Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ibandronate Bluefish 150 mg Filmtabletten

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Ibandronate Bluefish und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronate Bluefish beachten?

3.    Wie ist Ibandronate Bluefish einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ibandronate Bluefish aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST IBANDRONATE BLUEFISH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ibandronate Bluefish gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.

Ibandronate Bluefish kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronate Bluefish kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme für Wirbelbrüche, nicht aber für Oberschenkelhalsbrüche.

Ibandronate Bluefish wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

-    ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung,

-    Rauchen oder zu viel Alkohol,

-    zu wenig Bewegung (Gehen oder eine andere das Knochengerüst mit dem Körpergewicht belastende Betätigung),

-    Osteoporose in der Familiengeschichte.

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet:

-    eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D

-    Bewegung (Gehen oder eine andere das Knochengerüst mit dem Körpergewicht belastende

Betätigung)

-    nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBANDRONATE BLUEFISH BEACHTEN?

Ibandronate Bluefish darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken,

-    wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen,

-    wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn etwas davon für Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie Ibandronate Bluefish einnehmen. Sprechen Sie mit Ihren Arzt, ehe Sie Ibandronate Bluefish einnehmen,

-    wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z. B. einen Vitamin-D-Mangel),

-    wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten,

-    wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben,

-    wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen; teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronate Bluefish behandelt werden.

Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre (Ösophagus), oft mit Symptomen wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Wasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Ibandronate Bluefish hingelegt haben. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Ibandronate Bluefish ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Ibandronate Bluefish darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Einnahme von Ibandronate Bluefish zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder die Einnahme planen.

Besonders bei:

-    Nahrungsergänzungsmitteln, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Ibandronate Bluefish möglicherweise beeinflussen können,

-    Acetylsalicylsäure und anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR; dazu gehören Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen), da diese den Magen und den Darm reizen können. Bisphosphonate (wie Ibandronate Bluefish) können dies auch bewirken.

Seien Sie deshalb besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Ibandronate Bluefish einnehmen.

Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Ibandronate Bluefish Tablette, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calciumoder Vitaminpräparaten.

Einnahme von Ibandronate Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ibandronate Bluefish darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden. Ibandronate Bluefish ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird. Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Ibandronate Bluefish einzunehmen?“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ibandronate Bluefish nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie stillen, müssen Sie möglicherweise abstillen, um Ibandronate Bluefish einnehmen zu können. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronate Bluefish keinen oder einen zu vernachlässigenden Effekt auf Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Ibandronate Bluefish enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ibandronate Bluefish erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen oder nicht verdauen können (wenn Sie z.B. an Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder an Glucose-Galactose-Malabsorption leiden).

3. WIE IST IBANDRONATE BLUEFISH EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Ibandronate Bluefish eine Tablette einmal im Monat.

Einnahme der monatlichen Tablette

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass die Ibandronate Bluefish Tablette Ihren Magen rasch erreicht, so dass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wird.

-    Nehmen Sie eine Ibandronate Bluefish 150 mg Tablette einmal im Monat ein.

-    Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können. Sie können entweder dasselbe Datum (wie z. B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z. B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Ibandronate Bluefish Tablette einzunehmen. Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.

-    Nehmen Sie Ihre Ibandronate Bluefish Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Wasser) ein.

Nehmen Sie Ihre Ibandronate Bluefish Tablette

-    nach dem morgendlichen Aufstehen und

-    bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen) ein.

Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml). Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit Mineralwasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein. Falls es

Bedenken bezüglich möglicherweise hoher Calciumspiegel im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen, Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.

Schlucken Sie Ihre Tablette ganz. Kauen, zerdrücken, lutschen Sie die Tablette nicht und achten Sie darauf, dass sie sich nicht im Mund auflöst.

Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten):

- Legen Sie sich nicht hin. Wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen.

Essen Sie nichts.

-    Trinken Sie nichts (außer Wasser, wenn nötig).

-    Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein.

Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke (außer Wasser) zu sich nehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem zu Bett gehen oder vor dem Aufstehen ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronate Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als eine Tablette eingenommen haben, trinken Sie ein Glas voll Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin. Dadurch könnte Ibandronate Bluefish Ihre Speiseröhre reizen.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronate Bluefish vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein. Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist:

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert...

Warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert.

Nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Nehmen Sie niemals 2 Ibandronate Bluefish Tabletten innerhalb einer Woche ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen, Schluckbeschwerden. Sie haben eventuell eine schwere Entzündung der Speiseröhre, möglicherweise mit Verletzung oder Verengung der Speiseröhre.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden

•    Anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen

•    Neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell frühe Anzeichen für einen möglichen untypischen Oberschenkelknochenbruch.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose - totes Knochengewebe - im Kieferknochen).

•    Schwerwiegende, möglicherweise lebensgefährliche allergische Reaktion

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Kopfschmerzen

-    Sodbrennen, Schmerzen beim    Schlucken,    Magen- oder Bauchschmerzen (eventuell

verursacht durch eine Entzündung des Magens), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall

-    Hautausschlag

-    Muskelkrämpfe, Steifheit in den Muskeln, Gelenken oder Gliedmaßen

-    Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, KnochenMuskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schwindel

-    Blähungen (Flatulenz, Gefühl    des Aufgeblähtseins)

-    Rückenschmerzen

-    Gefühl der Müdigkeit und der    Erschöpfung

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

-    Entzündung des Zwölffingerdarms (erster Abschnitt des Dünndarms), die Bauchschmerzen verursacht

-    Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST IBANDRONATE BLUEFISH AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Ibandronate Bluefish enthält

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatriumibandronat 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon K30, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.).

Tablettenüberzug: Opadry OY-LS-28908 (White II) bestehend aus: Hypromellose (E464), LactoseMonohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.

Wie Ibandronate Bluefish aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronate Bluefish 150 mg Filmtabletten sind weiße, runde, beidseitig nach außen gewölbte Tabletten mit einem Durchmesser von 11,2 mm ± 0,1 mm.

Ibandronate Bluefish 150 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 1 oder 3 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Schweden

Mitvertrieb:

Bluefish Pharma GmbH Im Leuschnerpark 4 64347 Griesheim

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Ibandronate Bluefish

Ibandronate Bluefish 150 mg Filmtabletten

Ibandronate Bluefish 150 mg kalvopäällysteistä tablettia

Ibandronate Bluefish 150 mg filmdragerade tabletter

Ibandronate Bluefish 150 mg comprimes pelicules

Acido Ibandronico Bluefish 150 mg compresse rivestite con film

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Ibandronate Bluefish 150 mg

Ibandronate Bluefish 150 mg Comprimidos recubiertos con pelicula Ibandronate Bluefish

Ibandronate Bluefish 150 mg potahovane tablety

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.