Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ibandronate Bluefish 50 mg Filmtabletten

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST IBANDRONATE BLUEFISHUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Ibandronate Bluefish, Ibandronsäure, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bekannt sind. Es hemmt den zunehmenden Verlust an Calcium in den Knochen (Knochenresorption) und verhütet Knochenkomplikationen und –brüche infolge der Ausbreitung von Krebszellen in den Knochen.

Ibandronate Bluefish wird bei Erwachsenen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zur Vorbeugung von skelettalen Ereignissen (pathologische Knochenbrüche, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBANDRONATE BLUEFISHBEACHTEN?

Es ist wichtig, dass Sie Ibandronate Bluefish zur richtigen Zeit und auf die richtige Art und Weise einnehmen, da es Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) verursachen kann. Die Speiseröhre ist die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen.

Brechen Sie die Einnahme von Ibandronate Bluefish ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke Brustschmerzen, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken haben, Ihnen übel ist oder Sie sich übergeben müssen.

Ibandronate Bluefish darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6 aufgelisteten sonstigen Bestandteile von Ibandronate Bluefish sind,

• wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken,

• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen,

• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn einer der aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Bitte fragen Sie vor der Anwendung von Ibandronate Bluefish bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibandronate Bluefish ist erforderlich,

wenn Sie wissen oder es für möglich halten, dass Sie

- Allergien gegen andere Bisphosphonate haben,

- andere Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D-Mangel),

- Nierenprobleme haben,

oder wenn Sie

- Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben,

- unter einer Galactose-Intoleranz, einem Lapp-Lactose Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.

Kinder und Jugendliche

Ibandronate Bluefish darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Ibandronate Bluefish mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Der Grund hierfür besteht darin, dass Ibandronate Bluefish die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronate Bluefish beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere,wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Nahrungsergänzungsmittel, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten

• Nicht-steoidale Antirheumatika (sogenannte „NSARs), wie z.B. Acetylsalicylsäure (ASS), Ibuprofen oder Naproxen. Der Grund hierfür ist, dass sowohl NSARs als auch Ibandronate Bluefish Ihren Magen und Darm reizen können.

• Ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside“, wie z.B. Gentamicin. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Ibandronate Bluefish die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.

Die Einnahme von Arzneimitteln, die die Magensäure reduzieren, z.B. Cimetidin oder Ranitidin, kann die Wirkung von Ibandronate Bluefish geringfügig verstärken.

Wann Sie Ihre anderen Arzneimittel einnehmen sollten

Vor Einnahme von Ibandronate Bluefish dürfen Sie mindestens 6 Stunden lang keine anderen Arzneimittel oder Ergänzungsstoffe einnehmen. Nach Einnahme von Ibandronate Bluefish müssen Sie mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie andere Arzneimittel oder Ergänzungsstoffe einnehmen.

Einnahme von Ibandronate Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Ihre Ibandronate Bluefish Tabletten nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages einnehmen. Ebenso sollten vor der Einnahme der Ibandronate Bluefish andere Arzneimittel und Ergänzungsstoffe (einschließlich Calcium, Aluminium, Magnesium und Eisen) vermieden werden. Nach Einnahme der Tabletten sollten Sie noch mindestens 30 Minuten nüchtern bleiben und auch keine anderen Arzneimittel oder Ergänzungsstoffe zu sich nehmen. Leitungswasser darf zu jeder Zeit während der laufenden Behandlung mit Ibandronate Bluefish getrunken werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollen Ibandronate Bluefish nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Ibandronate Bluefish auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen wurden nicht untersucht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ibandronate Bluefish

Ibandronate Bluefish enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ibandronate Bluefish daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST IBANDRONATE BLUEFISHEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ibandronate Bluefish immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während Ihrer Behandlung mit Ibandronate Bluefish kann Ihr Arzt regelmäßige Bluttests durchführen. Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Wie viel wird eingenommen

Die übliche Dosis von Ibandronate Bluefish beträgt eine Tablette pro Tag. Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis im Falle einer mäßigen Nierenerkrankung auf eine Tablette jeden zweiten Tag oder im Falle einer schweren Nierenerkrankung auf eine Tablette pro Woche reduzieren.

Anwendung des Arzneimittels

Es ist wichtig, dass Sie Ibandronate Bluefish zur richtigen Zeit und auf die richtige Art und Weise einnehmen, da es Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) verursachen kann.

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen beachten:

Nehmen Sie Ibandronate Bluefish VOR Ihrer ersten Nahrung, Ihrem ersten Getränk oder anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln ein.

Nehmen Sie Ihre Ibandronate Bluefish Tablette nur mit einem vollen Glas Leitungswasser (etwa 200 ml) ein.

• Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit anderen Getränken außer mit Leitungswasser ein.

• Schlucken Sie die Tablette ganz. Kauen, lutschen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und achten Sie darauf, dass sie sich nicht bereits im Mund auflöst.

• Warten Sie nach Einnahme Ihrer Ibandronate Bluefish Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen.

• Sie sollten Ibandronate Bluefish in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung einnehmen und sich während 60 Minuten nach Einnahme der Tablette nicht hinlegen. Wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronate Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein Glas voll Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Lösen Sie kein Erbrechen aus und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronate Bluefish vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Tablette vergessen haben. Wenn Sie eine Tablette pro Tag einnehmen, überspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie am nächsten Tag wieder wie üblich eine Tablette ein. Wenn Sie eine Tablette jeden zweiten Tag oder einmal in der Woche einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronate Bluefish abbrechen

Nehmen Sie Ibandronate Bluefish solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Das Arzneimittel kann nämlich nur richtig wirken, wenn es über den gesamten Zeitraum eingenommen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ibandronate Bluefish Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ibandronate Bluefish ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

• Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, mit Atembeschwerden. Sie haben möglicherweise eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.

• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer

• Starke Brustschmerzen, starke Schmerzen beim Schlucken von Nahrung oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen. Dies könnten Anzeichen für Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) sein.

• Starke Magenschmerzen, Erbrechen, möglicherweise blutig. Dies könnten Anzeichen für ein blutendes Magengeschwür sein oder für eine Entzündung Ihrer Magenschleimhaut (Gastritis).

• Augenschmerzen und –entzündungen (wenn andauernd)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig(tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf):

• Müdigkeitsgefühl

• Magenschmerzen, Verdauungsstörungen

• Übelkeit oder entzündete Speiseröhre (Sodbrennen)

• Niedrige Calcium-Spiegel im Blut.

Gelegentlich(tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1000 auf):

• Brustschmerzen

• Juckende oder kribbelnde Haut (Parästhesie)

• Grippeähnliche Symptome, allgemeines Krankheitsgefühl oder Schmerzen

• Trockener Mund, seltsamer Geschmack im Mund oder Schluckbeschwerden

• Anämie

• Hohe Harnstoffspiegel oder hohe Parathormonspiegel im Blut

Selten(tritt bei weniger als 1 von 1000 Behandelten auf):

• Augenschmerzen und –entzündungen

• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochens handeln könnte.

Sehr selten(tritt bei weniger als 1 von 10000 Behandelten auf):

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST IBANDRONATE BLUEFISHAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Blister bitte im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Ibandronate Bluefish nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Ibandronate Bluefish enthält

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumibandronat 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon K30, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, vorverkleisterte Stärke (Mais), Glyceroldibehenat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Tablettenüberzug: Opadry OY-LS-28908 (White II) bestehend aus Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171).

Wie Ibandronate Bluefish aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronate Bluefish Filmtabletten sind weiße, runde, beidseitig nach außen gewölbte Tabletten. Sie sind in Packungen mit 28 oder 84 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Schweden

Mitvertrieb:

Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

Gratis-Info-Telefon: 0800 6648412

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Ibandronate Bluefish 50 mg Filmtabletten

Schweden Ibandronate Bluefish

Ungarn Ibandronate Bluefish 50 mg filmtabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.