Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten Wirkstoff: Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg beachten?

3.    Wie ist Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg und wofür wird es

angewendet?

Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg kann dazu beitragen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.

Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

-    ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung

-    Rauchen oder zu viel Alkohol

-    ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung

-    Osteoporose in der Familiengeschichte

Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome. Wenn Sie keine Symptome haben, ist es möglich, dass Sie nicht erkennen, dass Sie an dieser Krankheit leiden. Osteoporose führt bei Ihnen jedoch viel wahrscheinlicher zu Knochenbrüchen, wenn Sie hinfallen oder sich verletzen. Ein Knochenbruch nach dem 50. Lebensjahr kann ein Zeichen von Osteoporose sein. Osteoporose kann auch Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen.

Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg beugt einem Knochenverlust bei Osteoporose vor und trägt zum Wiederaufbau des Knochens bei. Dadurch verringert Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg die Wahrscheinlichkeit eines Knochenbruchs.

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D; Bewegung oder andere körperliche Betätigung, nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure - 1 A Pharma

150 mg beachten?

Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken

-    wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 1 Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen

-    wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg einnehmen:

-    wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben oder in der Vergangenheit hatten. Beispielsweise wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung haben oder hatten oder wenn Ihnen bereits früher

einmal mittgeteilt wurde, dass sie einen Barrett Ösophagus haben (eine Erkrankung mit Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie Ibandronsäure

-    1 A Pharma 150 mg einnehmen. Sie müssen Ihren Arzt unterrichten:

-    wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z. B. einen Vitamin-D-Mangel).

-    wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.

-    wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.

-    wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind, sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen, oder wissen, dass Ihnen in der Zukunft ein Eingriff bevorsteht, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg behandelt werden.

Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre, oft mit Symptomen wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Wasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Ibandronsäure -1 A Pharma 150 mg hingelegt haben. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Einnahme von Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Besonders bei:

-    Ergänzungspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg möglicherweise beeinflussen können

-    Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) (einschließlich Ibuprofen, DiclofenacNatrium und Naproxen), da diese den Magen und den Darm reizen können. Bisphosphonate (wie Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg) können dies auch bewirken. Deshalb seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg einnehmen.

Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Ibandronsäure -1 A Pharma 150 mg Tablette, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.

Einnahme von Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden. Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird. Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg einzunehmen?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie stillen, müssen Sie möglicherweise abstillen, um Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg einnehmen zu können.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg ist 1 Tablette einmal im Monat.

Einnahme der monatlichen Tablette

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass die Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wird.

-    Nehmen Sie 1 Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg Tablette einmal im Monat ein.

-    Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können. Sie können entweder dasselbe Datum (wie z. B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z. B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg Tablette einzunehmen. Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.

-    Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Wasser) ein.

-    Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg Tablette

- nach dem morgendlichen Aufstehen und

-    bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen) ein.

-    Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml). Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein.

Falls es Bedenken bezüglich potenziell hoher Calciumspiegel im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.

-    Schlucken Sie Ihre Tablette ganz - kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und achten Sie darauf, dass sie sich nicht bereits im Mund auflöst.

-    Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten)

-    legen Sie sich nicht hin. Wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen

- essen Sie nichts

-    trinken Sie nichts (außer Wasser, wenn nötig)

-    nehmen Sie keine anderen Arzneimittel

- Nachdem Sie 1 Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem zu Bett gehen oder vor dem Aufstehen ein.

Weitere Einnahme von Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg

Es ist wichtig, dass Sie Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Die Behandlung der Osteoporose mit Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg kann nur erfolgen, solange Sie Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin - dadurch könnte Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg Ihre Speiseröhre verletzen.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein. Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist:

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert

Warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein. Dann nehmen Sie weiterhin 1 Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert

Nehmen Sie 1 Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben. Dann nehmen Sie weiterhin 1 Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Nehmen Sie niemals 2 Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg Tabletten innerhalb einer Woche ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken- Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

•    Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert.

Hautausschlag. Sie haben möglicherweise eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

•    Starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen, Schluckbeschwerden. Sie haben eventuell eine schwere Entzündung der Speiseröhre, möglicherweise mit Entzündung oder Verengung der Speiseröhre.

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):

•    Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen

•    neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, untypischen Oberschenkelknochenbruch.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

•    Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).

•    schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    Kopfschmerzen

•    Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken, Magen- oder Bauchschmerzen (möglicherweise wegen einer Entzündung im Magen-Darm-Trakt), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall

•    Muskelkrämpfe, Steifheit in den Gelenken oder Gliedmaßen

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

•    Schwindel

•    Blähungen (Flatulenz, Gefühl des aufgebläht sein)

•    Rückenschmerzen

•    Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung

•

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

•    Entzündung des Zwölffingerdarms (erster Abschnitt des Dünndarms), was zu Bauchschmerzen führt

•    Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.

1 Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatriumibandronat 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern Povidon K27-32 mikrokristalline Cellulose vorverkleisterte Stärke (Mais)

Crospovidon (Typ A) (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid Glyceroldibehenat (Ph.Eur.)

Filmüberzug Opadry bestehend aus:

Hypromellose Lactose-Monohydrat Titandioxid (E 171)

Macrogol 4000

Wie Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten.

Ibandronsäure - 1 A Pharma 150 mg sind in einer Faltschachtel mit einer entsprechenden Anzahl (1 oder 3 Tabletten) von PA/Aluminium/PVC-Aluminium-Folienblisterpackungen (Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen) und einer Gebrauchsanweisung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon (089) 6138825-0

Hersteller

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.,