Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ibandronsäure-Actavis 150 mg Filmtabletten Wirkstoff: Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Ibandronsäure-Actavis 150 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure-Actavis 150 mg beachten?

3.    Wie ist Ibandronsäure-Actavis 150 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ibandronsäure-Actavis 150 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST IBANDRONSÄURE-ACTAVIS 150 mg UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Ibandronsäure-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält Ibandronsäure. Es enthält keine Hormone.

Ibandronsäure-Actavis kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure-Actavis kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen nicht aber für Oberschenkelhalsbrüche.

Ibandronsäure-Actavis wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

-    ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung

-    rauchen oder zu viel Alkohol

-    ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung

-    Osteoporose in der Familiengeschichte

Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome. Wenn Sie keine Symptome haben ist es möglich, dass Sie nicht erkennen, dass Sie an dieser Krankheit leiden. Osteoporose führt bei Ihnen jedoch viel wahrscheinlicher zu Knochenbrüchen, wenn Sie hinfallen oder sich verletzen. Ein Knochenbruch nach dem 50. Lebensjahr kann ein Zeichen von Osteoporose sein. Osteoporose kann auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen.

Ibandronsäure-Actavis beugt einem Knochenverlust bei Osteoporose vor und trägt zum Wiederaufbau des Knochens bei. Dadurch verringert Ibandronsäure-Actavis die Wahrscheinlichkeit des Knochenbruchs.

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D, Bewegung oder andere körperliche Betätigung, nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

Ibandronsäure-Actavis 150 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Ibandronsäure-Actavis sind.

-    wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.

-    wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.

-    wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Ibandronsäure-Actavis nicht an Kinder oder Jugendliche.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibandronsäure-Actavis 150 mg

ist erforderlich

Einige Patienten müssen besonders vorsichtig bei der Einnahme von Ibandronsäure-Actavis sein. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

-    wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z. B. einen Vitamin-D-Mangel).

-    wenn Ihre Nieren nicht normal funktionieren

-    wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.

-    wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure-Actavis behandelt werden.

Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), oft mit Symptomen wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Leitungswasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Ibandronsäure-Actavis hingelegt haben. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Ibandronsäure-Actavis ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Bei Einnahme von Ibandronsäure-Actavis 150 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besonders bei:

-    Ergänzungspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Ibandronsäure-Actavis möglicherweise beeinflussen können.

-    Aspirin und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs;

einschließlich Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen können den Magen und den Darm reizen. Bisphosphonate (wie Ibandronsäure-Actavis) können dies auch bewirken. Deshalb seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Ibandronsäure-Actavis einnehmen.

Warten Sie 1 Stunde nach dem Schlucken Ihrer monatlichen Ibandronsäure-Actavis Tablette, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen,

einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.

Bei Einnahme von Ibandronsäure-Actavis 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Ibandronsäure-Actavis nicht mit Nahrung ein. Ibandronsäure-Actavis ist weniger wirksam, wenn es mit Nahrung eingenommen wird.

Sie können Wasser trinken, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen (siehe Abschnitt 3. „Wie Ibandronsäure-Actavis 150 mg einzunehmen?“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Ibandronsäure-Actavis darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie stillen, sollen Sie abstillen, um Ibandronsäure-Actavis einnehmen zu können.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Ibandronsäure-Actavis Ihre Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ibandronsäure-Actavis 150 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ibandronsäure-Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE IST IBANDRONSÄURE-ACTAVIS 150 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ibandronsäure-Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis von Ibandronsäure-Actavis ist eine Tablette einmal im Monat. Einnahme der monatlichen Tablette

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass die Ibandronsäure-Actavis Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wird.

-    Nehmen Sie eine Ibandronsäure-Actavis 150 mg Tablette einmal im Monat ein.

-    Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können. Sie

können entweder dasselbe Datum (wie z. B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z. B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Ibandronsäure-Actavis Tablette einzunehmen. Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.

-    Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure-Actavis Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Leitungswasser) ein.

-    Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure-Actavis Tablette

-    nach dem morgendlichen Aufstehen, und

-    bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen) ein.

-    Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Leitungswasser

(mindestens 180 ml). Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit Mineralwasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein.

-    Schlucken Sie Ihre Tablette ganz - kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und achten Sie darauf, dass sie sich nicht bereits im Mund auflöst.

- Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten)

- legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen

- essen Sie nichts

-    trinken Sie nichts (außer Leitungswasser, wenn nötig)

-    nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.

- Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste

Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem zu Bett gehen oder vor dem Aufstehen ein.

Weitere Einnahme von Ibandronsäure-Actavis 150 mg

Es ist wichtig, dass Sie Ibandronsäure-Actavis jeden Monat einnehmen,

solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Die Behandlung der Osteoporose mit Ibandronsäure-Actavis kann nur erfolgen, solange Sie Ibandronsäure-Actavis einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronsäure-Actavis 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin - dadurch könnte Ibandronsäure-Actavis Ihre Speiseröhre verletzen.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure-Actavis 150 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein. Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist:

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert...

-    warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein.

-    dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert.

-    nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben.

- dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Nehmen Sie niemals 2 Ibandronsäure-Actavis Tabletten innerhalb einer Woche ein.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ibandronsäure-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, falls Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise brauchen Sie dringend medizinische Hilfe.

-    Ausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Halses, mit Atembeschwerden. Möglicherweise haben Sie eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel.

-    starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen

-    Grippe-ähnliche Symptome (wenn irgendwelche der Symptome beschwerlich werden oder länger als ein paar Tage andauern)

-    Schmerzen oder Wunden in Ihrem Mund oder Kiefer

-    Augenschmerzen und -entzündung (falls längeranhaltend)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft weniger 1 von 10 Behandelten)

-    Kopfschmerzen

-    Sodbrennen, Magenschmerzen (Gastroenteritis oder Gastritis), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung

-    Ausschlag

-    Schmerzen oder Steifigkeit der Muskeln, Gelenke oder des Rückens

-    Grippe-ähnliche Symptome (inklusive Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwäche, Knochenschmerzen, schmerzhafte Muskeln und Gelenke)

-    Erschöpfung

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

-    Knochenschmerzen

-    sich schwach fühlen

-    Schwindel

-    Blähungen

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)

-    Überempfindlichkeitsreaktion; Schwellung des Gesichts, der Lippen und des Mundes (siehe Allergie)

-    Juckreiz

-    Augenschmerzen oder -entzündung

-    Ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10000 Behandelten)

- Ein Zustand der „Kieferknochennekrose“ genannt wird und die exponierten Knochen im Mund betrifft

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST IBANDRONSÄURE-ACTAVIS 150 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Ibandronsäure-Actavis 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Jede Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Ph.Eur. (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.); Tablettenfilm: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Ibandronsäure-Actavis 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure-Actavis 150 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbige, bikonvexe längliche Tabletten mit der Prägung „19BE“ auf der einen Seite und „150“ auf der anderen Seite.

Sie stehen in Blisterpackungen mit 1 oder 3 Filmtabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island

Mietvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Deutschland

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Synthon BV Microweg 22 6545CM Nijmegen Niederlande

Synthon Hispania SL Castello 1, Pollgono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

MPF B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Niederlande

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Ibandronsäure Actavis 150 mg Filmtabletten Ibandronic acid Actavis 150 mg Ibandronsäure Actavis 150 mg Filmtabletten Ibandronat Actavis Ibandronic acid Actavis 150 mg Äcido Ibandronico Actavis 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Ibandronic acid Actavis 150 mg

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2015.