GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Ibandronsäure cell pharm® 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ibandronsäure

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Ibandronsäure cell pharm® 50 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure cell pharm® 50 mg beachten?

3.    Wie ist Ibandronsäure cell pharm® 50 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ibandronsäure cell pharm® 50 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Der Wirkstoff von Ibandronsäure cell pharm® 50 mg ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Ibandronsäure wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannten „Knochenmetastasen“).

•    Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).

•    Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können.

Ibandronsäure vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.

Es ist wichtig, dass Sie Ibandronsäure zur richtigen Zeit und auf die richtige Art und Weise einnehmen, da es Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) verursachen kann. Die Speiseröhre ist die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen.

Brechen Sie die Einnahme von Ibandronsäure ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke Brustschmerzen, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken haben, Ihnen übel ist oder Sie sich übergeben müssen.

Ibandronsäure cell pharm® 50 mg darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.

•    wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.

•    wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann mal hatten.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Bitte fragen Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibandronsäure cell pharm® 50 mg einnehmen:

•    wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind

•    wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben

•    wenn Sie hohe oder niedrige Vitamin D Spiegel oder Spiegel anderer Mineralien haben

•    wenn Sie Nierenprobleme haben.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure cell pharm® 50 mg bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind, sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen, oder wissen, dass Ihnen in der Zukunft ein Eingriff bevorsteht, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure cell pharm® 50 mg behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Ibandronsäure darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Ibandronsäure cell pharm® 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund hierfür besteht darin, dass Ibandronsäure die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronsäure beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Nahrungsergänzungsmittel, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten

•    Nichtsteroidale Antirheumatika (sogenannte „NSARs"), wie z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Naproxen. Der Grund hierfür ist, dass sowohl NSARs als auch Ibandronsäure Ihren Magen und Darm reizen können.

•    Ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z.B. Gentamicin als Injektion. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Ibandronsäure die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.

Die Einnahme von Arzneimitteln, die die Magensäure reduzieren, wie Cimetidin und Ranitidin, kann die Wirkung von Ibandronsäure leicht verstärken.

Einnahme von Ibandronsäure cell pharm® 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Ibandronsäure cell pharm® 50 mg nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder anderen Getränken als Wasser ein, da es weniger wirksam ist, wenn es zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken angewendet wird (siehe Abschnitt 3: Wie ist Ibandronsäure cell pharm® 50 mg einzunehmen?).

Nehmen Sie Ibandronsäure cell pharm® 50 mg mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken oder der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Produkte, die Calcium enthalten [Milch], Aluminium, Magnesium und Eisen), außer Wasser, ein. Warten Sie nach Einnahme Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten. Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen (siehe Abschnitt 3: Wie ist Ibandronsäure cell pharm^® 50 mg einzunehmen?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Ibandronsäure nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronsäure cell pharm® 50 mg keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.

Ibandronsäure cell pharm® 50 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ibandronsäure cell pharm® 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken, anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, außer Wasser, ein. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser ein. Falls es Bedenken bezüglich potenziell hoher Calciumspiegel im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen, Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.

Während Ihrer Behandlung mit Ibandronsäure kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Anwendung des Arzneimittels

Es ist wichtig, dass Sie Ibandronsäure zur richtigen Zeit und auf die richtige Art und Weise einnehmen, da es Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) verursachen kann.

Sie können dazu beitragen, dass es nicht dazu kommt, indem Sie Folgendes beachten:

•    Nehmen Sie Ihre Filmtablette direkt nach dem Aufstehen ein, bevor Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.

•    Nehmen Sie Ihre Filmtablette nur mit einem vollen Glas Wasser (etwa 200 ml) ein. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit anderen Getränken außer mit Wasser ein.

•    Schlucken Sie die Filmtablette ganz. Kauen, lutschen oder zerdrücken Sie die Filmtablette nicht. Achten Sie darauf, dass sich die Filmtablette nicht bereits im Mund auflöst.

•    Warten Sie nach Einnahme Ihrer Filmtablette mindestens 30 Minuten. Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen.

•    Bleiben Sie während der Einnahme Ihrer Filmtablette und während der nächsten Stunde (60 Minuten) in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung. Ansonsten könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre (Ösophagus) zurückgelangen.

Wie viel wird eingenommen

Die übliche Dosis Ibandronsäure beträgt 1 Filmtablette pro Tag. Wenn Sie leichte Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 1 Filmtablette jeden zweiten Tag verringern. Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 1 Filmtablette pro Woche verringern.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronsäure cell pharm® 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Trinken Sie ein Glas voll Milch, bevor Sie gehen. Lösen Sie kein Erbrechen aus. Legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure cell pharm® 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie 1 Filmtablette pro Tag einnehmen, überspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie dann am nächsten Tag wie üblich eine Filmtablette ein. Wenn Sie 1 Filmtablette jeden zweiten Tag oder einmal in der Woche einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure cell pharm® 50 mg abbrechen

Nehmen Sie Ibandronsäure so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Das Arzneimittel kann nämlich nur richtig wirken, wenn es über den gesamten Zeitraum eingenommen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen,

•    Übelkeit, Sodbrennen und Schmerzen beim Schlucken (Entzündung der Speiseröhre),

•    niedrige Calciumspiegel im Blut,

•    Schwäche.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Brustschmerzen,

•    juckende oder kribbelnde Haut (Parästhesie),

•    Grippe-ähnliche Symptome, allgemeines Krankheitsgefühl oder Schmerzen,

•    starke Magenschmerzen. Dies könnten Anzeichen für ein blutendes Geschwür im ersten Darmabschnitt (Duodenum) sein oder für eine Entzündung Ihrer Magenschleimhaut (Gastritis).

•    Trockener Mund, seltsamer Geschmack im Mund oder Schluckbeschwerden,

•    Anämie (Blutarmut),

•    hohe Harnstoffspiegel oder hohe Parathormonspiegel im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ibandronsäure cell pharm® 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.

1 Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure als Mononatriumibandronat 1 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), LactoseMonohydrat, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid. Tablettenhülle: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Ibandronsäure cell pharm® 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, oblonge, bikonvexe Tablette mit der Prägung „I9BE“ auf der einen Seite und „50“ auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 28, 30, 42, 84, 90, 126, 168 und 210 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

cell pharm GmbH - Theodor-Heuss-Str. 52 - 61118 Bad Vilbel Telefon: 0 61 01 / 30 42-0 - Telefax: 0 61 01 / 30 42-11

Hersteller

•    cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Germany

•    STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany

•    Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Niederlande

•    Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Industrial Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Niederlande:    Ibandroninezuur STADA 50 mg, filmomhulde tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

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