Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollen Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml beachten?

3.    Wie ist Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packungsbeilage und weitere Informationen

1.    Was ist Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml und wofür wird es

angewendet?

Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält Ibandronsäure.

Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es anwenden, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber für Oberschenkelhalsbrüche.

Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml ist eine Lösung zur intravenösen Injektion durch medizinisches Fachpersonal. Injizieren Sie sich Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml nicht selbst.

Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine

Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

-    ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung

-    Rauchen oder zu viel Alkohol

-    ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung

-    Osteoporose in der Familiengeschichte

Eine gesunde Lebensweise wird Ihnen dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D, Bewegung oder andere körperliche Betätigung, nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure HEXAL

3 mg/3 ml beachten?

Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.

-    wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsnahmen

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, wenn sie

Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml anwenden

-    wenn Sie Nierenprobleme oder ein Nierenversagen haben oder bereits hatten oder wenn bei Ihnen eine Dialyse notwendig war oder wenn Sie irgendeine andere Krankheit haben, die Ihre Nieren betrifft;

-    wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z. B. einen Vitamin-D-Mangel).

-    Sie sollten während der Anwendung von Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen. Falls Ihnen dies nicht möglich ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

-    Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml behandelt werden.

-    wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat,

Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.

Fälle von schwerwiegender, manchmal lebensbedrohlicher, allergischer

Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös

behandelt wurden. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahre verabreicht werden.

Anwendung von Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden. Wenn Sie stillen, sollen Sie abstillen, um Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml anwenden zu können.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigt.

Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis (3 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml anzuwenden?

Die empfohlene Dosis von Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml zur intravenösen Injektion beträgt 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.

Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt oder qualifiziertem/geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.

Die Injektionslösung darf nur in die Vene injiziert werden und nicht irgendwo sonst in den Körper.

Weitere Anwendung von Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml

Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, so lange Ihr Arzt sie Ihnen verschreibt. Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml kann nur solange wirken, wie Sie die Behandlung erhalten, auch wenn es für Sie nicht

möglich ist, einen Unterschied zu sehen oder zu fühlen.

Sie sollten auch Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate

einnehmen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Wenn eine größere Menge von Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml angewendet wurde

Sie können niedrige Blutspiegel von Calcium, Phosphor oder Magnesium entwickeln. Ihr Arzt kann Schritte unternehmen, um solche Veränderungen zu korrigieren, und Ihnen eine Injektion verabreichen, die diese Mineralstoffe enthält.

Wenn eine Anwendung von Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml vergessen wurde

Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Injektion sobald wie möglich zu erhalten. Danach sollten Sie die Injektionen wieder alle 3 Monate erhalten, ausgehend vom Datum der letzten Injektion.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das Pflegepersonal oder einen Arzt, wenn

Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen

bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische

Notfallbehandlung:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

•    Grippe-ähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochenschmerzen und Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert.

•    Hautausschlag. Sie haben eventuell eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

•    Juckreiz, Schwellung von Gesicht, der Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden.

•    anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen

•    neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen eines möglichen, untypischen Oberschenkelknochenbruches.

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

•    Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).

•    schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2.)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

•    Kopfschmerzen

•    Magen- oder Bauchschmerzen (möglicherweise wegen einer Entzündung im Magen-Darm- Trakt), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung

•    Schmerzen in Muskeln, Gelenken oder im Rücken

•    Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

•    Venenentzündung

•    Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle

•    Knochenschmerzen

•    Gefühl der Schwäche

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

•    Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Fertigspritze nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Person, welche die Injektion verabreicht, sollte nicht benötigte Lösung verwerfen und die benutzte Fertigspritze und Injektionsnadel in einem entsprechenden Abfallbehälter entsorgen..

Was Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml enthält

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.

Eine Fertigspritze enthält 3 mg Ibandronsäure in 3 ml Injektionslösung (entsprechend 3,375 mg Mononatriumibandronat 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Salzsäure 3,6 % zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Wie Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml ist eine klare, farblose Lösung in einer Fertigspritze. Jede Fertigspritze enthält 3 ml Injektionslösung.

Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.

Fertigspritzen mit Backstop, ohne Injektionsnadel und mit oder ohne Alkoholtupfer zur Hautreinigung.

Fertigspritzen mit Backstop, mit 1 Injektionsnadel und mit oder ohne Alkoholtupfer zur Hautreinigung.

Fertigspritzen mit Backstop, mit 1 Injektionsnadel mit Nadelschutzkappe und mit oder ohne Alkoholtupfer zur Hautreinigung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien:

Bulgarien:

Italien:

Österreich:

Polen:

Ungarn:    Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekcio

Vereinigtes Königreich: Ibandronic Acid Sandoz 3 mg/3 ml solution for

injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Beachten Sie bitte für weitere Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).

Verabreichung von Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml Injektionslösung:

Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml Injektionslösung soll intravenös über eine Dauer von 15-30 Sekunden injiziert werden.

Die Lösung kann Reizungen hervorrufen, deshalb ist eine strikte Einhaltung der intravenösen Verabreichung wichtig. Wenn Sie versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe injizieren, kann dies bei Patienten zu lokalen Irritationen, Schmerz und Entzündung an der Injektionsstelle führen.

Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml Injektionslösung darf nicht mit Calciumhaltigen Lösungen (wie Ringer-Laktat-Lösung, Calciumheparin) oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden. Wenn Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml Injektionslösung über einen vorhandenen Infusionsschlauch verabreicht wird, sollte die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung beschränkt werden.

Vergessene Dosis:

Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion eingeplant werden.

Überdosierung:

Es gibt keine spezifische Information zur Behandlung einer Überdosierung mit Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml Injektionslösung.

Basierend auf Kenntnissen dieser Substanzklasse, kann eine intravenös verabreichte Überdosis zu Hypocalcämie, Hypophosphatämie und

Hypomagnesiämie, welche Parästhesien verursachen können, führen. In schwerwiegenden Fällen kann eine intravenöse Infusion entsprechender Dosen Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat und Magnesiumsulfat nötig werden.

Allgemeine Hinweise:

Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml Injektionslösung kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.

Bevor mit einer Injektionstherapie mit Ibandronsäure HEXAL 3 mg/3 ml Injektionslösung begonnen wird, sollten die Patienten auf eine vorhandene Hypocalcämie und andere Beeinträchtigungen des Knochen-und Mineralstoffwechsels untersucht und wirksam behandelt werden. Eine ausreichende Einnahme von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig, daher müssen alle Patienten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten.

Patienten mit Begleiterkrankungen oder die Arzneimittel anwenden, die potenzielle Nebenwirkungen auf die Niere haben, sollten während der Behandlung entsprechend Guter Medizinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.

Nicht benötigte Injektionslösung, die Fertigspritze und die Injektionsnadel sollten entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.