Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82973.00.00

Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung Wirkstoff: Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie beachten, bevor Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung bei Ihnen angewendet wird?

3.    Wie wird Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung angewendet?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Der Wirkstoff von Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung ist Ibandronsäure.

Ibandronsäure kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure kann dazu beitragen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen nicht aber für Oberschenkelhalsbrüche.

Ibandronsäure wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren

vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen, das zur Gesunderhaltung des weiblichen Knochengerüsts beiträgt, ein. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen durch Osteoporose.

Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

-    ernährungsbedingter Mangel an Calcium und Vitamin D

-    rauchen oder zu viel Alkohol

-    Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung

-    Osteoporose in der Familiengeschichte

Außerdem trägt eine gesunde Lebensweise dazu bei, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dazu gehören:

•    eine ausgewogene Ernährung, die reich an Calcium und Vitamin D ist

•    viel Bewegung

•    nicht zu rauchen und wenig Alkohol trinken

2.    Was sollten Sie beachten, bevor Ibandronsäure Ibisqus 3 mg

Injektionslösung bei Ihnen angewendet wird?

Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung darf nicht angewendet

werden,

•    wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

•    wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ibandronsäure bei

Ihnen angewendet wird.

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, wenn sie

Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung anwenden. Informieren Sie

Ihren Arzt:

•    wenn Sie Nierenprobleme oder ein Nierenversagen haben oder bereits hatten, oder wenn bei Ihnen eine Dialyse notwendig war, oder wenn Sie irgendeine andere Krankheit haben, die Ihre Nieren betrifft;

•    wenn Sie eine Störung des Mineralstoffwechsels haben (z. B. Vitamin-D-Mangel).

•    Während der Anwendung von Ibandronsäure sollten Sie Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen. Sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, falls Ihnen das nicht möglich ist.

•    Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Ibandronsäure behandelt werden. Wenn Sie Krebs haben, teilen Sie dies Ihrem Zahnarzt ebenfalls mit.

•    wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.

Bei Patienten, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden, sind Fälle von schwerwiegender, manchmal tödlich verlaufender, allergischer Reaktion berichtet worden.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt und darf Frauen, die noch Kinder bekommen können, nicht verabreicht werden. Sie dürfen Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können Auto fahren und Maschinen bedienen, da zu erwarten ist, dass Ibandronsäure keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung enthält Natrium

Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie wird Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung angewendet?

Die empfohlene Dosis von Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung ist 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.

Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt oder qualifiziertem/geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Verabreichen Sie sich die Injektion nicht selbst.

Die Injektionslösung darf nur in die Vene injiziert werden, und nicht irgendwo sonst in den Körper.

Weitere Anwendung von Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung

Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Ibandronsäure kann nur solange wirken, wie Sie die Behandlung erhalten, auch wenn Sie keinen Unterschied sehen oder fühlen. Wenn Ihnen Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung 5 Jahre lang verabreicht wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie das Arzneimittel auch weiterhin erhalten sollen.

Sie sollten auch Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungspräparate einnehmen, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung angewendet wurde

Es kann dadurch zu einem Absinken der Calcium-, Phosphor- oder Magnesiumspiegel im Blut kommen. Ihr Arzt kann Maßnahmen ergreifen, um solche Veränderungen zu korrigieren; es kann sein, dass er Ihnen eine Injektion verabreicht, die diese Mineralstoffe enthält.

Wenn eine Dosis Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung vergessen wurde

Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Injektion sobald als möglich zu erhalten. Danach sollte wieder alle 3 Monate eine Injektion verabreicht werden, ausgehend vom Datum der letzten Injektion.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das Pflegepersonal oder einen Arzt, wenn

Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie

benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden

•    (anhaltende) Augenschmerzen und -entzündungen

•    neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell frühe Anzeichen für einen möglichen, untypischen Oberschenkelknochenbruch

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen)

•    schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).

•    Schwere Hautreaktionen

•    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten, Diese können Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Kopfschmerzen

•    Magenschmerzen (z. B, Gastritis) oder Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung

•    Schmerzen in Muskeln, Gelenken oder im Rücken

•    Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung

•    Grippeähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert

•    Hautausschlag

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

•    Venenentzündung

•    Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle

•    Knochenschmerzen

•    Gefühl der Schwäche

•    Asthmaanfälle

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

•    Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5.    Wie ist Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Person, welche die Injektion verabreicht, muss die nicht benötigte Lösung verwerfen und die benutzte Fertigspritze und Injektionsnadel in einem entsprechenden Abfallbehälter entsorgen.

Was Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung in Fertigspritzen enthält

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Fertigspritze mit Kolbenstopfen mit 3 ml Lösung enthält 3 mg Ibandronsäure (entsprechend 3,375 mg Mononatriumibandronat 1H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung), Essigsäure 99% (E260), Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung in Fertigspritzen ist eine klare, farblose Lösung. Jede Fertigspritze enthält 3 ml Lösung.

Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung ist erhältlich in Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Ibigen s.r.l.

Via Fossignano 2 04011 Aprilia (LT)

Italy

Hersteller:

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania SL, Castello 1, Pollgono Las Salinas, 08830 Sant Boi de

Llobregat, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ibandronsäure Osteoviva 3 mg-Injektionslösung Ibandronic acid Alvogen 3 mg pre-filled syringe Ibandronic Acid Sandoz 3 mg/3 ml

Ibandronsav Alvogen 3 mg pre-filled syringe Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung

die Niederlande Ibandroninezuur Synthon 3 mg/3 ml, oplossing voor injectie

Polen    Ibandronic acid Alvogen

Rumänien    Acid ibandronic Alvogen 3 mg solutie injectabilä in seringä

preumplutä

Slowakei    Kyselina ibandronova Sandoz 3 mg/3 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Für weitere Informationen beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).

Verabreichung von Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung in Fertigspritzen:

Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze sollte über einen Zeitraum von 15-30 Sekunden intravenös injiziert werden.

Die Lösung kann Reizungen hervorrufen, deshalb ist eine strikte Einhaltung der intravenösen Verabreichung wichtig. Wenn Sie versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe injizieren, kann dies bei Patienten zu lokalen Irritationen, Schmerz und Entzündung an der Injektionsstelle führen.

Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen (wie Ringer-Laktat-Lösung, Calciumheparin) oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden. Wenn Ibandronsäure über einen vorhandenen intravenösen Zugang verabreicht wird, sollte sich die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung beschränken.

Vergessene Dosis:

Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei Monate nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden.

Überdosierung:

Spezifische Angaben zur Behandlung einer Überdosierung mit Ibandronsäure liegen nicht vor.

Basierend auf den Erfahrungen mit dieser Substanzklasse kann jedoch eine intravenöse Überdosierung zu Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie führen, welche Parästhesien verursachen können. In schwerwiegenden Fällen kann eine intravenöse Infusion mit entsprechenden Dosen von Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat und Magnesiumsulfat erforderlich werden.

Allgemeine Hinweise:

Ibandronsäure Ibisqus 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken.

Hypokalzämie und andere Beeinträchtigungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Injektionstherapie mit

Ibandronsäure untersucht und wirksam behandelt werden. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig. Alle Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten.

Patienten mit Begleiterkrankungen oder solche, die Arzneimittel anwenden, die potenzielle Nebenwirkungen auf die Nieren haben, sollten während der Behandlung entsprechend den Grundsätzen der guten medizinischen Praxis regelmäßig überwacht werden.

Jede nicht verwendete Injektionslösung, Spritze und Injektionsnadel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.