Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ibandronsäure onkovis 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Ibandronsäure onkovis 2 mg und wofür wird es angewendet?

Ibandronsäure 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösungenthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Ibandronsäure ist für die Behandlung von Erwachsenen angezeigt und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannten „Knochenmetastasen“).

• Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).

• Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können.

Ibandronsäure kann auch verordnet werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calcium-Spiegel im Blut haben.

Ibandronsäure vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.

2. Was sollten Sie beachten,bevor Ibandronsäure onkovis 2 mg bei Ihnen angewendet wird?

Ibandronsäure onkovis 2 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6.).

• wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel nicht bei Ihnen angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Ihnen Ibandronsäure gegeben wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ibandronsäure onkovis 2 mg ist erforderlich

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Bisphosphonate sind

• wenn Sie hohe oder niedrige Vitamin D Spiegel oder Spiegel anderer Mineralien haben

• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Ibandronsäure onkovis 2 mg bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlungsind, sich einem zahnärztlichen Eingriffunterziehen, oder wissen, dass Ihnen in der Zukunft ein Eingriff bevorsteht, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Ibandronsäure darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Anwendung von Ibandronsäure onkovis 2 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. kürzlich eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um freiverkäufliche und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Der Grund hierfür besteht darin, dass Ibandronsäure die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronsäure beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside“, wie z.B. Gentamicin als Injektion erhalten. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Ibandronsäure die Calcium-Spiegel in Ihrem Blut senken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ibandronsäure nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen beeinflusst. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.

Ibandronsäure onkovis 2 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie wird Ibandronsäure onkovis 2 mg angewendet?

Anwendung dieses Arzneimittels

• Ibandronsäure wird Ihnen im Normalfall vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal gegeben.

• Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht.

Während Ihrer Behandlung mit Ibandronsäure kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Wie viel wird verabreicht

Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Ibandronsäure Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden.

Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 3 Durchstechflaschen (6 mg) alle 3 – 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.

Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calcium-Spiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 1 Durchstechflasche (2 mg) oder 2 Durchstechflaschen (4 mg) empfohlen. Das Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von zwei Stunden als Infusion in Ihre Vene verabreicht werden. Eine Wiederholungsdosis kann bei nicht ausreichendem Ansprechen oder bei Wiederauftreten Ihrer Erkrankung in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das Pflegepersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

• Hautausschlag, Jucken, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, mit Atembeschwerden. Sie haben möglicherweise eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel

• Atemprobleme

• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer

• Augenschmerzen und -entzündungen (wenn andauernd).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Erbrechen oder Durchfall

• Niedrige Calcium- oder Phosphat-Spiegel im Blut

• Veränderte Blutwerte wie GGT- oder Kreatininwert

• Ein Herzproblem, das „Schenkelblock“ genannt wird

• Grippeähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Knochen- und Muskelschmerzen). Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen.

• Muskelschmerzen oder - steifheit

• Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl

• Durstgefühl, Halsschmerzen, Geschmacksveränderungen

• Geschwollene Beine oder Füße

• Gelenkschmerzen, Arthritis und andere Gelenkprobleme

• Probleme mit der Nebenschilddrüse

• Blutergüsse

• Infektionen

• Augenprobleme, sogenannte Katarakte

• Hautprobleme

• Zahnprobleme

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Schütteln oder Zittern

• Zu starker Abfall der Körpertemperatur (Hypothermie)

• Ein Zustand, der die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt und als „zerebrovaskuläre Störung“ bezeichnet wird

• Herz- und Kreislauf-Probleme (einschließlich Herzklopfen, Herzinfarkt, Bluthochdruck und Krampfadern)

• Veränderungen Ihrer Blutzellen (Anämie)

• Ein hoher Spiegel an alkalischer Phosphatase im Blut

• Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen („Lymphödem“)

• Flüssigkeit in der Lunge

• Magenprobleme wie z. B. „Gastroenteritis“ oder „Gastritis“

• Gallensteine

• Nicht Wasserlassen (urinieren) können, Zystitis

• Migräne

• Nervenschmerzen, geschädigte Nervenenden

• Taubheit

• Erhöhte Lärm-, Geschmacks- oder Berührungsempfindlichkeit oder Geruchsveränderungen

• Schluckbeschwerden

• Mundgeschwüre, geschwollene Lippen („Cheilitis“), Mundsoor

• Juckende oder kribbelnde Haut um den Mund herum

• Beckenschmerzen, Ausfluss, Juckreiz und Schmerzen in der Scheide

• Hautauswuchs, sogenannter „gutartiger Hauttumor“

• Gedächtnisschwund

• Schlafprobleme, Angstgefühl, emotionale Instabilität oder Stimmungsschwankungen

• Haarausfall

• Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle

• Gewichtsverlust

• Nierenzyste

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Augenschmerzen oder -entzündungen

• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Ibandronsäure onkovis 2 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Verdünnung ist die Infusionslösung 24 Stunden bei 2°C-8°C stabil (im Kühlschrank).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: wenn die Lösung trüb ist oder Rückstände aufweist.

Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibandronsäure onkovis 2 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.

Eine Durchstechflasche mit 2 ml Lösung enthält 2 mg Ibandronsäure (entsprechend 2,25 mg Mononatriumibandronat 1H₂O).

1 ml Lösung enthält 1 mg Ibandronsäure (entsprechend 1,13 mg Mononatriumibandronat 1H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung), Essigsäure 99% (E260), Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ibandronsäure onkovis 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare und farblose Lösung.

Erhältlich in Packungen mit

1, 5 oder 10 klaren, farblosen Glasdurchstechflaschen

Die Durchstechflaschen sind mit einem Kautschukstopfen verschlossen. 2 ml Durchstechflaschen haben einen orangefarbenen Flip-Off-Verschluss

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

onkovis GmbH

Grube 45

82377 Penzberg

Tel.: +49-(0)8856-901748-0

Fax: +49-(0)8856-901748-18

E-Mail: info@onkovis.de

Hersteller:

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Niederlande

oder

Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Ibandronsäure onkovis 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Niederlande	Ibandroninezuur Genthon 2 mg/2ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Dosierung: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen

Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (CLcr ≥50 und <80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥30 und < 50 ml/min) oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

¹ Verabreichung alle 3-4 Wochen

² 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung

Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min nicht untersucht worden.

Dosierung: Tumorinduzierte Hyperkalzämie

Ibandronsäure onkovis 2 mg wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet. Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der folgenden Angaben:

Vor der Behandlung mit Ibandronsäure sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden. Bei der Dosierung sollte der Schweregrad der Hyperkalzämie und die Art des Tumors berücksichtigt werden. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-Calcium-Spiegel* ≥3 mmol/l oder ≥12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mäßiggradiger Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-Calcium-Spiegel <3 mmol/l oder <12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 2 mg ausreichend. Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führte jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung.

* Hinweis: Der Albumin-korrigierte Serum-Calcium-Spiegel wird wie folgt berechnet:

Albumin-korrigierte Serum-Calcium-Spiegel (mmol/l)	=	Serum-Calcium (mmol/l)-[0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8
oder
Albumin-korrigierte Serum-Calcium-Spiegel (mg/dl)	=	Serum-Calcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - Albumin (g/dl)]
Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Wertes des Serum-Calcium-Spiegels von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.

In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serum-Calcium-Spiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden. Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serum-Calcium-Spiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 – 19 Tage. Bei einer Dosis von 6 mg betrug die mediane Dauer bis zum Rezidiv 26 Tage.

Hinweise zur und Art(en) der Anwendung

Ibandronsäure zur Herstellung einer Infusionslösung ist als intravenöse Infusion zu verabreichen.

Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche wie folgt verwendet:

• Hyperkalzämie - Der Inhalt der Durchstechflasche(n) wird zu 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung (oder 500 ml 5%iger Dextroselösung) hinzugefügt und über zwei Stunden infundiert.

• Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse - Der Inhalt der Durchstechflasche(n) wird zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 100 ml 5%iger Dextroselösung hinzugefügt und über mindestens 15 Minuten infundiert. Siehe auch oben unter Abschnitt Dosierung: „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“.

Anmerkung:

Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, sollte Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5 %iger Dextroselösung gemischt werden. Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.

Verdünnte Lösungen sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Nur klare Lösungen ohne Rückstände verwenden.

Es wird empfohlen, die Lösung sofort nach der Verdünnung zu verwenden (siehe Abschnitt 5. „Wie ist Ibandronsäure onkovis 2 mg aufzubewahren?“).

Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Zubereitungen, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, sowie die paravenöse Anwendung zu Gewebeschäden führen kann, ist sorgfältig darauf zu achten, dass die intravenöse Verabreichung von Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gewährleistet ist.

Häufigkeit der Anwendung

Zur Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie wird Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.

Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Ibandronsäure Infusion in 3- bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.

Dauer der Behandlung

Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hyperkalzämie. Eine Wiederholung der Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls die Hyperkalzämie wieder auftritt, oder bei ungenügender Wirksamkeit.

Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Ibandronsäure Infusion alle 3 - 4 Wochen verabreicht werden. In klinischen Studien ist die Behandlung bis zu 96 Wochen fortgesetzt worden.

Überdosierung

Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Da sich in präklinischen Untersuchungen nach Gabe hoher Dosen sowohl die Niere als auch die Leber als Zielorgane der Toxizität erwiesen haben, sollte die Nieren- und Leberfunktion überwacht werden.

Eine klinisch bedeutsame Hypokalzämie (sehr niedrige Serum-Calcium-Spiegel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.