Ibandronsäure Puren 6 Mg Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 13.09.2012 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-744-09/12

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ibandronsäure Actavis 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ibandronsäure Actavis 6 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Actavis 6 mg beachten?

Wie ist Ibandronsäure Actavis 6 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibandronsäure Actavis 6 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST Ibandronsäure Actavis 6 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ibandronsäure Actavis 6 mg enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Bisphosphonate.

Ibandronsäure ist für die Behandlung von Erwachsenen angezeigt und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie Brustkrebs haben, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat (sogenannte Knochenmetastasen).

Ibandronsäure trägt zur Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen) bei.
Ibandronsäure trägt zur Vorbeugung anderer Knochenerkrankungen bei, die eine Operation oder Strahlenbehandlung erfordern.

Ibandronsäure kann außerdem verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.

Die Wirkung von Ibandronsäure beruht darauf, dass weniger Calcium aus den Knochen verloren geht. Dies trägt dazu bei, dass Ihre Knochen nicht weiter geschwächt werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ibandronsäure Actavis 6 mg BEACHTEN?

Ibandronsäure Actavis 6 mg darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie niedrige Calciumspiegel im Blut haben oder früher einmal hatten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibandronsäure erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ibandronsäureist erforderlich,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Bisphosphonate sind.
wenn Sie zu hohe oder niedrige Spiegel von Vitamin D oder anderen Mineralstoffen haben.
wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht ganz sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibandronsäureerhalten.

Wenn bei Ihnen eine zahnärztliche Behandlung oder Operationerforderlich ist oder in absehbarer Zukunft erforderlich sein wird, informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Ibandronsäure behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Ibandronsäure sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Ibandronsäure Actavis 6 mgzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apothekerwenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, weil Ibandronsäure die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronsäure beeinflussen.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Injektionen von Antibiotika aus der Gruppe der sogenannten Aminoglykosideerhalten, z. B. Gentamycin, da sowohl Aminoglykoside als auch Ibandronsäure die Calciummenge in Ihrem Blut verringern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ibandronsäure Actavis 6 mg nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ibandronsäure Actavis 6 mgenthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST Ibandronsäure Actavis 6 mg ANZUWENDEN?

Verabreichung des Arzneimittels

Ibandronsäure wird normalerweise von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Sie erhalten es als Infusion in eine Vene.

Möglicherweise führt Ihr Arzt, solange Sie Ibandronsäure erhalten, regelmäßige Blutuntersuchungen durch, um sicherzustellen, dass Sie immer die richtige Menge des Arzneimittels bekommen.

Wieviel Ibandronsäure erhalten Sie?

Ihr Arzt legt fest, wieviel Ibandronsäure Sie erhalten müssen; dies hängt von Ihrer Erkrankung ab.

Wenn Sie Brustkrebs haben, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, ist die empfohlene Dosis 1 Durchstechflaschen (6 mg) alle 3–4 Wochen als Infusion in die Vene über mindestens 15 Minuten.

Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, beträgt die empfohlene Dosis einmalig 2 mg oder 4 mg (diese Dosierung erreichen Sie mit anderen Stärken von Ibandronsäure Actavis), je nach Schwere Ihrer Erkrankung. Das Arzneimittel sollte über eine Dauer von 2 Stunden als Infusion in Ihre Vene gegeben werden. Wenn Sie nicht ausreichend darauf ansprechen oder wenn die Störung wieder auftritt, kann die Gabe wiederholt werden.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion nach Bedarf anpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie sofort mit einer Pflegekraft oder einem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend ärztliche Behandlung:

Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Atemnot. Es ist möglich, dass Sie allergisch auf dieses Arzneimittel reagieren.
Schwierigkeiten beim Atmen
Schmerzen oder Wundsein im Mund oder Kiefer
Schmerzen oder Entzündung der Augen (sofern diese länger andauern)

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig(betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Anstieg der Körpertemperatur

Häufig(betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Erbrechen oder Durchfall • niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut • veränderte Werte bei Bluttests, z. B. Gamma-GT oder Kreatinin • Schenkelblock (eine Herzerkrankung) • grippeartige Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Knochenschmerzen oder Muskelschmerzen; diese Beschwerden gehen gewöhnlich nach einigen Stunden oder Tagen zurück. • Schmerzen oder Steifigkeit der Muskeln • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schwächegefühl • Durstgefühl, Halsschmerzen, Veränderung des Geschmacksempfindens • geschwollene Beine oder Füße • schmerzende Gelenke, Gelenkentzündung oder andere Gelenkbeschwerden • Erkrankung der Nebenschilddrüsen • Blutergüsse • Infektionen • Katarakt („grauer Star“, eine Augenerkrankung) • Hauterkrankungen • Zahnbeschwerden

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

Zittern oder Frösteln • erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie) • Erkrankung der Blutgefäße im Gehirn (sog. zerebrovaskuläre Erkrankung) • Herz- und Kreislaufbeschwerden (einschließlich starkes Herzklopfen, Herzinfarkt, Bluthochdruck oder Krampfadern) • Veränderung der Blutkörperchen (Anämie) • hoher Spiegel der alkalischen Phosphatase im Blut • Flüssigkeitsansammlung und Schwellung (Lymphödem) • Flüssigkeit in der Lunge • Magenbeschwerden wie Gastroenteritis (Magen-Darm-Entzündung) oder Gastritis (Magenschleimhautentzündung) • Gallensteine • Unfähigkeit, Wasser (Harn) zu lassen, Harnblasenentzündung • Migräne • Nervenschmerzen, geschädigte Nervenwurzeln • Taubheit • gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen, Geschmack, Berührung oder Veränderung des Geruchsinns • Schluckbeschwerden • Geschwüre im Mund, Schwellung der Lippen (Cheilitis), Pilzinfektion im Mund • Hautjucken oder -kribbeln um den Mund herum • Schmerzen im Unterbauch, Ausfluss, Juckreiz oder Schmerzen in der Vagina • Hautgeschwür (gutartiger Tumor) • Gedächtnisstörungen • Schlafstörungen, Angstgefühl, emotionale Labilität oder Gefühlsschwankungen • Haarausfall • Schmerzen oder Verletzung an der Injektionsstelle • Gewichtsabnahme • Nierenzyste

Selten(betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

Schmerzen oder Entzündung des Auges • Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Unwohlsein in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelbruchs handeln könnte.

Sehr selten(betrifft weniger als 1 von 10. 000 Behandelten)

Eine Erkrankung der Knochen im Mund, die sog. Kieferknochennekrose.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST Ibandronsäure Actavis 6 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach der Verdünnung ist die Infusionslösung für 24 Stunden bei 2–8 °C (im Kühlschrank) haltbar.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Ibandronsäure nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.

Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen

Was Ibandronsäure Actavis 6 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.

Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als 6,75 mg Mononatriumibandronat 1H₂O).

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Ibandronsäure (als 1,13 mg Mononatriumibandronat 1H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E524) (zur Einstellung des pH-Werts), Essigsäure 99% (E260), Natriumacetat-Trihydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ibandronsäure Actavis 6 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure Actavis 6 mgKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare und farblose Lösung.

Es ist erhältlich in Packungen zu:

1 klare, farblose Durchstechflasche aus Glas

5 klare, farblose Durchstechflaschen aus Glas

Die Durchstechflaschen sind mit einem Kautschukstopfen verschlossen. Die 6 ml-Durchstechflaschen hat einen türkisfarbenen (blaugrünen) Flip-Off-Verschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis-Gruppe PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschalnd GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Deutschland

Hersteller

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Niederlande

oder

Synthon Hispania SL

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien	Ibandronic acid Actavis 6 mg
Deutschland	Ibandronsäure Actavis 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dänemark	Ibandronat Actavis
Finnland	Ibandronic acid Actavis 6 mg
Italien	Acido Ibandronico Actavis
Niederlande	Ibandroninezuur Actavis 6 mg/6 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Österreich	Ibandronsäure Actavis 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen	Ibandronian Actavis
Slowakei	Ibandronic acid Actavis 6 mg
Ungarn	Ibandronsav Actavis 6 mg
Vereinigtes Königreich	Ibandronic Acid Actavis 6 mg Concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung: Prävention skelettaler Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen

Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg i.v. in Abständen von 3–4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit moderater (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Brustkrebs mit Knochenmetastasen behandelt werden, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Dosierung/Infusionszeit¹	Infusionsvolumen²
≥ 50 CLcr < 80	6 mg / 15 Minuten	100 ml
≥ 30 CLcr < 50	4 mg / 1 Stunde	500 ml
< 30	2 mg / 1 Stunde	500 ml

¹ Verabreichung alle 3 bis 4 Wochen

² 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung

Die Infusion über 15 Minuten wurde bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht.

Dosierung: tumorinduzierte Hypercalcämie

Ibandronsäure wird meistens im Krankenhaus verabreicht. Die Dosis wird vom Arzt unter Berücksichtigung der folgenden Faktoren festgelegt.

Vor der Behandlung mit Ibandronsäure sollte eine ausreichende Rehydratation mit NaCl 9 mg/ml (0,9%) vorgenommen werden. Der Schweregrad der Hypercalcämie ist ebenso zu berücksichtigen wie die Art des Tumors. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hypercalcämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel* ≥ 3 mmol/l oder ≥ 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mäßiggradiger Hypercalcämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel* < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam. Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führte jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung.

* Hinweis: Der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel berechnet sich wie folgt:

Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l)	=	Serumcalcium (mmol/l) − [0,02 × Albumin (g/l)] + 0,8
oder
Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl)	=	Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 × [4 – Albumin (g/dl)]
Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels von mmol/l in mg/dl den mmol/l-Wert mit dem Faktor 4 multiplizieren.

In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden. Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg und 4 mg 18–19 Tage. Bei einer Dosis von 6 mg betrug die mediane Dauer bis zum Rezidiv 26 Tage.

Hinweise zur Art der Anwendung

Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflaschen wie folgt verwendet:

Hypercalcämie: mit 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung (oder 500 ml Glucose-Lösung 5 %) mischen und über 1–2 Stunden infundieren.
Prävention skelettbezogener Ereignisse: mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung (oder 100 ml Glucose-Lösung 5 %) mischen und über mindestens 15 Minuten infundieren. Siehe auch obigen Abschnitt zur Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkungen.

Hinweis:

Zur Vermeidung potenzieller Inkompatibilitäten darf Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung gemischt werden. Calciumhaltige Lösungen dürfen nicht mit Ibandronsäure Actavis 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gemischt werden.

Verdünnte Lösungen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Es wird empfohlen, das Arzneimittel nach der Verdünnung sofort zu verwenden (siehe Abschnitt 5. dieser Packungsbeilage „Wie ist Ibandronsäure Actavis 6 mgaufzubewahren?“)

Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Zubereitungen, die hierfür nicht ausdrücklich empfohlen werden, und auch die paravenöse Verabreichung zu Gewebeschäden führen können, ist sorgfältig darauf zu achten, dass Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenös verabreicht wird.

Häufigkeit der Anwendung

Zur Behandlung der tumorinduzierten Hypercalcämie wird Ibandronsäure Actavis 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung generell als einmalige Infusion gegeben.

Bei der Behandlung von skelettbezogenen Ereignissen bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Infusion mit Ibandronsäure alle 3–4 Wochen wiederholt.

Behandlungsdauer

Eine begrenzte Zahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion gegen eine Hypercalcämie. Die Wiederholung der Behandlung kann bei rezidivierender Hypercalcämie oder unzureichender Wirksamkeit in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollten alle 3–4 Wochen Ibandronsäure-Infusionen verabreicht werden. In klinischen Studien wurde die Therapie bis zu 96 Wochen lang fortgesetzt.

Überdosierung

Bisher liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Da sich in präklinischen Untersuchungen nach Gabe hoher Dosen sowohl die Niere als auch die Leber als Zielorgane für toxische Wirkungen herausstellten, sollte die Nieren- und Leberfunktion überwacht werden.

Eine klinisch bedeutsame Hypocalcämie (sehr niedriger Serumcalciumspiegel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.

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2f0654dcfa21a3ac06fcfbd57ad67f67.rtf September 2012