Ibandronsäure Stada 6 Mg Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
Ibandronsäure STADA® 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ibandronsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Ibandronsäure STADA® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ibandronsäure STADA® bei Ihnen angewendet wird?
3. Wie wird Ibandronsäure STADA® bei Ihnen angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibandronsäure STADA® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ibandronsäure STADA® und wofür wird es angewendet?
Ibandronsäure STADA® enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Ibandronsäure STADA® wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf
Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannte Knochenmetastasen).
• Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
• Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen,
die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können.
Ibandronsäure STADA® kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.
Ibandronsäure STADA® vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.
Ibandronsäure STADA® darf bei Ihnen NICHT angewendet werden
• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Ihnen Ibandronsäure STADA® gegeben wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen Ibandronsäure STADA® verabreicht wird,
• wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind,
• wenn Sie hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D, Calcium oder anderen Mineralien haben,
• wenn Sie Nierenprobleme haben,
• wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.
Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure STADA® bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind, sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen, oder wissen, dass Ihnen in der Zukunft ein Eingriff bevorsteht, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure STADA® behandelt werden.
Es wurde über Fälle von ernsten, mitunter tödlichen, allergischen Reaktionen bei Patienten berichtet, die mit intravenös verabreichter Ibandronsäure behandelt wurden.
Falls Sie eines der folgenden Anzeichen, wie z.B.
Kurzatmigkeit/Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl im Hals, Zungenschwellung, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Ausschlag am Körper, Übelkeit und Erbrechen bei sich bemerken, müssen Sie sofort einen Arzt oder das Pflegepersonal verständigen (siehe Abschnitt 4.).
Kinder und Jugendliche
Ibandronsäure STADA® darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung von Ibandronsäure STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund hierfür besteht darin, dass Ibandronsäure STADA® die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronsäure STADA® beeinflussen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z.B. Gentamicin als Injektion erhalten. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Ibandronsäure STADA® die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Ibandronsäure STADA® darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronsäure keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.
Ibandronsäure STADA® enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
3. Wie wird Ibandronsäure STADA® bei Ihnen angewendet?
Anwendung dieses Arzneimittels
Ibandronsäure STADA® wird Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem Pflegepersonal, das in der Behandlung von Krebs erfahren ist, gegeben.
Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht.
Während Ihrer Behandlung mit Ibandronsäure STADA® kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.
Wie viel wird verabreicht
Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Ibandronsäure STADA® Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden.
Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 1 Durchstechflasche (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 2 mg oder 4 mg Ibandronsäure empfohlen. Das Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von zwei Stunden als Infusion in Ihre Vene verabreicht werden. Eine Wiederholungsdosis kann bei nicht ausreichendem Ansprechen oder bei Wiederauftreten Ihrer Erkrankung in Erwägung gezogen werden.
Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie umgehend das Pflegepersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Zittern und Schüttelfrost, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• länger anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen._
• neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, untypischen Oberschenkelknochenbruch.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
• Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden. Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Anstieg der Körpertemperatur,
• Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall,
• niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut,
• veränderte Blutwerte wie y-GT oder Kreatinin,
• ein Herzproblem, das „Schenkelblock“ genannt wird,
• Knochen- oder Muskelschmerzen,
• Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl,
• Durstgefühl, Halsschmerzen, Geschmacksveränderungen,
• geschwollene Beine oder Füße,
• schmerzende Gelenke, Arthritis oder andere Probleme mit den Gelenken,
• Probleme mit der Nebenschilddrüse,
• blaue Flecken,
• Infektionen,
• Probleme mit Ihren Augen, sogenannter Katarakt,
• Hautprobleme,
• Zahnprobleme.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Schütteln oder Zittern,
• zu starker Abfall der Körpertemperatur (Hypothermie),
• Zustand, der die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt, sogenannte „zerebrovaskuläre Störung“ (Schlaganfall oder Gehirnblutung),
• Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Bluthochdruck und Krampfadern),
• Veränderungen Ihrer Blutzellen (Anämie),
• hoher Spiegel der alkalinen Phosphatase im Blut,
• Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen („Lymphödeme“),
• Flüssigkeit in der Lunge,
• Magenprobleme wie „Gastroenteritis" oder „Gastritis",
• Gallensteine,
• nicht Wasser lassen (urinieren) können, Zystitis (Blasenentzündung),
• Migräne,
• Nervenschmerzen, zerstörte Nervenenden,
• Taubheit,
• erhöhte Lärm-, Geschmacks- oder Berührungsempfindlichkeit oder Geruchsveränderungen,
• Schluckbeschwerden,
• Mundgeschwüre, geschwollene Lippen („Cheilitis"), Mundsoor,
• juckende oder kribbelnde Haut um den Mund herum,
• Beckenschmerzen, Ausfluss, Jucken oder Schmerzen in der Scheide,
• Hautauswuchs, sogenannter „gutartiger Hauttumor",
• Gedächtnisschwund,
• Schlafprobleme, Angstgefühl, emotionale Labilität oder Stimmungsschwankungen,
• Haarausfall,
• Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle,
• Gewichtsverlust,
• Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Zustand mit freiliegenden Knochen im Mund, sogenannte „Kieferknochennekrose".
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ibandronsäure STADA® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Verdünnung ist die Infusionslösung bei +2 - +8°C (im Kühlschrank) 24 Stunden stabil.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Nicht benötigte Lösung sollte verworfen werden.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ibandronsäure STADA® 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
1 Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als 6,75 mg Mononatriumibandronat 1 H2O).
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Ibandronsäure (als 1,13 mg Mononatriumibandronat 1 H2O).
Die sonstigen Bestandteile sind
Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ibandronsäure STADA® 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung.
Die Durchstechflaschen sind mit einem Kautschukstopfen verschlossen und haben einen türkisfarbenen (grünblauen) Flip-off-Deckel.
Ibandronsäure STADA® 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Packungen mit 1 und 5 Durchstechflaschen erhältlich (6 ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I).
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
cell pharm GmbH - Feodor-Lynen Str. 35 - 30625 Hannover
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Niederlande
Synthon Hispania SL - Castello 1 - Polfgono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Spanien
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien - Österreich Eurogenerics N.V. - Heizel Esplanade B 22 - 1020 Brussels- Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Ibandronate EG 6 mg/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie Deutschland Ibandronsäure STADA 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Luxemburg Ibandronate EG 6 mg/6 ml solution a diluer pour perfusion Niederlande Ibandroninezuur STADA 6 mg/6 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Österreich Ibandronsäure STADA 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slowakei Ibandronska kislina STADA HEMOFARM
6 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr >50 und <80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr >30 und <50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr <30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, sollten folgende Dosierungsempfehlungen befolgt werden:
|
Kreatinin Clearance (ml/min) |
Dosierung / Infusionszeit1 |
Infusionsvolumen2 |
|
>50 CLcr<80 |
6 mg / 15 Minuten |
100 ml |
|
>30 CLcr <50 |
4 mg / 1 Stunde |
500 ml |
|
<30 i„ _ n |
2 mg / 1 Stunde |
500 ml |
1-
1 Verabreichung alle 3 bis 4 Wochen
2 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung
Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min nicht untersucht worden.
Dosierung: Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie
Ibandronsäure STADA® wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet. Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der folgenden Angaben:
Vor der Behandlung mit Ibandronsäure STADA® sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung vorgenommen werden. Bei der Dosierung sollte der Schweregrad der Hyperkalzämie und die Art des Tumors berücksichtigt werden. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel1 >3 mmol/l oder >12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mäßiggradiger Hyperkalzämie (Albuminkorrigierter Serumcalciumspiegel <3 mmol/l oder <12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam. Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führte jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung.
|
Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l) |
= Serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8 |
|
oder | |
|
Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl) |
= Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - Albumin (g/dl)] |
Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.
In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden. Die mittlere Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albumin korrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 - 19 Tage. Bei einer Dosis von 6 mg betrug die mediane Dauer bis zum Rezidiv 26 Tage.
Art der Anwendung
Ibandronsäure STADA® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als intravenöse Infusion angewendet.
Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche wie folgt verwendet:
• Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen - mit 100 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 100 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten als Infusion verabreicht. Siehe auch oben unter Abschnitt Dosierung „Patienten mit Niereninsuffizienz“.
• Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie - Zugabe zu 500 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 500 ml 5%iger Glucoselösung und über 2 Stunden als Infusion verabreicht.
Hinweise:
Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Ibandronsäure STADA® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden. Ibandronsäure STADA® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.
Verdünnte Lösungen sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Nur klare Lösungen ohne Partikel sollten verwendet werden.
Es wird empfohlen, die Lösung sofort nach der Verdünnung zu verwenden (siehe Abschnitt 5. Wie ist Ibandronsäure STADA® aufzubewahren?).
Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, sowie die paravenöse Anwendung zu Gewebeschäden führen kann, wird vorsorglich darauf hingewiesen, dass die intravenöse Infusion von Ibandronsäure STADA® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gewährleistet sein muss.
Häufigkeit der Anwendung
Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Ibandronsäure STADA® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Ibandronsäure STADA® Infusion in 3- bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.
Dauer der Behandlung
Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hyperkalzämie. Eine wiederholte Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls die Hyperkalzämie wieder auftritt, oder bei ungenügender Wirksamkeit.
Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Ibandronsäure STADA® Infusion alle 3 - 4 Wochen verabreicht werden. In klinischen Studien ist die Behandlung bis zu 96 Wochen fortgesetzt worden.
Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronsäure STADA® angewendet haben, als Sie sollten
Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Da sich in präklinischen Untersuchungen nach Gabe hoher Dosen sowohl die Niere als auch die Leber als Zielorgane der Toxizität erwiesen haben, sollte die Nieren- und Leberfunktion überwacht werden.
Eine klinisch bedeutsame Hypokalzämie (sehr niedrige Serumcalciumspiegel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.
Hinweis: Der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel berechnet sich wie folgt: