Ibandronsäure Sun 3 Mg Injektionslösung In Einer Fertigspritze
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ibandronsäure SUN 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Ibandronsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ibandronsäure SUN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure SUN beachten?
3. Wie ist Ibandronsäure SUN anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibandronsäure SUN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ibandronsäure SUN und wofür wird es angewendet?
Ibandronsäure SUN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Ibandronsäure SUN kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure SUN kann daher helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
Ihr Arzt hat Ihnen Ibandronsäure SUN zur Behandlung der Osteoporose nach den Wechseljahren verschrieben. Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten. Dies bedeutet ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen nach der Menopause. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen aufgrund von Osteoporose.
Zu den anderen Faktoren, die das Risiko von Osteoporose und damit von Knochenbrüchen erhöhen können, gehören:
- ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung
- rauchen oder zu viel Alkohol
- ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung
- Osteoporose in der Familiengeschichte.
Eine gesunde Lebensweise wird Ihnen zusätzlich dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D, Bewegung oder andere körperliche Betätigung, nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure SUN beachten?
Ibandronsäure SUN darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
- wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Einige Patienten müssen bei der Anwendung von Ibandronsäure SUN besonders vorsichtig sein. Sprechen Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure SUN mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:
- wenn bei Ihnen jetzt oder in der Vergangenheit Nierenprobleme, Nierenversagen aufgetreten sind oder die Notwendigkeit zur Dialyse besteht/bestanden hat oder wenn Sie an einer anderen Krankheit leiden, die Ihre Nieren beeinträchtigen kann.
- wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsel haben (z.B. einen Vitamin D-Mangel).
Während der Anwendung von Ibandronsäure SUN sollten Sie Calcium- und Vitamin D-Ergänzungsmittel einnehmen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie hierzu nicht in der Lage sind.
Informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Ibandronsäure SUN behandelt werden, wenn Sie eine zahnärztliche oder zahnchirurgische Behandlung erhalten. Wenn Sie Krebs haben, teilen Sie dies Ihrem Zahnarzt ebenfalls mit.
Wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.
Fälle von schwerwiegender, manchmal lebensbedrohlicher, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).
Kinder und Jugendliche
Ibandronsäure SUN darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Anwendung von Ibandronsäure SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Ibandronsäure SUN ist nur für die Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von Frauen angewendet werden, die noch Kinder bekommen können.
Ihnen sollte Ibandronsäure SUN nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht schwanger zu werden. Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure SUN abstillen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung jedes Arzneimittels um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronsäure SUN keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Ibandronsäure SUN enthält Natrium
Ibandronsäure SUN enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium in der maximalen Einzeldosis (3 mg/3 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Ibandronsäure SUN anzuwenden?
Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure SUN intravenöse Injektionslösung ist 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.
Die Injektion muss durch einen Arzt oder eine qualifizierte/geschulte medizinische Fachkraft in eine Vene verabreicht werden. Wenden Sie die Injektionslösung nicht selbst an.
Die Injektionslösung darf ausschließlich in eine Vene verabreicht werden, an keiner anderen Körperstelle.
Weitere Anwendung von Ibandronsäure SUN
Um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung zu ziehen, ist wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate solange erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Die Behandlung der Osteoporose mit Ibandronsäure SUN kann nur erfolgen, solange Sie die Behandlung erhalten, auch wenn der Unterschied für Sie nicht sichtbar oder fühlbar ist. Wenn Ihnen Ibandronsäure SUN schon 5 Jahre lang verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Anwendung fortgesetzt werden soll.
Sie sollten gemäß der Empfehlung Ihres Arztes Calcium- und Vitamin D-Ergänzungsmittel einnehmen.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Ibandronsäure SUN angewendet wurde als beabsichtigt
Niedrige Calcium-, Phosphat-, oder Magnesiumspiegel im Blut können bei Ihnen auftreten. Ihr Arzt wird Maßnahmen treffen, um diesen Veränderungen entgegenzuwirken und wird Ihnen vielleicht eine Injektion verabreichen, die diese Mineralien enthält.
Wenn bei Ihnen die Anwendung von Ibandronsäure SUN vergessen wurde
Sie sollten sich baldmöglichst einen Termin für die nächste Injektion geben lassen. Danach sollten Sie - ausgehend vom Zeitpunkt dieser Injektion - wieder zum Rhythmus der Injektionen im Abstand von jeweils 3 Monaten zurückkehren.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen an sich bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Behandlung
Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)
- Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden.
- anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
- neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, untypischen Oberschenkelknochenbruch.
Sehr selten (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten)
- Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
- schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)
- Kopfschmerzen
- Magen- oder Bauchschmerzen (möglicherweise wegen einer Entzündung im Magen-Darm-Trakt), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung
- Schmerzen in Muskeln, Gelenken oder im Rücken
- Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung
- Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert
- Hautausschlag.
Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)
- Venenentzündung
- Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
- Knochenschmerzen
- Gefühl der Schwäche
- Asthmaanfälle.
Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)
- Nesselsucht.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ibandronsäure SUN aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Fertigspritze nach “Verwendbar bis" bzw. „Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Person, die die Injektion verabreicht, sollte nicht mehr benötigte Lösung verwerfen und die gebrauchte Spritze und die Injektionsnadel in einem dafür geeigneten Behälter entsorgen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ibandronsäure SUN enthält:
- Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Fertigspritze enthält 3 mg Ibandronsäure in 3 ml Lösung als 3,375 mg Mononatriumibandronat 1 H2O. Die Konzentration der Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt 1 mg/ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumacetat-Trihydrat und Essigsäure 99% (zur pH-Einstellung).
Wie Ibandronsäure SUN aussieht und Inhalt der Packung
Ibandronsäure SUN ist eine klare, farblose Injektionslösung.
Eine Fertigspritze enthält 3 ml Injektionslösung.
Ibandronsäure SUN ist in Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
SUN Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstr. 7 79199 Kirchzarten Deutschland
Hersteller
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Ibandonsyre SUN 3 mg injektionsv^ske, oplosnin i en fyldt
injektionssprojte
Deutschland: Ibandronsäure SUN 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
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Finnland: |
Ibandronihappo SUN 3 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa |
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Frankreich: |
Acide ibandronique SUN 3 mg solution injectable en seringue pre-remplie |
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Italien: |
Acido ibandronico SUN 3 mg soluzione iniettabile in siriniga preriempita |
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Niederlande: |
Ibandroninezuur SUN 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit |
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Norwegen: |
Ibandronsyre SUN 3 mg injeksjonsv^ske, opplosning, i fertigfylt sprayte |
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Spanien: |
Äcido ibandronico SUN 3 mg solucion inyectable en una jeringe precargada EFG |
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Schweden: |
Ibandronsyra SUN 3 mg injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta |
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Vereinigtes Königreich: |
Ibandronic acid SUN 3 mg solution for injection in pre-filled syringe |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
INFORMATION FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL Bitte beachten Sie die Fachinformation für weitere Informationen. Anwendung von Ibandronsäure SUN
Ibandronsäure SUN sollte intravenös über einen Zeitraum von 15-30 Sekunden gegeben werden.
Die Lösung kann Reizungen hervorrufen; daher ist ein striktes Einhalten der intravenösen Verabreichung wichtig. Wenn Sie versehentlich in das Gewebe neben einer Vene spritzen, können bei den Patienten Reizungen, Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle auftreten.
Ibandronsäure SUN darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen (wie RingerLaktat-Lösung, Heparin-Calcium) oder anderen intravenös verabreichten Arzneimitteln gemischt werden. Wenn Ibandronsäure über einen bereits vorhandenen intravenösen Zugang verabreicht wird, sollte die Infusionslösung ausschließlich aus isotonischer Kochsalz- oder 50 mg/ml (5%) Glukoselösung bestehen.
Ausgelassene Dosis
Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte die Anwendung schnellstmöglich erfolgen. Danach sollten die nächsten Injektionen ausgehend vom Zeitpunkt der letzten Injektion im Abstand von jeweils 3 Monaten geplant werden.
Überdosierung:
Zur Behandlung von Überdosierung mit Ibandronsäure SUN liegt kein spezifisches Informationsmaterial vor.
Ausgehend vom Kenntnisstand zu dieser Verbindungsklasse kann eine Überdosierung zu Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie führen und dadurch eine Parästhesie verursachen. In schwerwiegenden Fällen kann die intravenöse Anwendung geeigneter Dosen von Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat und Magnesiumsulfat erforderlich sein.
Allgemeine Hinweise:
Ibandronsäure SUN kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate eine vorübergehende Absenkung der Serum-Calciumspiegel bewirken.
Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten vor dem Beginn der Behandlung mit Ibandronsäure SUN festgestellt und wirksam behandelt werden. Eine ausreichende Calcium- und Vitamin D-Zufuhr ist für alle Patienten wichtig. Alle Patienten müssen Calcium- und Vitamin D-Ergänzungsmittel erhalten.
Patienten mit Begleiterkrankungen oder Patienten, die Arzneimittel mit potenziell nierenschädigenden Nebenwirkungen anwenden/einnehmen, sollten während der Behandlung entsprechend geltender medizinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.
Nicht benötigte Injektionslösung, Spritze und Injektionsnadel sind in Übereinstimmung mit den lokalen Vorschriften zu entsorgen.