Iberogast N
Text der für die SPC vorgesehenen Angaben
Stand: 11.2012
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iberogast®N
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Flüssigkeit, entsprechend 20 Tropfen, enthält folgende Wirkstoffe:
Auszug aus frischer, bittere Schleifenblume-Ganzpflanze (1 : 1,5-2,5) 0,15 ml Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)
Auszug aus Kamillenblüten (1 : 2-4), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V) 0,30 ml Auszug aus Kümmelfrüchten (1 : 2,5-3,5), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V) 0,20 mlAuszug aus Melissenblättern (1 : 2,5-3,5), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V) 0,15 mlAuszug aus Pfefferminzblättern (1 : 2,5-3,5), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V) 0,10 mlAuszug aus Süßholzwurzeln (1 : 2,5-3,5), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V) 0,10 ml
Sonstige Bestandteile: Keine
Das Arzneimittel enthält 31 Vol.-% Alkohol.
1 ml Flüssigkeit entspricht 20 Tropfen.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen wie funktionelle Dyspepsie und Colon irritabile.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren täglich 3mal 20 Tropfen vor oder zu den Mahlzeiten in etwas Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) ein.
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht ausreichend untersucht. Daher wird die Anwendung von Iberogast®N bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass darüber hinaus bei Auftreten von funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen bei Kindern unter
12 Jahren in jedem Fall ein Arzt hinzuzuziehen ist.
Dauer der Anwendung
Bisher wurde mit Iberogast®N in einer klinischen Studie zum Colon irritabile eine Anwendungsdauer von 4 Wochen und in einer klinischen Studie zur funktionellen Dyspepsie eine Anwendungsdauer von 8 Wochen untersucht.
Eine erfolgreiche erneute Anwendung von Iberogast®N bei Wiederauftreten der Symptomatik sowie eine Langzeittherapie wurden bisher nicht untersucht.
4.3 Gegenanzeigen
Iberogast®N nicht einnehmen bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei erstmaliger Anwendung von Iberogast®N ist, falls sich die Beschwerden nicht bessern, nach einer Woche ein Arzt aufzusuchen, um organische Ursachen auszuschließen. Sollten sich die Beschwerden unter der Einnahme von Iberogast®N verschlimmern oder neue Beschwerden hinzukommen, ist grundsätzlich ein Arzt aufzusuchen.
Bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren ist besonders zu berücksichtigen, dass funktionelle Magen-Darm- Erkrankungen auch psychische Ursachen haben können und Hinweise auf eventuell zugrunde liegende Essstörungen sein können, die ärztlich behandelt werden müssen.
4.5Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungen
In den mit Iberogast®N durchgeführten Wirksamkeitsstudien sind keine Wechsel-wirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln bekannt geworden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus den vorliegenden tierexperimentellen Daten zur Reproduktionstoxizität (Fertilität, Embryotoxizität, Peri- und Postnataltoxizität) lassen sich aus toxikologischer Sicht keine Hinweise für Bedenken hinsichtlich der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ableiten. Adäquate Humandaten zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass Iberogast N®während der Schwangerschaft und Stillzeit nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden soll.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bzw. empfohlener Dosierung von Iberogast N® ist keine Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Exanthem, Pruritus, Dyspnoe auftreten. Die Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten ist nicht abschätzbar.
4.9 Überdosierung
Aus den Daten zur akuten oralen Toxizität an verschiedenen Tierspezies und aus den klinischen Daten beim Menschen ergaben sich bisher keine Hinweise auf mögliche Intoxikationen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Iberogast®N ist ein pflanzliches Arzneimittel bei funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen.
ATC-Code: A 03 (Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen)
Das Kombinationspräparat Iberogast®N zeigt sowohl in den in-vitro-Studien als auch in den tierexperimentellen Untersuchungen an verschiedenen Magen- und Darm-Abschnitten eine duale Wirkung. An unstimulierten oder schwach stimulierten Abschnitten wird der Grundtonus insbesondere durch den Anteil an Iberis amara erhöht und Symptomen wie Völlegefühl und Meteorismus entgegen gewirkt. An stark stimulierten Abschnitten führen insbesondere die spasmolytischen Eigenschaften der anderen Pflanzenextrakte in Iberogast®N zu entkrampfender Wirkung. Iberogast®N verringert in vivo zudem die afferente Sensibilität für im Darm ausgelöste Reize.
Eine Erklärung hierfür bietet die Bindung verschiedener Inhaltsstoffe von Iberogast®N an spezifische Serotonin- und teils Muscarin- Rezeptoren. Des Weiteren erhöht Iberogast®N die Konzentration schleimhautprotektiver Prostaglandine und Mucine, senkt die Konzentration schleimhautschädigender Leukotriene, hemmt die Magensäureproduktion in den Belegzellen und kann säurebedingten Symptomen wie z.B. Sodbrennen entgegenwirken. Weiterhin besitzt Iberogast®N entzündungs-hemmende, auf die Hemmung der 5-Lipoxygenase zurückzuführende Eigenschaften, karminative, antioxidative und antibakterielle Wirkungen.
Humanpharmakodynamische Untersuchungen mit Iberogast®N wurden bisher nicht durchgeführt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Humanpharmakokinetische Untersuchungen mit Iberogast®N wurden nicht durch-geführt.
Aus toxikologischen Studien der wiederholten Verabreichung bis hin zu 6 Monaten kann gefolgert werden, dass eine Kumulation der Wirkstoffe von Iberogast®N nicht gegeben ist.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Mit Iberogast®N wurden einzelne toxikologische Untersuchungen durchgeführt. Allerdings liegen zu einem ähnlichen Kombinationsarzneimittel umfassende Untersuchungen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität (3 und 6 Monate) an zwei Tierspezies, zur Reproduktionstoxizität (Fertilität, Embryotoxizität, Peri- und Postnataltoxizität) sowie Untersuchungen auf Erbgut verändernde Eigenschaften vor. In den tierexperimentellen Studien ließen sich Dosierungen von bis zur 1200fachen Tagesdosis am Menschen realisieren. Diese Untersuchungen gaben keinen Hinweis auf ein besonderes Gefährdungspotential beim Menschen.
Diese Ergebnisse sind auf Iberogast®N übertragbar.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 24 Monate.
Sollte Iberogast®N Ausflockungen oder Trübungen aufweisen, so sind diese ohne Einfluß auf die Wirksamkeit des Präparates.
Iberogast®N darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Nach Anbruch des Behältnisses ist Iberogast®N mindestens 4 Wochen haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +25 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und Schraubverschluß
Originalpackung mit 20 ml N1
Originalpackung mit 50 ml N2
Originalpackung mit 100 ml N3
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. INHABER DER ZULASSUNG
STEIGERWALD
Arzneimittelwerk GmbH
Havelstraße 5
64295 Darmstadt
Telefon (06151) 3305-0
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
68385.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
08.10.2010 (D)
10. STAND DER INFORMATION
November 2012
11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig