Text der für die SPC vorgesehenen Angaben

Stand: 20.12.2012

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Iberomint

Wirkstoffe:

Auszug aus Kamillenblüten

Auszug aus Kümmel

Auszug aus Pfefferminzblättern

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g (= 101 ml) Flüssigkeit enthalten folgende Wirkstoffe:

Auszüge aus:

Kamillenblüten (1 : 2 - 4 ) 40,0 g (= 40,4 ml)

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V)

Kümmel (1 : 1,5 - 2,5) 20,0 g (= 20,2 ml)

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V)

Pfefferminzblättern (1 : 2,5 - 3,5) 40,0 g (= 40,4 ml)

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V)

Das Arzneimittel enthält 30 Vol.-% Alkohol.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders mit leichten Krämpfen im Magen-Darm-Bereich, Blähungen, Völlegefühl.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, ist, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab
12Jahren 3mal täglich 7,5 ml ein.

Iberomint wird mit etwas Flüssigkeit nach dem Essen eingenommen.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, die Angaben unter Anwendungsgebiete, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise sowie unter Nebenwirkungen zu beachten.

Vor Gebrauch schütteln!

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pfefferminze, Kamille und/oder andere Korbblütler, Kümmel und/oder andere Doldengewächse.

Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Iberomint soll deshalb und aufgrund des Alkoholgehaltes von Kindern unter
12 Jahren nicht eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel enthält 30 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungs-anleitung werden bei jeder Einnahme (7,5 ml) bis zu 1,78 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Pfefferminze und Kamille als Lebensmittel sowie Kümmel in Lebens- und Genußmitteln haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen aber keine ausreichenden Untersuchungen vor. Aus diesem Grund und aufgrund des Alkoholgehaltes sollte Iberomint in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. In diesem Fall ist Iberomint abzusetzen und ein Arzt zu informieren, damit dieser über den Schwere-grad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

4.9 Überdosierung

Bei Einnahme von zu großen Mengen von Iberomint können die unter Neben-wirkungen beschriebenen Beschwerden möglicherweise verstärkt auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, einen Arzt aufzusuchen, der über erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Iberomint ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Magen-Darm-Erkrankungen.

ATC-Code: A 03

Den Zubereitungen aus den Einzelsubstanzen wird eine spasmolytische Wirkung zugeschrieben

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen für Iberomint sowie vergleichbare Zubereitungen nicht vor.

Toxikologische Untersuchungen liegen für Iberomint sowie vergleichbare Zube-reitungen nicht vor.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 24 Monate.

Sollte Iberomint Ausflockungen oder Trübungen aufweisen, so sind diese ohne Einfluß auf die Wirksamkeit des Präparates.

Iberomint darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Nach Anbruch des Behältnisses ist Iberomint mindestens 4 Wochen haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Iberomint nicht über +25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und Schraubverschluß

OP mit 150 ml Tinktur zum Einnehmen (N1)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Steigerwald

Arzneimittelwerk GmbH

Havelstraße 5

64295 Darmstadt

Telefon (06151) 33050

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6462373.00.00 (Deutschland)

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

09.09.2003

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2012

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig