Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ibandronsäure Helm 150 mg Filmtabletten

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Ibandronsäure Helm und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Helm beachten?

3. Wie ist Ibandronsäure Helm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ibandronsäure Helm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ibandronsäure Helm und wofür wird es angewendet?

Ibandronsäure Helm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält Ibandronsäure. Es enthält keine Hormone.

Ibandronsäure Helm kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure Helm kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber für Oberschenkelhalsbrüche.

Ibandronsäure Helm wurde Ihnen zur Behandlung der Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

- ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung

- rauchen oder zu viel Alkohol

- ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung

- Osteoporose in der Familiengeschichte

Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome. Wenn Sie keine Symptome haben ist es möglich, dass Sie nicht erkennen, dass Sie an dieser Krankheit leiden. Osteoporose führt bei Ihnen jedoch viel wahrscheinlicher zu Knochenbrüchen, wenn Sie hinfallen oder sich verletzen. Ein Knochenbruch nach dem 50. Lebensjahr kann ein Zeichen von Osteoporose sein. Osteoporose kann auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen.

Ibandronsäure Helm beugt einem Knochenverlust bei Osteoporose vor und trägt zum Wiederaufbau des Knochens bei. Dadurch verringert Ibandronsäure Helm die Wahrscheinlichkeit des Knochenbruchs.

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D, Bewegung oder andere körperliche Betätigung, nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Helm beachten?

Ibandronsäure Helm darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.

- wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.

- wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibandronsäure Helm einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Ibandronsäure Helm darf nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibandronsäure Helm ist erforderlich

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie Ibandronsäure Helm einnehmen. Sie müssen Ihren Arzt unterrichten,

- wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D-Mangel).

- wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.

- wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.

- wenn Sie irgendwann einmal Probleme mit Ihrer Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) hatten. Probleme mit der Speiseröhre können sich mit folgenden Symptomen bemerkbar machen: starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen nach dem Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

- wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure Helm behandelt werden.

Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), oft mit Symptomen wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Leitungswasser getrunken und/oder Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Ibandronsäure Helm hingelegt haben. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Ibandronsäure Helm ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Einnahme von Ibandronsäure Helm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders bei

- Ergänzungspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Ibandronsäure Helm möglicherweise beeinflussen können.

- Aspirin und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs), da diese den Magen und den Darm reizen können. Bisphosphonate (wie Ibandronsäure Helm) können dies auch bewirken. Deshalb seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Ibandronsäure Helm einnehmen. (Zu den NSAIDs gehören auch Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen.)

Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Ibandronsäure Helm Tablette, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.

Einnahme von Ibandronsäure Helm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ibandronsäure Helm darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden. Ibandronsäure Helm ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.

Sie können Leitungswasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen (siehe 3. Wie ist Ibandronsäure Helm einzunehmen?).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Nehmen Sie Ibandronsäure Helm nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie stillen, müssen Sie möglicherweise abstillen, um Ibandronsäure Helm einnehmen zu können.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Ibandronsäure Helm Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

3. Wie ist Ibandronsäure Helm einzunehmen?

Nehmen Sie Ibandronsäure Helm immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Ibandronsäure Helm eine Tablette einmal im Monat.

Einnahme der monatlichen Tablette

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass die Ibandronsäure Helm Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wird.

• Nehmen Sie eine Ibandronsäure Helm 150 mg Tablette einmal im Monat ein.

• Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können. Sie können entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Ibandronsäure Helm Tablette einzunehmen. Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.

• Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure Helm Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Leitungswasser) ein.

• Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure Helm Tablette

• nach dem morgendlichen Aufstehen, und

• bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen) ein.

• Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Leitungswasser (mindestens 180 ml).

• Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit Mineralwasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein.

• legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen.

• essen Sie nichts.

• trinken Sie nichts (außer Leitungswasser, wenn nötig).

• nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem zu Bett gehen oder vor dem Aufstehen ein.

Weitere Einnahme von Ibandronsäure Helm

Es ist wichtig, dass Sie Ibandronsäure Helm jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

Die Behandlung der Osteoporose kann nur erfolgen, solange Sie Ibandronsäure Helm einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronsäure Helm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin – dadurch könnte Ibandronsäure Ihre Speiseröhre verletzen.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Helm vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein. Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist:

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert

Warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein. Danach nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert

Nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben. Danach nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Nehmen Sie niemals 2 Ibandronsäure Helm Tabletten innerhalb einer Woche ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Helm abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ibandronsäure Helm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das Pflegepersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise sofort eine medizinische Notfallbehandlung:

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Ibandronsäure Helm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibandronsäure Helm enthält

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.

Eine Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure

(als Mononatriumibandronat 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke 1500, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.

Wie Ibandronsäure Helm aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronsäure Helm Tabletten sind weiß bis cremefarbig, von länglicher Form, mit der Prägung „Iba“ auf der einen Seite und „150“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 1 oder 3 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

HAEMATO Pharm AG

Lilienthalstr. 5c

12529 Schönefeld

Deutschland

Hersteller

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.