EMEA/V/C/051

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

IBRAXION

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist Ibraxion?

Ibraxion ist eine Emulsion zur Injektion. Jede Dosis zu 2 ml Ibraxion enthält den Wirkstoff inaktiviertes Gen-deletiertes IBR-Virus (infektiöse bovine Rhinotracheitis). Diese Gen-Deletion ermöglicht die Differenzierung zwischen geimpften Tieren und infizierten Tieren, die eine Bekämpfung der Krankheit erleichtert.

Wofür wird Ibraxion angewendet?

Ibraxion wird verwendet zur Immunisierung von Rindern zur Verminderung der klinischen Symptome von IBR und zur Reduzierung der Ausscheidung von Feldvirus (Viren, die vom Tier ausgeschieden werden).

Ibraxion ist vor Gebrauch zu schütteln. Die Injektion erfolgt subkutan (unter die Haut) am Hals im Bereich vor der Schulter. Es werden zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen bei Tieren ab einem Alter von zwei Wochen bei Fehlen maternaler Antikörper gegen das IBR-Virus verabreicht. Bei Vorhandensein von Antikörpern erfolgt die Impfung ab einem Alter von drei Monaten. Auffrischungsimpfungen sollten im Abstand von sechs Monaten erfolgen. Die Immunität setzt nach zwei Wochen ein und hält sechs Monate an.

Wie wirkt Ibraxion?

Ibraxion enthält ein Gen-deletiertes IBR-Virus, das inaktiviert wurde. Der Kontakt mit dem Erreger, der durch die Injektion entsteht, hilft dem Immunsystem des Kalbs, den IBR-Virus zu erkennen und zu bekämpfen. Falls das Kalb später erneut mit dem IBR-Virus in Kontakt kommt, wird es nicht infiziert oder der Infektionsverlauf ist wesentlich leichter. Außerdem wird mit Ibraxion das Ziel verfolgt, durch eine Reduzierung der von den Tieren ausgeschiedenen Menge an Viren die Ausbreitung des IBR-Virus einzudämmen.

Wie wurde die Wirksamkeit von Ibraxion untersucht?

Ibraxion wurde in der empfohlenen Dosierung bei allen Kategorien und Altersstufen der Tiere untersucht. Außerdem wurde die Wirkung der durch die Mutter weitergegebenen Antikörper untersucht. Der Schutz, den Ibraxion bietet, wurde gemessen als Verminderung der klinischen Symptome von IBR, nachdem die Rinder mit dem Virus geimpft worden waren.

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Welchen Nutzen hat Ibraxion in diesen Studien gezeigt?

Die Ergebnisse der Versuche haben gezeigt, dass die Impfung mit Ibraxion von Kälbern ab einem Alter von 3-4 Monaten (bei Vorhandensein von Antikörpern gegen IBR, die durch die Mutter an das Tier weitergegeben wurden) bzw. ab einem Alter von zwei Wochen (bei Fehlen maternaler Antikörper) für einen Zeitraum von sechs Monaten für Immunität gegenüber IBR sorgt. Außerdem haben die Studien die Wirkung einer 15 Monate nach der Erstimpfung erfolgenden Auffrischungsimpfung bestätigt (für Ibraxion werden Auffrischungsimpfungen im Abstand von sechs Monaten empfohlen). Schließlich wurde nachgewiesen, dass eine Impfung mit Ibraxion keine Antikörper gegen gE induziert, wodurch eine Differenzierung zwischen solchen Tieren und mit IBR infizierten Tieren möglich ist.

Welche Nebenwirkungen hat Ibraxion?

Eine Impfung mit Ibraxion kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende Gewebsreaktion hervorrufen, die bis zu drei Wochen und in seltenen Fällen bis zu fünf Wochen bestehen kann. Ibraxion kann für einen Zeitraum von bis zu 48 Stunden nach der Injektion eine geringfügige Erhöhung der Körpertemperatur zur Folge haben (weniger als 1 °C). Dies hat keinen Einfluss auf das Wohlbefinden oder die Leistung der Tiere. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten, die der Behandlung bedürfen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Ibraxion enthält Mineralöl. Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen verursachen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger, und kann in seltenen Fällen zum Verlust des betroffenen Fingers führen. Wird das Arzneimittel bei einer Person versehentlich injiziert, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, selbst wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde. Die Packungsbeilage sollte zum Arzt mitgenommen werden. Halten die Schmerzen nach der ärztlichen Untersuchung länger als 12 Stunden an, ist der Arzt erneut aufzusuchen.

Warum wurde Ibraxion zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass zur Immunisierung von Rindern zur Verminderung der klinischen Symptome von IBR sowie zur Reduzierung der Ausscheidung von Feldvirus die Vorteile von Ibraxion gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibraxion zu erteilen. Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Ibraxion:

Am 9. März 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibraxion in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2006 aktualisiert.

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