Ibu 800 - 1 A Pharma
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ibu 400 - 1 A Pharma®, 400 mg Filmtabletten
Ibu 600 - 1 A Pharma®, 600 mg Filmtabletten Ibu 800 - 1 A Pharma®, 800 mg Filmtabletten Ibu 800 ret - 1 A Pharma®, 800 mg Retardtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ibu 400 - 1 A Pharma 1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.
Ibu 600 - 1 A Pharma 1 Filmtablette enthält 600 mg Ibuprofen.
Ibu 800 - 1 A Pharma 1 Filmtablette enthält 800 mg Ibuprofen.
Ibu 800 ret -1 A Pharma 1 Retardtablette enthält 800 mg Ibuprofen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) und Sucrosepalmitat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Ibu 400/- 600/- 800 - 1 A Pharma Filmtabletten
Ibu 800 ret -1 A Pharma Retardtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
• akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
• chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
• Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-
rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
• Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
• entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
• schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen.
zusätzlich für Ibu 400/- 600 - 1 A Pharma
• schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Operationen.
zusätzlich für Ibu 400 - 1 A Pharma
• leichte bis mäßig starke Schmerzen
• Fieber.
Wegen der verzögerten Freisetzung des Wirkstoffes Ibuprofen ist Ibu 800 ret - 1 A Pharma nicht zur Therapieeinleitung bei Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Ibuprofen wird in Abhängigkeit von Alter bzw. Körpergewicht dosiert.
Ibu 400 - 1 A Pharma
Zur Schmerzstillung und bei Fieber
Die empfohlene Einzeldosis für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt bei 200-400 mg Ibuprofen. Die Tagesgesamtdosis sollte 1200 mg Ibuprofen nicht überschreiten und auf 2-4 Einzelgaben über den Tag verteilt werden.
Empfohlene Einzel- und Tagesdosen für Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene:
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Alter |
Einzeldosis: Filmtebletten Ibu 400 -1 A Pharma |
max. Tagesdosis: Filmtebletten Ibu 400 -1 A Pharma |
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Jugendliche ab 1S Jahren und Erwachsene |
VS-1 (entsprechend 200- 400 mg Ibuprofen) |
3 (entsprechend 1200 mg Ibuprofen) |
Ibu 400/- 600/- 800/- 800 ret - 1 A Pharma
Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:
Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt zwischen 1200 und 2400 mg Ibuprofen pro Tag. Die maximale Einzeldosis für Erwachsene sollte höchstens 800 mg Ibuprofen betragen.
Ibu 400 - 1 A Pharma
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Alter |
Einzeldosis: Filmlabletten Ibu 4001 A Pharma |
Tagesgesamtdosis Filmtabletten tbu 400 -1 A Pharma |
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Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene |
1 -2 (entsprechend 400 - 000 mg Ibuprofen) |
3-6 (entsprechend 1200 - 2400 mg Ibuprofen) |
Ibu 600 - 1 A Pharma
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Alter |
Einzeldosis: Filmtabletten tbu 6001 A Pharma |
Tagesgesamtdosis Fi Imtab letten Ibu 6001 A Pharma |
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Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene |
X-1 (entsprechend 300 - 600 mg Ibuprofen) |
2-4 (entsprechend 1200 - 2400 mg Ibuprofen) |
Ibu 800 - 1 A Pharma
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Alter: |
Einzeldosis: Filmtabletten ibu 800-1A Pharma |
Tage sgesa mtdo si s: Filmtabletten tbu 800 -1 A Pharma |
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Erwachsene |
1 (entsprechend 300 mg Ibuprofen) |
2-3 (entsprechend 1600 - 2400 mg Ibuprofen) |
Ibu 800 ret - 1 A Pharma
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Alter |
Einzeldosis: Retandtabletten Ibu 800 ret -1 A Pharma |
Tage sgesa mtdo si s: Retandtabletten Ibu 800 ref -1 A Pharma |
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Erwachsene |
1 (entsprechend 300 mg Ibuprofen) |
2-3 (entsprechend 1600 - 2400 mg Ibuprofen) |
Art und Dauer der Anwendung
Ibu 400/- 600/- 800/- 800 ret - 1 A Pharma wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen eingenommen. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Ibu 400- /600/- 800/- 800 ret - 1 A Pharma während der Mahlzeiten einzunehmen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Ibu 400/- 600/- 800/- 800 ret -1 A Pharma über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt. 4.4).
Besondere Patientengruppen Ältere Patienten
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt
4.3) .
Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2)
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt
4.3) .
Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibu 400/- 600/- 800/- 800 ret - 1 A Pharma, wird nicht empfohlen bei Kindern unter 6 Jahren, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
4.3 Gegenanzeigen
Ibu 400- /600/- 800/- 800 ret - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden bei:
• einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
• bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit
• ungeklärten Blutbildungsstörungen
• bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
• gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
• zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen
• schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
• Schwangerschaft, im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6).
zusätzlich für Ibu 400/- 600 - 1 A Pharma
• Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren
Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Ibu 400/- 600 - 1 A Pharma nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-Zubereitungen mit geringerer Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.
zusätzlich für Ibu 800/- 800 ret - 1 A Pharma
• Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Ibu 800/- 800 ret - 1 A Pharma nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-Zubereitungen mit geringerer Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Gastrointestinale Sicherheit
Die Anwendung von Ibu 400/- 600/- 800/- 800 ret - 1 A Pharma in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn es bei Patienten unter Ibu 400/- 600/- 800/- 800 ret - 1 A Pharma zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-The-rapie berichtet wurden.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. < 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.
Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA N-NI), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400 mg/Tag) vermieden werden.
Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Ibu 400/- 600/- 800/- 800 ret -1 A Pharma abgesetzt werden.
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe Abschnitt 4.8). Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Ibu 400/- 600/- 800/- 800 ret - 1 A Pharma bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.
Sonstige Hinweise
Ibu 400/- 600/- 800/- 800 ret - 1 A Pharma sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
• bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
• bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease) (siehe Abschnitt 4.8)
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
• bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
• bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz
• bei eingeschränkter Nierenfunktion
• bei Leberfunktionsstörungen
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
• bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
• bei Patienten, die auf andere Stoffe al-lergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Ibu 400/- 600/- 800/- 800 ret - 1 A Pharma ebenfalls ein erhöhtes
Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibu400/- 600/- 800/- 800 ret - 1 A Pharma muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibu 400/- 600/- 800/- 800 ret - 1 A Pharma, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Ergebnisse experimenteller Untersuchungen weisen auf eine Abschwächung der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen hin. Diese Interaktion könnte den erwünschten protektiven kardiovaskulären Effekt von ASS reduzieren. Ibuprofen sollte daher bei Patienten, die zur Hemmung der Thrombozytenaggregation ASS erhalten, nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bei länger dauernder Gabe von Ibu 400/- 600/- 800/- 800 ret - 1 A Pharma ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.
Ibu 400/- 600 - 1 A Pharma
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.
Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Ibu 400/- 600 - 1 A Pharma aufgrund der hohen Wirkstärke nicht einnehmen.
zusätzlich für Ibu 800 ret - 1 A Pharma
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malab-sorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ibu 800 ret - 1 A Pharma nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneistoffen eingenommen werden:
Andere NSAR einschließlich Salicylate
Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Digoxin, Phenytoin, Lithium
Die gleichzeitige Anwendung von Ibu 400/- 600/- 800/- 800 ret - 1 A Pharma mit Digoxin, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithiumspiegel ist nötig, eine Kontrolle der SerumDigoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel wird empfohlen.
Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II Antagonisten Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antago-nisten mit einem Arzneimittel, dass die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.
Die gleichzeitige Gabe von Ibu 400/- 600/- 800/- 800 ret - 1 A Pharma und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.
Glucocorticoide
erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Acetylsalicylsäure
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
Antikoagulantien
Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Methotrexat
Die Gabe von Ibu 400/- 600/- 800/- 800 ret - 1 A Pharma innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.
Ciclosporin
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
Sulfonylharnstoffe
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt.
Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Tacrolimus
Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Zidovudin
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.
Probenecid und Sulfinpyrazon
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der
Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantären Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer
• den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert. Fertilität
Die Anwendung von Ibu 400/- 600/- 800/- 800 ret - 1 A Pharma kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/ Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibu 400/- 600/- 800/- 800 ret - 1 A Pharma in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von Ibu 400/- 600/- 800/- 800 ret - 1 A Pharma in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).
Herzerkrankungen
Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).
Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Augenerkrankungen Gelegentlich: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Sehr selten: Tinnitus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blä-hungen, Diarrhö, Verstopfung und geringfügige Magen-DarmBlutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.
Häufig: Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzera-tive Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Gelegentlich: Gastritis Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis.
Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Sehr selten: Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann.
Sehr selten können Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.
Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie.
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe auch "Infektionen und parasitäre Erkrankungen”).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika.
Wenn während der Anwendung von Ibu 400/- 600/- 800/- 800 ret - 1 A Pharma Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Arterielle Hypertonie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Ibu 400/- 600/- 800/- 800 ret - 1 A Pharma nicht mehr einzunehmen.
Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.
Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis.
Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika Propionsäure-Derivate
ATC-Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies.
Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von AcetylsalicylsäureDosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert.
Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8 - 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer normal freisetzenden Arzneiform nach 1 - 2 Stunden erreicht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt.
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen.
In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.
Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert.
Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ibu 400/- 600/- 800 - 1 A Pharma Carmellose-Natrium mikrokristalline Cellulose Hypromellose Macrogol 400
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) hochdisperses Siliciumdioxid Talkum
Titandioxid (E 171)
Ibu 800 ret -1 A Pharma Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Povidon K 30 Sucrosepalmitat Stearinsäure Talkum
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ibu 400 - 1 A Pharma
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Ibu 600 - 1 A Pharma
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.
Ibu 800 - 1 A Pharma
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Ibu 800 ret -1 A Pharma
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Ibu 400/- 600/- 800 - 1 A Pharma
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Ibu 800 ret -1 A Pharma Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ibu 400/- 800 ret -1 A Pharma
Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten Ibu 600/- 800 - 1 A Pharma
Originalpackungen mit 10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNGEN
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon 089/6138825 - 0 Telefax 089/6138825 - 65 E-Mail: medwiss@1 apharma.com
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Ibu 400 - 1 A Pharma
14494.01.00
Ibu 600 - 1 A Pharma
9574.01.00
Ibu 800 - 1 A Pharma 17644.00.00
Ibu 800 ret -1 A Pharma 12142.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen
Ibu 400 - 1 A Pharma 03.01.1989/13.11.2003
Ibu 600 - 1 A Pharma 22.08.1988/19.11.2003
Ibu 800 - 1 A Pharma 19.03.1990/28.03.2002
Ibu 800 ret -1 A Pharma 11.04.1989/16.12.2005
10. STAND DER INFORMATION
September 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig