Document: 15.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß §11 AMG

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ibudolor Kindersaft jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

Ibudolor Kindersaft, 100 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Ibuprofen

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ibuprofen.

5 ml Suspension zum Einnehmen (1 großer Messlöffel) enthalten 100 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Maltitol-Lösung, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser, Xanthan Gummi, Erdbeer-Aroma.

Ibudolor Kindersaft bei Fieber und Schmerzen ist in Packungen mit 100 ml Suspension zum Einnehmen (N1) erhältlich.

1. Was ist Ibudolor Kindersaft und wofür wird es angewendet?

1.1 Ibudolor Kindersaft ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/ Analgetikum).

1.2 von:

STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

hergestellt von:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

1.3 Ibudolor Kindersaft wird angewendet bei

• leichten bis mäßig starken Schmerzen

• Fieber.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ibudolor Kindersaft beachten?

2.1 Ibudolor Kindersaft darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ibuprofen, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von Ibudolor Kindersaft sind

• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben

• bei bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen Magen- oder Darmgeschwüren oder bei Magen- oder Darmblutungen

• wenn Sie unter schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder unter schweren, unkontrollierten Herzbeschwerden leiden

• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft

• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

• von Kindern unter 6 Monaten, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit jüngeren Kindern dokumentiert sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibudolor Kindersaft ist erforderlich

• bei einer angeborenen Blutbildungsstörung (akute intermittierende Porphyrie)

• bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen)

• bei Magen-Darm-Beschwerden oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

• bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

• wenn Sie an Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Schleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden – Ihr Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist dann erhöht

• bei gleichzeitiger Anwendung von mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche – Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

a) Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel an Kinder unter 6 Monaten nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

b) Einnahme von Ibudolor Kindersaft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Ibudolor Kindersaft sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

c) Schwangerschaft

Wird während einer längeren Anwendung von Ibudolor Kindersaft eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Ibudolor Kindersaft nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Ibudolor Kindersaft wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

d) Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei kurzfristiger Einnahme der für Ibudolor Kindersaft empfohlenen Dosen ist keine Beeinträchtigung zu erwarten.

f) Worauf müssen Sie noch achten?

Nebenwirkungen sind am geringsten, wenn stets die kleinste wirksame Menge und das Medikament nur für kurze Zeit eingenommen wird.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

g) Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Ibudolor Kindersaft

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie Ibudolor Kindersaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Messlöffel (5 ml) enthält 1,45 g Maltitol-Lösung, entsprechend ca. 0,12 Broteinheiten. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g. Maltitol-Lösung kann eine leicht abführende Wirkung haben.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ibudolor Kindersaft beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

• Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen): Lassen Sie den Lithiumspiegel zur Sicherheit kontrollieren

• blutgerinnungshemmende Mittel: Lassen Sie die Blutgerinnung kontrollieren

• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Nebenwirkungen verstärkt.

• Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Stoffe enthalten), Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel). Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen erhöht, außer wenn die Wirkstoffe nur auf der Haut aufgetragen werden.

Abschwächung der Wirkung:

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

3. Wie ist Ibudolor Kindersaft einzunehmen?

Nehmen Sie Ibudolor Kindersaft immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Alter bzw. (Körpergewicht)	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder ab 6 Monate bis 2 Jahre (ca. 5–12 kg)	1-2 kleine Messlöffel bzw. 1 kleinen bis 1 großen Messlöffel (entsprechend 50-100 mg Ibuprofen)	bis 3 große Messlöffel (entsprechend bis 300 mg Ibuprofen)
Kinder 3 bis 5 Jahre (ca. 13–19 kg)	1 großer Messlöffel (entsprechend 100 mg Ibuprofen)	bis 4 große Messlöffel (entsprechend bis 400 mg Ibuprofen)
Kinder 6 bis 9 Jahre (ca. 20–29 kg)	2 große Messlöffel (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	bis 6 große Messlöffel (entsprechend bis 600 mg Ibuprofen)
Kinder 10 bis 12 Jahre (ca. 30–43 kg)	2 große Messlöffel (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	6–8 große Messlöffel (entsprechend 600–800 mg Ibuprofen)
Kinder 13 bis 14 Jahre (ca. 44–52 kg)	2–4 große Messlöffel (entsprechend 200–400 mg Ibuprofen)	6-10 große Messlöffel (entsprechend 600–1000 mg Ibuprofen)
Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene	2–4 große Messlöffel (entsprechend 200–400 mg Ibuprofen)	8-12 große Messlöffel (entsprechend 800–1200 mg Ibuprofen)

Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 4 Stunden bis zur nächsten Einnahme.

Schütteln Sie die Flasche vor dem Gebrauch kräftig! Zur genauen Dosierung liegt der Packung ein Messlöffel bei (1 großer Messlöffel entspricht 5 ml Ibudolor Kindersaft oder 100 mg Ibuprofen, 1 kleiner Messlöffel entspricht 2,5 ml Ibudolor Kindersaft oder 50 mg Ibuprofen).

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibudolor Kindersaft während der Mahlzeiten einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibudolor Kindersaft zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie Ibudolor Kindersaft ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ibudolor Kindersaft Nebenwirkungen haben. Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen (= 12 große Messlöffel Ibudolor Kindersaft).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Verdauungstrakt

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit.

Selten: Blähungen, Durchfall, Verstopfung und Erbrechen.

Sehr selten: Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Ibudolor Kindersaft absetzen und sofort den Arzt informieren.

Nervensystem:

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Niere

Sehr selten: Verminderung der Harnausscheidung und Ansammlung von Wasser im Körper. Diese Zeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müssen sie Ibudolor Kindersaft absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen. Nierengewebsschädigung (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie. Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.

Leber

Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.

Blut

Sehr selten: Störungen der Blutbildung. Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Haut

Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Erythema exsudativum multiforme).

Immunsystem

Sehr selten: Anzeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) leiden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall).

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Ibudolor Kindersaft aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch des Behältnisses 6 Monate haltbar.

Stand der Information:

15. Dezember 2006