Document: 27.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation/Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muß Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen

Wirkstoff: Ibuprofen

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ibuprofen.

5 ml Sirup enthalten 100 mg Ibuprofen.

Die sonstigen wirksamen Bestandteile sind: Methyl(4-hydroxybenzoat) 7,5 mg, Propyl(4-hydroxybenzoat) 1,5 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cellacefat, modifizierte Speisestärke, Xanthangummi, Polysorbat 80, Glucosesirup, Sucrose, Aromastoff, Ethylcellulose, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

Dieses Arzneimittel enthält pro 5 ml Sirup 1500 mg Glucosesirup und 500 mg Sucrose, entsprechend ca. 0,15 BE.

Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen ist in Packungen mit 100 ml Sirup [N1] erhältlich.

1. Was ist Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzenund wofür wird eR angewendet?

Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/ Analgetikum)

von:

Winthrop Arzneimittel

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 08141 / 35 72 - 0

Fax: 08141 / 35 72 - 599

hergestellt von:

Amcapharm Pharmaceutical GmbH, Industriestraße 10-12, 61191 Rosbach.

Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen wird angewendet bei:

• leichten bis mäßig starken Schmerzen,

• Fieber.
  
  

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzenbeachten?

Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber Ibuprofen, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einem der sonstigen Bestandteile von Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen sind,

• wenn Sie oder Ihr Kind in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben,

• bei bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen Magen- oder Darmgeschwüren oder bei Magen- oder Darmblutungen,

• wenn Sie oder Ihr Kind unter schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder unter schweren, unkontrollierten Herzbeschwerden leiden,

• in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.

Kinder

Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen darf nicht eingenommen werden von Kindern unter 6 Monaten, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit jüngeren Kindern dokumentiert sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen ist erforderlich

• bei einer angeborenen Blutbildungsstörung (akute intermittierende Porphyrien),

• bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen),

• bei Magen-Darm-Beschwerden oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn),

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion,

• bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz),

• wenn Sie oder Ihr Kind an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Schleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden – das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist dann erhöht,

• bei gleichzeitiger Anwendung von mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche – sprechen Sie mit dem Arzt.

Einnahme von Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen sollte möglichst kein Alkohol getrunken werden.

Schwangerschaft

Wird während einer längeren Anwendung von Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei kurzfristiger Einnahme der für Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen empfohlenen Dosen ist keine Beeinträchtigung zu erwarten.

Worauf müssen Sie noch achten?

Nebenwirkungen sind am geringsten, wenn stets die kleinste wirksame Menge und das Medikament nur für kurze Zeit eingenommen wird.

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Glucose. Bitte nehmen Sie Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

5 ml Sirup enthalten 500 mg Sucrose (Zucker) und 1500 mg Glucosesirup, entsprechend ca. 0,15 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen beeinflußt werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

• Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen): Lassen Sie den Lithiumspiegel zur Sicherheit kontrollieren.

• blutgerinnungshemmende Mittel: Lassen Sie die Blutgerinnung kontrollieren.

• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Nebenwirkungen verstärkt.

• Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Stoffe enthalten), Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel): Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen erhöht, außer wenn die Wirkstoffe nur auf der Haut aufgetragen werden.

Abschwächung der Wirkung:

entwässernde (Diuretika) und blutdrucksenkende (Antihypertonika) Arzneimittel.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Zidovudin: Erhöhtes Risiko für Gelenk- und Blutergüsse bei HIV-positiven Blutern.

3. Wie ist Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzeneinzunehmen?

Nehmen Sie oder Ihr Kind Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Schütteln Sie die Flasche vor dem Gebrauch kräftig!

Zur genauen Dosierung liegt der Packung ein Dosierlöffel bei, der die Abmessung von

2,5 ml (kleiner Meßlöffel) und 5 ml Sirup (großer Meßlöffel) gestattet.

5 ml Sirup entsprechen 100 mg Ibuprofen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter bzw. (Körpergewicht)	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder ab 6 Monate – 2 Jahre (ca. 5 – 12 kg)	1 kleiner bis 1 großer Meßlöffel (entsprechend 50 – 100 mg Ibuprofen)	bis 3 große Meßlöffel (entsprechend bis 300 mg Ibuprofen)
Kinder 3 – 5 Jahre (ca. 13 – 19 kg)	1 großer Meßlöffel (entsprechend 100 mg Ibuprofen)	bis 4 große Meßlöffel (entsprechend bis 400 mg Ibuprofen)
Kinder 6 – 9 Jahre (ca. 20 – 29 kg)	2 große Meßlöffel (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	bis 3mal 2 große Meßlöffel (entsprechend bis 600 mg Ibuprofen)
Kinder 10 – 12 Jahre (ca. 30 – 43 kg)	2 große Meßlöffel (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	3 – 4mal 2 große Meßlöffel (entsprechend 600 – 800 mg Ibuprofen)
Kinder 13 – 14 Jahre (ca. 44 – 52 kg)	2 – 4 große Meßlöffel (entsprechend 200 – 400 mg Ibuprofen)	3mal 2 bis 3mal 3 große Meßlöffel (entsprechend 600 – 1000 mg Ibuprofen)
Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene	2 – 4 große Messlöffel (entsprechend 200 – 400 mg Ibuprofen)	4mal 2 bis 3mal 4 große Meßlöffel (entsprechend 800 – 1200 mg Ibuprofen)

Wenn Sie oder Ihr Kind die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 4 Stunden bis zur nächsten Einnahme bzw. Gabe.

Hinweis für Diabetiker:

Dieses Arzneimittel enthält pro 5 ml Sirup 1500 mg Glucosesirup und 500 mg Sucrose, entsprechend ca. 0,15 BE.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen während der Mahlzeiten einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie oder Ihr Kind Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen (= 60 ml Sirup, entspr. 12 große Meßlöffel Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Verdauungstrakt:

GelegentlichMagen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit.

SeltenBlähungen, Durchfall, Verstopfung und Erbrechen.

Sehr seltenMagen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so muß Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen abgesetzt und sofort der Arzt informiert werden.

Nervensystem

GelegentlichKopfschmerzen.

Niere

Sehr selten

- Verminderung der Harnausscheidung und Ansammlung von Wasser im Körper. Diese Zeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, muß Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen abgesetzt und sofort Kontakt mit dem Arzt aufgenommen werden.

- Nierengewebsschädigung (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie.
- erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.

Leber

Sehr seltenLeberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.

Blut

Sehr seltenStörungen der Blutbildung. Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Haut

Sehr seltenschwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme).

Immunsystem

Sehr seltenAnzeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewußtseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankung des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) leiden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

GelegentlichÜberempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (eventuell mit Blutdruckabfall).

Sehr seltenschwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzenaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen ist nach Anbruch bei Raumtemperatur 6 Wochen haltbar.

Nicht über +25 °C aufbewahren.

Stand der Information:

Januar 2005

Apothekenpflichtig

Liebe Patientin, lieber Patient,

mit Ibuflam® Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen haben Sie ein Arzneimittel in einer besonderen Zubereitung erhalten. Der Wirkstoff ist in sogenannte Mikrokapseln verpackt, die Sie mit bloßem Auge erkennen können und die der Suspension das charakteristische trübe Aussehen verleihen. Durch Schütteln vor der Einnahme lässt sich der Wirkstoff schnell und gleichmäßig verteilen.

Der beiliegende Meßlöffel entspricht den Anforderungen gemäß Richtlinie 93/42/EWG.

CE 0044