Ibuhexal 2% Kindersaft
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
IbuHEXAL® Junior Fiebersaft
Wirkstoff: Ibuprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss IbuHEXAL® Junior Fiebersaft jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist IbuHEXAL® Junior Fiebersaft und wofür wird er angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von IbuHEXAL® Junior Fiebersaft beachten?
3. Wie ist IbuHEXAL® Junior Fiebersaft einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IbuHEXAL® Junior Fiebersaft aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist IbuHEXAL® Junior Fiebersaft und wofür wird er angewendet?
IbuHEXAL® Junior Fiebersaft ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/ Analgetikum).
IbuHEXAL® Junior Fiebersaft wird angewendet bei
- leichten bis mäßig starken Schmerzen
- Fieber.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von IbuHEXAL® Junior Fiebersaft beachten?
IbuHEXAL® Junior Fiebersaft darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen, Methyl- oder Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einen der sonstigen Bestandteile von IbuHEXAL® Junior Fiebersaft sind
- wenn Sie oder Ihr Kind in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern reagiert haben
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen Magen- oder Darmgeschwüren oder bei Magen- oder Darmblutungen
- wenn Sie oder Ihr Kind unter schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder unter schweren, unkontrollierten Herzbeschwerden leiden
- in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft
- von Kindern unter 6 Monaten, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit jüngeren Kindern dokumentiert sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IbuHEXAL® Junior Fiebersaft ist erforderlich
- bei einer angeborenen Blutbildungsstörung (akute intermittierende Porphyrie)
- bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen)
- bei Magen-Darm-Beschwerden oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
- bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
- bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
- wenn Sie oder Ihr Kind an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Schleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden - das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. eine krampfartige Verengung der Atemwege) ist dann erhöht
- bei gleichzeitiger Anwendung von mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche - sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
IbuHEXAL® Junior Fiebersaft gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika), die es Frauen erschweren kann, schwanger zu werden. Dieser Effekt besteht nur vorübergehend und ist nach Beendigung der Behandlung mit IbuHEXAL® Junior Fiebersaft rückgängig.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von IbuHEXAL® Junior Fiebersaft muss die Behandlung abgebrochen und sofort der Arzt informiert werden (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Worauf müssen Sie noch achten?
Die Nebenwirkungen sind am geringsten, wenn stets die kleinste wirksame Menge und das Medikament nur für kurze Zeit eingenommen wird.
Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei Einnahme von IbuHEXAL® Junior Fiebersaft mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit IbuHEXAL® Junior Fiebersaft beeinflusst werden.
Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
- Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen): Lassen Sie den Lithiumspiegel zur Sicherheit kontrollieren.
- blutgerinnungshemmende Mittel: Lassen Sie die Blutgerinnung kontrollieren.
- Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Nebenwirkungen verstärkt
- Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortison-ähnliche Stoffe enthalten), Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel): Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen erhöht
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen und Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen) kann es zu einer Erhöhung der Digoxinspiegel kommen. Setzen Sie IbuHEXAL® Junior Fiebersaft ab und suchen Sie einen Arzt auf, wenn Überdosierungserscheinungen, wie z. B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Störungen beim Farbsehen im Grün-Gelb-Bereich, auftreten.
Abschwächung der Wirkung
- entwässernde (Diuretika) und blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika)
Sonstige mögliche Wechselwirkungen
- Zidovudin: erhöhtes Risiko für Gelenk- und Blutergüsse bei HIV-positiven Blutern
- Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen): Es gibt Hinweise auf eine Schädigung der Nieren.
- Tacrolimus: Bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu einer Vergiftung/Übergiftung der Nieren kommen.
- Acetylsalicylsäure: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die thrombosehemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt werden.
Bei Einnahme von IbuHEXAL® Junior Fiebersaft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Einnahme von IbuHEXAL® Junior Fiebersaft sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wird während einer längeren Einnahme von IbuHEXAL® Junior Fiebersaft eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte IbuHEXAL® Junior Fiebersaft nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf IbuHEXAL® Junior Fiebersaft wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Einnahme der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei kurzfristiger Einnahme der für IbuHEXAL® Junior Fiebersaft empfohlenen Dosen ist keine Beeinträchtigung zu erwarten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von IbuHEXAL® Junior Fiebersaft
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind IbuHEXAL® Junior Fiebersaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
1 Messlöffel (entspricht 5 ml) enthält 3,3 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,28 Broteinheiten (BE). Wenn Sie oder Ihr Kind eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist IbuHEXAL® Junior Fiebersaft einzunehmen?
Nehmen Sie IbuHEXAL® Junior Fiebersaft immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
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Alter |
Körpergewicht |
Dosierung |
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Kinder von 6-8 Monaten |
5-6 kg |
3-mal täglich ½ Messlöffel (ent- |
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Kinder von 9-12 Monaten |
7-9 kg |
4-mal täglich ½ Messlöffel (ent- |
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Kinder von 1-3 Jahren |
10-15 kg |
3-mal täglich 1 Messlöffel (ent- |
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Kinder von 4-6 Jahren |
16-20 kg |
3-mal täglich 1½ Messlöffel (ent- |
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Kinder von 7-9 Jahren |
21-29 kg |
3-mal täglich 2 Messlöffel (ent- |
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Kinder von 10-12 Jahren |
30-40 kg |
3-mal täglich 3 Messlöffel (ent- |
Wenn Sie oder Ihr Kind die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 4 Stunden bis zur nächsten Einnahme.
Schütteln Sie die Flasche vor dem Gebrauch kräftig! Zur genauen Dosierung liegt der Packung ein Messlöffel mit Einteilungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml bei (1 Messlöffel entspricht 5 ml IbuHEXAL® Junior Fiebersaft).
Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, IbuHEXAL® Junior Fiebersaft während der Mahlzeiten einzunehmen.
Nehmen Sie oder Ihr Kind IbuHEXAL® Junior Fiebersaft ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IbuHEXAL® Junior Fiebersaft zu stark oder zu schwach ist.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann IbuHEXAL® Junior Fiebersaft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekanntgewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen (entspricht 60 ml IbuHEXAL® Junior Fiebersaft).
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Verdauungstrakt
Gelegentlich:Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit
Selten:Blähungen, Durchfall, Verstopfung und Erbrechen
Sehr selten:Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie IbuHEXAL® Junior Fiebersaft absetzen und sofort den Arzt informieren.
Nervensystem
Gelegentlich:Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit. Sehstörungen. In diesem Fall müssen Sie umgehend den Arzt informieren und dürfen das Arzneimittel nicht mehr einnehmen.
Niere
Sehr selten:Verminderung der Harnausscheidung und Ansammlung von Wasser im Körper. Diese Zeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie IbuHEXAL® Junior Fiebersaft absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen. Nierengewebsschädigung (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie, erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
Leber
Sehr selten:Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie
Blut
Sehr selten:Störungen der Blutbildung. Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
Haut
Sehr selten:Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme). In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion (Windpocken) kommen. Haarausfall
Immunsystem
Sehr selten:Anzeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) leiden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken
Sehr selten:Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock. Asthmaanfälle. Bei Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Sonstige Nebenwirkungen
Sehr selten:Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen
In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen eine Verschlimmerung von Infektionen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika (entzündungshemmende Arzneimittel).
Wenn während der Anwendung von IbuHEXAL® Junior Fiebersaft Zeichen einer Entzündung (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) wiederholt auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich ein Arzt hinzugezogen werden.
Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist IbuHEXAL® Junior Fiebersaft aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch 12 Monate verwendbar.
6. Weitere Informationen
Was IbuHEXAL® Junior Fiebersaft enthält
Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 100 mg Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind: Agar, wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Glycerol 85 %, Methy(4-hydroxybenzoat), Polysorbat 80, Propyl(4-hydroxybenzoat), Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Sucrose, weißer Ton, gereinigtes Wasser, Aromastoffe (Orangengeschmack).
Wie IbuHEXAL® Junior Fiebersaft aussieht und Inhalt der Packung
IbuHEXAL® Junior Fiebersaft ist in Packungen mit 100 ml (N1) Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Hersteller des Messlöffels
Hugo Meding GmbH
58553 Halver-Oeckinghausen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2006.