Ibuprofen - 1 A Pharma 20 Mg/Ml Suspension Zum Einnehmen
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibuprofen - 1 A Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Ibuprofen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Maltitol-Lösung (500 mg/ml) und Natrium (3,6 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen.
Cremefarbene Suspension zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Ibuprofen - 1 A Pharma wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:
• leichten bis mäßig starken Schmerzen
• Fieber.
Ibuprofen - 1 A Pharma wird angewendet bei Kindern ab 5 kg Körpergewicht (6 Monate) bis 39 kg Körpergewicht (11 Jahre).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt. 4.4).
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.
Ibuprofen - 1 A Pharma wird bei Kindern in Abhängigkeit vom Körpergewicht (KG) dosiert, in der Regel mit 7 bis 10 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 30 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Die empfohlene Tageshöchstdosis sollte nicht überschritten werden.
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Körpergewicht (Alter des Kindes) |
mg Ibuprofen / Volumeneinheit (Art der Anwendung) |
Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden (Tageshöchstdosis in mg Ibuprofen) |
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5-6 kg (6-8 Monate) |
1-mal 50 mg / 2,5 ml (einmalige Nutzung der Applikationsspritze) |
3-mal (150 mg) |
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7-9 kg (9-11 Monate) |
1-mal 50 mg / 2,5 ml (einmalige Nutzung der Applikationsspritze) |
3 bis 4-mal (150-200 mg) |
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10-15 kg (1-3 Jahre) |
1-mal 100 mg / 5 ml (einmalige Nutzung der Applikationsspritze) |
3-mal (300 mg) |
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16-19 kg (4-5 Jahre) |
1-mal 150 mg / 7,5 ml (zweimalige Nutzung der Applikationsspritze: 5 ml+2,5 ml) |
3-mal (450 mg) |
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20-29 kg (6-9 Jahre) |
1-mal 200 mg / 10 ml (Spritze zweimalige Nutzung der Applikationsspritze: 2x5 ml) |
3-mal (600 mg) |
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30-39 kg (10-11 Jahre) |
1-mal 300 mg / 15 ml (dreimalige Nutzung der Applikationsspritze: 3x5 ml) |
3-mal (900 mg) |
Wenn die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2): Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2):
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche:
Nicht zur Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 5 kg oder im Alter unter 6 Monaten.
Art der Anwendung
Die Packung enthält eine 5 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (mit Maßeinteilung in 0,25 ml Schritten bis 5 ml).
Zum Einnehmen und nur zur kurzzeitigen Anwendung.
Die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.
Die Suspension zum Einnehmen kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Personen mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, Ibuprofen - 1 A Pharma zu einer Mahlzeit einzunehmen.
FI
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Vergangenheit.
Patienten mit ungeklärten Blutbildungsstörungen wie Thrombozytopenie.
Patienten mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika
Patienten mit zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen.
Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).
Patienten mit schwerer Dehydrierung (verursacht z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder nicht ausreichende Flüssigkeitszufuhr).
Schwangere Patientinnen, während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken).
Gastrointestinale Sicherheit
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen - 1 A Pharma mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforation, auch mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).
Gastrointestinale Blutungen, Ulzeration und Perforation: Über gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforation, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten eine
Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS), oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (s. Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonen-Pumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutung erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive SerotoninWiederaufnahme-Hemmer oder Thrombozyten-Aggregations-Hemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen - 1 A Pharma zu gastrointestinalen Blutungnen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Vorsicht (Erörterung mit Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg täglich) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. < 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.
Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA M-MI), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2 400 mg/Tag) vermieden werden.
Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2 400 mg/Tag) erforderlich sind.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom), berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese
Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstiger Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Ibuprofen - 1 A Pharma abgesetzt werden.
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert die Anwendung von Ibuprofen - 1 A Pharma bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.
Sonstige Hinweise
Ibuprofen - 1 A Pharma sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des NutzenRisiko-Verhältnisses angewendet werden bei:
■ systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose (mixed connective tissue disease): erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).
■ angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
Besonders sorgfältige Überwachung durch einen Arzt ist erforderlich:
■ bei eingeschränkter Nierenfunktion (bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung kann es zu einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion kommen)
■ bei Dehydrierung
■ bei Leberfunktionsstörungen
■ direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
■ bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen, chronischer
Schwellung der Nasenschleimhaut oder chronisch-obstruktiven Erkrankungen der Atemwege leiden, da bei ihnen das Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen erhöht ist. Diese können in Form von Asthma-Anfällen (so genanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria auftreten.
■ bei Patienten, die allergisch auf andere Substanzen reagieren, da bei diesen auch das Risiko für das Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Anwendung von Ibuprofen - 1 A Pharma besteht.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung von Ibuprofen - 1 A Pharma muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch notwendige Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Atemwegserkrankungen: Vorsicht ist geboten, wenn Ibuprofen - 1 A Pharma Patienten verabreicht wird, bei denen aktuell oder in der Vorgeschichte Bronchialasthma bekannt ist, da darüber berichtet wurde, dass NSAR bei solchen Patienten das Auftreten eines Bronchospasmus auslösen können.
Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (ThrombozytenAggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei länger dauernder Anwendung von Ibuprofen - 1 A Pharma ist die regelmäßige Überwachung der Leberwerte, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.
Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
Allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (Analgetika-Nephropathie).
Durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol können wirkstoffbedingte Nebenwirkungen von NSAR, vor allem den Gastrointestinaltrakt oder das Zentralnervensystem betreffend, verstärkt werden.
NSAR können die Symptome von Infektionen und Fieber maskieren.
Eine ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit sollte gewährleistet sein, denn bei Anwendung von Ibuprofen kann eine Dehydrierung das Auftreten einer Niereninsuffizienz zur Folge haben.
Kinder und Jugendliche
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern.
Die höchste Einzeldosis von 15 ml enthält 2,344 mmol (53,90 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochzalzarmer) Diät.
Ibuprofen - 1 A Pharma enthält Maltitol-Lösung. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ibuprofen - 1 A Pharma nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Überwachung klinischer und biologischer Parameter sollte bei Patienten erwogen werden, die Ibuprofen gleichzeitig mit den nachfolgend genannten Arzneimitteln einnehmen.
Die gleichzeitige Anwendung mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:
Andere NSAR und Glucocorticoide:
Diese können das Risiko für Nebenwirkungen im Gastrointestinaltrakt erhöhen.
Acetylsalicylsäure
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
Vorsicht ist angeraten bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln
Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptoren-Blocker und Angiotensin-II-Antagonisten:
NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, Betablockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination vor allem bei älteren Patienten mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitsaufnahme aufgefordert werden, und eine regelmäßge Kontrolle der Nierenwerte sollte zu Beginn der Kombinationstherapie und regelmäßig danach in Erwägung gezogen werden.
Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen - 1 A Pharma mit kaliumsparenden Diuretika kann zum Auftreten einer Hyperkaliämie führen.
Digoxin, Phenytoin, Lithium
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen - 1 A Pharma mit Digoxin, Phenytoin oder Lithium-Zubereitungen kann zu einem Anstieg der Serumspiegel dieser Arzneimittel führen. Die Überprüfung der Serumspiegel von Lithium, Digoxin und Phenytoin ist im Regelfall bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal für 3 Tage) nicht erforderlich.
Methotrexat
Es liegen Hinweise auf einen möglichen Anstieg der SerumMethotrexatspiegel vor. NSAR hemmen die tubuläre Sekretion von Methotrexat, und können zu einer verringerten Methotrexat-Ausscheidung führen. Bei einer Methotrexat-Behandlung mit hohen Dosen sollte Ibuprofen (NSAR) vermieden werden. Das Risiko für eine Wechselwirkung zwischen NSAR und Methotrexat muss auch bei einer Behandlung mit Methotrexat in niedriger Dosierung in Betracht gezogen werden, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Wird Methotrexat mit NSAR kombiniert, sollte die Nierenfunktion überwacht werden. Vorsicht ist geboten, wenn sowohl NSAR als auch Methotrexat innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden, da die Plasmaspiegel von Methotrexat ansteigen und es dadurch zu verstärkter Toxizität kommen kann.
Tacrolimus
Das Risiko für Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Ciclosporin
Es gibt begrenzte Hinweise auf eine mögliche Wechselwirkung, die zu einem erhöhten Risiko der nierenschädigenden Wirkung führen kann.
Corticosteroide
Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (Siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien
NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive SerotoninWiederaufnahme-Hemmer (SSRIs)
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutung (siehe Abschnitt 4.4). Sulfonylharnstoffe
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe) gezeigt. Obwohl bisher keine Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen beschrieben wurden, wird eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel als Vorsichtsmaßnahme bei gleichzeitiger Einnahme empfohlen.
Zidovudin
Es liegen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten vor, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.
Probenecid und Sulfinpyrazon
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
Baclofen
Es kann zu einer Baclofen-Toxizität nach Ibuprofen Einnahme kommen. Ritonavir
Ritonavir kann einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von NSAR bewirken. Aminoglykoside
NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden vermindern. Chinolon-Antibiotika
Tierexperimentelle Daten deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko für Krampfanfälle durch Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen bestehen.
CYP2C9-Hemmer:
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen erhöhen (CYP2C9-Substrat).
In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) wurde eine um etwa 80-100 % gesteigerte Exposition für S (+)-Ibuprofen gezeigt. Eine Verringerung der Ibuprofen-Dosis sollte erwogen werden, wenn
gleichzeitig potente CYP2C9-Hemmer gegeben werden, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung von hoch dosiertem Ibuprofen zusammen mit Voriconazol oder mit Fluconazol.
Captopril
Experimentelle Studien deuten darauf hin, dass Ibuprofen die natriumauscheidende Wirkung von Captopril hemmt.
Colestyramin
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen und Cholestyramin wird die Resorption von Ibuprofen verzögert und herabgesetzt (25 %). Die Arzneimittel sollten daher mit einem mehrstündigen Zeitintervall verabreicht werden.
Mifepriston
Aufgrund der prostaglandinhemmenden Eigenschaften der NSAR kann es theoretisch zu einer Herabsetzung der Wirksamkeit dieses Arzneimittels kommen. Begrenzte Erfahrung lässt vermuten, dass die Anwendung von NSAR am gleichen Tag der Prostaglandinanwendung die Wirkungen von Mifepriston oder dem Prostaglandin nicht gegenteilig beeinflusst in Bezug auf Zervixreife oder Uteruskontraktilität und die klinische Wirksamkeit zur medizinschen Beendigung der Schwangerschaft nicht herabsetzt.
Pflanzliche Arzneimittel
Gingko biloba kann das Blutungsrisiko zusammen mit NSAR erhöhen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen.
Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von unter 1 % bis auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit Dosis und Dauer der Therapie ansteigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines ProstaglandinsyntheseHemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen - 1 A Pharma nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen - 1 A Pharma von einer Frau angewendet, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschafttrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des 3. Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer:
■ den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus sowie pulmonaler Hypertonie)
- Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
■ die Mutter und und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden
Risiken aussetzen:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst schon bei sehr geringen Dosen auftreten kann
- Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerte Geburtsvorgangs
Daher ist Ibuprofen - 1 A Pharma während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Ibuprofen und seine Metaboliten gehen nur in niedrigen Konzentrationen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung von Ibuprofen in der empfohlenen Dosierung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. (siehe Abschnitt 4.2).
Fertilität
Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wird Ibuprofen wie empfohlen eingenommen, hat es keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Da bei Anwendung von Ibuprofen in höheren Dosen das Zentralnervensystem betreffende Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, können in Einzelfällen die Reaktionsfähigkeit und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt verstärkt in Kombination mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche mit hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die berichteten Häufigkeiten beziehen sich, mit Ausnahme von Berichten über sehr seltene Fälle, auf die kurzfristige Anwendung täglicher Dosen von bis zu 1.200 mg Ibuprofen (= 60 ml Ibuprofen - 1 A Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen) für orale Darreichungsformen und maximal 1.800 mg bei Zäpfchen.
Die Einstufung von Nebenwirkungen basiert auf der folgenden HäufigkeitsKlassifikation:
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Sehr häufig: |
> |
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Häufig: |
> |
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Gelegentlich: |
> |
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Selten: |
> |
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Sehr selten: |
< |
1/10
1/100 bis < 1/10 1/1.000 bis < 1/100 1/10.000 bis < 1/1.000 1/10.000
Bei den nachfolgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist zu berücksichtigen, dass sie hauptsächlich dosisabhängig sind und individuell variieren.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforation oder gastrointestinale Blutung, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten, (siehe Abschnitt 4.4). Über Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach der Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Gastritis beobachtet. Vor allem das Risiko für gastrointestinale Blutungen ist abhängig von der Dosierung und Dauer der Anwendung.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden in Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Verschlechterung von infektionsbedingten Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) wurde bei bei gleichzeitiger Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika beschrieben. Dies steht möglicherweise in Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antirheumatika.
Treten während der Anwendung von Ibuprofen - 1 A Pharma Symptome einer Infektion auf oder verschlimmern sich diese, wird dem Patienten daher empfohlen, umgehend einen Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob eine Indikation für eine antiinfektiöse/Antibiotika-Therapie vorliegt.
Sehr selten: Unter Ibuprofen wurden die Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinseintrübung beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) scheinen prädisponiert zu sein.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie,
Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).
Erste Anzeichen können Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippe-ähnliche Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen sein. In solchen Fällen sollte der Patient angewiesen werden, das Arzneimittel umgehend abzusetzen, jede Form der Selbstmedikation mit Schmerzmitteln oder Antipyretika zu unterlassen und einen Arzt aufzusuchen.
Das Blutbild sollte bei einer Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden. Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Juckreiz ebenso wie Asthma-Anfällen (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall).
Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend einen Arzt zu informieren und Ibuprofen - 1 A Pharma nicht weiter einzunehmen.
Sehr selten: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich durch Gesichtsödem, Schwellung der Zunge, innere Kehlkopfschwellung mit Verengung der Atemwege, Atemnot, Herzrasen, Abfall des Blutdrucks bis zum lebensbedrohlichen Schock äußern.
Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: psychotische Reaktionen, Depression
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen. Der Patient sollte angewiesen werden, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Ibuprofen nicht weiter einzunehmen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Selten: Tinnitus
Herzerkrankungen
Sehr selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: arterielle Hypertonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe und Giemen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhö, Verstopfung und geringfügiger gastrointestinaler Blutverlust, der in Ausnahmefällen eine Anämie hervorrufen kann.
Gelegentlich: gastrointestinale Ulzera, mit möglicher Blutung und Perforation. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis
Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragma-ähnlichen Strikturen.
Der Patient ist anzuweisen, umgehend das Arzneimittel abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen, falls stärkere Schmerzen im Oberbauch, Meläna oder Hämatemesis auftreten.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, vor allem bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: verschiedenartige Hautausschläge
Sehr selten: bullöse Hautreaktionen, einige davon tödlich, wie exfoliative
Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
(Lyell-Syndrom) (siehe Abschnitt 4.4), Alopezie
In Ausnahmefällen können während einer Varizellen-Infektion schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen auftreten (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose), vor allem bei Langzeittherapie, Anstieg der Harnsäurekonzentration im Blut.
Sehr selten: verminderte Harnausscheidung und Ödembildung, vor allem bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit akuter Niereninsuffizienz einhergehen kann.
Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Zu den Symptomen gehören zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Daneben sind gastrointestinale Blutungen sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen möglich. Darüber hinaus können Blutdruckabfall, Atemdepression oder Zyanose auftreten.
Therapeutische Maßnahmen bei einer Überdosierung Ein spezifisches Antidot für Ibuprofen existiert nicht.
Die therapeutischen Möglichkeiten für die Behandlung einer Intoxikation richten sich nach Ausmaß, Grad und klinischen Symptomen, entsprechend den üblichen intensivmedizinischen Maßnahmen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; Propionsäure-Derivate ATC-Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, das sich in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen über die Hemmung der Prostaglandin-Synthese als wirksam erwiesen hat. Bei Menschen wirkt Ibuprofen antipyretisch und vermindert entzündungsbedingte Schmerzen und Schwellungen. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und Kollagen-induzierte Plättchenaggregation.
Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von AcetylsalicylsäureDosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei oraler Anwendung wird Ibuprofen bereits teilweise im Magen und dann vollständig im Dünndarm resorbiert. Die Plasmaspiegel erreichen die Spitzenwerte nach oraler Anwendung einer normal freisetzenden Darreichungsform nach 1-2 Stunden. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metaboliten vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt bei gesunden Personen und Personen mit Leber- und Nieren-Erkrankungen 1,8 - 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99 %.
Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen im Tierversuch zeigte sich hauptsächlich in Form von Läsionen und Ulzerationen des Gastrointestinaltrakts.
In-vitro- und In-vivo-Studien erbrachten keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Ibuprofen. In Studien mit Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf karzinogene Wirkungen von Ibuprofen gefunden.
Ibuprofen hemmte die Ovulation bei Kaninchen und störte die Implantation bei einer Reihe von Tierarten (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien mit Ratten und Kaninchen zeigten, dass Ibuprofen plazentagängig ist. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei den Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumbenzoat (E211)
Citronensäure
Natriumcitrat
Saccharin-Natrium
Natriumchlorid
Hypromellose
Xanthangummi
Maltitol-Lösung
Glycerol
Erdbeer-Aroma
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch: 6 Monate Nicht über 25°C lagern.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Polyethylen-Terephthalat- (PET) Topas-Flaschen mit 100 ml und 150 ml mit kindergesichertem Verschluss, verschlossen mit einem Stopfen aus Polyethylen niedriger Dichte.
Das Produkt wird mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen geliefert, die mit einer Maßeinteilung in 0,25 ml Schritten bis 5 ml versehen ist und aus einem Kolben aus Polyethylen hoher Dichte und einem Rohr aus Polypropylen besteht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3 82041 Oberhaching Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
85183.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 09.November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.06.2015
10. STAND DER INFORMATION
August 2015
Apothekenpflichtig