Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ibuprofen-Actavis 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ibuprofen-Actavis jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 – 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. WAS IST IBUPROFEN-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ibuprofen-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die NSAR (nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika) genannt werden und die schmerzstillend, entzündungshemmend und fiebersenkend wirken.

Ibuprofen-Actavis wird bei leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen (einschließlich Migränekopfschmerzen), Zahnschmerzen, Regelschmerzen und Fieber angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBUPROFEN-ACTAVIS BEACHTEN?

Ibuprofen-Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile von Ibuprofen-Actavis sind.

• wenn Sie in der Vergangenheit mit allergischen Reaktionen wie Asthmaanfällen, laufender Nase, juckendem Haustausschlag Anschwellen von Lippen, Gesicht, Zunge oder Rachen reagiert haben, nachdem Sie Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel (wie ASS) oder andere Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündung (NSAR) eingenommen hatten.

• wenn Sie schon einmal ein Magen/Zwölffingerdarm-Geschwür oder Blutungen im Magen oder Zwölffingerdarm (Duodenum) in Verbindung mit einer vorherigen Einnahme von Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündung (NSAR) erlitten haben.

• wenn Sie ein Magen/Zwölffingerdarm-Geschwür oder Blutungen im Magen oder Zwölffingerdarm (Duodenum) haben oder hatten (zweimal oder öfter).

• wenn Sie an einer schweren Leber-, oder Nieren- oder Herzerkrankung (einschließlich koronare Herzerkrankungen) leiden.

• In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.

• wenn Sie an einem deutlichen Flüssigkeitsmangel leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder ungenügende Flüssigkeitsaufnahme).

• bei aktiven Blutungen (einschließlich Hirnblutungen).

• wenn Sie an einer ungeklärten Blutbildungsstörung leiden, bei der abnorme Blutzellen entstehen.

• Ibuprofen-Actavis darf Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibuprofen-Actavis ist erforderlich,

• wenn Sie an einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder einer anderen Autoimmunkrankheit leiden.

• wenn Sie eine erbliche Störung des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin haben (Porphyrie).

• wenn Sie eine chronische Darmentzündung, wie Entzündung des Dickdarms mit Geschwüren (ulzerative Colitis), eine Entzündung des Verdauungstraktes (Morbus Crohn) oder eine andere Magen- oder Darmerkrankung haben.

• wenn bei Ihnen eine Störung der Bildung roter Blutkörperchen besteht.

• wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung besteht.

• wenn Sie an Allergien, Heuschnupfen, Asthma, chronischer Nasenschleimhautschwellung, Polypen oder chronischen obstruktiven Erkrankungen der Atemwege leiden, da dann das Risiko für eine Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)größer ist.

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen der Arme oder Beine leiden.

• wenn Sie an einer Leber-, oder Nieren- oder Herzerkrankung oder an Bluthochdruck leiden.

• wenn kürzlich ein größerer chirurgischer Eingriff vorgenommen wurde.

• in den ersten sechs Monaten einer Schwangerschaft.

• wenn Sie stillen.

Ältere Patienten

Wenn Sie schon älter sind, sind Sie empfindlicher für Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen und Durchbrüche des Verdauungstrakts, die manchmal lebensbedrohlich sein können.

Geschwüre (Ulzera), Durchbruch und Blutungen im Magen oder im Darm

Wenn Sie früher schon einmal ein Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwür hatten, insbesondere, wenn dieses durch einen Durchbruch kompliziert oder von Blutungen begleitet war, sollten Sie auf alle ungewöhnlichen Symptome im Bauch achten und diese sofort Ihrem Arzt berichten, vor allem, wenn diese Symptome zu Beginn der Behandlung auftreten. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen und Geschwüren ist nämlich in diesem Fall höher, insbesondere bei älteren Patienten. Beim Auftreten von Geschwüren oder Durchbrüchen im Magen-Darm-Trakt muss die Behandlung abgebrochen werden.

Blutungen, Geschwüre und Durchbruch können ohne vorherige Warnzeichen auftreten, sogar bei Patienten, die diese Probleme zuvor noch nicht hatten. Sie können lebensbedrohlich sein.

Das Risiko für das Auftreten von Geschwüren, Durchbrüchen und Blutungen im Magen-Darm-Trakt nimmt im Allgemeinen mit steigender Ibuprofen-Dosis zu. Das Risiko steigt ebenfalls, wenn bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen werden (siehe unten „Bei Einnahme von Ibuprofen-Actavis mit anderen Arzneimitteln“).

Hautreaktionen

Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Wunden an den Schleimhäuten oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion müssen Sie die Einnahme von Ibuprofen-Actavis abbrechen, da diese erste Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) und manchmal lebensbedrohlich sein können. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen besteht während des ersten Behandlungsmonats.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Ibuprofen-Actavis sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfall verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 7 Tage hintereinander).

Wenn sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Wirkungen auf die Nieren

Ibuprofen kann Nierenfunktionsstörungen verursachen, auch bei Patienten, die diese zuvor noch nicht hatten. Sie können sich durch Anschwellen der Beine äußern und bei prädisponierten Patienten sogar zu Funktionsstörungen des Herzens oder Bluthochdruck führen.

Ibuprofen kann zu einer Schädigung der Niere führen, insbesondere bei Patienten, die bereits Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen haben oder Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, oder bei älteren Patienten. Nach Abbruch der Ibuprofenbehandlung ist diese jedoch im Allgemeinen rückbildungsfähig.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Bei längerem und hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann zu einer bleibenden Schädigung der Nieren mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Ibuprofen kann Anzeichen oder Symptome einer Infektion (Fieber, Schmerzen und Schwellungen) verdecken und vorübergehend die Blutungszeit verlängern.

Ibuprofen-Actavis kann bei Ihnen die Möglichkeit schwanger zu werden verringern. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Probleme haben schwanger zu werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Ibuprofen-Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Nebenwirkungen von Ibuprofen-Actavis können verstärkt werden, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel angewendet werden. Andererseits kann Ibuprofen-Actavis die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken oder verringern oder deren Nebenwirkungen verstärken, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden.

Bitte teilen Sie es Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• andere NSAR

• Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin)

• Antikoagulanzien (zur Herabsetzung der Blutgerinnung) wie Warfarin oder Heparin

• Blutplättchenaggregationshemmer (zur Herabsetzung der Blutgerinnung) wie Ticlopidin oder Clopidogrel

• Methotrexat (zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen)

• Digoxin (zur Behandlung einiger Herzerkrankungen)

• Phenytoin (zur vorbeugenden Behandlung epileptischer Anfälle)

• Lithium (zur Behandlung von Depression und Manie)

• Diuretika (entwässernde Arzneimittel), einschließlich kaliumsparender Diuretika

• Antihypertonika (zur Behandlung von Bluthochdruck), wie z. B.:

• ACE-Hemmer, z.B. Captopril

• Betablocker

• Angiotensin(II)-Antagonisten

• Cholestyramin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinspiegel)

• Aminoglykoside (zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen)

• SSRIs (zur Behandlung von Depressionen) wie Paroxetin, Sertralin, Citalopram

• Moclobemid (RIMA – ein Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen oder sozialer Phobien)

• Ciclosporin, Tacrolimus (zur Immunsuppression nach einer Organtransplantation)

• Zidovudin oder Ritanovir (zur Behandlung von Patienten mit HIV)

• Mifepriston

• Probenecid oder Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht)

• Chinolonantibiotika

• Sulfonylharnstoffe (zur Behandlung von Typ-II Diabetes)

• Corticosteroide (zur Behandlung von Entzündungen)

• Biphosphonate (zur Behandlung von Osteoporose, Paget-Syndrom und zur Verringerung hoher Calciumspiegel im Blut)

• Oxpentifyllin (Pentoxifyllin; zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Arterien in Beinen oder Armen)

• Baclofen (ein Muskelrelaxans)

Bei Einnahme von Ibuprofen-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Ibuprofen-Actavis mit einem Glas Wasser während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Meiden Sie Alkohol, denn er kann die Nebenwirkungen von Ibuprofen-Actavis verstärken, insbesondere diejenigen, die den Magen, den Darm oder das Gehirn betreffen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ibuprofen-Actavis darf während der letzten drei Monate einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es beim ungeborenen Kind bedeutende Störungen an Herz, Lunge und Nieren verursachen kann. Wird es gegen Ende einer Schwangerschaft angewendet, kann es sowohl bei der Mutter, als auch beim Kind eine Blutungsneigung verursachen sowie die Wehentätigkeit abschwächen und damit den Geburtsvorgang verlängern. Sie sollten Ibuprofen-Actavis während der ersten sechs Schwangerschaftsmonate nur auf ärztlichen Rat und nur dann anwenden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Dieses Produkt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Ibuprofen geht nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über, so dass bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein wird. Wird eine längere Anwendung verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ibuprofen hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch bei der Anwendung in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel (häufig berichtet) und Sehstörungen (gelegentlich berichtet) auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie Ibuprofen-Actavis immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein, außer wenn Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nebenwirkungen können verringert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird

Die Ibuprofen-Dosis hängt vom Alter und Körpergewicht des Patienten ab.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Leichte bis mäßig starke Schmerzen und Fieber

Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre (≥ 40 kg):

1 – 2 Tabletten als Einzeldosis oder 3- bis 4-mal täglich in Abständen von 4 – 6 Stunden.

Die Dosierung bei Migränekopfschmerzen sollte sein: 2 Tabletten als Einzeldosis, falls notwendig 2 weitere Tabletten in Abständen von 4 – 6 Stunden.

Die maximale Tagesdosis sollte 6 Tabletten (1200 mg) nicht überschreiten.

Kinder von 6 – 12 Jahren (> 20 kg):

Ibuprofen-Actavis sollte von Kindern im Alter von 6 – 12 Jahren nicht ohne ärztlichen Rat eingenommen werden.

Kinder von 6 – 9 Jahren (20 – 29 kg): 1 Tablette 1- bis 3-mal täglich in Abständen von 4 – 6 Stunden, falls erforderlich.

Die maximale Anzahl sollte 3 Tabletten pro Tag mg nicht überschreiten.

Kinder von 10 – 12 Jahren (30 – 40 kg): 1 Tablette 1- bis 4-mal täglich in Abständen von 4 – 6 Stunden, falls erforderlich.

Die maximale Anzahl sollte 4 Tabletten nicht überschreiten.

Regelschmerzen

Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre:

1 – 2 Tabletten 1- bis 3-mal täglich in Abständen von 4 – 6 Stunden, falls erforderlich.

Die maximale Tagesdosis sollte 6 Tabletten (1200 mg) nicht überschreiten.

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Zur Erleichterung der Einnahme oder zur Dosisanpassung können die Tabletten in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Wenn sich Ihre Beschwerden nicht innerhalb einer Woche bessern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Ältere Patienten

Wenn Sie schon älter sind, sollten Sie immer Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie Ibuprofen-Actavis einnehmen, da Sie Sie empfindlicher für Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen und Durchbrüche des Verdauungstrakts sind, die manchmal lebensbedrohlich sein können. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, müssen Sie immer Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie Ibuprofen-Actavis einnehmen. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Ibuprofen-Actavis eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt, einer Notfallambulanz oder einer Apotheke.

Symptome einer Überdosis können sein: Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Durchfall. Ohrensausen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel und Blutungen im Magen-Darm-Trakt können ebenfalls auftreten. In schwereren Fällen einer Überdosierung Schläfrigkeit, Erregung, Desorientiertheit, Koma, Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern), Verschwommensehen und Sehstörungen, Funktionsstörungen von Leber und Nieren, Blutdruckabfall, verlangsamte Atmung, Blaufärbung der Lippen, Zunge und Finger sowie eine verstärkte Blutungsneigung können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verstärkung des Asthmas möglich.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen-Actavis vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese so rasch wie möglich, außer es sind weniger als vier Stunden bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vorherige Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ibuprofen-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist wahrscheinlicher bei höheren Dosen und längerer Behandlungsdauer.

Arzneimittel wie Ibuprofen-Actavis können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein. Wassereinlagerungen (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden in Verbindung mit NSAR berichtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen sind wichtig und ein sofortiges Handeln ist notwendig, wenn sie bei Ihnen auftreten. Sie müssen die Einnahme von Ibuprofen-Actavis abbrechen und umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn die folgenden Symptome auftreten:

Häufig:

Sehr selten:

• Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen (Larynx), welches starke Atemnot verursachen kann (Angioödeme), Herzrasen, starker Blutdruckabfall oder lebensbedrohlicher Schock

• eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, pfeifendem Atemgeräusch und Blutdruckabfall

• schwerer Hausausschlag mit Bläschenbildung auf der Haut, insbesondere an Beinen, Armen, Händen und Füßen; auch Gesicht und Lippen können betroffen sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom). Dies kann sich verschlimmern, die Blasen werden größer und weiter verbreitet und Teile der Haut können sich ablösen (Lyell-Syndrom). Es kann auch eine schwere Infektion mit Gewebezerfall (Nekrose) der Haut, des Unterhautzellgewebes und der Muskeln auftreten.

Sie müssen die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und schnellstmöglich Ihren Arzt konsultieren, wenn die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig:

• Sodbrennen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen

• Gelegentlich:

• Verschwommensehen oder andere Sehstörungen, wie Lichtüberempfindlichkeit

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Asthmaanfälle (manchmal mit niedrigem Blutdruck)

Selten:

Sehr selten:

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig:

• Störungen im Verdauungstrakt, wie Durchfall, Unwohlsein, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung

• Häufig:

• Geschwüre im Verdauungstrakt mit oder ohne Durchbruch

• Darmentzündung und Verschlechterung einer Entzündung des Dickdarms (Colitis) und des Verdauungstrakts (Morbus Crohn), sowie Komplikation von Darmdivertikeln (Durchbruch oder Fistelbildung)

• mikroskopische Blutungen im Darm, die zu Blutarmut führen können

• Geschwüre und Entzündungen der Mundschleimhaut

• Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Erregtheit, Schlafstörungen und Reizbarkeit

Gelegentlich:

• Magenschleimhautentzündung

• Nierenprobleme einschließlich der Bildung von Ödemen, Nierenentzündung und Nierenversagen

• laufende Nase

• Atemnot (Bronchospasmus)

Selten:

• Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen

• Lupus-erythematodes-Syndrom

• Anstieg von Blutharnstoffstickstoff und anderen Leberenzymen, Abnahme von Hämoglobin- und Hämatokrit-Werten, Hemmung der Blutplättchenaggregation und verlängerte Blutungszeit, Abnahme von Serumcalcium und Anstieg der Serumharnstoffwerte

Sehr selten:

• unangenehme Wahrnehmung des Pulsschlags, Herzleistungsstörung, Herzanfall oder Bluthochdruck

• Blutbildungsstörungen (mit Symptomen wie: Fieber, Halsschmerzen, oberflächlichen Geschwüren der Mundschleimhaut, grippeähnlichen Symptomen, starker Erschöpfung, Nasen- und Hautblutungen)

• Klingeln oder Summen in den Ohren

• Speiseröhren- oder Bauchspeicheldrüsenentzündung

• Darmverengung

• akute Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen, Leberfunktionsstörung, -zerfall oder -versagen

• Hirnhautentzündung (ohne bakterielle Infektion)

• Zerfall von Nierengewebe

• Haarausfall

Ibuprofen-Actavis kann eine Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen verursachen und Ihre Widerstandkraft gegenüber Infektionen kann herabgesetzt sein. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und starker Einschränkung Ihres Befindens feststellen, oder Fieber mit lokalen Symptomen wie wundem Hals/Rachen/Mund oder Harnwegsprobleme auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Er wird eine Blutuntersuchung durchführen um festzustellen, ob die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringert ist (Agranulozytose). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels in Kenntnis setzen.

Während einer Behandlung mit Ibuprofen wurden einige Fälle von Meningitis (die sich in Form von Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit äußert) bei Patienten mit bestehender Störung des Immunsystems, wie systemischem Lupus erythematodes oder Bindegewebserkrankung, beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium, Talkum; Filmüberzug: Opadry weiß 06B28499, bestehend aus:Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

Wie Ibuprofen-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten können in zwei Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit

10, 20, 30, 50 Filmtabletten

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Hersteller

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon

EX32 8NS, Vereinigtes Königreich

oder

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shose Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien	Ifenin 200mg filmomhulde tabletten
Bulgarien	Ibudolor
Dänemark	Ifenin
Deutschland	Ibuprofen-Actavis 200 mg Filmtabletten
Estland	Ifenin
Finnland	Ifenin 200mg tabletti, kalvopäällysteinen
Irland	Buplex 200 mg film coated tablets
Island	Ibuprofen Actavis
Italien	Ifenin
Lettland	Ifenin 200 mg apvalkotās tabletes
Litauen	Ifenin 200 mg plėvele dengtos tabletės
Malta	Ibufen
Niederlande	Ifenin
Norwegen	Ifenin
Polen	Ifenin
Portugal	Ifenin 200 mg
Rumänien	Adagin 200 mg comprimate filmate
Schweden	Ifenin
Slowakei	Ibudolor 200 mg
Tschechische Republik	Ibudolor
Österreich	Ibunin 200 mg Filmtabletten