Document: 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 12.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

DOLO-PUREN forte Filmtabletten

Wirkstoff: Ibuprofen 800 mg

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

-arzneilich wirksamer Bestandteil: 800 mg Ibuprofen

-sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke Natriumsalz, Talkum, Hypromellose, Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisenoxidgelb (E 172)

Darreichungsform und Inhalt

20 Filmtabletten (N1)

50 Filmtabletten (N2)

100 Filmtabletten (N3)

Indikationsgruppe

Entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel
(nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum)

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Wülfing Pharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 1 Bethelner Landstr. 18

40764 Langenfeld 31028 Gronau/Leine

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Anwendungsgebiete

Akute Gelenkentzündungen (akute Arthritiden), einschließlich Gichtanfall

Chronische Gelenkentzündungen (chronische Arthritiden), insbesondere rheumatoide Arthritis/chronische Polyarthritis

Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und andere entzündlich-rheumatische Wirbelsäulenerkrankungen

Reizzustände bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

Weichteilrheumatismus

Schmerzhafte Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie DOLO-PUREN forte nicht anwenden?

Sie dürfen DOLO-PUREN forte nicht anwenden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;

bei Magen- und Darmgeschwüren;

bei Blutungen im Magen-Darmtrakt (gastrointestinale Blutungen), Hirnblutung (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen;

im letzten Drittel der Schwangerschaft;

bei Kindern und Jugendlichen.

Wann dürfen Sie DOLO-PUREN forteerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie DOLO-PUREN fortenur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen:

Sie sollten DOLO-PUREN forte nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle anwenden

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie);

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen);

bei Magen-Darm-Beschwerden sowie Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte;

bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);

bei vorgeschädigter Niere;

bei schweren Leberfunktionsstörungen;

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Wird während einer längeren Anwendung von DOLO-PUREN forteeine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte DOLO-PUREN forte nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf DOLO-PUREN fortewegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht eingenommen werden.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling sind bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche dürfen DOLO-PUREN fortenicht anwenden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-Zubereitungen mit geringerer Wirkstoff­konzentration zur Verfügung.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Patienten, die an Heuschnupfen, chronischen Nasen­schleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chro­nischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Analgetika/Antiphlogistika, dürfen DOLO-PUREN forte nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.

Für die beschriebenen Patienten besteht bei Anwendung von DOLO-PUREN forte ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeits­reaktionen (allergische Reaktionen). Diese können sich äußern als Asthma-Anfälle (sog. Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren (z. B. mit Haut­ausschlag und Juckreiz), da für sie bei der Anwendung von DOLO-PUREN forte ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auf­treten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Ibuprofen, der Wirkstoff von DOLO-PUREN forte, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers ein­nehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei gleichzeitiger Gabe von DOLO-PUREN forte und Lithium­präparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Wechselwirkungen).

Bei längerdauernder Gabe von DOLO-PUREN forte ist eine regel­mäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von DOLO-PUREN forte vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu infor­mieren.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeit ohne sicheren Halt beachten?

Da bei der Anwendung von DOLO-PUREN forte in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von DOLO-PUREN forte oder werden selbst durch DOLO-PUREN forte in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass die folgenden Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Anwendung von DOLO-PUREN forte und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Er­krankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.

DOLO-PUREN forte kann die Wirkung von entwässernden und blut­drucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Anti­hypertensiva) abschwächen.

DOLO-PUREN forte kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) ab­schwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktions­störung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von DOLO-PUREN forte und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von DOLO-PUREN forte mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe "Nebenwirkungen").

Die Gabe von DOLO-PUREN forte innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheuma­behandlung eingesetzt wird) wird durch die gleich­zeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Anti­phlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von DOLO-PUREN forte im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Es gibt Einzelfallberichte über Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und blutgerinnungshemmenden Mitteln. Trotzdem wird bei gleichzeitiger Behandlung eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blut­zuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleich­zeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Anwendung von DOLO-PUREN fortesollte möglichst kein Alkohol getrunken werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt DOLO-PUREN forte nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da DOLO-PUREN fortesonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel und wie oft sollten Sie DOLO-PUREN forteeinnehmen?

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:

Ibuprofen wird in Abhängigkeit von Alter bzw. Körpergewicht dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 1200 und 2400 mg Ibuprofen pro Tag. Die maximale Einzeldosis sollte höchstens 800 mg Ibuprofen betragen.

Alter:	Einzeldosis: Tablette DOLO-PUREN forte	Tagesgesamtdosis: Tabletten DOLO-PUREN forte
Erwachsene	1 (entsprechend 800 mg Ibuprofen)	2 − 3 (entsprechend 1600 − 2400 mg Ibuprofen)

Wie und wann sollten Sie DOLO-PUREN forte einnehmen?

Nehmen Sie DOLO-PUREN forteunzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, DOLO-PUREN fortewährend der Mahlzeiten einzunehmen.

Wie lange sollten Sie DOLO-PUREN forteanwenden?

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von DOLO-PUREN forte über einen längeren Zeitraum erforderlich sein. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Nehmen Sie DOLO-PUREN forte nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage ange­gebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt. Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche emp­fohlene Menge ein.

Was ist zu tun, wenn DOLO-PUREN fortein zu großen Mengen angewendet wurde (Überdosierung)?

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, ver­minderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit DOLO-PUREN fortebenachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von DOLO-PUREN forte auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Gelegentlich kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Blut­erbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie DOLO-PUREN forte absetzen und sofort den Arzt informieren.

Selten auftretende Nebenwirkungen sind:

• vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion;
  
  

• Nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Harn);

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie DOLO-PUREN forte absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen, Hautjucken sowie Asthma-Anfällen (eventuell mit Blutdruckabfall).
  
  

• Sehstörungen
  In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und DOLO-PUREN forte darf nicht mehr eingenommen werden.

In Einzelfällen können vorkommen:

• Entzündung der Speiseröhre;
  
  

• Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm.
  
  

• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme).
  
  

• Nierengewebsschädigung (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie.
  
  

• erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.
  
  

• Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.
  
  

• Bluthochdruck, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie DOLO-PUREN forteabsetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

• Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).
  
  Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Be­schwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
  
  In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
  
  

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock.
  
  Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
  
  

• Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen.
  
  

• Psychotische Reaktionen, Depression.
  
  

• Haarausfall.
  
  

• Symptome einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusst­seinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus ery­thematodes und Mischkollagenosen) leiden.

In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch DOLO-PUREN forte) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von DOLO-PUREN forteZeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlim­mern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels in dieser Packung ist aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Datum der Fassung der Packungsbeilage

März 2006

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