Ibuprofen AL 600 Zäpfchen

Ibuprofen-Natrium 600 mg

Wirkstoff: Ibuprofen-Natrium (als Ibuprofen-Natrium 2 H₂O)

1 Zäpfchen enthält:

694 mg Ibuprofen-Natrium 2 H₂O

(entspr. 600 mg Ibuprofen-Natrium bzw. 542,2 mg Ibuprofen)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Weiße bis leicht gelbliche, torpedoförmige Zäpfchen.

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

• akuten Arthritiden (einschließlich Gicht­anfall).

• chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis).

• Spondylitis ankylosans (Morbus Bech­terew) und anderen entzündlich-rheu­matischen Wirbelsäulenerkrankungen.

• Reizzuständen bei degenerativen Ge­lenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen).

• entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen.

• schmerzhaften Schwellungen und Ent­zündungen nach Verletzungen.

Da bei der Anwendung von Ibuprofen-Zäpfchen maximale Wirkstoffspiegel im Vergleich zu oralen schnellfreisetzenden Ibuprofen-haltigen Präparaten später er­reicht werden, sind Ibuprofen AL 600 Zäpfchen nicht zur Therapieeinleitung bei Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen und schmerzhafter Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen:

Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt zwischen 1200 und 2400 mg Ibuprofen pro Tag. Die maximale Einzeldosis für Erwachsene sollte höchstens 800 mg Ibuprofen betragen.

Alter:	Einzeldosis: Ibuprofen AL 600 Zäpfchen	Tagesgesamtdosis: Ibuprofen AL 600 Zäpfchen
Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene	1 (entspr. 600 mg Ibuprofen-Natrium)	2 – 4 (entspr. 1200 - 2400 mg Ibuprofen-Natrium)

Besondere Patientengruppen

Es ist keine spezielle Dosisanpassung er­forderlich. Wegen des möglichen Nebenwir­kungsprofils (siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Men­schen besonders sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Ein­schränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Ein­schränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Ab­schnitt 4.3).

Art der Anwendung

Ibuprofen AL 600 Zäpfchen sollten mög­lichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entschei­det der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Ibuprofen AL 600 Zäpfchen über einen längeren Zeitraum erforder­lich sein.

Nebenwirkungen können reduziert wer­den, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Ibuprofen AL 600 Zäpfchen dürfen nicht angewendet wer­denbei:

• einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen oder ein­en der sonstigen Bestandteile der Arz­neimittel.

• bekannten Reaktionen von Broncho­spasmus, Asthma, Rhinitis oder Urti­karia nach der Einnahme von Acetyl­salicylsäure oder anderen nichtstero­idalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit.

• ungeklärten Blutbildungsstörungen.

• bestehenden oder in der Vergangen­heit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachge­wiesener Ulzeration oder Blutung).

• gastrointestinalen Blutungen oder Per­foration in der Anamnese im Zusam­menhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/ Antiphlogistika (NSAR).

• zerebrovaskulären oder anderen akti­ven Blutungen.

• schweren Leber- oder Nierenfunktions­störungen.

• schwerer Herzinsuffizienz.

• Schwangerschaft, im letzten Drittel (siehe Abschnitt 4.6).

• Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Ibuprofen AL 600 Zäpfchen nicht anwenden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppen stehen andere Ibuprofen-Zubereitungen mit geringerer Wirkstoff­konzentration zur Verfügung.

Die Anwendung von Ibuprofen AL 600 Zäpfchen in Kombi­nation mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle er­forderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschtenWirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang,wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warn­symptome bzw. schwerwiegende gastro­intestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ul­zeration oder Perforation ist höher mit stei­gender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ul­zera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perfora­tion (siehe Abschnitt 4.3),und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder an­deren Arzneimitteln, die das gastrointe­stinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinations­therapie mit protektiven Arzneimitteln(z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointes­tinaler Toxizität, insbesondere in höheremAlter, sollten jegliche ungewöhnliche Symp­tome im Bauchraum (vor allem gastroin­testinale Blutungen), insbesondere am An­fang der Therapie, melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen AL 600 Zäpfchen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ul­zera kommt, ist die Behandlung abzu­setzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer ga­strointestinalen Erkrankung in der Anam­nese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Eine angemessene Überwachung undBeratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer de­kompensierter Herzinsuffizienz in der Anam­nese sind erforderlich, da Flüssigkeitsein­lagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendungvon Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall) ver­bunden ist. Insgesamt gesehen deuten die epidemi­ologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. < 1200 mg täglich) mit einem erhöhten Herzinfarkt-Risiko verbunden ist.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthoch­druck, Herzinsuffizienz, bestehender ischä­mischer Herzerkrankung, peripherer ar­terieller Verschlusskrankheit und/oder zere­brovaskulärer Erkrankung sollten mit Ibu­profen nur nach sorgfältiger Abwägung be­handelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer länger dauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereig­nisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht wer­den.

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, ein­ige mit letalem Ausgang, einschließlich ex­foliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syn­drom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginnder Therapie zu bestehen, da diese Reak­tionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beiersten Anzeichen von Hautausschlägen,Schleim­hautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktionsollte Ibuprofen AL abgesetzt werden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizellen-Infektion kommen (siehe Abschnitt 4.8). Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Ibuprofen AL 600 Zäpfchen bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.

Ibuprofen AL 600 Zäpfchen sollten nur unter strenger Ab­wägung des Nutzen-Risiko-Verhältnissesangewendet werden bei:

• angeborener Störung des Porphyrin­stoffwechsels (z.B. akute intermittie­rende Porphyrie).

• systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease) (siehe Abschnitt 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Über­wachung ist erforderlich:

• bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkran­kungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte.

• bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz.

• bei eingeschränkter Nierenfunktion.

• bei Leberfunktionsstörungen.

• direkt nach größeren chirurgischen Ein­griffen.

• bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruk­tiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auf­treten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthma­anfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quin­cke-Ödem oder Urtikaria.

• bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Ibuprofen AL 600 Zäpfchen eben­falls ein erhöhtes Risiko für das Auf­treten von Überempfindlichkeitsreak­tionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreak­tionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeits­reaktion nach Einnahme/Verabreichung von Ibuprofen AL muss die Therapie abge­brochen werden. Der Symptomatik ent­sprechende, medizinisch erforderliche Maß­nahmen müssen durch fachkundige Per­sonen eingeleitet werden.

Ibuprofen kann vorübergehend die Blut­plättchenfunktion (Thrombozytenaggrega­tion) hemmen. Patienten mit Gerinnungs­störungen sollten daher sorgfältig über­wacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von IbuprofenAL 600 Zäpfchen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leber­werte, der Nierenfunktion sowie desBlut­bildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerz­mitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arznei­mittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheits­mäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauer­haften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephro­pathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol, Wirk­stoff-bedingte Nebenwirkungen, insbeson­dere solche, die den Gastrointestinaltraktoder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität: siehe Abschnitt 4.6.

Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneistoffen eingenommen werden:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines syner­gistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofenmit anderen NSAR vermieden werden (siehe Ab­schnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung von Ibu­profen AL 600 Zäpfchen mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegeldieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kon­trolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig, eine Kontrolle der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel wird emp­fohlen.

Nichtsteroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihyper­tensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. ex­sikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclo­oxygenase hemmt, zu einer weiteren Ver­schlechterung der Nierenfunktion, ein­schließlich eines möglichen akuten Nieren­versagens, führen, was gewöhnlich re­versibel ist. Daher sollte eine solche Kom­bination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nieren­werte sollte nach Beginn einer Kombi­nationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen AL 600 Zäpfchen und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchen­aggregation hemmen kann. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von ex-vivo-Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Die Gabe von Ibuprofen AL 600 Zäpfcheninnerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Me­thotrexat kann zu einer erhöhten Konzen­tration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wir­kung durch Ciclosporin wird durch die gleich­zeitige Gabe bestimmter nichtsteroi­daler Antirheumatika erhöht. Dieser Ef­fekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausge­schlossen werden.

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoa­gulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Ab­schnitt 4.4).

Klinische Untersuchungen haben Wechsel­wirkungen zwischen nichtsteroidalen Anti­rheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfo­nylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechsel­wirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfo­nylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzucker­werte empfohlen.

Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verab­reicht werden.

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleich­zeitig Zidovudin und Ibuprofen anwenden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfin­pyrazon enthalten, können die Ausschei­dung von Ibuprofen verzögern.

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beein­flussen. Daten aus epidemiologischen Stu­dien weisen auf ein erhöhtes Risiko fürFehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wirdan­genommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehem­mers zu erhöhtem prä- und post-implan­tärem Verlust und zu embryo-fetaler Le­talität führt. Ferner wurden erhöhte lnzi­denzen verschiedener Missbildungen, ein­schließlich kardiovaskulärer Missbildungen,bei Tieren berichtet, die während der Phaseder Organogenese einen Prostaglandin­synthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesterssollte Ibuprofen nurgegeben werden, wenn dies unbedingt not­wendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstri­mesters angewendet wird, solltedie Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesterskönnen alle Prostaglandinsynthesehemmer

• den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

• - kardiopulmonale Toxizität (mit vor­zeitigem Verschluss des Ductus ar­teriosus und pulmonaler Hyper­tonie).

• - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydram­niose fortschreiten kann.

• die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

• - mögliche Verlängerung der Blutungs­zeit, ein thrombozytenaggregations­hemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann.

• - Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbau­produkte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht be­kannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stil­lens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Ein­nahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Die Anwendung von Ibuprofen kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/ Prostaglandinsynthese hemmen, die weib­liche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, dieSchwierigkeiten haben schwanger zuwer­denoder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen AL 600 Zäpfchen in Betracht gezogen werden.

Da bei der Anwendung von Ibuprofen AL 600 Zäpfchen in höherer Dosierung zentralnervöse Ne­benwirkungen wie Müdigkeit und Schwin­del auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme amStra­ßenverkehr undzum Bedienen von Ma­schinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich(≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten(≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei den folgenden unerwünschten Arznei­mittelwirkungen muss berücksichtigt wer­den, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Neben­wirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blut­ungen, manchmal tödlich, können auf­treten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdau­ungsbeschwerden, abdominale Schmer­zen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet wor­den. Weniger häufig wurde Gastritis beo­bachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffi­zienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall) ver­bunden ist (siehe Abschnitt 4.4).

Sehr selten:Palpitationen, Ödeme, Herz­insuffizienz, Herzinfarkt.

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste An­zeichen können sein: Fieber, Halsschmer­zen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starkeAbge­schlagenheit, Nasenbluten und Haut­blutungen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosig­keit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Gelegentlich: Sehstörungen.

Sehr selten: Tinnitus.

Sehr häufig:Gastrointestinale Beschwer­den wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhoe, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Häufig: Gastrointestinale Ulzera, unter Um­ständen mit Blutung und Durchbruch. Ul­zerative Stomatitis, Verstärkung einer Co­litis und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4).

Gelegentlich: Gastritis.

Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Bei der Anwendung von Zäpfchen können häufig lokale Reizerscheinungen, blutige Schleimabsonderungen oder schmerzhafte Defäkation auftreten.

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz; ne­phrotisches Syndrom; interstitielle Nephri­tis,die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann.

Sehr seltenkönnen Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte Harnsäure­konzentrationen im Blut auftreten.

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kon­trolliert werden.

Sehr selten:Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom); Alopezie.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe auch „In­fektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Sehr seltenist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidale Antiphlogistikaeine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidale Antiphlogistika.

Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr seltenwurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

Sehr selten: Arterielle Hypertonie.

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreak­tionen mit Haut­ausschlägen und Hautjucken sowie Asth­maanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Ibuprofen AL nicht mehr anzuwenden.

Sehr selten: Schwere allgemeine Über­empfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungen­schwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herz­jagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebens­bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erschein­ungen,die schon bei Erstanwendung vor­kommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten:Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Lang­zeittherapie, Leberversagen, akute Hepa­titis.

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.

Als Symptome einer Überdosierung kön­nen zentralnervöse Störungen wie Kopf­schmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Abdominal­schmerzen, Übelkeit und Erbrechen auf­treten. Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zya­nose kommen.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäure-Derivate

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Anti­phlogistikum/Antirheumatikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung inden üblichen tierexperimentellen Entzün­dungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Plät­tchenaggregation.

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchen­aggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsäure-Präparats (81 mg) eingenommen wurde, kam es zu einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. die Blut­plättchenaggregation. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von ex-vivo-Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibu­profen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.

Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxy­lierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90%), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminations­halbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8-3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99%. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer normal freisetzenden Arzneiform nach 1-2 Stunden erreicht.

Die subchronische und chronische Toxi­zität von Ibuprofen zeigte sich in Tierver­suchen vor allem in Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Trakt.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen er­gaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Stö­rungen der Implantation bei verschie­denen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibu­profen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Miss­bildungen auf (Ventrikelseptumdefekte).

Hartfett.

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Ver­fallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C lagern!

PVC/PE-Verbundfolie

OP mit 10 Zäpfchen (N1)

Keine besonderen Anforderungen.

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0
Telefax: 07333/21499
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24792.00.00

21. Mai 1991/27. September 2004

April 2010

Verschreibungspflichtig