Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

40 mg/ml, Sirup

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 10 kg (1 Jahr)

Wirkstoff: Ibuprofen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Ibuprofen-CT 4 % und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Ibuprofen-CT 4 % beachten?

3.    Wie ist Ibuprofen-CT 4 % anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ibuprofen-CT 4 % aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Ibuprofen-CT 4 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ibuprofen-CT 4 % ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antirheumatikum/Antiphlogistikum INSARI).

Ibuprofen-CT 4 % wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei

-    leichten bis mäßig starken Schmerzen

-    Fieber

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ibuprofen-CT 4 % BEACHTEN?

Ibuprofen-CT 4 % darf nicht angewendet werden

-    wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile von Ibuprofen-CT 4 % ist.

-    wenn Ihr Kind schon einmal auf die Einnahme von Acetylsalicylsäure oder von einem anderen Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (NSAR) mit Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Schwellung der Nasenschleimhaut, Angioödem oder Hautausschlag reagiert hat.

-    bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.

-    bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwürbildung oder Blutung).

-    wenn Ihr Kind schon einmal im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR eine Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen oder Darm hatte.

-    bei einer Gehirnblutung oder einer anderen aktiven Blutung.

-    wenn Ihr Kind unter einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder schweren, nicht ausreichend behandelten Herzbeschwerden leidet.

-    wenn Ihr Kind unter einer schweren Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leidet.

-    schwere Austrocknung (durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).

-    während der letzten drei Monate einer Schwangerschaft.

-    wenn Ihr Kind weniger als 10 kg wiegt (oder jünger als 1 Jahr ist), da diese Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehalts nicht geeignet ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ibuprofen-CT 4 % ist in den folgenden Fällen erforderlich

-    bei angeborener Blutbildungsstörung (z. B. akute intermittierende Porphyrie).

-    bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

-    bei Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion.

-    wenn Ihr Kind an Austrocknung leidet (z. B. bei Erbrechen oder Durchfall).

-    bei Bluthochdruck oder Herzschwäche (Herzinsuffizienz).

-    wenn Ihr Kind an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschnupfen), Nasenpolypen, chronischen Schwellungen der Nasenschleimhaut oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leidet - sein Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist dann erhöht.

-    kurz nach einer größeren Operation.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ibuprofen-CT 4 % gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Sicherheit im Magen-Darmbereich

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen-CT 4 % mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der NSAR einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern sollte vermieden werden.

Ältere Menschen:

Bei älteren Menschen treten bei Anwendung von NSAR häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen oder Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen tödlich verlaufen können.

Blutung, Geschwür und Durchbruch im Magen-Darm-Trakt:

Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Magen oder Darm, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, -geschwüre oder -durchbrüche ist höher bei steigender NSAR-Dosis, bei Patienten, die schon einmal ein Geschwür hatten, vor allem mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Menschen. Sie sollten in diesem Fall die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob eine Kombinationsbehandlung mit einem Arzneimittel, das die Magenschleimhaut schützt (z. B.

Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer), für Sie sinnvoll ist. Das gilt auch, wenn Sie gleichzeitig Acetylsalicylsäure in niedriger Dosis oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich erhöhen können.

Wenn bei Ihnen schon einmal ein Arzneimittel Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt verursacht hat, sollten Sie - vor allem, wenn Sie schon älter sind - über ungewöhnliche Beschwerden im Bauchraum (vor allem Blutungen im Magen-Darm-Bereich), insbesondere zu Beginn der Behandlung, sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, z. B. Kortisonpräparate zum Einnehmen, gerinnungshemmende (blutverdünnende) Mittel wie Warfarin, selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer oder Thrombozyten-Aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.

Wenn es während der Behandlung mit Ibuprofen-CT 4 % zu Blutungen oder Geschwüren im MagenDarm-Bereich kommt, muss die Behandlung beendet und ein Arzt aufgesucht werden.

NSAR sollten bei Patienten mit Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich deren Zustand verschlechtern kann (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wirkungen auf die Blutgefäße von Herz und Gehirn (kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen)

Arzneimittel wie Ibuprofen-CT 4 % sind möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jegliches Risiko ist bei hohen Dosen und länger dauernder Behandlung wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage bei Kindern oder bei Fieber und 4 Tage bei der Behandlung von Schmerzen bei Jugendlichen und Erwachsenen).

Wenn Sie an Herzproblemen leiden oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall hatten oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Sehr selten wurde während der Behandlung mit NSAR über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung berichtet, von denen einige tödlich verliefen (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Behandlung zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautwunden oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion müssen Sie die Einnahme von Ibuprofen-CT 4 % beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Während einer Windpockeninfektion ist es ratsam, die Anwendung von Ibuprofen-CT 4 % zu vermeiden.

Weitere Informationen

Sehr selten wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. ein anaphylaktischer Schock) nach Ibuprofen-Einnahme beobachtet. Die Behandlung muss bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung von Ibuprofen-CT 4 % sofort abgebrochen werden. Die erforderlichen medizinischen Maßnahmen hängen von den aufgetretenen Symptomen ab und müssen durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden.

Ihr Kind sollte während der Behandlung ausreichend trinken, insbesondere wenn es unter Fieber, Durchfall oder Erbrechen leidet.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuprofen-CT 4 % kann vorübergehend die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei längerer Anwendung von Ibuprofen-CT 4 % ist eine regelmäßige Überwachung der Leberenzyme, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.

Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch höhere Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, vor allem bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (sog. Analgetika-Nephropathie).

NSAR wie Ibuprofen können die Anzeichen von Infektionen und Fieber verschleiern.

Bei Anwendung von Ibuprofen-CT 4 % mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutgerinnungshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer z. B. Captopril, Beta-Rezeptorenblocker, Angiotensin-II-Antagonisten) sowie einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Deshalb sollten Sie stets ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann durch eine gleichzeitige Behandlung mit Ibuprofen-CT 4 % beeinflusst werden:

Verstärkte Wirkung mit möglicherweise erhöhtem Risiko von Nebenwirkungen:

-    Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und unregelmäßigem Herzschlag), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder neuropathischen Schmerzen), Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen Erkrankungen): Die Blutspiegel dieser Wirkstoffe können erhöht sein. Bei korrekter Anwendung (maximal 4 Tage) ist eine Blutspiegelkontrolle in der Regel nicht erforderlich.

-    Blutgerinnungshemmer (z. B. Warfarin): Ihre Blutgerinnung sollte kontrolliert werden.

-    Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Verabreichen Sie Ibuprofen-CT 4 % nicht innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von Methotrexat. Dies kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.

-    Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nicht-steroidale Antirheumatika) sowie Glucocorticoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im MagenDarm-Bereich.

-    Blutplättchen-Aggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depression): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

Abgeschwächte Wirkung:

-    Wassertabletten (Diuretika) und Arzneimittel, die den Blutdruck senken (Antihypertensiva). Außerdem besteht möglicherweise auch ein erhöhtes Risiko für die Nieren.

-    ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche und hohem Blutdruck). Außerdem ist das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht.

-    Acetylsalicylsäure: Nach gleichzeitiger Einnahme mit Ibuprofen kann die gerinnungshemmende (antithrombotische) Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein.

Andere mögliche Wechselwirkungen:

-    Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS): Bei HlV-positiven Patienten mit Hämophilie ist das Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Blutergüsse erhöht.

-    Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion): Es gibt Hinweise darauf, dass es zu einer Nierenschädigung kommen kann.

-    Tacrolimus: Wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden, können Nierenschäden oder eine Überdosierung auftreten.

-    Kaliumsparende Entwässerungsmittel (bestimmte Diuretika): Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer Erhöhung der Kaliumspiegel führen.

-    Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes): Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen, im Unterschied zu anderen NSAR, bisher nicht beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Anwendung als Vorsichtsmaßnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

-    Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht): Diese Arzneimittel können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

-    Chinolon-Antibiotika: Es kann ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.

-    Voriconazol und Fluconazol (Antipilzmittel) können zu einer erhöhten Ibuprofen-Exposition führen.

Bei Anwendung von Ibuprofen-CT 4 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Ibuprofen-CT 4 % sollte der Konsum von Alkohol vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn während der Anwendung von Ibuprofen-CT 4 % eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss der Arzt benachrichtigt werden. Sie dürfen Ibuprofen-CT 4 % in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind darf Ibuprofen-CT 4 % in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt sind, ist eine Unterbrechung des Stillens bei kurzfristiger Anwendung der zur Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen oder Fieber empfohlenen Dosis im Allgemeinen nicht notwendig.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl und Sehstörungen bei Behandlung mit Ibuprofen-CT 4 % auftreten können, kann in Einzelfällen die Reaktionsfähigkeit sowie die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ibuprofen-CT 4 %

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose. Bitte verabreichen Sie Ihrem Kind Ibuprofen-CT 4 % daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

2,5 ml Sirup enthalten 0,5 g Sucrose (Zucker) und 0,23 g Glucose, entsprechend ca. 0,06 Broteinheiten (BE). Wenn Ihr Kind eine Diabetes-Diät einhalten muss, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST Ibuprofen-CT 4 % ANZUWENDEN?

Wenden Sie Ibuprofen-CT 4 % immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis	Maximale Tagesdosis
10 kg-15 kg (Kinder 1-3 Jahre)	2,5 ml (entsprechend 100 mg Ibuprofen)	7,5 ml (entsprechend 300 mg Ibuprofen)
16 kg-19 kg (Kinder 3-6 Jahre)	2,5 ml (entsprechend 100 mg Ibuprofen)	10 ml (entsprechend 400 mg Ibuprofen)
20 kg-29 kg (Kinder 6-9 Jahre)	5 ml (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	15 ml (entsprechend 600 mg Ibuprofen)
30 kg-39 kg (Kinder 9-12 Jahre)	5 ml (entsprechend 200 mg Ibuprofen)	20 ml (entsprechend 800 mg Ibuprofen)
> 40 kg (Jugendlichen ab 12 Jahre und Erwachsene)	5-10 ml (entsprechend 200-400 mg Ibuprofen)	30 ml (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Bei Kindern und Jugendlichen wird Ibuprofen-CT 4 % in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 7 bis 10 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 30 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.

Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen sollte mindestens 6 Stunden betragen.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibuprofen-CT 4 % zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine mit einer Messskala bedruckte Spritze (Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) bei.

Zur Anwendung gehen Sie bitte folgendermaßen vor:

1.    Schütteln Sie die Flasche vor dem Gebrauch!

2.    Öffnen Sie die Flasche, indem Sie den Verschluss nach unten drücken und ihn gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen.

3. Führen Sie die Spritze so in den Flaschenhals ein, dass sie fest sitzt.

4. Drehen Sie die Flasche zum Füllen der Spritze auf den Kopf. Halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie den Kolben sachte nach unten, um den Sirup bis zur gewünschten Markierung aufzuziehen.

5. Drehen Sie die Flasche wieder um und ziehen Sie die Spritze unter vorsichtigem Hin- und Herdrehen aus dem Flaschenhals heraus.

6. Um Ihrem Kind das Arzneimittel zu verabreichen, legen Sie das Ende der Spritze in den Mund des Kindes. Drücken Sie mit dem Kolben langsam die Flüssigkeit aus dem Zylinder der Spritze. Gehen Sie dabei langsam vor, um Ihrem Kind das Schlucken der Flüssigkeit zu ermöglichen.

Schrauben Sie nach dem Gebrauch den Deckel fest zu, damit der kindersichere Verschluss wieder einrastet.

Ziehen Sie die Spritze nach dem Gebrauch auseinander (d. h. nehmen Sie den Kolben aus dem Spritzenzylinder heraus). Spülen Sie die Spritze sorgfältig mit warmem Wasser aus und lassen Sie sie trocknen, damit sie für die Verabreichung der nächsten Dosis bereit ist.

Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, Ibuprofen-CT 4 % während einer Mahlzeit einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Nur zur kurzzeitigen Anwendung

Wenn sich die Beschwerden bei Kindern verschlimmern oder mehr als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn sich die Beschwerden bei Jugendlichen und Erwachsenen verschlimmern oder die Anwendung dieses Arzneimittels bei Fieber länger als 3 Tage oder zur Behandlung von Schmerzen länger als 4 Tage erforderlich ist, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen-CT 4 % angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie die empfohlene Dosierung stark überschritten haben, holen Sie bitte umgehend ärztliche Hilfe.

Die Beschwerden nach einer akuten Überdosis Ibuprofen beschränken sich im Allgemeinen auf Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Eine schwere Vergiftung kann zu Störungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerz, Schwindel, Benommenheit, Augenzittern, Sehstörungen, Tinnitus und (selten) zu Blutdruckabfall, Blutübersäuerung (metabolischer Azidose), akutem Nierenversagen und Bewusstlosigkeit führen.

Wenn Sie die Anwendung von Ibuprofen-CT 4 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ibuprofen-CT 4 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Aufzählung der unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen, und 1800 mg für Zäpfchen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und zwischen den einzelnen Menschen (interindividuell) unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Bereich.

Geschwüre im Magen und Zwölffingerdarm (peptische Ulzera), Durchbrüche oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, manchmal tödlich verlaufend, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ibuprofen-CT 4 % ist erforderlich“).

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut mit

Geschwürbildung), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe 2. unter „Besondere

Vorsicht bei der Anwendung von Ibuprofen-CT 4 % ist erforderlich“) sind nach der Anwendung

berichtet worden.

Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Arzneimittel wie Ibuprofen-CT 4 % sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Häufig:

-    Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichte Blutverluste im Verdauungstrakt, die in Ausnahmefällen zu einer Blutarmut (Anämie) führen können.

Gelegentlich:

-    Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

-    Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz oder Asthmaanfall (möglicherweise auch mit Abfall des Blutdrucks).

-    Sehstörungen

-    Magen- oder Darmgeschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

-    Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (Stomatitis ulcerosa), Verschlimmerung einer Colitis oder eines Morbus Crohn, Magenschleimhautentzündung.

Selten:

-    Ohrgeräusche (Tinnitus)

-    Schädigung des Nierengewebes (papilläre Nekrose), vor allem bei Langzeiteinnahme.

-    Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut.

Sehr selten:

-    Verminderte Urinausscheidung und Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion. Diese Zeichen können auf eine Nierenerkrankung, manchmal auch Nierenversagen, hindeuten.

-    Nephrotisches Syndrom (Ansammlung von Flüssigkeit im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die von einer akuten Nierenfunktionsstörung begleitet sein kann.

-    Leberfunktionsstörung, Schädigung der Leber (vor allem bei Langzeittherapie), Leberversagen, Leberentzündung.

-    Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

-    Schwere Hautreaktionen, wie z. B. Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).

-    In Ausnahmefallen können während einer Windpockeninfektion schwere Hautinfektionen und Komplikationen im Weichteilgewebe auftreten.

-    Zeichen einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), wie z. B. starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteife oder Bewusstseinstrübung. Patienten, die schon einmal bestimmte Erkrankungen des Immunsystems hatten (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose), scheinen ein erhöhtes Risiko zu haben.

-    Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis) wurden bei gleichzeitigem Gebrauch von bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika, zu denen Ibuprofen-CT 4 % gehört) beobachtet.

-    Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

-    Psychotische Reaktionen, Depressionen.

-    Unangenehm spürbarer Herzschlag, Herzschwäche, Herzinfarkt.

-    Hoher Blutdruck

-    Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Bildung von membranartigen Verengungen im Darm.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Ibuprofen-CT 4 % nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

-    Hautausschlag und Juckreiz

-    Asthmaanfall

-    Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. mit Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Verengung der Atemwege, Atemnot, schnellem Herzschlag und Blutdruckabfall, der zu einem lebensbedrohlichen Schock führen kann.

-    Störungen der Blutbildung: Die ersten Anzeichen dafür können Fieber, Halsentzündung, oberflächliche wunde Stellen im Mund, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen sein. Sie sollten in diesem Fall jegliche Selbstmedikation mit Arzneimitteln gegen Schmerzen oder Fieber unterlassen.

-    Exazerbation von Entzündungen im Rahmen von Infektionen (wenn während der Anwendung von Ibuprofen-CT 4 % Zeichen einer Infektion auftreten oder schlimmer werden).

-    Sehstörungen

-    Relativ starke Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder schwarze Verfärbung des Stuhls.

-    Verringerte Harnausscheidung und Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Ibuprofen-CT 4 % AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Haltbarkeit nach Anbruch ist 1 Jahr.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Ibuprofen-CT 4 % enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

1 ml Sirup enthält 40 mg Ibuprofen.

2,5 ml Sirup enthalten 100 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Xanthangummi, Polysorbat 80, Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, SaccharinNatrium, Sucrose, Glucose, Erdbeer-Aroma 207420 Symrise, Sahne-Aroma 225081 Symrise, Gereinigtes Wasser.

Genauere Informationen über die sonstigen Bestandteile Glucose und Sucrose (Zuckerarten) finden Sie im Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ibuprofen-CT 4

%“.

Wie Ibuprofen-CT 4 % aussieht und Inhalt der Packung

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft ist ein weißer bis leicht gelblicher, trüber Sirup.

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft ist in Packungen mit je 100 ml Sirup erhältlich, eine 5 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen liegt bei.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013

Versionscode: Z10

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