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Ibuprofen-Ct Akut 200 Mg Filmtabletten

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation





1. Bezeichnung des Arzneimittels


Ibuprofen-CT akut 200 mg Filmtabletten



Wirkstoff: Ibuprofen





2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht



Apothekenpflichtig





3. Zusammensetzung des Arzneimittels



3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe



Schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der entzündungshemmenden Substanzen (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).



3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil



1 Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen.



3.3 Sonstige Bestandteile



Vorverkleisterte Maisstärke, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 8000, Titandioxid.





4. Anwendungsgebiete



Leichte bis mäßig starke Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen; Fieber.





5. Gegenanzeigen



Ibuprofen-CT akut 200 mg Filmtabletten sind kontraindiziert bei



Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit



sowie

bei gleichzeitiger Einnahme von mehr als 15 mg Methotrexat



Sollte von ärztlicher Seite eine längerfristige Therapie mit Ibuprofen für erforderlich gehalten werden, sind regelmäßig die Leberwerte, die Nierenfunktion sowie das Blutbild zu kontrollieren.



Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Sicherheit der Anwendung von Ibuprofen in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss auf die Prostaglandinsynthesehemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Ibuprofen in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.



Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf Ibuprofen nicht angewendet werden. Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.



Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens im Allgemeinen nicht erforderlich sein.



Sollte im Einzelfall eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen (mehr als 1200 mg Ibuprofen pro Tag = 6 Ibuprofen-Filmtabletten 200 mg bzw. 3 Ibuprofen-Filmtabletten 400 mg) verordnet werden, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei kurzfristiger Einnahme der für Ibuprofen empfohlenen Dosen ist keine Beeinträchtigung zu erwarten.





6. Nebenwirkungen



Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen (6 Ibuprofen-Filmtabletten 200 mg bzw. 3 Ibuprofen-Filmtabletten 400 mg).



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Verdauungstrakt

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Verstopfung.



Sehr selten:

Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so wird der Patient aufgefordert, Ibuprofen abzusetzen und sofort den Arzt zu informieren.



Nervensystem

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel



Gelegentlich:

Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.



Sehr selten:

Psychotische Reaktionen sowie Depressionen.



Niere

Gelegentlich:

Verminderung der Harnausscheidung und Ansammlung von Wasser im Körper.



Diese Zeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, wird der Patient angewiesen, Ibuprofen abzusetzen und sofort Kontakt mit dem Arzt aufzunehmen.



Sehr selten:

Nierengewebsschädigung (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie; erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.



Leber

Sehr selten:

Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.



Herz/Kreislauf

Sehr selten:

Bluthochdruck, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz). Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so wird der Patient angewiesen, Ibuprofen abzusetzen und sofort Kontakt mit dem Arzt aufzunehmen. Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.



Blut

Sehr selten:

Störungen der Blutbildung. Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen wird der Patient angewiesen, das Arzneimittel sofort abzusetzen, jegliche Selbstmedikation mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln zu unterlassen und den Arzt aufzusuchen.



Haut

Sehr selten:

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme); Haarausfall.



Immunsystem

Sehr selten:

Anzeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) leiden.



Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (eventuell mit Blutdruckabfall).



Sehr selten:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Anzeichen hierfür können sein: Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.



Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich:

Sehstörungen. In diesem Fall wird der Patient angewiesen, umgehend den Arzt zu informieren und Ibuprofen nicht mehr einzunehmen.



Sehr selten:

Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen;

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis). Wenn während der Einnahme von Ibuprofen Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, wird der Patient angewiesen, unverzüglich den Arzt zu Rate zu ziehen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.





7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln



Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Arzneistoffgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ibuprofen bis hin zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko verstärkt werden:



Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Arzneistoffgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ibuprofen abgeschwächt werden:



Sonstige mögliche Wechselwirkungen:





8. Warnhinweise



Keine





9. Wichtigste Inkompatibilitäten



Bisher sind keine bekannt.





10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben



Ibuprofen wird in Abhängigkeit von Alter und Körpermasse dosiert. Im Allgemeinen beträgt die Tagesgesamtdosis bis zu 20-30 mg/kg Körpermasse, verteilt auf mehrere Einzelgaben.



Alter bzw. (Körpermasse)

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kinder 6-9 Jahre

(ca. 20-29 kg)

1 Filmtablette

(entsprechend 200 mg Ibuprofen)

Bis 3 Filmtabletten

(entsprechend bis 600 mg Ibuprofen)

Kinder 10-12 Jahre

(ca. 30-43 kg)

1 Filmtablette

(entsprechend 200 mg Ibuprofen)

3-4 Filmtabletten

(entsprechend 600-800 mg Ibuprofen)

Kinder 13-14 Jahre

(ca. 44-52 kg)

1-2 Filmtabletten

(entsprechend 200-400 mg Ibuprofen)

3-5 Filmtabletten

(entsprechend 600-1000 mg Ibuprofen)

Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene

1-2 Filmtabletten

(entsprechend 200-400 mg Ibuprofen)

4-6 Filmtabletten

(entsprechend 800-1200 mg Ibuprofen





11. Art und Dauer der Anwendung



Ibuprofen-CT akut 200 mg Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit unabhängig von der Mahlzeit eingenommen.



Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuprofen-CT akut 200 mg Filmtabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.



Ibuprofen gegen Schmerzen oder Fieber soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage lang eingenommen werden.





12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel



a) Symptome einer Überdosierung



Als Symptome eine Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, Atemdepressionen und Zyanose kommen.



Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich.



b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung



Ein Antidot existiert nicht.





13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind



13.1 Pharmakologische Eigenschaften



Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.



13.2 Toxikologische Eigenschaften



Akute Toxizität

Die Prüfung der akuten Toxizität im Tierversuch hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben. Vergiftungssymptome siehe 12. „Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel“.



Chronische Toxizität

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich im Tierversuch in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. Die ulzerogene Wirkung trat bei Mäusen erst mit 300 mg/kg, bei Ratten mit 180 mg/kg und beim Hund dagegen schon mit 8 mg/kg auf. Da diese Reaktionen mit der systemischen Wirkung von Ibuprofen erklärt werden müssen, steht die größere Anfälligkeit des Hundes mit dem hohen, lang anhaltenden Plasmaspiegel bei dieser Spezies im Zusammenhang.



Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofen. In Studien zum tumorerzeugenden Potenzial von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofen gefunden.



Reproduktionstoxizität

Experimentelle Studien an 2 Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert; sie haben jedoch keinen Hinweis auf teratogene Wirkung ergeben.



13.3 Pharmakokinetik



Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8-3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe nach 1-2 Stunden erreicht.





14. Sonstige Hinweise



Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.



Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombinationen mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.





15. Dauer der Haltbarkeit



Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.





16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise



Keine





17. Darreichungsformen und Packungsgrößen



Packung mit 10 Filmtabletten (N1)

Packung mit 20 Filmtabletten (N2)

Packung mit 50 Filmtabletten (N3)





18. Stand der Information



August 2005





19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers



CT-Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0

Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de

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