FN 4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Die Dosierung von Ibuprofen erfolgt auf der Basis von Alter und Körpergewicht des Patienten. Die empfohlene Dosis für Erwachsene liegt im Bereich zwischen 1200 mg und 2400 mg Ibuprofen pro Tag. Die maximale Einzeldosis sollte 800 mg Ibuprofen nicht überschreiten.

Alter	Einzeldosis in mg	Maximale Tagesdosis in mg
Erwachsene	600 mg Ibuprofen	1200-2400 mg Ibuprofen

Rheumatische Erkrankungen Erwachsene:

Die übliche Dosis beträgt 600 mg Ibuprofen dreimal täglich. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von 600 mg oder 1200 mg Ibuprofen pro Tag wirksam sein. Bei akuten und schwerwiegenden Beschwerden kann die Dosis auf maximal 2400 mg Ibuprofen, aufgeteilt in vier Einzeldosen, erhöht werden.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Ibuprofen FAIR-MED Healthcare über einen längeren Zeitraum erforderlich sein. Der behandelnde Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.

Spezielle Patientengruppen Pädiatrische Patienten:

Ibuprofen FAIR-MED Healthcare ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert. Ältere Patienten

Bei älteren Patienten, die für Nebenwirkungen anfälliger sind und ein erhöhtes Risiko für potenziell tödliche gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen haben, ist bei der Anwendung von NSAR besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4). Falls eine Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet werden. Der Behandlungsverlauf sollte regelmäßig überprüft werden. Bei ausbleibendem Behandlungserfolg oder auftretenden Unverträglichkeiten sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet und die Nierenfunktion überwacht werden (Informationen zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz in Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet und die Leberfunktion überwacht werden (Informationen zu Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz in Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Die Tablette sollte als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Bei Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, Ibuprofen FAIR-MED Healthcare zusammen mit dem Essen einzunehmen.

FI 4.3 Gegenanzeigen

-    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Patienten, die in der Vergangenheit nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) überempfindlich reagiert haben (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria)

-    Bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen)

-    Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)

-    Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, koronarer Herzerkrankung oder schwerer Herzinsuffizienz (siehe auch Abschnitt 4.4)

-    Patienten mit zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

-    Patienten mit ungeklärten Blutbildungsstörungen

-    Patienten mit schwerer Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Diarrhö oder unzureichende Flüssigkeitszufuhr)

-    Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

-    Kinder und Jugendliche

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe

nachfolgend aufgeführte gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen, die sich

verschlimmern könnten:

•    bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose -erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8)

•    bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)

•    bei gastrointestinalen Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.8)

•    bei Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz, weil sich die Nierenfunktion verschlechtern könnte (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8)

•    bei eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8)

•    bei Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8)

•    unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen

•    bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Ibuprofen FAIR-MED Healthcare ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht

•    bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (so genanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung in Kombination mit NSAR, einschließlich selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer, erhöht das Risiko für Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.5) und sollte vermieden werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit anamnestisch bekannten Ulzera, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter ASS oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit anamnestisch bekannter gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist geboten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 4.5).

NSAR sollten bei Patienten mit einer anamnestisch bekannten gastrointestinalen Erkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

NSAR können die Symptome von Infektionen oder Fieber maskieren.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, einige mit letalem Ausgang - einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Ibuprofen FAIR-MED Healthcare sollte bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen durch Varizellen kommen. Derzeit kann eine Beteiligung von NSAR bei der Verschlechterung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Deshalb wird empfohlen, die Anwendung von Ibuprofen FAIR-MED Healthcare bei einer Varizelleninfektion zu vermeiden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit anamnestisch bekannter Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie berichtet wurden. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor der Einleitung einer länger dauernder Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. < 1200 mg täglich) mit einem erhöhten Herzinfarktrisiko verbunden ist.

Sonstige Hinweise

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibuprofen FAIR-MED Healthcare muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen kann vorübergehend die Thrombozytenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Daher wird empfohlen, Patienten mit Gerinnungsstörungen sorgfältig zu überwachen.

Bei länger dauernder Gabe von Ibuprofen FAIR-MED Healthcare ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion, sowie des Blutbildes erforderlich.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, mOh) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Das Risiko kann bei einer körperlichen Belastung, die mit Salzverlust und Dehydratation einhergeht, erhöht sein. Dies sollte deshalb vermieden werden.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Alkoholkonsum wirkstoffbedingte Nebenwirkungen verstärkt werden, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen.

Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird deshalb bei Frauen, die versuchen schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen eine Untersuchung wegen Unfruchtbarkeit durchgeführt wird, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Erwägung gezogen werden.

Ibuprofen FAIR-MED Healthcare enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ibuprofen FAIR-MED Healthcare nicht einnehmen.

Gleichzeitige Anwendung von    Mögliche Wirkungen:

Ibuprofen mit:

Anderen NSAR, einschließlich    Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann

Salicylaten:    das Risiko gastrointestinaler Ulzera und

Blutungen aufgrund einer synergistischen Wirkung erhöhen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Digoxin:    Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen

FAIR-MED Healthcare mit Digoxinpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle des SerumDigoxinspiegels wird empfohlen.

Kortikosteroiden:    Kortikosteroide können das Risiko von

Nebenwirkungen erhöhen, insbesondere des Gastrointestinaltrakts (gastrointestinale Ulzera oder Blutungen) (siehe Abschnitt 4.4)

Thrombozytenaggregationshemmern: Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen

(siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert):	Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie aufgrund der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von ex-vivo-Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
Antikoagulanzien:	NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Phenytoin:	Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen FAIR-MED Healthcare mit Phenytoinhaltigen Arzneimitteln kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle des Serum-Phenytoinspiegels wird empfohlen.
Selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern (SSRI):	Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithium:	Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen FAIR-MED Healthcare mit Lithiumhaltigen Arzneimitteln kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle des Serum-Lithiumspiegels wird empfohlen.
Probenecid und Sulfinpyrazon:	Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

Sulfonylharnstoffen:    Klinische Untersuchungen haben

Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird bei gleichzeitiger Einnahme vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Chinolon-Antibiotika:    Tierexperimentelle Daten legen nahe, dass

NSAR das Risiko für Krampfanfälle erhöhen können, die in Verbindung mit Chinolon-Antibiotika auftreten. Bei Patienten, die gleichzeitig NSAR und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.

FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantären Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden bei Tieren erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen beobachtet, einschließlich kardiovaskuläre Missbildungen, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Ibuprofen FAIR-MED Healthcare nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer

• den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

-    kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

-    Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;

• die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

-    mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann.

-    Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Ibuprofen FAIR-MED Healthcare im letzten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

Ibuprofen und seine Abbauprodukte können in geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergehen. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Fertilität

Die Anwendung von Ibuprofen kann die Fertilität beeinträchtigen und wird deshalb bei Frauen, die versuchen schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen eine Untersuchung wegen Unfruchtbarkeit durchgeführt wird, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Erwägung gezogen werden.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ibuprofen hat keine oder vernachlässigbare Nebenwirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da bei der Einnahme von hohen Dosen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel (häufig) und Sehstörungen (gelegentlich) auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dieser Effekt wird durch den gleichzeitigen Konsum von Alkohol verstärkt.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder GI-Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Flatulenzen, Obstipation, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach der Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und von der Anwendungsdauer.

Im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung wurde über Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).

Bitte beachten Sie, dass innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben werden.

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Diese steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antirheumatika.

Wenn während der Einnahme von Ibuprofen FAIR-MED Healthcare Anzeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung wurde unter Ibuprofen beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) zu sein.

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Juckreiz, sowie Asthmaanfälle (möglicherweise mit Blutdruckabfall)

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Ibuprofen FAIR-MED Healthcare nicht mehr einzunehmen.

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei der Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychotische Reaktionen, Depression,

Halluzinationen

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Sehstörungen

Tinnitus

Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt Arterielle Hypertonie

Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flatulenzen, Diarrhö, Obstipation und geringfügige gastrointestinale Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Perforation. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4).

Gastritis

Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis, Ikterus

Bullöse Hautreaktionen, wie Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse (LyellSyndrom). In Ausnahmefällen kann es während einer Varizelleninfektion zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“), Alopezie.

Erkrankungen der    Gelegentlich Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten

Nieren und Harnwege    mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz,

nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann.

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Selten    Selten können auch Nierengewebsschädigungen

(Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

FO 4.9 Überdosierung

Bei Kindern kann die Aufnahme von mehr als 400 mg/kg Ibuprofen Symptome hervorrufen. Bei Erwachsenen ist diese Dosis-Wirkungs-Beziehung nicht so eindeutig.

Symptome einer Überdosierung:

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Darüber hinaus sind Magen-Darm-Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotonie, Atemdepression und Zyanose kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Erwägung der oralen Verabreichung von Aktivkohle, wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Aufnahme der möglicherweise toxischen Menge einen Arzt aufsucht.

FF 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; Propionsäure-Derivate.

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum/Antiphlogistikum (NSAR), das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Darüber hinaus hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsäure-Präparats (81 mg) eingenommen wurden, kam es zu einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. auf die Thrombozytenaggregation. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie aufgrund der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von Ex-vivo-Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei oraler Applikation wird Ibuprofen teilweise im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert.

Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und bei Leber- und Nierenkranken 1,8-3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung liegt bei etwa 99 %.

Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Einnahme einer normal freisetzenden Arzneiform (Tablette) nach 1-2 Stunden erreicht.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen hauptsächlich in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden. Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen, sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten vermehrt Missbildungen auf (z. B. Ventrikelseptumdefekte).

FR 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Hypromellose

Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug Hypromellose Macrogol 400 Macrogol 6000 Titandioxid (E171)

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen Packungsgrößen: 10, 20, 48, 50, 98 und 100 Filmtabletten.