Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ibuprofen Galpharm 400 mg Filmtabletten

Für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab einem Alter von 12 Jahren)

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn Sie sich bei der Behandlung von Fieber nach 3 Tagen und bei einer Schmerzbehandlung nach 4 Tage nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ibuprofen Galpharm und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Galpharm beachten?

3.    Wie ist Ibuprofen Galpharm einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ibuprofen Galpharm aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ibuprofen Galpharm und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen Galpharm enthält den Wirkstoff Ibuprofen und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) genannt werden, die Schmerzen und Fieber reduzieren.

Dieses Arzneimittel wird zur kurzzeitigen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Regelschmerzen, Zahnschmerzen sowie bei Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältung angewendet.

Wenn nach 3 Tagen mit Fieber oder 4 Tagen mit Schmerzen keine Besserung eintritt oder sich Ihre Symptome verschlimmern, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Galpharm beachten?

Ibuprofen Galpharm darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie in der Vergangenheit mit Kurzatmigkeit, Asthma, Schnupfen, Schwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen, ähnlichen Scherzmitteln (NSAR) reagiert haben

•    bei bestehenden (oder in der Vergangenheit mindestens zweimal aufgetretenen) Geschwüren oder Blutungen im Magen

•    bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR

•    bei schweren Nierenfunktionsstörungen, schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder schweren Leberfunktionsstörungen

•    bei Blutungen, einschließlich Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen)

•    bei Blutgerinnungsstörungen

•    bei derzeit ungeklärten Blutbildungsstörungen

•    bei schwerer Dehydrierung (Flüssigkeitsmangel, verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder ungenügender Flüssigkeitseinnahme)

•    im letzten Drittel der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei

Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen Galpharm mit Ihrem Arzt

oder Apotheker besprechen,

•    wenn Sie unter schwerwiegenden Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, StevensJohnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse leiden. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Ibuprofen Galpharm umgehend abgesetzt werden.

•    bei angeborenen Blutbildungsstörungen (akute intermittierende Porphyrie)

•    wenn Sie ein älterer Patient sind, da für Sie ein größeres Risiko besteht, schwerwiegende Nebenwirkungen, insbesondere Magenprobleme, zu erleiden.

•    wenn Sie unter Asthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit litten, da Kurzatmigkeit auftreten kann

•    wenn Sie unter Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, weil ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. AnalgetikaAsthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria (Nesselsucht).

•    während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Ibuprofen Galpharm vermieden werden.

•    bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

•    direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

•    wenn Sie unter Magen- oder Darmerkrankungen, einschließlich Morbus Crohn oder Colitis ulzerosa, leiden

•    wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose leiden - eine Erkrankung, die Ihr Immunsystem beeinträchtigt. Es verursacht Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Beschwerden in anderen Körperteilen.

•    wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA") hatten.

•    wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

•    Bei länger dauernder Gabe von Ibuprofen Galpharm ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

•    Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich Cyclooxigenase-2-Hemmern erhöht das Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt „Einnahme von Ibuprofen Galpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten) und sollte vermieden werden.

Um das Risiko für Nebenwirkungen zu reduzieren, sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet werden. Wenn eine höhere Dosis als empfohlen angewendet wird, kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein. Wenden Sie keine anderen Schmerzmittel gleichzeitig ohne die Verordnung eines Arztes an.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von (einigen Arten von) Schmerzmitteln zur dauerhaften Nierenschädigung führen. Unter physischem Stress in Verbindung mit Salz- und Flüssigkeitsverlust kann dieses Risiko erhöht sein. Dies sollte deshalb vermieden werden.

Bei erwachsenen dehydrierten Patienten besteht das Risiko einer Nierenschädigung

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, wenn Sie unter einer der oben genannten Erkrankungen leiden.

Einnahme von Ibuprofen Galpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Was sollten Sie vermeiden, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen?

Ibuprofen Galpharm kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

•    Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

•    Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Acetylsalicylsäure oder andere NSAR (entzündungs- und schmerzhemmende Arzneimittel)	da dies das Risiko für gastrointestinale Geschwüre und Blutungen erhöhen kann
Digoxin (bei Herzinsuffizienz)	da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann
Glucokortikoide (Arzneimittel, die	da dies das Risiko für gastrointestinale

Kortison oder mit Kortison verwandte Substanzen enthalten)	Geschwüre und Blutungen erhöhen kann
Blutgerinnungshemmer (Ticlopidin)	da dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann
Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert)	da die blutverdünnende Wirkung beeinträchtigt werden kann
Blutverdünner (z. B. Warfarin)	da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann
Phenytoin (bei Epilepsie)	da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann
selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (Arzneimittel gegen Depressionen)	da sie das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen können
Lithium (Mittel zur Behandlung von manisch-depressiver Erkrankung und Depression)	da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann
Probenecid und Sulfinpyrazone (Mittel zur Behandlung von Gicht)	da die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert werden kann
Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Entwässerungsmittel	da Ibuprofen die Wirkungen dieser Arzneimittel abschwächen kann, und ein erhöhtes Risiko für Nierenschädigungen besteht
Kaliumsparende Entwässerungsmittel	da dies zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen kann
Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs oder Rheuma)	da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann
Tacrolimus und Ciclosporin (Mittel zur Immunsupression)	da es zu einer Schädigung der Niere kommen kann
Zidovudin (Mittel zur Behandlung von AIDS)	da die Anwendung von Ibuprofen Tabletten zu einem erhöhten Risiko für Einblutungen in Gelenke oder Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern") führen kann
Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers)	da Wechselwirkungen möglich sind
Chinolon-Antibiotika	da das Risiko von Krämpfen erhöht sein kann
Voriconazol, Fluconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)	da die Wirkung von Ibuprofen verstärkt werden kann

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen Galpharm ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuprofen Galpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Ibuprofen Galpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuprofen Galpharm während der Mahlzeiten einzunehmen. Das Auftreten mancher Nebenwirkungen, insbesondere solcher, die den Gastrointestinaltrakt betreffen, kann wahrscheinlicher sein, wenn gleichzeitig Alkohol getrunken wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Ibuprofen Galpharm in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht ein. Die Einnahme von Ibuprofen sollte von Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, vermieden werden. Eine Behandlung sollte während der gesamten Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen

Stillzeit

Dieses Arzneimittel kann während des Stillens für höchstens 3 Tage (zur Behandlung von Fieber) oder 4 Tage (zur Behandlung von Schmerzen) eingenommen werden, da nur geringe Mengen in die Muttermilch übergehen.

Gebärfähigkeit

Ibuprofen Galpharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung umkehrbar.

Ibuprofen Galpharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ibuprofen Galpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ibuprofen Galpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Körpergewicht (Alter)	Dosis und Häufigkeit der Einnahme
Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg (ab 12 Jahren)	Nehmen Sie 1 Tablette (400 mg Ibuprofen) mit Wasser, bis zu dreimal täglich, je nach Bedarf. Zwischen den Dosen sollte die Pause mindestens 6 Stunden betragen. Nehmen Sie nicht mehr als 3 Tabletten (1200 mg Ibuprofen) innerhalb von 24 Stunden ein.
Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Nehmen Sie es über den kürzesten Zeitraum ein, der zur Linderung der Symptome benötigt wird. Nehmen Sie immer die niedrigste Dosis, die Ihre Symptome lindert. Erwachsene: Wird das Arzneimittel bei Fieber länger als 3 Tage oder zur Behandlung von Schmerzen länger als 4 Tage benötigt, oder wenn die Symptome sich verstärken, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Jugendliche: Wird das Arzneimittel länger als 3 Tage benötigt, oder wenn die Symptome sich verstärken, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Jugendlichen, die weniger als 40 kg wiegen oder bei Kindern unter 12 Jahren an.

Zum Einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von diesem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Galpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die Umverpackung und diese Gebrauchsinformation mit. Die folgenden Symptome können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Tinnitus, Kopfschmerzen, gastrointestinale Blutungen, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit. Selten: Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Galpharm vergessen haben

Falls Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist fast Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Lassen Sie in diesem Fall die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Galpharm abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ibuprofen Galpharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Risiko für Nebenwirkungen kann reduziert werden, wenn immer die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet werden. Sie können unter einer der bekannten Nebenwirkungen von NSAR leiden (siehe unten). Falls dies zutrifft oder falls Sie Bedenken haben, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und halten Sie sobald als möglich Rücksprache mit Ihrem Arzt. Ältere Patienten sind einem erhöhten Risiko ausgesetzt, Nebenwirkungen zu erleiden, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

BEENDEN SIE die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort medizinische

Hilfe, wenn Sie die folgenden Symptome entwickeln:

•    Anzeichen von Darmblutungen wie: schwere Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls.

•    Anzeichen von sehr seltenen, aber schwerwiegenden allergischen Reaktionen wie Verschlimmerung von Asthma oder Kurzatmigkeit, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden, Herzrasen, starker Blutdruckabfall, der zu einem Schock führen kann. Dies kann sogar bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels vorkommen.

•    schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag des ganzen Körpers, Hautabschälung, Blasenbildung und Abschuppen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an sich

bemerken, wenn sie schlimmer werden oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufig

•    Kopfschmerzen, Schwindel

•    Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsstörungen, Sodbrennen,

Bauchschmerzen, Unwohlsein, Erbrechen, Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Schwarzfärbung des Stuhls und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

•    Ausschlag

•    Müdigkeit

Gelegentlich

•    Schnupfen

•    Störungen bei der Blutbildung - erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen müssen Sie das Arzneimittel sofort abzusetzen und den Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) sollte unterbleiben.

•    Verschlimmerung von Asthma, Bronchospasmen, Atemnot

•    Magen- oder Darmgeschwüre , unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

•    Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen

•    Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit

•    Schlafstörungen, Angstgefühl

•    Kribbeln, Schläfrigkeit

•    Sehstörungen

•    Lichtempfindlichkeit

•    Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, Hautausschläge, Hautjucken und Asthmaanfällen. In diesem Fall dürfen Sie Ibuprofen Galpharm nicht mehr einnehmen und müssen umgehend Ihren Arzt informieren.

•    Trüber Urin (nephrotisches Syndrom), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), Nierenversagen

Selten

•    Tinnitus (Ohrgeräusche)

•    Schwindel

•    Sehstörungen

•    Anaphylaktische Reaktionen

•    Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut

•    Leberschäden

Sehr selten

•    Schwellungen (Ödeme), Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzversagen wurden in Verbindung mit NSAR-Behandlung beobachtet.

•    Entzündung der Speiseröhre und der Bauchspeicheldrüse, Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)

•    Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

•    schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen sind während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) aufgetreten.

•    Verminderung der Harnausscheidung und Ansammlung von Wasser im Körper (insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion)

•    Psychotische Reaktionen und Depression

•    Eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) ist im Zusammenhang mit der Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) beschrieben worden. Wenn während der Einnahme von Ibuprofen Galpharm Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

•    Bluthochdruck, Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt

•    Leberversagen

•    Die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung wurde unter der Anwendung von Ibuprofen beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes (SLE), Mischkollagenosen) zu bestehen. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.

•    Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom), Haarausfall (Alopezie)

•    Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.

Nicht bekannt

•    Colitis ulzerosa und Morbus Crohn

Arzneimittel wie Ibuprofen Galpharm sind möglicherweise verantwortlich für ein

geringfügig erhöhtes Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ibuprofen Galpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen Galpharm enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K30), Talkum, Filmüberzug: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).

Wie Ibuprofen Galpharm aussieht und Inhalt der Packung

Ibuprofen Galpharm sind weiße, kapselförmige Filmtabletten ohne Kennzeichnung. Die Packung enthält 6, 8, 10 oder 12 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Galpharm Healthcare Limited

EX33 2DL WRAFTON, BRAUNTON, DEVON

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Galpharm International Limited

Hugh House, Upper Cliffe Road, Dodworth Business Park S75 3SP Dodworth, South Yorkshire Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Tschechische Republik Ibuprofen Galpharm 400 mg Potahovane Tablety

Ibuprofen “Galpharm“

Ibuprofen Galpharm 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ibuprofen Galpharm 400 mg Comprime Pellicule Ibuprofen Galpharm 400 mg Filmtabletten Ibuprofen Galpharm 400 mg Filmtabletta Ibuprofen Galpharm 400 mg Film-coated Tablets Ibuprofene Galpharm 400 mg Compressa rivestita con film Ibuprofen Galpharm 400 mg Tablett, Filmdrasjert Ibuprofen Galpharm 400 mg Filmomhulde Tablet Ibuprofen Galpharm

Ibuprofen Galpharm 400 mg filmdragerad tablett Ibuprofen Galpharm 400 mg Obalene Tablety Ibuprofen 400 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015