iMedikament.de

Ibuprofen Liderfarm 20 Mg/Ml Suspension Zum Einnehmen

Document: 12.04.2012   Fachinformation (deutsch) change



3030- 15 -

FA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79520.00.00

___________________________________________________________


FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben



Fachinformation



FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels


Ibuprofen LIDERFARM 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen



FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Ibuprofen.


Sonstige Bestandteile:

Maltitol-Lösung 0,5 mg/ml und 2,82 mg Natrium je 1 ml Suspension zum Einnehmen.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.



FE 3. Darreichungsform


Suspension zum Einnehmen


Weiße oder cremefarbene visköse Suspension.



FG 4. Klinische Angaben



FH 4.1 Anwendungsgebiete


Angewendet wird Ibuprofen LIDERFARM zum Einnehmen zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von:


Ibuprofen LIDERFARM ist zur Anwendung bei Kindern ab einem Körpergewicht von 6 kg (6 Monate) bis zu einem Körpergewicht von 39 kg (11 Jahre) vorgesehen.



FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung

Die Dosierung entspricht den Angaben der folgenden Tabelle. Bei Kindern wird Ibuprofen LIDERFARM abhängig vom Körpergewicht (KG) dosiert, in der Regel mit 7 bis 10 mg/kg KG als Einzeldosis bis höchstens 30 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.


Das jeweilige Dosierungsintervall sollte entsprechend der Symptomatologie und der maximalen Tagesdosis gewählt werden und sollte nicht unter 6 Stunden liegen. Die empfohlene maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.


Falls dieses Produkt für länger als 3 Tage erforderlich ist oder die Symptome sich verschlimmern, muss ein Arzt zurate gezogen werden.


Zum Einnehmen von Ibuprofen LIDERFARM liegt der Packung eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bei. Die Applikationsspritze ist in Schritten von 0,25 ml bis zu 5 ml graduiert.

5 ml Suspension zum Einnehmen entspricht 100 mg Ibuprofen.

Die Flasche muss vor Gebrauch kräftig geschüttelt werden.


Körpergewicht

(Alter)

Einzeldosis

Tägliche Gesamtdosis

5–6 kg

(Säuglinge 6–8 Monate)

50 mg Ibuprofen

150 mg Ibuprofen

7–9 kg

(Säuglinge 9–11 Monate)

50 mg Ibuprofen

200 mg Ibuprofen

10–15 kg

(Kleinkinder/Kinder 1–3 Jahre)

100 mg Ibuprofen

300 mg Ibuprofen

16–19 kg

(Kinder 4–5 Jahre)

150 mg Ibuprofen

450 mg Ibuprofen

20–29 kg

(Kinder 6–9 Jahre)

200 mg Ibuprofen

600 mg Ibuprofen

30–39 kg

(Kinder 10–11 Jahre)

200 mg Ibuprofen

800 mg Ibuprofen


Nierenfunktionsstörung

Für Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisreduzierung erforderlich (Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 4.3).


Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 5.2)

Für Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisreduzierung erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3).


Kinder und Jugendliche

Ibuprofen LIDERFARM wird für Kinder unter 6 Monaten oder unter einem Körpergewicht von 5 kg nicht empfohlen.


Art der Anwendung

Nur zur oralen Verabreichung und kurzzeitiger Anwendung.

Die Flasche muss vor Gebrauch kräftig geschüttelt werden.

Die Suspension zum Einnehmen kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Personen mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, Ibuprofen LIDERFARM während der Mahlzeiten einzunehmen.



FI 4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.


Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urticaria nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) in der Vergangenheit.


Ungeklärte Blutbildungsstörungen


Bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).


Gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorhergehenden NSAR-Therapie.


Zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutung.


Schweres Leberversagen, schweres Nierenversagen oder schwere Herzinsuffizienz.


Schwere Dedyratation (hervorgerufen durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).


Schwangere Patientinnen, im letzten Drittel der Schwangerschaft.



FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken unten).


Gastrointestinale Sicherheit

Die Einnahme von Ibuprofen LIDERFARM in Kombination mit anderen NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase‑2-Hemmer sollte vermieden werden.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).


Gastrointestinale Blutung, Ulzeration und Perforation

Gastrointestinale Blutung, Ulzeration oder Perforation, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.



Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).


Patienten mit einer Anamnese von gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien, wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).


Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen LIDERFARM zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.


NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).


Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Vor Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten (Beratung mit Arzt oder Apotheker) bei Patienten mit einer Vorgeschichte an Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz, da Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.


Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (beispielsweise Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkte verbunden ist.


Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Ibuprofen LIDERFARM abgesetzt werden.



In Ausnahmefällen kann eine Varizelleninfektion zu schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen führen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Verabreichung von Ibuprofen LIDERFARM bei einer Varizelleninfektion zu vermeiden.


Weitere Informationen

Ibuprofen LIDERFARM sollte nur nach strenger Nutzen‑Risiko-Abwägung angewendet werden bei:


Besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich in folgenden Fällen:


Sehr selten wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibuprofen LIDERFARM muss die Behandlung sofort abgesetzt werden. Das medizinische Fachpersonal muss symptombezogen die medizinisch erforderlichen Maßnahmen einleiten.


Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuprofen LIDERFARM kann vorübergehend die Thrombozytenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.


Bei einer länger dauernden Einnahme von Ibuprofen LIDERFARM ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, Nierenfunktion und des Blutbilds erforderlich.


Vorsicht ist geboten bei Patienten, die bereits andere schmerz- oder fiebersenkende Arzneimittel oder Antibiotika einnehmen.


Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.


Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmittel, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann im Allgemeinen zu einer dauerhaften Schädigung der Nieren mit dem damit verbundenen Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.


Durch gleichzeitigen Alkoholkonsum bei Anwendung von NSAR können wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, besonders solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.


NSARs können Symptome von Infektion und Fieber maskieren.


Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ibuprofen LIDERFARM nicht einnehmen.


Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,23 mmol (oder 28,17 mg) Natrium pro Dosis. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.



FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Ibuprofen sollte (wie andere NSAR) zusammen mit folgenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden:


Andere nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR) und Acetylsalicylsäure

Die gleichzeitige Gabe von zwei oder mehr NSAR kann aufgrund eines synergetischen Effekts zu einem erhöhten Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen führen. Gleichzeitige Gabe von Ibuprofen mit anderen NSAIDs muss daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).


Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäuredie Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).


Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen LIDERFARM mit Digoxin, Phenytoin oder Lithiumpräparaten kann zu einer Erhöhung der Serumspiegel dieser Arzneimittel führen. Eine Kontrolle der Lithium-, Digoxin- und Phenytoin-Werte im Serum ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (höchstens über 3 Tage) in der Regel nicht erforderlich.



Diuretika, ACE-Hemmer,Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II Antagonisten

NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva vermindern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern, Betarezeptorenblocker oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimittel, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist.Daher sollte die Kombination, besonders bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Nach Beginn der Kombinationstherapie müssen Patienten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sein und es sollte eine Überwachung der Nierenfunktionsparameter in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen LIDERFARM und kaliumsparender Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.


Glukokortikoide

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4).


Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI)

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4).


Antikoagulanzien

NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).


Methotrexat

Die Gabe von Ibuprofen LIDERFARM innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.


Sulfonylharnstoffe

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Entzündungshemmern und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffe bisher noch nicht beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Einnahme vorsichtshalber eine Überprüfung der Blutzuckerwerte empfohlen.


Zidovudin

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen LIDERFARM kann das Risiko von Hämarthrosen und Hämatomen bei HIV-positiven Hämophilen erhöhen.


Ciclosporin

Das Risiko einer durch Ciclosporin hervorgerufenen nephrotoxischen Wirkung ist bei gleichzeitiger Gabe bestimmter NSAR erhöht. Diese Wirkung kann auch bei einer Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.


Tacrolimus

Das Risiko einer Nephrotoxizität ist erhöht, wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit Ibuprofen LIDERFARM gegeben wird.



Probenecid und Sulfinpyrazon

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.


Chinolon-Antibiotika

Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass NSAR, das mit Chinolon-Antibiotika verbundene Risiko von Krampfanfällen, erhöhen können. Bei Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen bestehen.


CYP2C9-Hemmer

Gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmer kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. Bei einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen-Exposition um ungefähr 80 bis 100 % nachgewiesen. Bei gleichzeitiger Gabe von potenten CYP2C9-Hemmern sollte eine Reduzierung der Ibuprofendosis in Erwägung gezogen werden, insbesondere, wenn hoch dosiertes Ibuprofen mit Voriconazol oder Fluconazol gegeben wird.



FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko kardiovaskulärer Missbildungen stieg von unter 1% auf etwa 1,5% an. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.


Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.


Während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftsdrittels angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.


Während des dritten Schwangerschaftsdrittels können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

● den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion, fortschreiten kann;


● die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

- Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.


Daher ist Ibuprofen LIDERFARM während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert.


Stillzeit

Ibuprofen und seine Metaboliten gehen nur in niedrigen Konzentrationen in die Muttermilch über. Da gesundheitsschädliche Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist eine Unterbrechung des Stillens bei einer Kurzzeitbehandlung mit der empfohlenen Dosis Ibuprofen normalerweise nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).


Fertilität

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.



FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Ibuprofen LIDERFARM hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Einnahme von Ibuprofen LIDERFARM können Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten. Dadurch kann in Einzelfällen die Reaktionsfähigkeit verändert sein sowie die Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen, und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.



FJ 4.8 Nebenwirkungen


Die Auflistung der Nebenwirkungen weiter unten besteht aus allen Nebenwirkungen, die von der Behandlung mit Ibuprofen gemeldet wurden, einschließlich derjenigen aus hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die angegebenen Häufigkeiten von weniger als sehr selten berichteten Nebenwirkungen beziehen sich auf die Kurzzeiteinnahme täglicher Dosen bis maximal 1200 mg Ibuprofen (= 60 ml Ibuprofen LIDERFARM 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen, tägliche Höchstdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre) für orale Zubereitungen und maximal 1800 mg Ibuprofen für Zäpfchen.



Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf folgender Einstufung der Häufigkeit:


Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie vorwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.


Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforation oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Blähungen, Konstipation, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) wurden nach Einnahme berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.


Im Zusammenhang mit NSAR-Therapien wurde von Ödemen, Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet.


Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen (insbesondere bei hoher Dosierung von 2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlung möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (beispielsweise Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: - Im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von

NSAR ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.


Wenn während der Anwendung von Ibuprofen LIDERFARM Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: - Probleme mit der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).


Frühe Anzeichen sind unter anderen: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, ausgeprägte Erschöpfung, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen sollte dem Patienten angeraten werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen, eine Selbstmedikation mit Analgetika oder Antipyretika zu vermeiden und einen Arzt aufzusuchen.


Bei Langzeittherapie sollte regelmäßig das Blutbild überprüft werden.


Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: - Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Jucken sowie Asthmaanfälle (möglicherweise mit Blutdruckabfall).


In diesem Fall ist der Patient anzuweisen, sofort einen Arzt zu benachrichtigen und Ibuprofen LIDERFARM nicht länger anzuwenden.


Sehr selten: - Anzeichen einer aseptischen Meningitis wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, steifer Hals oder Bewusstseinstrübungen. Bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenose) scheint ein erhöhtes Risiko zu bestehen.


- Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen können unter anderem sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Verengung der Atemwege, Atemnot, schneller Herzschlag, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Wenn eines dieser Symptome auftritt, was schon bei Ersteinnahme vorkommen kann, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.


Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: - Psychotische Reaktionen, Depression


Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: - Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.


Augenerkrankungen

Gelegentlich: - Sehstörungen. In diesem Fall ist der Patient anzuweisen, einen Arzt zu benachrichtigen und die Einnahme von Ibuprofen abzubrechen.


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: - Tinnitus


Herzerkrankungen

Sehr selten: - Palpitationen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt


Gefäßerkrankungen

Sehr selten: - arterielle Hypertonie


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: - Gastrointestinale Symptome wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige gastrointestinale Blutverluste, die in Ausnahmefällen zur Anämie führen können.

Gelegentlich: - Magen- oder Darmgeschwüre, manchmal mit Blutungen und Perforation. Ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis

Sehr selten: - Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung diaphragmaähnlichen Strikturen im Darm.


Die Anwendung von Ibuprofen LIDERFARM muss abgebrochen werden, wenn der Patient an erheblichen Oberbauchschmerzen leidet, Blut erbricht, Blut im Stuhl oder Teerstuhl hat.


Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: - Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, besonders bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Hepatitis


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: - Verschiedenartige Hautausschläge

Sehr selten: - Bullöse Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie


In Ausnahmefällen kann es während einer Varizella-Infektion zu schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen (siehe auch "Infektionen und parasitäre Erkrankungen").


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: - Schädigung des Nierengewebes (Nierenpapillennekrose), besonders bei der Langzeittherapie, erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.

Sehr selten: - Verminderte Harnausscheidung und Ausbildung von Ödemen, besonders bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, die von einer akuten Niereninsuffizienz begleitet sein kann.


Die Anwendung von Ibuprofen LIDERFARM muss abgebrochen werden, wenn diese Symptome auftreten oder sich verschlimmern.



FO 4.9 Überdosierung


Symptome

Es kann zu zentralnervösen Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Bewusstseinsverlust (bei Kindern auch myoklonische Anfälle) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Außerdem sind gastrointestinale Blutungen, Nieren- und Leberfunktionsstörungen möglich. Darüber hinaus können Hypotonie, Atemdepression und Cyanose auftreten.


Therapiemaßnahmen

Ein spezifisches Antidot gegen Ibuprofen existiert nicht.

Die Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensivmedizin.



FF 5. Pharmakologische Eigenschaften



F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; Propionsäure-Derivate

ATC-Code: M01AE01



Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündungsbedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und kollageninduzierte Thrombozytenaggregation.


Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsäure-Präparats (81mg) eingenommen wurde, kam es zu einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. die Blutplättchenaggregation. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.



F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend im Dünndarm vollständig resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metaboliten vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär, eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden oder Leber- und Nierenkranken 1,8–3,5 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer normal freisetzenden Arzneiform nach 1–2 Stunden erreicht.



F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagenes Potenzial von Ibuprofen. In Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternotoxischen Dosen kam es bei der Nachkommenschaft von Ratten zu einer erhöhten Inzidenz von Missbildungen (ventrikuläre Septumdefekte).


Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])

Der Wirkstoff Ibuprofen zeigt ein Umweltrisiko für Fische.




FR 6. Pharmazeutische Angaben



F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Citronensäure

Glycerol (E422)

Hypromellose

Maltitol-Lösung

Saccharin-Natrium

Natriumbenzoat (E211)

Natriumcitrat

Natriumchlorid

Erdbeer-Aroma, 501094/AP, Firmenich

Xanthangummi

Gereinigtes Wasser



FS 6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.



FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 6 Monate.



FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braune Flaschen aus Poly(ethylenterephthalat) (PET) zu 100 ml, 150 ml und 200 ml mit kindergesichertem Verschluss und einem Stopfen aus Polyethylen niederer Dichte.


Das Produkt wird mit einer 5 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen geliefert, bestehend aus einem Stempel aus Polyethylen hoher Dichte und einem Zylinder aus Polypropylen.

Die Applikationsspritze ist in Schritten von 0,25 ml bis zu 5 ml graduiert.



F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.




FZ 7. Inhaber der Zulassung


Farmalider S.A.

C/Aragoneses 15

28108 Alcobendas, Madrid

Spanien



F5 8. Zulassungsnummer


79520.00.00



F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung


[siehe Unterschrift]



F10 10. Stand der Information


...



F11 11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


30303016