Ibuprofen Proff 5 % Gel
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ibuprofen proff 5 % Gel
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 14 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Ibuprofen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Gel enthält: 50 mg Ibuprofen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Gel
Ibuprofen proff 5 % Gelist ein transparentes Gel.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur alleinigen oder unterstützenden äußerlichen Behandlung bei
- Schwellungen bzw.
Entzündung der gelenknahen Weichteile (z. B.
Schleimbeutel, Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder und
Gelenkkapsel),
- Sport- und Unfallverletzungen wie Prellungen,
Verstauchungen, Zerrungen.
Ibuprofen proff 5 % Gelwird angewendet bei Jugendlichen ab 14 Jahren und Erwachsenen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene
Ibuprofen proff 5 % Gelwird 3-mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein 4-10 cm langer Gelstrang, entsprechend 2 - 5 g Gel (100 - 250 mg Ibuprofen) erforderlich. Die maximale Tagesdosis beträgt 15 g Gel, entsprechend 750 mg Ibuprofen.
Art und Dauer der Anwendung
Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!
Ibuprofen proff 5 %
Gelwird auf die Haut aufgetragen und leicht
in die Haut eingerieben.
Ein verstärktes Eindringen des Wirkstoffes durch
die Haut kann durch Anwendung der Iontophorese (eine besondere Form
der Elektrotherapie) erreicht werden. Dabei ist Ibuprofen proff 5 % Gel unter der
Kathode (Minuspol) aufzutragen: Die Stromstärke soll 0,1 - 0,5 mA
pro 5 cm2Elektrodenoberfläche betragen, die Anwendung bis ca. 10
Minuten.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 2 - 3 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.
4.3 Gegenanzeigen
Ibuprofen proff 5 %
Geldarf nicht angewendet
werden
-
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, 1,4:3,6-Dianhydro-2,5-di-O-methyl-d-glucitol, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegenüber anderen Schmerz- und Rheumamitteln (nicht-steroidalen Antiphlogistika)
-
auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten;
-
unter luftdichten Verbänden;
-
im letzten Drittel der Schwangerschaft.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Ibuprofen proff 5 % Gel durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
Bei diesen Patienten darf Ibuprofen proff 5 % Gel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.
Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder und
Jugendliche
Ibuprofen proff 5 % Gel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht
angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden
Untersuchungen vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige Wechsel-
wirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Ibuprofen proff 5 % Gelsind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass der behandelnde Arzt darüber informiert werden sollte, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden, bzw. bis vor Kurzem angewendet wurden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Über die Sicherheit einer Anwendung von Ibuprofen in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Ibuprofen proff 5 % Gelim 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Die maximale Tagesdosierung beträgt 15 g Gel (siehe 4.2).
Im letzten Drittel der Schwangerschaft ist die Anwendung von Ibuprofen proff 5 % Gel kontraindiziert. Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiovaskulärer (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in nur geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Jedoch sollte eine Tagesdosis von 3-mal mit je einem 4 -10 cm langen Gelstrang nicht überschritten und bei längerer Anwendung ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.
Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: <1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit
auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
- Häufig können lokale Hautreaktionen wie z.B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung auftreten.
- Gelegentlich kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, bzw. lokalen allergischen Reaktionen (Kontaktdermatitis) kommen.
- In sehr seltenen Fällen
können Atemwegsverengungen (Bronchospasmen)
vorkommen.
- Wenn Ibuprofen proff 5 % Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Ibuprofen-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
4.9 Überdosierung
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Ibuprofen proff 5 % Gelist der Arzt zu benachrichtigen.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen - Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung - Ibuprofen
ATC-Code: M02AA13
Wirkmechanismus
Ibuprofen ist ein nicht-steroidales
Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die
Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen
Entzündungsmodellen als wirksam erwies.
Pharmakodynamische
Wirkungen
Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich
bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen
reversibel die ADP- und die kollageninduzierte
Plättchenaggregation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig hauptsächlich renal (90%), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8 – 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbildung etwa 99%.
Nach kutaner Applikation wird Ibuprofen möglicherweise in ein dermales Depot aufgenommen und von dort langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben. Die aus vergleichenden Untersuchungen (oral/lokal) ermittelte perkutane Resorptionsquote (Bioverfügbarkeit) von Ibuprofen liegt bei ungefähr 5%.
Die beobachtete therapeutische Wirksamkeit wird vor allem mit dem Vorliegen therapeutisch relevanter Gewebekonzentrationen des Arzneimittels unterhalb der Auftragestelle erklärt. Hierbei kann die Penetration zum Wirkort entsprechend Ausmaß und Art der Erkrankung sowie abhängig vom Auftragungsort- und Wirkort unterschiedlich sein.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei systemischer Gabe zeigte sich die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt.
In-vitro und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.
Ibuprofen führte bei systemischer Gabe zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelseptumdefekte).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
1,4:3,6-Dianhydro-2,5-di-O-methyl-d-glucitol, 2-Propanol (Ph. Eur.), Poloxamer 407, mittelkettige Triglyceride, Lavendelöl, Bitterorangenblütenöl, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
Haltbarkeit nach
Anbruch:3 Monate.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des
Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 oC lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tuben mit 20 g, 50 g und 100 g Gel
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen.
7. Inhaber der Zulassung
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. 10
66424 Homburg
8. Zulassungsnummer
43767.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung /Verlängerung der Zulassung
Datum der Zulassung: 05.11.1998
Datum der letzten Verlängerung: 03.04.2008
10. Stand der Information
Juli 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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