Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ibusan 400 mgFilmtabletten

Wirkstoff: Ibupropfen

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Phenylpropionsäurederivat

Nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteil nach Art und Menge

1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

3.3 Sonstige Bestandteile

Maisstärke, Kartoffelstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Stärke vorverkleistert, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Hypromellose, Talcum, Titandioxid

4. Anwendungsgebiete

• Leichte bis mäßige Schmerzen

• Fieber

5. Gegenanzeigen:

Ibusan 400 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden:

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;

• bei Magen und Darm-Geschwüren;

• bei gastrointestinalen Blutungen, zerebrovaskulärer Blutung oder anderen aktiven Blutungen;

• im letzten Drittel der Schwangerschaft;

• bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.

Ibusan 400 mg Filmtabletten sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft;

• während der Stillzeit;

• bei angeborenen Störungen des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie);

• bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte;

• bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz;

• bei vorgeschädigter Niere;

• bei schweren Leberfunktionsstörungen;

• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Ibusan400 mg Filmtabletten nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-Zubereitungen mit geringerer Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.

Ibuprofen darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika/ Analgetika, dürfen Ibusan400 mg Filmtabletten nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthma-Anfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Ibusan400 mg Filmtabletten ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Ibuprofen kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluß einer Prostaglandinsynthesehemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Ibuprofen in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft sind Ibusan400 mg Filmtabletten kontraindiziert. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluß des Ductus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

6. Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen muß berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Gelegentlich kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

- gastrointestinale Ulcera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Selten auftretende Nebenwirkungen sind:

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren, und Ibusan400 mg Filmtabletten nicht mehr einzunehmen.

In Einzelfällen können vorkommen:

Bei längerdauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidaler Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fascitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.

Wenn während der Anwendung von Ibusan400 mg Filmtabletten Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/ antibiotische Therapie vorliegt.

Hinweise für Verkehrsteilnehmer:

Da bei der Anwendung von Ibusan400 mg Filmtabletten in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei der einmaligen oder kurzzeitigen Anwendung von Ibusan400 mg Filmtabletten als Schmerzmittel sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Ibusan400 mg Filmtabletten mit Digoxin, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen.

Ibusan400 mg Filmtabletten können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen.

Ibusan400 mg Filmtabletten können die Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Ibusan400 mg Filmtabletten und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibusan400 mg Filmtabletten mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt.

Die Gabe von Ibusan400 mg Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

Es gibt Einzelfallbericht über Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und blutgerinnungshemmenden Mitteln. Bei gleichzeitiger Therapie wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitige Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

8. Warnhinweise

Keine

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Zur Schmerzstillung und bei Fieber:

Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.

Die empfohlene Einzeldosis für Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsenen liegt bei 200 bis 400 mg Ibuprofen. Die Tagesgesamtdosis sollte 1200 mg Ibuprofen nicht überschreiten und auf 2 – 4 Einzelgaben über den Tag verteilt werden..

Alter:	Einzeldosis:	Tagesgesamtdosis:
Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene	½ - 1 Filmtablette (entsprechend 200 – 400 mg Ibuprofen)	2 – 3 Filmtabletten (entsprechend 800 – 1200 mg Ibuprofen)

11. Art und Dauer der Anwendung

Ibusan400 mg Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen eingenommen. Bei empfindlichem Magen, empfiehlt es sich, Ibusan400 mg Filmtabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.

Bei Fieber und Schmerzen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem jeweiligen Beschwerdebild. Die Behandlung mit Ibusan400 mg Filmtabletten sollte jedoch wenige Tage nicht überschreiten. Bestehen die Beschwerden über diesen Zeitraum hinaus, ist deren Abklärung durch einen Arzt erforderlich.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome Gegenmittel

a) Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewußtlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Desweiteren sind gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwen­dung erforderlich sind.

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

a) akute Toxizität

Die Prüfung der akuten Toxizität im Tierversuch hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben. Vergiftungssymptome siehe Ziffer 12.

b) Chronische Toxizität

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen im Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Trakt.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro und In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofen. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte des Ibuprofen gefunden.

d) Reproduktionstoxizität

Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, daß Ibuprofen die Plazenta passiert; sie haben jedoch keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.

13.3 Pharmakokinetik

Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken 1,8 – 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer normalfreisetzenden Arzneiform nach 1 – 2 Stunden erreicht.

14. Sonstige Hinweise

Bei längerdauernder Gabe von Ibusan400 mg Filmtabletten ist eine regelmäßige Kotrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackungen mit 10 (N1), 20 (N2) Filmtabletten

18. Stand der Information

Februar 2013

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Blanco Pharma GmbH

Oasenweg 3

25474 Ellerbek

Tel. 04101 8691880

Fax 04101 8691883