Gebrauchsinformation

ICG-PULSION^®

5 mg/ml (nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung)

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Indocyaningrün, Mononatriumsalz

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Obwohl ICG-PULSIONnur von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin angewendet wird, le­sen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Infor­mationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch­mals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte wei­tergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

• Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apotheke­rin.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ICG-PULSIONUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ICG-PULSIONist ein Diagnostikum.

Anwendungsgebiete von ICG-PULSION

ICG-PULSIONwird angewendet, um die Effektivität der Durchblutung des Herzens, des Ge­hirns und anderer Organe sowie einer der inneren Schichten des Auges (Aderhaut) zu bestimmen. Darüber hinaus dient ICG-PULSIONzur Überwachung des Blutkreislaufs und zur Leberfunktionsbestimmung.

Dies zeigt Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wie effektiv das entsprechende Organ bzw. Ihr Blutkreis­lauf arbeitet.

Indocyaningrün ist ein Farbstoff. Er wird in die Vene injiziert, wo er sich mit dem Blut ver­mischt. Durch das Sammeln von Farbstoff-Blut-Mischungen an einer anderen Stelle als der, wo der Farbstoff zunächst injiziert wurde, ist der Arzt/die Ärztin in der Lage, die Effektivität der Durchblutung des zu untersuchenden Körperteils zu ermit­teln.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ICG-PULSIONBEACH­TEN?

ICG-PULSION darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Indocyaningrün, Natriumjodid oder Jod sind

• wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse oder an eigenständigen gutartigen Schilddrüsengeschwulsten leiden oder wenn Teile der Schilddrüse der hormonel­len Kontrolle entzogen sind (fokale und diffuse Autonomie der Schilddrüse)

• wenn bei einer vorangegangenen Injektion ICG-PULSION schlecht vertragen wur­de

Bei Früh- und Neugeborenen, die an Hyperbilirubinämie leiden, ein Zustand, bei dem sich eine ungewöhnlich große Menge einer Substanz mit dem Namen Bilirubin im Blut befindet, sollte ICG-PULSIONnicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ICG-PULSION ist erforderlich,

ICG-PULSION sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die unter Betablocker-Therapie stehen. Die Symptome eines anaphylaktischen Schocks können sich unter Betablocker-Therapie verstärken. Durch die kompetitive Hem­mung von nerval freigesetztem Noradrenalin an b-Adrenorezeptoren kann bei ei­nem anaphylaktischen Schock Nor­adrenalin nicht ausreichend freigesetzt wer­den.

• da bei Patienten mit fortgeschrittener eingeschränkter Funktion der Niere Neben­wirkungen unter ICG-PULSION auftraten. Deshalb muss die Anwendung von ICG-PULSION bei diesen Patienten vom Arzt/von der Ärztin besonders streng abge­wogen werden.

• wenn für Sie die Notwendigkeit besteht, sich einer Behandlung zur Überprüfung der Schild­drüsenfunktion zu unterziehen (Einnahme von radioaktivem Jod). Die Behandlung sollte frühestens eine Woche nach der Behandlung mit ICG-PULSION beginnen. Diese Maßnahme ist deshalb von Bedeutung, da der Jodid­gehalt von ICG-PULSION mit der Schilddrüsenbehandlung in Wechselwirkung treten kann.

Ein vorgängiger Verträglichkeitstest auf ICG-PULSION, der ohne Probleme verlief, darf nicht als absolute Sicherheit für die Anwendung des Arzneimittels betrachtet werden.

Bei Anwendung von ICG-PULSION mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenom­men/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz­neimittel handelt.

Die Indocyaningrün-Ausscheidung kann durch Medikamente beeinflusst werden, die in die Leberfunktionen eingreifen. Einige Arzneimittel können die Art der Resorption von Indocya­ningrün verändern, was sich im Hinblick auf die Genauigkeit der Ergeb­nisse nachteilig aus­wirken kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin insbesondere mit, wenn Sie einen/eines der nachfol­gend genannten Stoffe oder Arzneimittel einnehmen:

• krampfhemmende Mittel - Morphin

• Cyclopropan - Nitrofurantoin

• Bisulfit-Verbindungen - Opiumalkaloide

• Haloperidol - Phenobarbital

• Heroin - Phenylbutazon

• Meperidin - Probenecid

• Metamizol - Rifamycin

• Methadon - jede Injektion, die Natriumbisulfit enthält

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bevor Sie ICG-PULSIONerhalten, wenn Sie schwan­ger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann über die Anwendung von ICG-PULSIONentscheiden.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bevor Sie ICG-PULSIONerhalten, wenn Sie stillen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann über die Anwendung von ICG-PULSIONent­scheiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ICG-PULSION hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Allerdings beeinflusstdie für die Messung der Augendurchblutung (Angiogra­phie) notwendige Pupillenerweiterung (Mydriase)die Sehleistung und somit das Reaktions­vermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen.Nach der Pupillener­weiterung ist bis zur Normalisierung des Sehvermögens das Führen von Fahrzeugen sowie die Arbeit ohne sicheren Halt und das Bedienen von gefährlichen Maschinen zu unterlassen.

3. WIE IST ICG-PULSIONANZUWENDEN?

Dosierung

Die zu verabreichende Dosis von ICG-PULSIONist abhängig von der Art der Untersu­chung:

Es ist zu beachten, dass die Anwendung von ICG-PULSIONbei Kindern zur Leber­funktions­diagnostik nicht empfohlen wird (siehe Kapitel 2).

Einzeldosierung pro Messung bei Erwachsenen, älteren Personen und Kindern:

Herz-, Kreislauf- und Mikrozirkulationsdiagnostik:

0,1 bis 0,3 mg/kg Körpergewicht

Leberfunktionsdiagnostik:

0,25 bis 0,5 mg/kg Körpergewicht

Messung der Augendurchblutung:

0,1 bis 0,3 mg/kg Körpergewicht

Tägliche Gesamtdosis:

Erwachsene, ältere Personen, Jugendliche zwischen 11 und 18 Jahren:

Die tägliche Gesamtdosis von ICG-PULSIONsoll unter 5 mg/kg Körpergewicht lie­gen.

Kinder zwischen 2 und 11 Jahren:

Die tägliche Gesamtdosis von ICG-PULSIONsoll unter 2,5 mg/kg Körpergewicht lie­gen.

Kinder zwischen 0 und 2 Jahren:

Die tägliche Gesamtdosis von ICG-PULSIONsoll unter 1,25 mg/kg Körpergewicht liegen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Der Arzt/die Ärztin oder das Pflegepersonal wird die Injektionslösung mit Hilfe einer Nadel, eines Katheters oder eines Herzkatheters unmittelbar in die Vene applizieren. In Abhängigkeit von dem zu untersuchenden Körperteil wird (werden) die Vene(n) für die Injektion ausge­wählt. Für den Fall, dass das Arzneimittel in die Armvene (Unter­armvene) injiziert wird, sollte die Injektion unmittelbar nach Anlegen einer Stauung vorgenommen werden.

Nach Injektion der Lösung wird der Arzt/die Ärztin Proben des Blut-Farbstoff-Gemi­sches entnehmen, um die Konzentration des Farbstoffes im Blut zu bestimmen. Dies wird ihn/sie befähigen, die Blutflussrate in dem zu untersuchenden Körperareal zu bestimmen. Üblicher­weise werden Proben aus der Arterie, dem Finger oder am Ohr entnommen.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin fügt den Blutproben, die er/sie Ihnen entnommen hat, möglicher­weise eine Zubereitung hinzu, die Heparin enthält. Diese Maßnahme verhindert, dass die Proben gerinnen. Jedoch ist es wichtig, dass die Heparin-Zubereitung frei von Natriumbisulfit ist, da diese Substanz sich nachteilig auf die Genauigkeit der Ergeb­nisse auswirken kann.

In einigen Fällen wird das der Arterie entnommene Blut unmittelbar mit Hilfe einer Nadel oder eines Katheters dem Messinstrument (kontinuierliche Messung) zuge­führt. Eine Reihe von unterschiedlichen Messgeräten können hierfür verwendet wer­den.

Bezüglich der Anwendung in der Augenheilkunde (ophthalmologische Angiographie) oder wenn andere Techniken zum Einsatz kommen, sollte Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie entsprechend aufklären.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ICG-PULSIONNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu­grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

In sehr seltenen Fällen können nach Injektion von indocyaningrünhaltigen Zuberei­tungen Übelkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auftreten.

Die Wahrscheinlichkeit, dass sich eine allergische Reaktion ereignet, scheint bei Pa­tienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung höher zu sein.

Folgende Symptome können dabei auftreten: Unruhe, Wärmegefühl, Übelkeit, Juck­reiz, Nes­selsucht (Hautausschlag), Beschleunigung der Herzfrequenz, Gesichtsröte, Anschwellen des Gesichts (Gesichtsödem), Blutdruckabfall, Atemnot, Krampf der Bronchien und des Kehlkop­fes, Herz- Kreislaufstillstand, Tod. Im Zusammenhang mit der allergischen Reaktion kann eine Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen auftreten.

In sehr seltenen Fällen wurde ein Krampf der Herzkranzgefäße beschrieben.

Nesselsuchtähnliche Symptome der Haut wurden sehr selten beschrieben.

Sofortmaßnahmen bei akuten allergischen Allgemeinreaktionen:

Stadium 1: Hautreaktionen, wie z. B. Gesichtsröte und Wärmegefühl (Flush), Haut­rötung (Erythem), Nesselausschlag (Urtikaria) und Ödem; Allgemein­reaktionen (Un­ruhe, Kopfschmerz)

Unterbrechung der weiteren Zufuhr von ICG-PULSION, Injektions­katheter oder –kanüle in der Vene belassen, ggf. Antihistaminikagabe, ggf. Sauerstoffgabe

Stadium 2: Beschleunigung der Herzfrequenz (Tachykardie), arterieller Bluthoch­druck (arterielle Hypertonie)

Antihistaminika, Glukokortikoide (z. B. 100 mg Prednisolon i. v.), ggf. Sauer­stoffgabe

Stadium 3: Schock, Krampfzustand der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)

Adrenalin (fraktioniert 0,1 mg i. v.), Glukokortikoide (z. B. 500 – 1000 mg Prednisolon i. v.), Volumenersatz, bei überwiegender Bron­chospastik b2-Sympathomimetika und Theophyllin; ggf. Intubation und Beatmung mit 100 % Sauerstoff

Stadium 4: Atem- und Kreislaufstillstand

Klinische Maßnahmen zur Wiederbelebung bei akutem Herz- und/oder Atem­stillstand (Kardiopulmonale Reanimation)

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben­wirkungen bemer­ken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST ICG-PULSIONAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Um­karton nach "verwendbar bis:" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Ver­fallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schüt­zen.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach Zubereitung

Die fertige Injektionslösung ist vor Licht geschützt aufzubewahren und sollte sofort verwen­det werden. Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was ICG-PULSIONenthält:

Der Wirkstoff ist:

Indocyaningrün, Mononatriumsalz.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Die Durchstechflasche mit dem Pulver enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie ICG-PULSIONaussieht und Inhalt der Packung:

ICG-PULSION besteht aus einer Durchstechflasche mit dunkelgrünem Pulver.

1 ml der gebrauchsfertigen Injekti­onslösung enthält 5 mg Indocyaningrün, Mono­natriumsalz.

ICG-PULSION, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, ist in zwei Packungs­größen erhältlich:

• Packung mit 5 Durchstechflaschen mit je 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

• Packung mit 5 Durchstechflaschen mit je 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injek­tionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

PulsionMedical Systems SE

Hans-Riedl-Str. 21

85622 Feldkirchen

Hotline: +49-(0)89-459914-0

Telefax: +49-(0)89-459914-18

Email: info@pulsion.com

Internet: www.pulsion.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

August 2012

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachperso­nal be­stimmt:

ICG-PULSION soll ausschließlich von Ärzten angewendet werden, die entweder Er­fahrung in der Fluoreszenzangiographie oder der Leberfunktionsdiagnostik oder der Herz-, Kreis­lauf- und Mikrozirkulationsdiagnostik haben.

Vorgesehene Augenuntersuchungen, wie z. B. Visusbestimmungen, sollten vor der Anwendung von ICG-PULSIONdurchgeführt werden.

Es kann sinnvoll sein, bei empfindlichen Patienten vorsorglich ein Mittel zur Verhin­derung von Übelkeit und Erbrechen zu verabreichen und die Injektion langsam erfol­gen zu lassen.

Für das Lösen von ICG-PULSIONist ausschließlich Wasser für Injektionszwecke zu verwenden. Hierfür wird zu der Durchstechflasche mit 25 mg Indocyaningrün, Mono­natriumsalz, 5 ml Wasser für Injektionszweckeund zu der Durchstechflasche mit 50 mg Indocyaningrün, Mononatriumsalz, 10 ml Wasser für Injektionszweckegegeben. Lösungen, die Salze enthalten, dürfen nicht für die wei­tere Verdünnung verwendet werden.

Die Injektionslösung ist vor ihrer Anwendung zu betrachten. Nur klare Lösungen dürfen zur Anwendung kommen.

ICG-PULSION sollte direkt nach Rekonstitution der Lösung verwendet werden. Reste sind zu verwerfen.

Bevor mit der Injektion von ICG-PULSIONbegonnen wird, sollte man sicher sein, dass die Nadel richtig in die Vene eingeführt wurde. Wenn das Prä­parat in die umge­benden Gewebe infiltriert, ist die Injektion sofort abzubrechen.

Es empfiehlt sich, die Nadel während mindestens 5 Minuten an der Injektionsstelle zu belas­sen, um im Notfall über einen venösen Verabreichungsweg zu verfügen. Dies gilt insbeson­dere, wenn bei einer früheren ICG-Applikation über Übelkeit und/oder Erbrechen hinausge­hende Vorfälle auftraten, oder wenn der Patient an einer Nah­rungsmittel- oder Medikamen­tenallergie, an Ekzemen, an Asthma oder an Heu­schnupfen leidet. Ein Notfallset, z. B. mit Epinephrin 0,1 %, Antihistaminika, Kortiko­steroiden, Aminophyllin und Sauerstoff sollte bereit liegen.

Bei der Injektion ist besonders darauf zu achten, dass die Injektionslösung nicht in das Gewe­be übertritt, da schwere lokale Gewebeschädigungen verursacht werden können. Sollte es zu einem Übertritt der Lösung in das Gewebe kommen, so kann es zu über Stunden anhaltenden starken Schmerzen im und um den Injektionsort herum kommen. Bei Gewebeübertritten ist der Injektionsvorgang abzubrechen, das geschä­digte Gewebe zu behandeln und eine Schmerz­linderung herbeizuführen.