Ichthoderm
|
|
Fachinformation von Ichthoderm® |
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ichthoderm®2% Creme
Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat, hell
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Ichthoderm®Creme enthalten:
Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat (Ichthyol®-Natrium), hell 2,00 g
Sonstige Bestandteile: Propylenglycol, Butylhydroxytoluol (in Poloxamer 407 enthalten)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Seborrhoea oleosa und sicca des Kopfes, Schuppenbildung, Psoriasis, Ekzeme, Pruritus und Follikulitis im Bereich des behaarten Kopfes.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Ichthoderm®, Creme wird auf die feuchte Kopfhaut aufgetragen, leicht einmassiert und nach einer Einwirkungszeit von mindestens 2 bis 3 Minuten mit warmem Wasser ausgespült. Anschließend wird die Behandlung wiederholt, wobei die Einwirkungszeit mindestens 5 Minuten betragen soll. Bei Bedarf kann die Einwirkungszeit auch auf mehrere Stunden ausgedehnt werden. Es ist auch ein Einwirken über Nacht nach einmaligem Auftragen der Creme möglich. Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem Wiederauftreten von Schuppen und Juckreiz. Während der ersten beiden Wochen wird Ichthoderm®, Creme mehrmals wöchentlichangewendet, mit fortschreitendem Rückgang der Erkrankung genügt zumeist eine einmalige wöchentliche Anwendung. Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Behandlungserfolg.
4.3 Gegenanzeigen
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht direkt im Auge anwenden. Falls es doch zu einem Augenkontakt kommt, mit Wasser spülen, gegebenenfalls symptomatisch behandeln.
Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Poloxamer 407 enthält Butylhydroxytoluol als Antioxidans. Butylhydroxytoluol kann örtlich bedingt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen Kopfhauttherapeutika kann die Wirkung von Ichthoderm®Creme beeinträchtigen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In den für die Therapie üblichen Dosierungen liegen keine Hinweise über Risiken bei der Anwendung am Menschen oder Tier vor. Die Anwendung von Arzneimitteln in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ichthoderm®, Creme hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten ( 1/10.000)
Sehr selten (< 0,01%) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen. In Einzelfällen sind Kontaktallergien möglich.
4.9 Überdosierung
Entfällt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Sulfoniertes Schieferöl, hell wirkt juckreizstillend, entzündungshemmend, antiekzematös und bakteriostatisch. Die antimyzetische, antiseborrhoische und antimitotische Wirkung ist ebenfalls belegt.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antipruriginosa, Antipsoriatika zur topischen Anwendung (Bituminosulfonat)
ATC-Code: D05AA01
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischen und subchronischenToxizität von Natriumbituminosulfonat (hell) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
ReproduktionstoxikologischeUntersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizitätan Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden.
In mehreren in vitro und in vivo Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutageneEigenschaftenvon hellem sulfonierten Schieferöl festgestellt werden.
Untersuchungen zur Kanzerogenitätan Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Octyldodecanol, Poloxamer 407, Propylenglycol, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Nach Anbruch kann Ichthoderm®, Creme bis zum Verfalldatum verwendet werden. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen: Tuben mit 25 g (N1) und 50 g (N2)
Creme.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. Inhaber der Zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de
8. Zulassungsnummer
I 174
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
entfällt / letzte Verlängerung: entfällt
Stand der Information
Oktober 2011
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Oktober 2011 Seite 7