Ichtholan 10%
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Fachinformation von Ichtholan® 10% |
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ichtholan®10%, 10g/100g Salbe
Wirkstoff: Ammoniumbituminosulfonat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Salbe enthalten: Wirkstoff: Ammoniumbituminosulfonat (Ichthyol®) 10g
Sonstige Bestandteile: Wollwachs
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Oberflächliche entzündliche Erkrankung der Haut.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Salbe ist auf die entzündete Hautregion dünn aufzutragen und gut zu verteilen. Über ein dickes Auftragen und das Abdecken mit einem Verband entscheidet der behandelnde Arzt.
Die Behandlung kann bis zum Abklingen der Entzündung der Haut durchgeführt werden. Bei Verstärkung der Entzündung ist der Arzt zu befragen.
4.3 Gegenanzeigen
Spezifische entzündliche Hautkrankheiten.
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle, wie z.B. Ammonium- und/oder Natriumbituminosulfonat sowie Wollwachs.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Ichtholan 10% Salbe nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Wollwachs enthält Butylhydroxytoluol als Antioxidans. Butylhydroxytoluol kann örtlich bedingt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ammoniumbituminosulfonat kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verändern. Der gleichzeitige, zusätzliche Gebrauch von anderen Salben oder Cremes kann die Wirkung von Ichtholan 10% deshalb beeinträchtigen.
Hinweis
Bei der Behandlung mit Ichtholan 10% im Genital-
oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen
Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus
Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur
Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen beim Menschen keine Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung von Ichtholan® 10% während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. In tierexperimentellen Untersuchungen wurden bei einer Gabe von Ichthyol mit dem Futter keine Schädigungen der Frucht während der Zeit der Organentwicklung festgestellt. Spätere Stadien der Entwicklung nach der Geburt, Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sowie der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind bisher nicht untersucht worden. Deswegen darf Ichtholan® 10% Salbe während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ichtholan®10% hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten ( 1/10.000)
Selten (< 0,1%) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen, die sich in heftigem Jucken, Brennen und stärkerer Rötung der Haut zeigen.
4.9 Überdosierung
Beim Auftreten von starken Hautreizungen ist das Präparat abzusetzen. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Sulfoniertes Schieferöl, dunkel wirkt schwach antiphlogistisch, antibakteriell und antimyzetisch. Die Stimulation neutrophiler Granulozyten sowie die Hemmung der Leukozytenmigration, Sauerstoffradikalbildung und Freisetzung chemotaktischer Faktoren konnte nachgewiesen werden. Die MHK-Werte betrugen im grampositiven Bereich 0,039-0,313 %, im gramnegativen Bereich > 5 %, für Candida albicans-Stämme 16,8 %, Hyphomyceten 12,9 % und Dermatophyten 0,2 %.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sulfonierte Schieferöle, Dermatikum, Antiphlogistikum
ATC-Code: D08AX10
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei epidermaler Applikation von 35S-markiertem sulfonierten Schieferöl, dunkel an Miniaturschweinen lagen bereits 15 Minuten nach Applikationsbeginn die Werte über dem Nullwert. Während einer 24-stündigen Anwendung wurden zwischen 7 und 12 Stunden maximale Werte festgestellt, die danach trotz fortgesetzter Applikation abfielen. Die Versuchstiere nahmen über die Haut 1 - 3 % der aufgetragenen Radioaktivität auf. Davon wurden innerhalb von 240 Stunden im Mittel 88,2 % mit Harn und Faeces ausgeschieden.
Nach oraler Verabreichung von
35S-sulfoniertem Schieferöl, dunkel an Ratten zeigten die
Blutspiegelkurven nach einmaliger Applikation eine
Absorptionsmaximum aus dem Gastrointestinaltrakt bereits nach 1 bis
2 h. Bei mehrfacher Applikation der Prüfsubstanz stieg die
Konzentration an Sulfonierungsschwefel im Blut von Applikation zu
Applikation deutlich an.
Während der Applikationsperiode wurden im Mittel 94 % und im Verlauf der gesamten Versuchszeit 96,9 % des Sulfonatschwefels mit den Exkrementen ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Bis zur höchsten geprüften Dosierung von 21.500 mg/kg KG bei dermalerVerabreichung bei der Ratte zeigten sich keine toxischen Symptome, weder systemisch noch lokal.
Bei einmaliger dermalerApplikation von sulfoniertem Schieferöl, dunkel am Kaninchen kam es in den geprüften Konzentrationen von 12,5 %, 25 %, 50 % und 100 % ebenfalls nicht zur Mortalitätserhöhung. Es zeigten sich je nach Aufbereitung und Konzentration Erytheme (Reaktionsstufe 1 = leichte, nach DRAIZE). Bei Konzentrationen ab 50 % wurden korrosive Effekte auf der Haut beobachtet. In keiner der geprüften Konzentrationen zeigten sich Ödeme. Systemisch toxische Erscheinungen traten nicht auf.
Veränderungen in Verhalten, Allgemeinzustand, Futterverbrauch und Körpergewichtsentwicklung waren nicht zu verzeichnen.
Bei einmaliger oralerAnwendung von sulfoniertem
Schieferöl, dunkel, an der Ratte zeigten sich bis zur höchsten
geprüften Dosis von 10.000 mg/kg KG keine Todesfälle. Ab einer
Dosis von 7.900 mg/kg KG wurde Ataxie und bei 10.000 mg/kg KG
Sedierung beobachtet.
Subakute Toxizität
Sulfoniertes Schieferöl, dunkel wurde Ratten im Futter verabreicht. Da die Anfangsdosierungen von 125, 250 und 500 mg/kg KG/Tag nicht zu Unverträglichkeitsreaktionen führten, wurde eine Steigerung - jeweils im 7-tägigen Abstand - bis auf eine Dosierung von 8.000 mg/kg KG/Tag vorgenommen. Keine der geprüften Dosierungen führte zu eindeutigen Verhaltensänderungen. Von 4.000 mg/kg KG/Tag an bestand zeitweise der Eindruck einer beginnenden Sedierung. Während der gesamten Versuchsdauer starb keine Ratte. In der höchsten Dosis von 8.000 mg/kg KG/Tag war die Gewichtsentwicklung, vor allem bei männlichen Tieren, deutlich beeinträchtigt. Blutbild und histologische Untersuchung ergaben keine pathologischen Veränderungen.
Chronische Toxizität
Die chronische Toxizität (über 6 Monate) von sulfoniertem Schieferöl, dunkel wurde an Ratten durch Verabreichung im Futter geprüft. Die Dosierungen betrugen 330, 1.000, 3.000 mg Wirkstoff/kg KG/Tag. Bei Gabe der niedrigen Dosierungen konnten keine Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet werden. 3.000 mg/kg KG/Tag im Futter führten zu einer deutlichen Hemmung des Futterverbrauchs und der Körpergewichtsentwicklung. Die Organgewichte waren entsprechend reduziert. Kein Tier starb während der Versuchszeit. Die histologischen Untersuchungen zeigten keinen pathologischen Befund. Unter den vorliegenden Versuchsbedingungen dürfte die niedrigste toxische Dosis zwischen 1.000 und 3.000 mg sulfoniertem Schieferöl, dunkel/kg KG/Tag im Futter liegen.
Neben der Ratte erfolgte eine chronische Toxizitätsprüfung auch am Hund.
Die 6-Monate-Toxizität von sulfoniertem Schieferöl, dunkel wurde an Beagle-Hunden durch Verabreichung per Magensonde geprüft. Nach Gabe von 990 mg/kg KG/Tag wurde eine leichte Sedierung festgestellt, es kam zu einzelnen Brechattacken, die von einer gesteigerten Salivation begleitet waren. Nur bei dieser hohen Dosierung wiesen 4 von 6 Tieren histologisch eine leichte, vom Typ her reversible Leberschädigung in Form von Zellvergrößerung (zum Teil mit trüber Schwellung) auf.
Reproduktionstoxizität
In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und
Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der
Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen
Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter,
Effekte auf die Fertilität und der Übergang des Wirkstoffes in die
Milch sind nicht untersucht worden.
Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In mehreren in-vitro und in-vivo-Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften von dunklem sulfonierten Schieferöl festgestellt werden. Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.
Kanzerogenität
In einer Langzeitstudie (Lebenszeitversuch) an
Wistar-Ratten wurde sulfoniertes Schieferöl, dunkel in einer Dosis
von 5 mg/kg KG/Tag an 39 Tiere verabreicht (19 männliche / 20
weibliche Ratten). Weitere 76 Tiere (38 männliche / 38 weibliche)
dienten zur Kontrolle. Es fanden sich keine Hinweise auf
neoplastigene Eigenschaften von sulfoniertem Schieferöl,
dunkel.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelbes Vaselin, Wollwachs, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Sulfoniertes Schieferöl, dunkel kann andere Wirkstoffe solubilisieren. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch kann Ichtholan® 10% bis zum Verfalldatum verwendet werden.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen: Tuben mit 15g (N1)
und 40 g Salbe (N1)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. Inhaber der Zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6183868.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
30.03.2009 / entfällt
Stand der Information
November 2011
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
November 2011 Seite 7