Ichtholan 50 %
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ichtholan® 50% 50g/100g Salbe
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Salbe enthält: Wirkstoff: Ammoniumbituminosulfonat 0,50g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Wollwachs 17%
Butylhydroxytoluol (als Antioxidans im Wollwachs) max. 0,0034% Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
braunschwarze Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Reifung von Furunkeln und abszedierenden Prozessen, Arthrose, Arthritis (Gelenkentzündung), Tendovaginitis (Sehnenscheidenentzündung), Epikondylitis (z.B. Tennisarm), Periarthritis (gelenknahe Gewebsentzündung), Bursitis (Schleimbeutelentzündung), stumpfe Gelenktraumata.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Auf die zu behandelnde Hautregion dick auftragen und mit einem Verband abdecken, der luftdurchlässig sein muss.
Die Anwendung von Ichtholan® 50% Salbe mittels Dauerverband sollte eine Liegedauer > 3 Tagen nicht überschreiten. Dieser Verband sollte luftdurchlässig sein. Bei jedem Verbandwechsel werden die Salbenreste abgewaschen, bevor eine erneute Behandlung mit Ichtholan® 50% Salbe erfolgt. Die Dauer der Anwendung sollte 9 Tage nicht überschreiten.
Ichtholan® 50% Salbe ist zur Anwendung mittels Iontophorese geeignet. Mit dieser Form der Elektrotherapie wird ein verstärktes Eindringen des Wirkstoffes durch die Haut ermöglicht. Dabei ist Ichtholan® 50% Salbe unter dem Minuspol (Kathode) aufzutragen.
Nach jeder Entnahme von Salbe ist das Behältnis wieder fest zu verschließen.
4.3 Gegenanzeigen
• Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle, wie z. B. Ammonium- und/oder Natriumbituminosulfonat oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
• Zur Anwendung von Ichtholan® 50% Salbe während der Schwangerschaft und Stillzeit liegt kein ausreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Ichtholan® 50% nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen. Das in diesem Arzneimittel enthaltene Wollwachs enthält Butylhydroxytoluol als Antioxidans. Butylhydroxytoluol kann örtlich bedingt Hautreizungen (z. B. Kontakt-dermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ammoniumbituminosulfonat kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Der gleichzeitige, zusätzliche Gebrauch von anderen Salben oder Cremes kann die Wirkung von Ichtholan 50% beeinträchtigen.
Hinweis
Bei der Behandlung mit Ichtholan 50% im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen beim Menschen keine Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung von ICHTHOLAN 50% Salbe während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. In tierexperimentellen Untersuchungen wurden bei einer Gabe von Ichthyol mit dem Futter keine Schädigungen der Frucht während der Zeit der Organentwicklung festgestellt. Spätere Stadien der Entwicklung nach der Geburt, Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sowie der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind bisher nicht untersucht worden. Deswegen darf ICHTHOLAN 50% Salbe während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ichtholan® 50% Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich (0,1-1%) können Unverträglichkeitsreaktionen der Haut auftreten, die sich in Brennen und/oder stärkerer Rötung der Haut zeigen. In Einzelfällen (< 0,01%) kann es zu heftigem Juckreiz und Blasenbildung kommen. Beim Auftreten von Nebenwirkungen, ist der Patient lt. Gebrauchsinformation angehalten, einen Arzt zu konsultierten.
Hinweis
Bei eitrigen Hautentzündungen besteht die Möglichkeit einer Ausbreitung durch Schmierinfektion. Mit einer sorgfältigen Verbandtechnik, Sauberkeit, eventueller Reinigung und Desinfektion der umliegenden gesunden Haut, Anlegen eines gut deckenden, nicht rutschenden und nicht scheuernden Verbandes kann einer solchen Schmierinfektion vorgebeugt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Beim Auftreten von starken Hautreizungen ist das Präparat abzusetzen. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
In in vitro- und in vivo-Untersuchungen konnte belegt werden, dass Ammonium-bituminosulfonat schwach antiphlogistisch wirkt. Die schwach antibakterielle Wirkung sowie die Stimulation neutrophiler Granulozyten und die Hemmung der Leukozytenmigration konnten in in-vitro-Untersuchungen nachgewiesen werden.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sulfonierte Schieferöle, Dermatikum,
Antiphlogistikum
ATC-Code: D08AX10
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik beim Menschen liegen für Ammoniumbitumino-sulfonat bisher nicht vor. Um Informationen über die quantitativen Verhältnisse bei dermaler Applikation zu gewinnen, wurde mittels Radio - Tracer - Technik ( -S-Ammoniumbituminosulfonat) die Resorption, Distribution und Elimination bei dermaler Applikation an Meerschweinchen untersucht. Bei 24 - stündiger Applikation zeigt sich ein deutlicher Anstieg des Schwefel - Blutspiegels, der zwischen 7 und 12 Stunden den Maximalwert erreichte. Die Versuchstiere nahmen 1 - 3 % der aufgetragenen, radioaktiv markierten Substanz über die Haut auf. Davon wurden innerhalb von 240 Stunden 88,2 % auf renalem bzw. faecalem Wege wieder ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität an Ratten ergaben sowohl bei oraler als auch bei dermaler Gabe keine lokalen oder systemischen Veränderungen.
Subakute Toxizität
Untersuchungen zur subakuten Toxizität an Ratten bei oraler Applikation zeigten ebenfalls keine toxisch relevanten Effekte.
Chronische Toxizität
Kontrollierte Studien zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden nach oraler Verabreichung zeigten keine Hinweise auf toxische Erscheinungen, lediglich in den Höchstdosisgruppen kam es zu verminderter Futteraufnahme und leichter Sedierung.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In mehreren in-vitro und in-vivo-Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften von dunklem sulfonierten Schieferöl festgestellt werden. Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.
Reproduktionstoxizität
In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter, Effekte auf die Fertilität und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Kanzerogenität
Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.
Verträglichkeit
Die Testung der Haut- und Schleimhautverträglichkeit erfolgte am Kaninchen. Die Verträglichkeit erwies sich als sehr gut.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelbes Vaselin,
mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C40-C60),
Wollwachs, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Sulfoniertes Schieferöl, dunkel kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Tuben: 3 Jahre, Dosen: 2 Jahre
Nach Anbruch können die Tuben bis zum Verfalldatum verwendet werden.
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt bei den Dosen 18 Monate, nicht jedoch über das Verfalldatum hinaus.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Gut verschlossen lagern.
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen: Aluminiumtuben mit 25 g Salbe und 40 g Salbe (N1)
Klinikpackungen (Kunststoffdosen) mit 250 g und 600 g Salbe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG Sportallee 85 22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6183911.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 02.04.2009
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt
10. Stand der Information
Oktober 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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