Ichthosin
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Fachinformation von Ichthosin® |
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ichthosin®4% Creme
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g Ichthosin®Creme enthalten:
Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat (Ichthyol®-Natrium), hell 4,00 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Propylenglycol 10% und Cetylalkohol 6,16%
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
Ichthosin®ist eine hellgelb-beige Creme.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung leichter Formen der Neurodermitis sowie anderer Ekzemerkrankungen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Ichthosin®Creme wird dreimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Die Behandlung kann bis zum Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden, wobei die Dauer der Behandlung 4 Wochen nicht überschreiten sollte.
Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
4.3 Gegenanzeigen
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle oder einen der sonstigen Bestandteile sowie Schwangerschaft und Stillzeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen lokal anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von Ichthosin®Creme beeinträchtigen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten vom Menschen zur Anwendung von Ichthosin® Creme in der Schwangerschaft und Stillzeit vor und nur unzureichende tierexperimentelle Untersuchungen (siehe 5.3). Das mögliche Risiko der Anwendung ist unbekannt.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Ichthosin ® Creme kontraindiziert.
Fertilität: Es liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ichthosin®Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (1/10)
Häufig (1/100 bis 1/10)
Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)
Selten (1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr Selten (1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
In Einzelfällen (< 0,01%) kann es zu Hautreizungen (z.B. in Form von Hautrötung, Juckreiz) kommen.
Erkrankungen des Immunsystems
In Einzelfällen (< 0,01%) kann es zu allergischen Reaktionen der Haut kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de,anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Entfällt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Die wissenschaftliche Literatur für sulfoniertes Schieferöl, hell belegt eindeutig antibakterielle, antiphlogistische und sebosuppressive Wirksamkeiten. Des Weiteren existieren Hinweise auf eine antimitotische, antipruriginöse, antimycetische und durchblutungsfördernde Wirkung.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antipsoriatika zur topischen Anwendung (Bituminosulfonate)
ATC-Code: D05AA01
Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Bisherige Untersuchungen zur akuten, chronischenund subchronischenToxizität von Natriumbituminosulfonat (hell) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
ReproduktionstoxikologischeUntersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizitätan Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden.
In mehreren in vitro und in vivo Untersuchungen
konnte kein Hinweis auf mutageneEigenschaftenvon hellem sulfoniertem
Schieferöl festgestellt werden.
Untersuchungen zur Kanzerogenitätan Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Propylenglykol,
Glycerolmonostearat,
Cetylalkohol,
mittelkettige Triglyceride,
Poly(oxyethylen)-20-glycerolmonostearat,
weißes Vaselin,
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate.
Nach Anbruch kann das Arzneimittel bis zum Verfalldatum verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C
lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit 25
g (N1) Creme.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6869436.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 15.12.2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt
Stand der Information
Juli 2013
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Juli 2013 Seite 7