Icomix 0,28 % / 9,3 % Gas Zur Medizinischen Anwendung, Druckverdichtet

Document: 11.01.2012 Gebrauchsinformation (deutsch) change

^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85015.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

iCOmix 0,28 % / 9,3 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Kohlenmonoxid / Helium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist iCOmix und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von iCOmix beachten?

Wie ist iCOmix anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist iCOmix aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST iCOmix UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur Untersuchung Ihrer Lungenfunktion.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON iCOmix BEACHTEN?

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor.

iCOmix darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

iCOmix kann während der Stillzeit angewendet werden, jedoch nicht während des eigentlichen Stillens.

3. WIE IST iCOmix ANZUWENDEN?

iCOmix darf nur für die Durchführung eines Lungenfunktionstests angewendet werden. Befolgen Sie die Anweisungen des Personals, das die Untersuchung durchführt.

Wenn Sie eine größere Menge von iCOmix angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel vom Arzneimittel eingeatmet haben und sich kurzatmig fühlen (zu wenig Sauerstoff im Blut), informieren Sie das Personal darüber und unterbrechen Sie die Zufuhr von iCOmix. Sagen Sie dem Fachpersonal Bescheid, wenn Sie Schmerzen in der Brust haben (Angina pectoris) oder sich sonst irgendwie beeinträchtigt fühlen.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenso sofort, wenn Sie Anzeichen einer veränderten Wahrnehmung oder einer Beeinträchtigung in Ihren Bewegungen bemerken.

Sicherheitsanweisungen

iCOmix ist ausschließlich für den medizinischen Gebrauch vorgesehen.
In dem Raum, in dem iCOmix angewendet wird, sind Rauchen und offenes Feuer verboten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Es sind keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von iCOmix bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST iCOmix AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnisetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

Druckbehältnis in einem verschlossenen, für medizinische Gase vorgesehenen Raum aufbewahren. Vor Hitze schützen. Bei Feuergefahr in Sicherheit bringen. Vorsichtig handhaben. Mit einem Restdruck von 5 bar zurückgeben.

Druckbehältnisse mit geschlossenem Ventil und aufgesetzter Schutzkappe lagern und transportieren.

6. Weitere INformationen

Was iCOmix enthält

- Die Wirkstoffe sind

Kohlenmonoxid (CO) 0,28 %

Helium (He) 9,3 %

bei einem Druck von 150 bar (15 °C)

Die sonstigen Bestandteile sind Sauerstoff (O₂) und Stickstoff (N₂).

Wie iCOmix aussieht und Inhalt der Packung

iCOmix ist ein farb-, geruch- und geschmackloses Gas.

Darreichungsform: Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet.

Die Schulter des Druckbehältnisses ist mit leuchtendgrüner Farbe gekennzeichnet (inertes Gas). Der Mantel des Druckbehältnisses ist weiß (medizinisches Gas).

Inhalt der Packung (einschließlich Material) und Ventile:

10-Liter-Aluminium-Druckbehältnis mit Absperrventil.

Pharmazeutischer Unternehmer

AGA AB

Agavägen 54

181 81 Lidingö

Schweden

Örtlicher Vertreter:

Linde Gas Therapeutics GmbH

Landshuter Str. 19

85716 Unterschleißheim

Telefon (089) 37000-0

Telefax (089) 37000-37100

Email: medizinische.gase@de.linde-gas.de

http://www.linde-gastherapeutics.de

Hersteller

AGA Gas AB

Rotevägen 2

192 78 Sollentuna

Schweden

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sicherheitshinweise

Nur an Apparaturen anschließen, die für medizinische Zwecke vorgesehen sind.
Das Druckbehältnis sauber und trocken und öl- und fettfrei halten.
Bei Nichtgebrauch Apparatur ausschalten.
Bei Feuergefahr Apparatur ausschalten.
Der Druckminderer muss langsam und vorsichtig geöffnet werden.
iCOmix darf nur in gut belüfteten Räumen angewendet werden.
Bei Gebrauch muss das Druckbehältnis in geeigneter Weise befestigt sein.
Das Arzneimittel nicht anwenden, wenn der Behältnisdruck unter 5 bar ist. Dieser Restdruck schützt das Behältnis vor Verunreinigungen.
Nach dem Gebrauch muss das Ventil handfest geschlossen werden. Druckminderer oder Anschluss druckentlasten.

1912- 2 -

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