Document: 29.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter ge­geben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krank­heitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Ilomedin 20 µg/1 ml

Wirkstoff: Iloprost-Trometamol

Zusammensetzung

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Iloprost-Trometamol. 1 Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 0,027 mg Iloprost-Trometamol (entsprechend 20 g Iloprost).

Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Ethanol 96 % (V/V), Natriumchlorid, Salzsäure 3,65%, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

5 Ampullen mit je 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (N1)
20 Ampullen mit je 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer

Schering Deutschland GmbH
Max-Dohrn-Str. 10
D-10589 Berlin
Telefon: (030) 3 49 89-0
Telefax: (030) 3 49 89-111

Hersteller

Schering Aktiengesellschaft
D‑13342 Berlin

BerliMed. S.A.
Polígono Industrial Santa Rosa
Sector 32 c
s/n 28.806 Alcalá de Henares
Madrid
Spanien

Ilomedin 20 µg/1 ml ist ein chemisch stabiles Prostazyklinanalogon/ durchblutungsfördern­des Mittel.

Ilomedin 20 µg/1 ml wird angewendet bei fortgeschrittener entzündlicher arterieller Verschlusskrankheit (Thrombangiitis obliterans, Buerger-Krankheit) mit schweren Durchblutungsstörungen in Fällen, bei denen eine Wiedereröffnung von Blutgefäßen (Revaskulari­sierung) nicht angezeigt ist.

Wann darf Ilomedin 20 µg/1 ml nicht angewendet werden?

Ilomedin 20 µg/1 ml darf nicht angewendet werden

• in Situationen, in denen die Wirkung von Ilomedin 20 μg/1 ml auf die Blut­plättchen (Thrombozyten) Blutungskomplikationen erwarten lässt (z. B. florides Magengeschwür, Mehrfachver­letzungen, Gehirn­blutungen),

• bei schwerer koronarer Herzkrankheit bzw. instabiler Angina pectoris,

• nach Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate,

• bei akuter oder chronischer Herzmuskelschwäche (NYHA II ­– IV),

• bei prognostisch bedeutsamen Herzrhythmusstörungen,

• bei Verdacht auf Lungenstauung,

• während Schwangerschaft,

• in der Stillzeit,

• bei Überempfind­lichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe.

Eine dringend angezeigte Amputation (z. B. bei infizierter Gan­grän) sollte nicht zu­gunsten eines Behandlungsversuchs mit Ilomedin 20 μg/1 ml zurückgestellt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ilomedin 20 µg/1 ml ist erforderlich:

Die Behandlung mit Ilomedin 20 μg/1 ml soll nur unter strenger Kontrolle in Krankenhäusern oder in Arztpraxen durch angiologisch erfahre­ne Ärzte erfolgen, die mit modernen Möglichkeiten zur laufen­den Überwachung der Herz- und Kreislauffunktion vertraut sind und über eine entsprechende Ausstattung verfügen.

Ilomedin 20 μg/1 ml darf nur vorschriftsmäßig verdünnt angewendet wer­den. Wegen möglicher Wechselwirkungen soll der gebrauchs­fertigen Infusionslösung kein anderes Arznei­mittel zugesetzt werden.

Vor Beginn einer Behandlung bei Frauen ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

Zu Beginn der Infusion und nach jeder Dosissteigerung sind Blutdruck- und Herz­frequenzkontrollen erforderlich.

Wenn Ihr Blutdruck niedrig ist und Sie auch bei strenger Indikationsstellung Ilomedin 20 µg/1 ml benötigen, sollte Ihr Arzt entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen, damit ein weiterer Blutdruckabfall vermieden werden kann. Wenn Sie an einer klinisch relevanten Herzerkrankung leiden, sollte diese engmaschig überwacht werden.

Bitte stehen Sie nach der Infusion langsam auf, wegen der Gefahr eines Blutdruckabfalls.

Falls Sie Raucher sind, möchten wir Sie nachdrücklich auffordern, das Rauchen einzustellen, da Rauchen die Durchblutung weiter verschlechtern kann.

Wird Ilomedin 20 μg/1 ml neben ein Blutgefäß (paravasal) ge­spritzt, kann es zu Gewebsreaktionen kommen, deshalb ist die paravasale Anwendung unbedingt zu vermeiden.

Ilomedin 20 µg/1 ml darf nicht in Kontakt mit der Haut oder in die Augen gelangen. Eine Einnahme müssen Sie vermeiden. Bei Hautkontakt kann Ilomedin 20 μg/1 ml langdauernde, schmerzlose Erytheme (Hautrötun­gen) erzeugen. Sollte Ilomedin 20 μg/1 ml auf die Haut oder in die Augen gelangen, ist sofort mit reichlich Wasser oder physiologischer Natriumchlorid­lösung zu spülen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ilomedin 20 μg/1 ml darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie mit Ilomedin 20 µg/1 ml effektive Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

In pharmakologischen Tierexperimenten zeigte Iloprost eine Ver­stärkung der blutdruck­senkenden Wirkung von Betablockern, Calciumantagonisten und gefäß­erweiternden Arz­neimitteln (Vasodilatatoren) sowie von ACE-Hemmern. Bei un­erwünscht starker Blut­drucksenkung sollte die Dosis von Ilo­prost reduziert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Heparin oder Cumarin-Derivaten kann durch die zusätz­liche Hemmung der Blutplättchenfunktion theoretisch das Blutungsrisiko erhöht sein. Beim Auftreten von Blutungen ist die Infusion abzubrechen.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente mit thrombozytenaggregati­onshemmender Wirkung (z. B. Acetyl­salicylsäure, andere nichtsteroidale Ent­zündungshemmer, Phosphodiesterase­hemmer, und Nitrovasodilatatoren z. B. Molsidomin) führt zur verstärkten Wirkung auf die Thrombozyten­funktion.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung wird intravenös über eine periphere Vene oder einen zentralen Venenkatheter infundiert.

Wann, wie oft und wie lange wird Ilomedin 20 µg/1 ml angewendet?

Die Dosis richtet sich nach individueller Verträglichkeit. In der Regel werden 0,5 bis 2,0 ng Iloprost/kg Körpergewicht (KG) pro Minute als intravenöse Infusion über 6 Stunden in ansteigender Dosierung täglich verabreicht.
Blutdruck und Herzfrequenz müssen zu Beginn der Infusion und nach jeder Dosiserhöhung gemessen werden.

In den ersten 2 - 3 Tagen wird die für Sie verträgliche Dosis ermittelt. Zu diesem Zweck sollte die Behandlung mit einer Dosis von 0,5 ng/kgKG/min über eine halbe Stunde begonnen werden. Die Dosis, die auf der Grundlage des Körpergewichts berechnet wird, sollte dann in etwa halbstündlichen Abständen in Schritten von 0,5 ng/kgKG/min bis maximal 2,0 ng/kgKG/min gesteigert werden.

Falls Nebenwirkungen wie Kopfschmer­zen, Übelkeit, unerwünschter Blutdruckabfall auftreten, wird Ihr Arzt die Infusionsge­schwindig­keit herabsetzen, bis die für Sie verträgliche Dosis ermittelt worden ist. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen wird die Infusion unterbrochen.

Mit der in den ersten 2 - 3 Tagen ermittelten verträglichen Dosis wird in der Regel über 4 Wochen behandelt. Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ilomedin 20 μg/1 ml nach längerer Behandlungsdauer als 4 Wochen oder nach wiederholter Be­handlung liegen keine Untersuchungen vor.

Falls Sie Dialysepatient sind oder an Leberzirrhose leiden könnte sich Iloprost im Plasma anreichern. In diesem Fall muss bei Ihnen die Dosis reduziert werden (z. B. auf die Hälfte der empfohlenen Dosis).

Eine ausgeprägte Tachyphylaxie (abnehmende Wir­kung auf die Thrombozyten) oder Rebound-Hyperaggregabilität der Thrombozyten bei kontinuierlicher Infusion über mehrere Tage ist bisher nicht beobachtet worden.

Hinweise zur Anwendung und Zubereitung

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist unter aseptischen Bedingungen erst unmittelbar vor der Anwendung zuzubereiten; nicht verbrauchter Ampulleninhalt bzw. nicht verbrauchte gebrauchsfertige Infusionslösung sind zu verwerfen.

Der Ampulleninhalt ist nach Verdünnung (Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung) nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

Je nach vorhandener Infusionstechnik werden aus einer Ampulle Ilomedin 20 μg/1 ml zwei unterschiedliche gebrauchsfertige Lösungen hergestellt. Davon ist die eine gebrauchsfertige Lösung zehnfach geringer konzentriert als die andere (0,2 g/ml im Gegensatz zu 2 g/ml) und darf nur mit einer Infusionsschlauchpumpe (z. B. vom Typ Infusomat⁰) verabreicht werden. Die höher konzentrierte gebrauchsfertige Lösung (2 g/ml) dagegen wird mit einer Infusionsspritzenpumpe ( z. B. vom Typ Perfusor¹) appliziert.

a) Verwendung einer volumetrischen Infusionspumpe (z. B. vom Typ Infusomat)

Im Allgemeinen wird die gebrauchsfertige Infusionslösung mittels einer Infusionsschlauchpumpe (z. B. vom Typ Infusomat) intravenös infundiert. Dazu wird der Inhalt einer Ampulle Ilomedin 20 μg/1 ml (d.h. 20 µg Iloprost) mit steriler physiologischer Natriumchloridlösung oder einer 5%igen Glukoselösung auf ein Endvolumen von 100 ml verdünnt. Der Ampulleninhalt und das Verdünnungsmittel sind intensiv zu mischen. Die erforderlichen Infusionsgeschwindigkeiten für diese Infusionslösung (0,2 µg/ml), die zu Dosen zwischen 0,5 und 2,0 ng/kgKG/min führen, werden auf der Grundlage des Körpergewichts berechnet und sind nachfolgender Tabelle zu entnehmen. Dabei sind ggf. Zwischenwerte zur Anpassung an das tatsächliche Körpergewicht der Patienten zu ermitteln und dann die Infusionsgeschwindigkeit auf die Zieldosis in ng/kgKG/min einzustellen.

Infusionsgeschwindigkeit [ml/h] für verschiedene Dosen bei der Verwendung einer volumetrischen Infusionspumpe (z. B. vom Typ Infusomat):

Gebrauchsfertige Infusionslösung 0,2 µg/ ml
	Dosis [ng/kgKG/min]
Körper- gewicht [kg]	0,5	1,0	1,5	2,0
	Infusionsgeschwindigkeit [ml/h]
40	6,0	12	18,0	24
50	7,5	15	22,5	30
60	9,0	18	27,0	36
70	10,5	21	31,5	42
80	12,0	24	36,0	48
90	13,5	27	40,5	54
100	15,0	30	45,0	60
110	16,5	33	49,5	66

b) Verwendung einer Infusionsspritze (z. B. vom Typ Perfusor)

Für die Infusion kann alternativ eine Infusionsspritzenpumpe mit einer 50-ml-Injektionsspritze (z. B.Perfusor) benutzt werden. In diesem Fall ist der Inhalt einer Ampulle Ilomedin 20 μg/1 ml (d.h. 20 µg Iloprost) mit steriler physiolo­gischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung auf ein Endvolumen von 10 ml zu verdünnen. Der Ampulleninhalt und das Verdünnungsmittel sind intensiv zu mischen. Die erforderlichen Infusionsgeschwindigkeiten für diese Infusionslösung (2,0 µg/ml), die zu Dosen zwischen 0,5 und 2,0 ng/kgKG/min führen, werden auf der Grundlage des Körpergewichts berechnet und sind nachfolgender Tabelle zu entnehmen. Dabei sind ggf. Zwischenwerte zur Anpassung an das tatsächliche Körpergewicht der Patienten zu ermitteln und dann die Infusionsgeschwindigkeit auf die Zieldosis in ng/kgKG/min einzustellen.

Infusionsgeschwindigkeit [ml/h] für verschiedene Dosen bei Verwendung einer Infusionsspritzenpumpe ( z. B. vom Typ Perfusor):

Gebrauchsfertige Infusionslösung 2,0 µg/ ml
	Dosis [ng/kgKG/min]
Körper- gewicht [kg]	0,5	1,0	1,5	2,0
	Infusionsgeschwindigkeit [ml/h]
40	0,60	1,2	1,80	2,4
50	0,75	1,5	2,25	3,0
60	0,90	1,8	2,70	3,6
70	1,05	2,1	3,15	4,2
80	1,20	2,4	3,60	4,8
90	1,35	2,7	4,05	5,4
100	1,50	3,0	4,50	6,0
110	1,65	3,3	4,95	6,6

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Ilomedin 20 µg/1 ml angewendet wurde, als vorgesehen:

Folgende Symptome können auftreten: Starke Gesichtsrötung, schwere Kopfschmerzen, möglicherweise Glieder- oder Rückenschmerzen, vaso­vagale Reaktionen mit plötzlich eintretender Blässe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall, Blutdruckabfall oder -anstieg, Steigerung oder Verlangsamung der Herzfrequenz (Brady­kardie oder Tachykardie).

Sollte es zu einer Überdosierung gekommen sein, wird Ihr Arzt erforderliche Gegenmaßnahmen ergreifen (Abbruch der Infusion, symptomatische Maßnahmen). Ein kausal wirkendes Antidot ist nicht bekannt.

Was ist zu tun, wenn Ilomedin 20 µg/1 ml auf die Haut oder in die Augen gelangt ist?

Sollte Ilomedin 20 μg/1 ml auf die Haut oder in die Augen gelangen, ist sofort mit reichlich Wasser oder physiologischer Natriumchlorid­lösung zu spülen.

Wie alle Arzneimittel kann Ilomedin 20 µg/1 ml Nebenwirkungen haben. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gefäßerweiterung (Vasodilatation), die zu Gesichtsrötung oder Kopfschmerz führt, und Magen-Darm-Symptome. Diese Nebenwirkungen treten am ehesten zu Beginn der Behandlung auf, solange die Dosis gesteigert wird. Sie verschwinden in der Regel schnell, nachdem die für Sie optimal verträgliche Dosis ermittelt wurde.

Andere Nebenwirkungen hängen mit lokalen Reaktionen an der Infusionsstelle zusammen. An der Infusionsstelle können Rötung und Schmerzen auftreten. Eine Gefäßerweitung in der Haut (kutane Vasodilatation) kann zu einer streifigen Rötung der Haut (Streifenerythem) über der Infusionsvene führen.

Untenstehende Nebenwirkungen schließen solche ein, die bei älteren und an mehreren Krankheiten leidenden Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) im Stadium III und IV sowie bei Patienten mit Thrombangiitis obliterans (TAO) beobachtet wurden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit

Störungen des Nervensystems und psychische Störungen

Häufig: Schwindelgefühl, Vertigo, Überempfindlichkeit für Berührungsreize, Brennen, Kribbeln, Pochen, Ruhelosigkeit, Unruhe, Sedation, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit
Gelegentlich: Zittern, Angst, Depression, Halluzinationen, Migräne, Ohnmacht

Augenleiden

Gelegentlich: Abnormale, verschwommene Sicht, Augenirritationen, Augenschmerzen

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Selten: Störungen des Gleichgewichtsorgans

Herz-Kreislaufstörungen

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Gesichtsrötung
Häufig: Blutdruckerniedrigung, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie)
Gelegentlich: Unregelmäßige Herzschlagfolge (Arrhythmie, Extrasystolen), Schlaganfall, Durchblutungsstörungen, Herzinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie

Lungenfunktionsstörungen

Gelegentlich: Asthma
Selten: Husten

Magen-Darm-Beschwerden

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen
Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen (abdominelle Beschwerden), Schmerzen
Gelegentlich: Ernährungsstörungen (Dyspepsie), schmerzhafter Stuhlgang, Verstopfung, Aufstoßen, Schluckstörung (Dysphagie), Blut im Stuhl (hemorrhagische Diarrhoe, rektale Blutungen), trockener Mund, veränderte Geschmackswahrnehmung
Selten: Entzündungen des Enddarms (Proktitis)

Leberfunktionsstörungen

Gelegentlich: Gelbsucht (Ikterus)

Funktionsstörungen der Haut

Sehr häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Jucken

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Häufig: Kiefer-, Kaumuskelschmerz, Krampf in der Kaumuskulatur (Trismus), Gelenk-, Knochenschmerzen (Myalgie, Arthralgie), Schwäche
Gelegentlich: Krämpfe (Tetanie, Muskelkrämpfe), erhöhte Muskelspannung

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Gelegentlich: Nierenschmerzen, schmerzhafter, krampfartiger Harndrang, Urinveränderungen, erschwerte, schmerzhafte Harnentleerung, Harntrakterkrankungen

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Lokale Schmerzen, allgemeine Schmerzen, Fieber, erhöhte Körpertemperatur, allgemeines Wärmegefühl, allgemeines Krankheitsgefühl, Schüttelfrost, Müdigkeit, Erschöpfung, Durst, Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Schmerz, Venenentzündung [Phlebitis])

Zusätzlich wurden Verwirrung, Blutdruckanstieg, erhöhter Herzschlag (Tachykardie) und allergische Reaktionen beobachtet. In Einzelfällen wurde von erschwerter Atemtätigkeit (Dyspnoe) berichtet. Bei älteren Patienten mit fortgeschrittener Gefäßverkalkung (Arteriosklerose) wurden in Einzelfällen Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödem) oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) beobachtet. Iloprost kann Angina pectoris, insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, hervorrufen. Auch wurde von vorübergehendem Blutdruckabfall bei der Verabreichung niedriger Iloprostdosen berichtet.

Wenn Patienten gleichzeitig mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern, Heparin oder Antikoagulantien vom Cumarin-Typ behandelt werden, ist das Blutungsrisiko erhöht.

Nach Markteinführung erhobene Daten:

Störungen des Nervensystems und psychische Störungen

Sehr selten: Krämpfe

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittelfür Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwen­den!

Stand der Information

Juli 2004

Ilomedin 20 μg/1 ml fördert die Abheilung von Geschwüren, die infolge mangelnder Blutver­sorgung entstanden sind, und vermindert die Schmerzen bei entzündlicher arterieller Verschlusskrankheit (Thrombangiitis obliterans, Buerger-Krankheit).