Ilon Salbe Classic
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ilon® Salbe classic |
Module 1 |
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Salbe |
1.3 Product Information |
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1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet |
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ENR 2181123 |
1.3.1 SPC
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
ilon®Salbe classic
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe:
1 g Salbe enthält:
Lärchenterpentin 54 mg
Terpentinöl vom Strandkiefern-Typ 72 mg
Eukalyptusöl 12 mg
Sonstige Bestandteile:
Enthält u.a. Butylhydroxytoluol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Topische Zubereitung (Salbe).
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
ilon®Salbe classicist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter, lokal begrenzter, eitriger Entzündungen der Haut, wie z.B. Eiterknötchen, entzündete Haarbälge und Schweißdrüsenentzündungen.
ilon®Salbe classicist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Vor dem Auftragen der Salbe ist die Entzündungsstelle sorgfältig zu reinigen, zweckmäßig mit Alkohol oder einem anderen Desinfektionsmittel. Dabei ist jedes Drücken zu vermeiden.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren tragen je nach Ausdehnung des entzündeten Gewebebezirkes einen zwei bis drei Zentimeter langen Salbenstrang von ilon®Salbe classic auf die Entzündung auf und decken sie mit einem Verband zu.
Ein Verbandswechsel sollte täglich erfolgen.
Für Kinder bis 12 Jahrenwird eine Anwendung nicht empfohlen.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Lärchenterpentin, Terpentinöl, Eukalyptusöl oder einen der sonstigen Bestandteile von ilon®Salbe classic.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Verschlechterung der Hautentzündung (Zunahme von Rötung, Schwellung oder Schmerz) oder des Allgemeinzustandes, sowie wenn nach 3 Tagen keine Besserung eingetreten ist, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
ilon®Salbe classicdarf nicht in die Augen gebracht werden.
Zur Behandlung von frischen Wunden und Hautausschlägen ist ilon®Salbe classicnicht zu verwenden.
Nach Benutzen der Salbe sind die Hände gründlich zu waschen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Kinder
Wegen unzureichender Untersuchungen und Daten wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Untersuchungen mit ilon®Salbe classic zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von ilon®Salbe classicbei Schwangeren vor.
Tierstudien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt (s. Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von ilon®Salbe classicin Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung vonilon®Salbe classickann daher bei Stillenden nicht empfohlen werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Es können allergische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser SPC angegeben sind.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.deanzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel
ATC-Code: D08
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Der exakte Wirkmechanismus ist nicht bekannt. Präklinische und klinische Studien weisen darauf hin, dass die Salbe hyperämisierend und antiseptisch wirkt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Weißes Vaselin, Gelbes Wachs, Stearinsäure, Ölsäure, Polysorbat 20, Rosmarinöl, Thymianöl, Thymol, Chlorophyll-Kupfer-Komplex (E141), Butylhydroxytoluol (E321).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 5 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
ilon®Salbe classicist eine grüne Salbe.
Tuben mit 25 g, 50 g und 100 g Salbe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine.
7. Inhaber der Registrierung
Cesra Arzneimittel
GmbH & Co. KG
Postfach 20 20
76490 Baden-Baden
Braunmattstraße 20
76532 Baden-Baden
Telefon: (0 72 21) 9 54 00
Telefax: (0 72 21) 5 40 26
eMail: cesra@cesra.de
8. Registrierungsnummer(n)
81123.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung / Verlängerung der Registrierung
10/03/2014 / --/--/----
10. Stand der Information
März 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.
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Auflagenerfüllung |
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