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• 08.11.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.03.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Imatinib - 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten

Imatinib

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Imatinib - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib - 1 A Pharma beachten?

3.    Wie ist Imatinib - 1 A Pharma einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Imatinib - 1 A Pharma aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Imatinib - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Imatinib - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses

Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von

anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Imatinib - 1 A Pharma wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

•    zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (sogenannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.

•    zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (sogenannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib - 1 A Pharma hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Imatinib - 1 A Pharma wird bei Erwachsenen auch angewendet:

•    zur Behandlung von myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD). Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib - 1 A Pharma hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

•    zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leukämie (CEL). Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (sogenannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib - 1 A Pharma hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

•    zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib - 1 A Pharma hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib - 1 A Pharma wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib - 1 A Pharma beachten?

Imatinib - 1 A Pharma wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imatinib - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib -1 A Pharma nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib - 1 A Pharma einnehmen:

•    wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.

•    wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.

•    wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Imatinib - 1 A Pharma zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib - 1 A Pharma einnehmen.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der

Einnahme von Imatinib - 1 A Pharma eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib -1 A Pharma kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).

Während der Einnahme von Imatinib - 1 A Pharma wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob

das Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft. Kinder und Jugendliche

Imatinib - 1 A Pharma dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib - 1 A Pharma langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überwachen.

Einnahme von Imatinib - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib - 1 A Pharma beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden. Sie können die Wirkung von Imatinib - 1 A Pharma verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib - 1 A Pharma weniger wirkt. Imatinib - 1 A Pharma kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

•    Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

•    Imatinib - 1 A Pharma sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib - 1 A Pharma während der Schwangerschaft besprechen.

•    Frauen, die schwanger werden können und die Imatinib - 1 A Pharma erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.

•    Während der Behandlung mit Imatinib - 1 A Pharma dürfen Sie nicht stillen.

•    Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib - 1 A Pharma Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie könnten sich schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

3. Wie ist Imatinib - 1 A Pharma einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib - 1 A Pharma verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Imatinib - 1 A Pharma kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf Imatinib - 1 A Pharma einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

Wie viel Imatinib - 1 A Pharma sollten Sie einnehmen?

Anwendung bei Erwachsenen

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib - 1 A Pharma Filmtabletten Sie einnehmen sollen.

•    Wenn Sie wegen CML behandelt werden:

In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg:

- 400 mg, einzunehmen in Form von 1 Tablette 1-mal täglich

- 600 mg, einzunehmen in Form von 1 Tablette mit 400 mg plus einer halben Tablette mit 400 mg (oder 2 Tabletten mit 100 mg) 1-mal täglich.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Tabletten) beträgt, sollten Sie 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends einnehmen.

•    Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 1 Tablette mit 400 mg plus einer halben Tablette mit 400 mg (oder 2 Tabletten mit 100 mg) 1-mal täglich eingenommen.

•    Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 1 Tablette 1-mal täglich eingenommen.

•    Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von 1 Tablette mit 100 mg 1-mal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form von 1 Tablette mit 400 mg 1-mal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

•    Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Tabletten), die in Form von 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib - 1 A Pharma Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die notwendige Menge an Imatinib - 1 A Pharma hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf 2 Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wann und wie wird Imatinib - 1 A Pharma eingenommen?

•    Nehmen Sie Imatinib - 1 A Pharma mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der Einnahme von Imatinib - 1 A Pharma vorzubeugen.

•    Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.

Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft zerfallen lassen:

•    Verwenden Sie etwa 200 ml für jede 400 mg-Tablette oder etwa 100 ml für eine halbe 400 mg-Tablette.

•    Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.

•    Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases. Spuren der zerfallenen Tabletten können im Glas zurückbleiben.

Wie lange wird Imatinib - 1 A Pharma eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib - 1 A Pharma jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Imatinib - 1 A Pharma vergessen haben

•    Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

•    Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

•    Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib - 1 A Pharma kann dazu führen, dass Ihr Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).

•    Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre. Imatinib - 1 A Pharma kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.

•    unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden)

•    Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden)

•    Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck)

•    Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Anzeichen von Leberproblemen)

•    Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund, Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen)

•    starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen)

•    stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden)

•    Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von Darmbeschwerden)

•    schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn)

•    blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen)

•    Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen

•    Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen

•    taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms)

•    plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündung)

•    Schwerhörigkeit

•    Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut)

•    blaue Flecken

•    Magenschmerzen mit Übelkeit

•    Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von Muskelbeschwerden)

•    Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden)

•    Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion)

•    chronisches Nierenversagen

•    erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Kopfschmerzen oder Müdigkeit

•    Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen

•    Hautausschlag

•    Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen

•    Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen

•    Gewichtszunahme

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen

•    Schwindel oder Schwächegefühl

•    Schlaflosigkeit

•    Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter Tränenfluss oder verschwommenes Sehen

•    Nasenbluten

•    Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung

•    Juckreiz

•    ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare

•    Taubheit an Händen und Füßen

•    Entzündungen im Mund

•    Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen

•    Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen

•    verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit

•    Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, die von Kribbeln und brennendem Schmerz begleitet sein kann

•    verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Imatinib - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imatinib - 1 A Pharma enthält

•    Der Wirkstoff ist Imatinibmesilat. Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] und hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172),

Macrogol 4000, Talkum und Hypromellose.

Wie Imatinib - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Jede Imatinib - 1 A Pharma Filmtablette, mit einer ungefähren Länge von 19,2 mm und einer Breite von 7,7 mm, ist dunkelgelb bis braun-orange, ovaloid, bikonvex mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „400" auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite, sowie der Prägung „SL" auf jeder Seite der Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in PVC/PE/PVDC/Aluminiumblisterpackungen mit 10, 30 oder 90 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 90429 Nürnberg

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Imatinib Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten

Österreich:    Imatinib 1A Pharma 400 mg - Filmtabletten

Deutschland: Imatinib - 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten Malta:    Imatinib - 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.