Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Imatinib Nobilus Ent 400 mg, Kapseln

Imatinib

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Imatinib Nobilus Ent 400 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Nobilus Ent 400 mg beachten?

3.    Wie ist Imatinib Nobilus Ent 400 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Imatinib Nobilus Ent 400 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Imatinib Nobilus Ent 400 mg und wofür wird es angewendet?

Imatinib Nobilus Ent 400 mg ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Imatinib Nobilus Ent 400 mg wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

- Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML) in der Blastenkrise.

Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.

-    Zur Behandlung neu diagnostizierter CML, für die eine Knochenmarkstransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.

-    Zur Behandlung von CML in der chronischen Phase nach Versagen einer InterferonAlpha-Therapie, oder in der akzelerierten Phase.

Imatinib Nobilus Ent 400 mg wird auch bei Erwachsenen angewendet:

-    Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL).

Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Nobilus Ent 400 mg hemmt das Wachstum dieser Zellen.

-    Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).

Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Nobilus Ent 400 mg hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

-    Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leukämie (CEL).

Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Nobilus Ent 400 mg hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

-    Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Nobilus Ent 400 mg hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannte Abkürzung verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Nobilus Ent 400 mg wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Nobilus Ent 400 mg beachten?

Imatinib Nobilus Ent 400 mg wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Imatinib oder einen der sonstigen Bestandteile von Imatinib Nobilus Ent 400 mg sind, die in Abschnitt 6 aufgelistet sind. Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Nobilus Ent 400 mg nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Imatinib Nobilus Ent 400 mg einnehmen, teilen Sie Ihrem Arzt mit:

-    wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.

-    wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Nobilus Ent 400 mg einnehmen.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von Imatinib Nobilus Ent 400 mg eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib Nobilus Ent 400 mg kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).

Während der Einnahme von Imatinib Nobilus Ent 400 mg wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.

Kinder und Jugendliche

Imatinib Nobilus Ent 400 mg dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib Nobilus Ent 400 mg langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überwachen.

Einnahme von Imatinib Nobilus Ent 400 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z.B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z.B. Johanniskraut). Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Nobilus Ent 400 mg beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden. Sie können die Wirkung von Imatinib Nobilus Ent 400 mg verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib Nobilus Ent 400 mg weniger wirkt. Imatinib Nobilus Ent 400 mg kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

-    Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

-    Imatinib Nobilus Ent 400 mg darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Nobilus Ent 400 mg während der Schwangerschaft besprechen.

-    Frauen, die schwanger werden können und die Imatinib Nobilus Ent 400 mg erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.

-    Während der Behandlung mit Imatinib Nobilus Ent 400 mg dürfen Sie nicht stillen.

-    Patientinnen, die während der Behandlung mit Imatinib Nobilus Ent 400 mg um ihre Fertilität (Fruchtbarkeit) besorgt sind, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie könnten sich schläfrig fühlen oder verschwommen sehen.Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Imatinib Nobilus Ent 400 mg enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der zu allergischen Reaktionen führen kann.

3. Wie ist Imatinib Nobilus Ent 400 mg einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Nobilus Ent 400 mg verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Imatinib Nobilus Ent 400 mg kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie Imatinib Nobilus Ent 400 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt sagt. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hören Sie nicht auf Imatinib Nobilus Ent 400 mg einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzu-nehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

Wie viel sollten Sie einnehmen?

Anwendung bei Erwachsenen

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib Nobilus Ent 400 mg Kapseln Sie einnehmen sollen.

- Wenn Sie wegen CML behandelt werden:

In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg:

-    400 mg werden in Form von 1 Kapsel einmal täglich eingenommen.

-    600 mg werden in Form von einer Kapsel zu 400 mg plus 2 Kapseln zu 100 mg einmal täglich eingenommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Kapseln) beträgt, sollten Sie 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends einnehmen.

-    - Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von einer Kapsel zu 400 mg plus 2 Kapseln zu 100 mg einmal täglich eingenommen.

-    - Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 1 Kapsel einmal täglich eingenommen.

-    - Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von 1 Kapsel zu 100 mg einmal täglich eingenommen.

Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form von 1 Kapsel zu 400 mg einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

-    - Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Kapseln), die in Form von 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib Nobilus Ent 400 mg Kapseln Ihrem Kind gegeben werden sollen.

Die notwendige Menge an Imatinib Nobilus Ent 400 mg hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

Wann und wie wird Imatinib Nobilus Ent 400 mg eingenommen?

-    Nehmen Sie Imatinib Nobilus Ent 400 mg mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der Einnahme von Imatinib Nobilus Ent 400 mg vorzubeugen.

-    Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.

-    Wenn Sie die Kapseln nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft zerfallen lassen. Verwenden Sie etwa 200 ml für jede 400 mg-Kapsel. Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Kapseln vollständig zerfallen sind. Sobald die Kapseln zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases.

Nehmen Sie Imatinib Nobilus Ent 400 mg jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib Nobilus Ent 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Kapseln eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Imatinib Nobilus Ent 400 mg vergessen haben

-    Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern ein. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

-    Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

-    Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Imatinib Nobilus Ent 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.

Diese Nebenwirkungen können mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten, die folgendermaßen definiert ist:

-    Sehr häufig:    Betrifft mehr als 1 von 10 Patienten.

-    Häufig:    Betrifft 1 bis 10 Patienten von 100.

-    Gelegentlich:    Betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000.

Betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000.

Betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000.

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufige oder häufige Nebenwirkungen:

- Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib Nobilus Ent 400 mg kann dazu führen, dass Ihr Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).

-    Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre. Imatinib Nobilus Ent 400 mg kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.

-    Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).

Gelegentliche oder seltene Nebenwirkungen:

-    Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).

-    Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).

-    Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).

-    Übelkeit mit Appetitverlust, eine helle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Anzeichen von Leberproblemen).

-    Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund, Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).

-    Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).

-    Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).

-    Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von Darmbeschwerden).

-    Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des Nervensystems).

-    Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen).

-    Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens.

-    Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.

-    Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).

-    Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündung).

-    Schwerhörigkeit.

-    Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).

-    Blaue Flecken.

-    Magenschmerzen mit Übelkeit.

-    Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskel schwäche (Anzeichen von Muskelbeschwerden).

-    Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).

-    Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z.B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Phosphatspiegel sowie niedrige Kalziumspiegel im Blut).

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufige Nebenwirkungen:

- Kopfschmerzen oder Müdigkeit.

- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.

-    Hautausschlag.

-    Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen.

-    Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.

-    Gewichtszunahme.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen:

-    Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.

-    Schwindel oder Schwächegefühl.

-    Schlaflosigkeit.

-    Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter Tränenfluss oder verschwommenes Sehen.

-    Nasenbluten.

-    Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.

-    Jucken.

-    Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.

-    Taubheit an Händen und Füßen.

-    Entzündungen im Mund.

-    Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.

-    Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.

-    Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.

-    Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt:

-    Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und brennendem Schmerz begleitet sein kann.

-    Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    Wie ist Imatinib Nobilus Ent 400 mg aufzubewahren?

-    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

-    Nicht über 30 °C lagern.

-    Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

-    Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imatinib Nobilus Ent 400 mg enthält

-    Der Wirkstoff ist Imatinib. Jede Kapsel Imatinib Nobilus Ent 400 mg enthält 100 mg Imatinib als Imatinibmesilat.

-    Die Kapselhülle besteht aus: Gelatine und Titandioxid (E 171)

-    Die Drucktinte besteht aus: Shellack, Titandioxid (E 171), wässriger Ammoniaklösung, 1,2-Propylenglycol und Gelborange S (E110).

Wie Imatinib Nobilus Ent 400 mg aussieht und Inhalt der Packung

Imatinib Nobilus Ent 400 mg Kapseln sind weiße bis cremefarbige Hartgelatinekapseln mit dem Aufdruck „400“.

Imatinib Nobilus Ent 400 mg ist in Packungen mit 30 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

anwerina Deutschland GmbH Reichskanzler-Müller-Str. 21 68165 Mannheim, Germany Phone: +49 621 460793 40 Fax: +49 621 460793 41 Email: information@anwerina.com

Hersteller

Nobilus Ent.

Zegrzynska 22a 05-110 Jablonna Polen

Tel:    +48 22 782 49 41

Fax:    + 48 22 782 49 51

E-Mail: jablonna@nobilusent.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Imatinib Nobilus Ent 400 mg Polen:    Imatinib Nobilus Ent 400 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.