Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Imazol® Creme plus 10mg/g + 2.5 mg/g Creme Clotrimazol und Hexamidindiisetionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Imazol Creme plus und wofür wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Imazol Creme plus beachten?

3.    Wie ist Imazol Creme plus anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Imazol Creme plus aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Imazol Creme plus und wofür wird es angewendet?

Imazol Creme plus ist ein Arzneimittel für die Behandlung von

- Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut, die mit Clotrimazol behandelt werden können und von einer bakteriellen Superinfektion begleitet werden, für deren Behandlung Hexamidin angezeigt ist (z. B. Pilzinfektionen zwischen den Zehen oder Fingern, so genannte Interdigitalmykosen).

Pilzinfektionen treten auf, wenn es zu einem überschießenden Wachstum von Pilzen kommt, die sich immer auf der Haut befinden. Die Haut reagiert dann mit Brennen, Juckreiz, Abschuppung und schmerzhafter Entzündung Eine verlässliche Diagnose einer Pilzerkrankung kann nur durch einen Arzt gestellt werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Imazol Creme plus beachten?

Imazol Creme plus darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol, Hexamidindiisetionat oder verwandte Wirkstoffe (Amidine) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    auf der Glans penis (der Spitze des Penis)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Imazol Creme plus anwenden.

Imazol Creme plus sollte nicht im Bereich der Augen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Imazol Creme plus wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Monat.

Anwendung von Imazol Creme plus zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Imazol Creme plus vermindert die Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (Amphotericin und andere Polyenantibiotika wie Nystatin, Natamycin).

Kosmetika, auf die Sie verzichten sollten

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Verwendung von Deodorants oder anderen Kosmetika auf den betroffenen Hautpartien, denn eine Herabsetzung der Wirksamkeit von Imazol Creme plus kann nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Imazol Creme plus nur während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich angeordnet hat.

Stillende Mütter sollten Imazol Creme plus nicht auf der oder um die Brust herum anwenden, um zu vermeiden, dass der Säugling in direkten Kontakt mit Imazol Creme plus kommt.

3. Wie ist Imazol Creme plus anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird dieses Arzneimittel wie folgt angewendet:

-    Imazol Creme plus ein- bis zweimal täglich, morgens oder morgens und abends, dünn auf die betroffenen Hautpartien auftragen und einreiben.

-    Bitte verteilen Sie dabei die Creme leicht über die Ränder der betroffenen Hautpartien hinaus.

Für eine Hautfläche etwa von der Größe Ihrer Handfläche reicht ein Strang von ungefähr einem halben Zentimeter Creme aus.

Dauer der Anwendung:

Es ist entscheidend für einen erfolgreichen Verlauf der Behandlung, dass die Creme regelmäßig aufgetragen und über einen genügend langen Zeitraum angewendet wird. Sie sollten die Behandlung nicht beenden, sobald die Entzündung und die Symptome abgeklungen sind. Führen Sie die Anwendung der Creme mindestens weitere 3 Wochen fort.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Anwendung bei Kinder und Patienten im höheren Lebensalter:

Es sind keine besonderen Anpassungen notwendig, da keine Zunahme der Häufigkeit oder Intensivierung von Nebenwirkungen bei Anwendung von Imazol Creme plus bekannt ist.

Es liegen keine Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Imazol Creme plus bei Kindern unter 1 Monat vor.

Es liegen begrenzte Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Imazol Creme plus bei älteren Patienten über 65 Jahre vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen) können Nebenwirkungen wie Rötung, Brennen oder Stechen und allergische Kontaktdermatitis auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Imazol Creme plus aufzubewahren?

-    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

-    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Tubenfalz angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

-    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

-    Der Inhalt einer angebrochenen Tube sollte innerhalb von 1 Monat verbraucht werden.

-    Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imazol Creme plus enthält:

-    Die Wirkstoffe sind: Clotrimazol und Hexamidindiisetionat

1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol und 2,5 mg Hexamidindiisetionat

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Octyldodecanol, Dimeticon 350 CST, Mono- und Diglyceride der Palmitin- und Stearinsäure, PEG-5-stearylstearat, Macrogolstearylether 20, Essigsäure 99%, Natriumacetat, gereinigtes Wasser.

Wie Imazol Creme plus aussieht und Inhalt der Packung:

Imazol Creme plus ist eine weiße, homogene, undurchsichtige Creme mit einem leichten charakteristischen Geruch.

Imazol Creme plus ist in Tuben mit 25 g und 30 g Creme erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Galderma Laboratorium GmbH Georg-Glock-Strasse 8 40474 Düsseldorf

Hersteller

Laboratories Galderma Zone Industrielle - Montdesir 74540 Alby-sur-Cheran Frankreich-

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Imazol Creme plus Estland:    Imazol Plus, 10 mg/2,5 mg/g, kreem

Ungarn:    ImaDuo 10 mg/g + 2,5 mg/g krem

Niederlande:Imazol Creme duo 10/2,5 mg Österreich:    Imazol duo 10mg/g + 2,5 mg/g Creme

Polen: Imazol plus

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 12/2013.

Ergänzende Informationen

Die Kombination der beiden Wirkstoffe Clotrimazol und Hexamidindiisetionat erweitert das Spektrum der klassischen antimykotisch wirksamen Arzneimittel. Imazol Creme plus wirkt so gegen eine Vielzahl verschiedener Pilzarten, wie Fadenpilze, Hefe- und Schimmelpilze, sowie gegen wichtige krankmachende Bakterien, wie Staphylokokken und Pseudomonaden. Diese Erweiterung des Wirkspektrums ist von großer Bedeutung, weil es sich bei bestimmten Pilzerkrankungen der Haut, z. B. Fußpilzformen, insbesondere in den Zwischenräumen der Zehen, um Mischinfektionen handelt, die durch Pilze und Bakterien hervorgerufen werden. Auch in solchen Fällen deckt Imazol Creme plus mögliche Erreger ab, was bei herkömmlichen Antimykotika oft nicht der Fall ist.

Eine Behandlung dauert gewöhnlich etwa 2 Wochen bei Infektionen mit Hefepilzen; bei tief sitzenden Infektionen mit Fadenpilzen 2 bis 4 Wochen. Wird die Behandlung zu früh beendet, kann die Erkrankung wieder aufflammen.