Imazol Paste
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BA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 49764.00.00
BB Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Imazol® Paste
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Paste zur Anwendung auf der Haut enthält 10 mg Clotrimazol.
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxyanisol (E320) 0,5 mg
Cetylstearylalkohol 57,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Paste zur Anwendung auf der Haut.
Weiße undurchsichtige Paste mit charakteristischem Geruch.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Dermatomykosen, die auf eine Behandlung mit Clotrimazol ansprechen (z. B. Dermatomykosen, die durch Trichophyton spp., Candida-Spezies oder Malassezia furfur hervorgerufen wurden), beispielsweise durch Hefen verursachte Windeldermatitis.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Imazol Paste ein- bis zweimal täglich (morgens oder morgens und abends) dünn auf die betroffenen Bereiche auftragen und einreiben. In den meisten Fällen genügt ca. ½ cm Paste für einen Bereich etwa von der Größe der Handfläche.
Imazol Paste wird dünn auf die Haut aufgetragen und eingerieben. Sind die akuten Symptome nach etwa 7 Tagen abgeklungen, sollte die Behandlung dennoch mindestens weitere 3 Wochen lang fortgeführt werden, um eine Reinfektion zu vermeiden.
Bei einer Windeldermatitis sollte eine leichte Besserung der Symptome bereits innerhalb von 3 Tagen erkennbar sein. Die Behandlung sollte insgesamt 7 Tage lang durchgeführt werden. Verschlimmert sich die Dermatitis oder tritt nach 3 Tagen keine Besserung ein, muss ein Arzt hinzugezogen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol, Cetylstearylalkohol, den Konservierungsstoff Butylhydroxyanisol oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Butylhydroxyanisol kann eine lokale Reizung der Haut (z. B. Kontaktdermatitis) sowie der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Cetylstearylalkohol kann eine lokale Reizung der Haut hervorrufen (z. B. Kontaktdermatitis).
Polysorbat 20 kann zum Auftreten von Hautläsionen wie pathologischen Hautreaktionen führen (z. B. Kontaktdermatitis).
Beim ersten Auftreten von Anzeichen für eine lokale oder generalisierte Überempfindlichkeit oder für eine lokale Reizung muss die Behandlung abgebrochen werden.
Nicht auf offene Wunden oder auf Schleimhäute auftragen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Imazol Paste verringert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyen-Antibiotika (Nystatin, Natamycin).
Werden auf den betroffenen Hautpartien Deodorants oder Kosmetika verwendet, kann eine Minderung der Wirksamkeit von Imazol Paste nicht ausgeschlossen werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten über eine große Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. In Tierstudien zeigt Clotrimazol keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Nach topischer Anwendung wird Clotrimazol nur in geringem Umfang resorbiert. Imazol Paste kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol in die Muttermilch übergeht. Jedoch ist wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung beim Stillen wahrscheinlich kein Risiko für das Kind zu erwarten. Imazol Paste kann daher während der Stillzeit verwendet werden. Stillende Mütter sollten Imazol Paste nicht im Bereich der Brust anwenden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich ( 1/1000, < 1/100) können Hautreaktionen wie Rötung, Brennen, Stechen auftreten.
In Fällen einer Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe können allergische Hautreaktionen auftreten.
Bei prädisponierten Patienten kann der Gehalt an Butylhydroxyanisol und Cetylstearylalkohol zum Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen der Haut, Augen und der Schleimhäute führen (siehe Abschnitt 4.4).
Bei prädisponierten Patienten kann der Gehalt an Polysorbat 20 zum Auftreten von Hautläsionen wie pathologischen Hautreaktionen führen (z. B. Kontaktdermatitis) (siehe Abschnitt 4.4).
4.9 Überdosierung
Es wurden bei Clotrimazol keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Es gibt kein spezifisches Antidot.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol- und Triazolderivate
ATC-Code: D01AC01
Clotrimazol verfügt über ein breites Spektrum antimykotischer Wirkung in vitro und in vivo, das Dermatophyten, hefeähnliche Pilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
Unter geeigneten Prüfbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzspezies gewöhnlich im Bereich von weniger als 0,062 -4 (-8) μg/ml Substrat. Clotrimazol ist in seinem Wirkmechanismus primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist begrenzt auf proliferierende Pilzelemente, Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmer der Ergosterol-Synthese, wodurch es zu strukturellen und funktionellen Störungen der Zytoplasmamembran kommt.
Die Resistenzsituation von Clotrimazol kann als günstig angesehen werden: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, die Entwicklung einer sekundären Resistenz bei sensiblen Pilzen wurde unter therapeutischen Bedingungen bisher nur ganz vereinzelt beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Studien nach dermaler oder vaginaler Anwendung zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit < 2 bzw. 3-10% der Dosis resorbiert wird. Die daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffes belaufen sich auf <10 ng/ml und führen nicht zu messbaren systemischen Wirkungen oder Nebenwirkungen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Lokale Verträglichkeit
Bei subakuter Anwendung auf der Haut bei Kaninchen und vaginaler Anwendung von Wirkstoffdosen bis zu 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute lokale dermale und vaginale Verträglichkeit beobachtet, und der Wirkstoff zeigte keine primär reizende Wirkung auf Haut oder Schleimhäute. Die Prüfung mit einer Clotrimazol-Lösung auf etwaige Reizwirkungen am Auge erbrachte bei Kaninchen ebenfalls keine Anzeichen für eine Schädigung.
Chronische Toxizität
Basierend auf Langzeitstudien hinsichtlich oraler Toxizität bei Ratten, Hunden und Affen ist keine klinisch relevante Toxizität bei der niedrigen systemischen Exposition zu erwarten, die nach einer Anwendung auf der Haut eintritt.
Mutagenes Potential
Verfügbare Daten von Prüfungen zur Gentoxizität mit Clotrimazol erbrachten keine Hinweise auf ein biologisch relevantes mutagenes Potenzial für die dermale Anwendung von Imazol Paste.
Reproduktionstoxizität
Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Dosen von Clotrimazol von bis zu 200 mg/kg Körpergewicht, sowie bei Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg Körpergewicht durchgeführt. Bei hohen oralen Dosen von Clotrimazol (≥ 100 mg/kg) wurden bei den Muttertieren Toxizität und Letalität beobachtet, die zu sekundären embryotoxischen Wirkungen führten. Anderweitige Embryotoxizität oder Teratogenität traten nicht auf. Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit durch eine Behandlung mit Clotrimazol wurden nicht beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Phenylethylalkohol
Butylhydroxyanisol (E320)
Titandioxid (E171)
Paraffin, dickflüssig
Octyldodecanol
Cetylstearylalkohol
Glycerolmonostearat 40-55
Polysorbat 20
Natriumedetat
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Imazol Paste sollte nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nach Anbruch sollte die Paste nicht länger als 1 Monat verwendet werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit Schraubdeckel
Tuben mit 25 g und 30 g Paste zur Anwendung auf der Haut
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Spirig Pharma Europe GmbH
Teichstraße 66
D-79539 Lörrach
Tel: +49 (0) 7621 5700167
Fax: +49 (0) 7621 5700168
e-mail: info@spirigpharma.eu
Mitvertrieb:
Spirig Pharma GmbH
Schertlinstraße 27
D-86159 Augsburg
Tel: +49 (0) 0821 710030
Fax: +49 (0) 0821 71003399
e-mail: info@spirig-pharma.de
8. Zulassungsnummer(n)
49764.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
09.07.2003
10. Stand der Information
01/2009
FA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 49764.00.00
FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
[Hinweis: Bei der Erstellung der Zulassungsmaske werden nur die für die nationale Zulassung spezifischen Angaben angegeben, die von der Zusammenfassung der Merkmale abweichen. Die übrigen Abschnitte werden erst zum Abschluss der Bearbeitung aus der Zusammenfassung der Merkmale in die Fachinformation übernommen.]
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
3. Darreichungsform
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.3 Gegenanzeigen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.8 Nebenwirkungen
4.9 Überdosierung
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.2 Inkompatibilitäten
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tuben mit 25 g und 30 g Paste zur Anwendung auf der Haut
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
7. Inhaber der Zulassung
8. Zulassungsnummer(n)
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
10. Stand der Information
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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