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• 25.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Imeron® 350, 350 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung Wirkstoff: Iomeprol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Imeron und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Imeron beachten?

3.    Wie ist Imeron anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Imeron aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Imeron und wofür wird es angewendet?

Imeron ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel.

Imeron 350 wird angewendet für: Intravenöse Urographie (Erwachsene und Kinder), Computertomographie (CT, Ganzkörper), intravenöse und intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie (DSA), konventionelle Angiographie, Angiokardiographie (Erwachsene und Kinder), konventionelle selektive Koronararteriographie, interventionelle Koronararteriographie, Arthrographie, Hysterosalpingographie, Fistulographie, Galaktographie, retrograde Cholangiographie, Dakryozystographie, Sialographie.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Imeron beachten?

Imeron darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose) leiden,

•    wenn Sie allergisch gegen Iomeprol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die folgenden Hinweise gelten vor allem für die intravenöse und intraarterielle Kontrastmittelverabreichung. Die Untersuchung von Körperhöhlen ist in der Regel mit deutlich weniger kontrastmittelbedingten Risiken verbunden.

Alle Anwendungsarten

Bei zahlreichen krankhaften Zuständen oder in bestimmten Situationen muss der Nutzen der Anwendung besonders sorgfältig gegen das jeweilige Risiko abgewogen werden.

Im Hinblick auf mögliche ernste Nebenwirkungen wie schwerwiegende Unverträglichkeitsreaktionen, das Herz-Kreislauf-System betreffende Wirkungen oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Nierenfunktionseinschränkung sollte sich die Anwendung iodsubstituierter Kontrastmittel auf Fälle beschränken, in denen eine zwingende Notwendigkeit für die Kontrastmitteluntersuchung besteht. Diese Notwendigkeit ist anhand des klinischen Zustands des Patienten zu beurteilen, insbesondere bei Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Erkrankungen der Harnwege oder des Leber-Gallesystems.

Flüssigkeitshaushalt des Körpers (Hydratation)

Eine ausreichende Versorgung des Körpers mit Flüssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus, multiplem Myelom, vermehrtem Vorkommen von Proteinen im Blut (Paraproteinämie), krankhaft erhöhter Urinausscheidung (Polyurie), verringerter Urinausscheidung (Oligurie), erhöhter Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie) sowie für Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen)

Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Imeron dosisunabhängige pseudoallergische (allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und verschiedenartiger Symptomatik auftreten.

Diese Reaktionen äußern sich gewöhnlich in Form von nicht schweren Symptomen der Atmung oder Hautsymptomen wie milde Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz oder Schwellung der Gesichtshaut (Gesichtsödeme). Schwere Reaktionen wie Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Ödeme im Kehlkopfbereich, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Reaktionen des Herzkreislaufsystems und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Kontrastmittelreaktionen) vor allem bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Bei Asthmatikern ist nach Anwendung von Kontrastmitteln das Risiko Bronchospasmus induzierender Reaktionen höher, dies gilt insbesondere für Patienten, die Betablocker einnehmen.

Bei Patienten mit Neigung zu allergischen Reaktionen, bekannter Überempfindlichkeit gegen iodierte Kontrastmittel und anamnestisch bekanntem Asthma sollte eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikoiden in Betracht gezogen werden, um mögliche anaphylaktoide Reaktionen auszuschließen.

Vorbereitung auf Notfälle

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Symptome sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein. Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung sind die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und - wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen.

Der Patient soll, nachdem die Verabreichung beendet ist, noch mindestens V Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schwerwiegenden Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Körper durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dadurch eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder sogar eine lebensbedrohliche Verschlechterung einer Schilddrüsenüberfunktion (thyreotoxische Krise) eintreten. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Schilddrüsenüberfunktion, Patienten mit unbemerkter Schilddrüsenüberfunktion (häufig Patienten mit knotigen Schilddrüsenvergrößerungen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei möglicherweise gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.

Angstzustände

Starke Erregungs-, Angst- und Schmerzzustände können Nebenwirkungen hervorrufen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen noch verstärken. Solchen Patienten kann ein Beruhigungsmittel verabreicht werden.

All gemeinzustand

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.

Neugeborene und Säuglinge

Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaushalt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmitteldosis, der Ausführung der Untersuchung sowie des Patientenstatus. Frühgeborene sollten sehr sorgfältig überwacht werden, da es nach der Gabe des Kontrastmittels zu einer vorübergehenden Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) kommen kann.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann es aufgrund eingeschränkter physiologischer Funktionen insbesondere bei hohen Kontrastmitteldosen zu Nebenwirkungen wie Myokardischämie, Arrhythmien, ventrikulären Extrasystolen sowie akuten Nierenfunktionsstörungen kommen.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen

Nach Verabreichung iodierter Kontrastmittel ist die Fähigkeit der Schilddrüse zur Aufnahme von Radioisotopen für die Diagnose von Schilddrüsenfunktionsstörungen bis zu zwei Wochen lang beeinträchtigt, in Einzelfällen sogar länger.

Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Serum und Urin können die Laborwerte von Bilirubin, Eiweiß oder anorganischen Substanzen (z. B. Eisen, Kupfer, Kalzium, Phosphat) verfälschen.

Für die einzelnen Anwendungsarten sind folgende Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu beachten:

Intravasale Anwendung Störungen des Gerinnungssystems

Nichtionische Kontrastmittel verändern normale physiologische Funktionen nur sehr geringfügig. Folglich haben sie in vitro eine geringere gerinnungshemmende Aktivität als ionische Kontrastmittel. Deshalb sollte bei Katheteruntersuchungen des Blutgefäßsystems besondere Sorgfalt auf die angiographische Technik sowie auf häufiges Spülen des Katheters gelegt werden. Somit kann die Möglichkeit wesentlich verringert werden, dass durch den Untersuchungsvorgang Blutgerinnsel in die Gefäßbahn gelangen.

Phlebographie

Bei der Durchführung einer Phlebographie bei Patienten mit Verdacht auf Thrombose, Phlebitis, schwerer ischämischer Erkrankung, lokalen Infektionen oder einem völlig verschlossenen Venensystem ist besondere Vorsicht erforderlich.

Nierenfunktionsstörungen

In seltenen Fällen kann nach Gabe des Kontrastmittels in ein Gefäß eine Kontrastmittel-induzierte Erkrankung der Niere (Nephropathie) auftreten, die sich in einer vorübergehenden Nierenfunktionsstörung bis hin zum Nierenversagen äußern kann. Als begünstigende Faktoren gelten: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vorausgegangenes Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehende Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), diabetische Nierenkrankheit (Nephropathie), Alter über 60 Jahre, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), fortgeschrittene Gefäßsklerose, unzureichende Leistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz), hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte

Kontrastmittelverabreichung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierenschädigenden Stoffen, schwerer und chronischer Bluthochdruck (Hypertonie), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie) und Paraproteinämie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulinämie).

Als vorsorgende Maßnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch Infusion bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nierenschädigende Medikamente, renale arterielle Angioplastie, große Operationen etc.), Beschränkung der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung sollten die Nierenfunktionsparameter vor der Röntgenuntersuchung sorgfältig überprüft werden.

Dialysepflichtige Patienten können iodierte Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da diese mittels Dialyse eliminiert werden können. Eine Hämodialyse sollte unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung durchgeführt werden.

Diabetes mellitus

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt werden, sollte zur Vermeidung einer erhöhten Säurebildung im Blut durch die Entstehung von Milchsäure (Laktatazidose) der Serumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von iodierten Kontrastmitteln bestimmt werden. Je nach ermittelter Nierenfunktion sollte die Unterbrechung der Metforminbehandlung in Erwägung gezogen werden (s. nachfolgenden Abschnitt „Anwendung von Imeron zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Störungen des zentralen Nervensystems

Besondere Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten Hirnblutungen (intrakranielle Blutungen) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben, bei Patienten mit Hirnödemen (zerebralen Ödemen) oder akuter Entmarkungskrankheit (Demyelinisation).

Intrakranielle Tumore oder Metastasen sowie Epilepsie oder andere Krampfanfälle in der Vorgeschichte können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn (zerebrovaskuläre Erkrankungen), intrakranielle Tumore oder Metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden.

Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmittel können Spasmen der Blutgefäße (Vasospasmen) und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn (zerebralen ischämische Phänomene) hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen auf.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende Veränderungen der Herzfunktion (kardialen Hämodynamik) und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung). Dies gilt vor allem nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarterien oder Herzkammern (siehe auch Abschnitt “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Für Reaktionen am Herzen besonders gefährdet sind Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), schwerer koronarer Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris, Erkrankungen der Herzklappen, kurz zurückliegendem Herzinfarkt, koronaren Bypässen und Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie).

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit ischämischen EKG-Veränderungen und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) häufiger auf.

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln Lungenödeme auslösen.

Alkoholismus/Drogenabhängigkeit

Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittelbedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen ist auch wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle Vorsicht geboten (erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen).

Multiples Myelom, Waldenström’s Paraproteinaemie

Bei Patienten mit Myelomatose oder Paraproteinaemie kann eine Nierenfunktionseinschränkung nach Kontrastmittelgabe auftreten. Eine ausreichende Wasserzufuhr (Hydratation) ist unbedingt erforderlich.

Phäochromozytom

Bei Patienten mit Phäochromozytom kann es nach intravasaler Kontrastmittelgabe zu schweren, gelegentlich unkontrollierbaren Bluthochdruckkrisen kommen. Bei solchen Patienten empfiehlt sich eine Prämedikation mit Alpha- und Betarezeptorenblockern.

Myasthenia Gravis

Iodierte Kontrastmittel können Symptome einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) verstärken.

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis (entzündliche Reaktionen der Blutgefäße) oder Stevens-Johnson-ähnliche Syndrome (schwere Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung und Allgemeinsymptomen einhergehend) berichtet. Schwere Erkrankungen der Blutgefäße und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei älteren Patienten vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittel-Reaktionen dar.

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung

Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche, schwere Funktionsstörung der Leber zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert. Hierdurch besteht ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Reaktionen.

Kontrastmittel können die Ausbildung der pathologischen Sichelzellform auslösen bei Personen, die homozygot für die Sichelzellanämie sind. Eine adäquate Hydratation wird empfohlen.

Anwendung in Körperhöhlen

Vor dem Durchführen einer bildlichen Darstellung der Gebärmutterhöhle und der Eileiter (Hysterosalpingographie) muss eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Anwendung von Imeron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Geben Sie dabei auch solche Arzneimittel an, die Sie nicht regelmäßig anwenden, die Sie aber ggf. in den Tagen vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben.

Patienten mit normaler Nierenfunktion können Metformin weiterhin und unverändert einnehmen.

Bei diabetischen Patienten mit moderat eingeschränkter Nierenfunktion, die mit oralen Antidiabetika der Biguanid-Klasse (z.B. Metformin) behandelt und elektiv mit Kontrastmittel untersucht werden sollen, sollte Biguanid zur Vermeidung einer Laktatazidose 48 Stunden vor der Kontrastmittelgabe abgesetzt und erst 48 Stunden danach wieder gegeben werden, wenn der Serumkreatininwert/eGFR auf den Wert vor der Untersuchung zurückgekehrt ist (s. im vorherigen Abschnitt „Warnhinweise und V orsichtsmaßnahmen“).

Bei Notfallpatienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, sollte der Arzt Risiko und Nutzen einer Kontrastmitteluntersuchung abwägen. Die Behandlung mit Metformin sollte zum Zeitpunkt der Kontrastmittel-Anwendung unterbrochen werden. Nach der Untersuchung sollte der Patient auf Anzeichen einer Laktatazidose überwacht werden. Die Metformin-Therapie kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden, wenn der Serumkreatininwert/eGFR auf den Wert vor der Untersuchung zurückgekehrt ist.

Bei Patienten, die mit Diuretika, ACE-Blockern und/oder Betablockern behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen (siehe auch Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen“ in diesem Kapitel).

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Bei Anwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle erniedrigen können, wie bestimmte Neuroleptika (MAO-Hemmer; trizyklische Antidepressiva), Analeptika, Antiemetika und Phenothiazinderivate, empfiehlt es sich, diese Medikamente 48 Stunden vor der Untersuchung abzusetzen. Die Anwendung sollte erst 24 Stunden nach der Untersuchung fortgesetzt werden.

Betablocker können die Wirkung der Behandlung kontrastmittelinduzierter Bronchospasmen beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Imeron während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Aus Tierversuchen liegen jedoch keine Hinweise vor, dass Imeron das ungeborene Kind schädigt.

Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden.

Stillzeit lodhaltige Kontrastmittel werden in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund der bisherigen Erfahrung ist eine Schädigung des Säuglings unwahrscheinlich, jedoch ist die Iodempfindlichkeit der Schilddrüse im Säuglingsalter zu beachten. Bei Frühgeborenen und Neugeborenen bis zum Alter von 2 Monaten wird Ihr Arzt die Option einer Stillpause von 24 Stunden oder die Möglichkeit einer anderen Untersuchungsmethode mit Ihnen besprechen. Die Stillpause kann mit vorher abgepumpter Milch überbrückt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Imeron hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Imeron anzuwenden?

Imeron wird intravenös oder intraarteriell bzw. in Körperhöhlen und Gangsysteme von einem Arzt oder seinem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.

Imeron kommt im Allgemeinen ein- oder mehrmalig im Rahmen eines Untersuchungsganges zur Anwendung. Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.

Die intravaskuläre Verabreichung von Kontrastmitteln sollte, wenn möglich, am liegenden Patienten durchgeführt werden (bzw. sollte eine sofortige Umlagerung des Patienten möglich sein). Danach sollte der Patient mindestens 60 Minuten unter Beobachtung bleiben.

Die normalen Essgewohnheiten können auch am Untersuchungstag beibehalten werden. Die ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit muss sichergestellt sein. Der Patient sollte jedoch zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Infusionsbehältnisse sind grundsätzlich nicht für die Mehrfachentnahme bestimmt. Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss dessen Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei Säuglingen und Kleinkindern verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems.

Vortesten:

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schwerwiegenden, teils fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

Wie wird Imeron dosiert?

Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodierten Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Untersuchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.

Eine Übersicht der für verschieden konzentrierte Imeronlösungen je nach Darstellungsbereich üblichen Anwendungsvolumina finden Sie in der Tabelle am Ende dieses Dokuments.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Imeron angewendet wurde als vorgesehen

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislaufsystem haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Behandlung einer Überdosierung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher Überdosierung ist der Wasser- und Elektrolythaushalt durch Infusionen auszugleichen. Die Nierenfunktion muss mindestens über die nächsten drei Tage kontrolliert werden.

Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allgemein (alle Anwendungen)

Die Anwendung von iodierten Röntgenkontrastmitteln kann zu unerwünschten Wirkungen führen. Diese sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurden aber auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen bis hin zu Todesfällen beobachtet. In den meisten Fällen treten Reaktionen innerhalb weniger Minuten nach der Kontrastmittelgabe auf, es können aber auch zu einem späteren Zeitpunkt noch Reaktionen auftreten.

Anaphylaktoide bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen können sich in verschiedenen Symptomen äußern, selten entwickelt ein Patient alle Symptome. Typischerweise klagt der Patient bereits nach 1 bis 15 Minuten (selten später als 2 Stunden) über ein abnormes Gefühl, Aufregung, Erröten, Hitzegefühl, vermehrtes Schwitzen, Benommenheit, erhöhten Tränenfluss, Schnupfen, Herzklopfen (Palpitationen), Missempfindung (Parästhesie), Juckreiz (Pruritus), Klopfen im Kopf, Schmerzen im Rachen- und Kehlkopfbereich, Engegefühl im Halsbereich, Schluckbeschwerden (Dysphagie), Husten, Niesen, Nesselsucht (Urtikaria), entzündliche Rötung der Haut (Erythem), milde lokale Ödeme oder Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem) und Atemnot (Dyspnoe) aufgrund von Zungen- und Kehlkopfödemen und/oder Verkrampfung im Kehlkopfbereich (Laryngospasmus) manifestiert mit Keuchen und Bronchospasmus. Auch Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall (Diarrhoe) wurden berichtet.

Diese Reaktionen, die unabhängig von der verabreichten Dosis oder der Art der Anwendung auftreten können, können die ersten Anzeichen eines Kreislaufkollapses sein.

In einem solchen Fall muss die Verabreichung des Kontrastmittels sofort unterbrochen werden und, falls notwendig, muss sofort eine adäquate Behandlung über einen venösen Zugang initiiert werden.

Schwere Reaktionen, die das kardiovaskuläre System betreffen wie Erweiterungen der Blutgefäße (Vasodilatationen) mit ausgeprägtem Blutdruckabfall (Hypotension), Herzjagen (Tachykardie), Blaufärbung der Haut (Zyanose) und Bewusstlosigkeit bis hin zu Atemstillstand und/oder Herzstillstand können zum Tod führen. Diese Reaktionen können schnell auftreten und eine umfangreiche und intensive Herz-Lungen-Reanimation erfordern. Es kann auch nur initial oder ausschließlich zu einem primären Kreislaufkollaps ohne die o. g. Reaktionen kommen.

Über koronare arterielle Thrombose und koronare arterielle Embolie wurde als Komplikation bei Herzkatheteruntersuchungen berichtet. Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln können krampfartige Verengungen von Blutgefäßen (Vasospasmen) und daraus folgende zerebrale ischämische Phänomene hervorgerufen werden, insbesondere nach koronarer und zerebraler Angiographie und möglicherweise ausgelöst durch die Spitze des Katheters oder überhöhten Katheterdruck.

Intravaskuläre Verabreichung

4.515 erwachsene Patienten haben an klinischen Studien mit intravaskulärer Verabreichung teilgenommen.

Erwachsene

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Hitzegefühl

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Schwindel, Kopfschmerzen

•    Bluthochdruck

•    erschwerte Atmung

•    Erbrechen, Übelkeit

•    Hautrötung, Nesselsucht, Juckreiz

•    Schmerzen in der Brustgegend

•    Wärmegefühl und Schmerzen an der Einstichstelle

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    Schwarzwerden vor Augen/kurze Bewusstseinsstörung (Präsynkope)

•    verlangsamter Herzschlag, erhöhter Herzschlag, niedriger Blutdruck

•    Ausschlag

•    Rückenschmerzen

•    Schwächegefühl, Muskelsteifheit, Fieber

•    erhöhter Kreatinin-Wert im Blut

Nicht bekannt* (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Mangel an Blutplättchen im Blut, begleitet von der Tendenz, blaue Flecken zu bekommen und zu bluten (Thrombozytopenie)

•    allergische Reaktion (anaphylaktoide Reaktion)

•    Angst, Aufmerksamkeitsmangel-Syndrom (hyperkinetisches Syndrom), Verwirrtheit

•    Koma, Durchblutungsstörung im Gehirn mit Ausfallerscheinungen (transitorische ischämische Attacke)

•    Lähmungserscheinungen, kurze Ohnmacht, Schüttelkrampf, Bewusstseinsverlust

•    Sprechstörungen, Missempfindungen der Haut (Ameisenlaufen), Gedächtnisstörung, Benommenheit

•    verändertes Geschmacksempfinden

•    vorübergehende Blindheit, Sehstörung, Entzündung der Bindehaut, vermehrter Tränenfluss, Sehen von Lichterscheinungen (Blitze, Flimmern)

•    Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzversagen

•    Engegefühl in der Brustgegend (Angina pectoris), Kammer- oder Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen (z.B. atrioventrikulärer Block), Herzstolpern, Herzklopfen

•    violette bis bläuliche Verfärbung der Haut, Schleimhaut und Fingernägel (Zyanose)

•    Kreislaufkollaps oder Schock

•    Hitzewallung, Erröten, Blässe

•    Atemstillstand, akute Schocklunge (Lungenversagen, ARDS)

•    Wasseransammlung in der Lunge

•    Schwellung im Bereich des Kehlkopfs, Schwellung im Bereich des Rachens

•    Verkrampfung der Atemmuskulatur (Bronchospasmus), Atemnot (Asthma), Mangelversorgung des Gewebes mit Sauerstoff

•    Atemgeräusche, Husten, beschleunigtes Atmen, Beschwerden im Rachen, Kehlkopfbeschwerden, Schnupfen, Stimmstörung

•    Durchfall, Bauchschmerzen

•    vermehrter Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Vergrößerung der Speicheldrüse

•    Haut-/Schleimhautschwellung, juckende Entzündung der Haut, Kaltschweißigkeit, vermehrtes Schwitzen

•    Gelenkschmerzen, Muskelsteifheit

•    Nierenversagen

•    Beschwerden am Verabreichungsort **, lokales Kältegefühl, Müdigkeit, Unwohlsein, Durst

• ST-Streckenhebung im Elektrokardiogramm, abnormales Elektrokardiogramm

* Da diese Reaktionen nicht während der klinischen Studien mit 4.515 Patienten beobachtet wurden, ist der beste Schätzwert des durchschnittlichen Auftretens selten (>1/10.000 bis <1/1.000).

** Reaktionen an der Einstichstelle beinhalten Schmerzen und Schwellungen. In der Mehrzahl der Fälle werden diese durch Extravasation (Paravasat) von Kontrastmittel verursacht. Diese Reaktionen sind normalerweise vorübergehend und verheilen ohne Folgen. Fälle von Extravasation mit Entzündung, Hautnekrose und sogar der Entwicklung eines Kompartmentsyndroms wurden berichtet.

Wie auch bei anderen iodierten Kontrastmitteln wurde nach der Verabreichung von Imeron sehr selten Fälle von mukokutanen Syndromen berichtet, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Erythema Multiforme.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrung mit pädiatrischen Patienten ist begrenzt. Die pädiatrische Sicherheitsdatenbank aus klinischen Studien enthält Daten zu 167 Patienten.

Das Sicherheitsprofil zu Iomeprol ist ähnlich bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Anwendung in Körperhöhlen

Nach Injektion eines iodierten Kontrastmittels in Körperhöhlen werden Kontrastmittel am Verabreichungsort langsam in den systemischen Kreislauf absorbiert und nachfolgend über die Niere ausgeschieden.

Erhöhte Blutamylase ist häufig nach einer ERCP. Sehr selten wurden Fälle einer Pankreatitis berichtet. Bei den Reaktionen, die in Fällen einer Arthrographie und Fistulographie berichtet wurden, handelt es sich normalerweise um Reizmanifestationen auf dem Boden einer vorbestehenden Gewebsentzündung.

Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, normalerweise mild und treten als Hautreaktionen auf. Die Möglichkeit einer schweren anaphylaktoiden Reaktion kann jedoch nicht ausgeschlossen werden (s. Abschnitt „Allgemein“).

Wie auch bei anderen iodierten Kontrastmitteln kann es nach einer Hysterosalpingographie zu Schmerzen im Beckenbereich und Unwohlsein kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verzögerung - ggf. erst deutlich nach der Röntgenuntersuchung - auftreten können.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Imeron aufzubewahren?

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Imeron ist zum Lichtschutz im Umkarton sowie vor Röntgenstrahlen geschützt und nicht über 30°C zu lagern.

•    Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

•    Der Gummistopfen sollte nie öfter als einmal durchstochen werden. Wir empfehlen die Verwendung von Entnahmekanülen zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrastmittels.

•    Das Kontrastmittel sollte erst unmittelbar vor Gebrauch aufgezogen werden. Lösungen, die nicht in einem Untersuchungsgang aufgebraucht werden, sind zu verwerfen.

•    Imeron darf nicht angewendet werden, wenn Sie Beschädigungen des Behälters bemerken, wenn die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.

•    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imeron enthält:

Der Wirkstoff ist Iomeprol.

Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Imeron aussieht und Inhalt der Packung:

Imeron ist eine klare farblose bis schwach gelbliche Lösung und ist in den folgenden Größen erhältlich: Ampullen mit 10 x 20 ml

Durchstechflaschen mit 10 x 30 ml, 10 x 50 ml, 10 x 75 ml, 10 x 100 ml, 10 x 150 ml, 10 x 200 ml, 10 x 250 ml, 5 x 500 ml, 10 x 500 ml, 5 x 1.000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zusätzlich gelten folgende Hinweise für die Verwendung der 500 ml und 1.000 ml Durchstechflaschen: Imeron 500 ml und 1.000 ml darf nur in Verbindung mit einem automatischen Applikationssystem (Injektor) verwendet werden. Der Schlauchteil vom Injektor zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden, da eine Kontamination mit Blut nicht ausgeschlossen werden kann. Am Ende des Untersuchungstags, spätestens jedoch 10 Stunden nach Öffnen der Flasche, sind die in der Infusionsflasche verbliebenen Reste des Kontrastmittels sowie Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems zu verwerfen. Ergänzende Anwendungshinweise der jeweiligen Gerätehersteller sind zu beachten.

Pharmazeutische Unternehmer

Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Straße 116 78467 Konstanz Telefon: 0800 218 9562 Telefax: 0800 218 9563 E-Mail: kontrastmittel@bracco.com

Hersteller

BIPSO GmbH    Bracco Imaging S.p.A.

Robert-Gerwig-Str. 4    Via Ribes 5

78224 Singen    10010 Colleretto    Giacosa

Deutschland    Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die folgenden Dosierungen stellen Empfehlungen dar, die auf der allgemeinen Erfahrung mit nichtionischen Röntgenkontrastmitteln sowie den klinischen Studien mit Imeron beruhen. Die geeignete Imeron-Zubereitung und das diagnostisch erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt

festzulegen. Die für die vorliegende Dosisstärke zutreffenden Anwendungsgebiete bzw. empfohlenen Dosierungen sind hervorgehoben. Die angegebenen Dosierungen beziehen sich entweder auf eine Einzelinjektion oder auf Kilogramm/Körpergewicht.

Anwendungsgebiet	Imeron (mg Iod/ml)	Dosierung
Intravenöse Urographie	250, 300, 350, 400 MCT	Erwachsene: 50-150 ml Neugeborene: 3-4,8 ml/kg Säuglinge: 2,5-4 ml/kg Kinder: 1-2,5 ml/kga
Infusionsurographie	150	Erwachsene: 250 ml Kinder3
Periphere Phlebographie	250, 300	Erwachsene: 10-100 ml, nach Bedarf wiederholenb (10-50 ml obere Extremitäten; 50-100 ml untere Extremitäten)
Digitale Subtraktionsphlebographie	150	Erwachsene: 10-100 ml, nach Bedarf wiederholenb (10-50 ml obere Extremitäten; 50-100 ml untere Extremitäten)
CT Schädel	150, 250, 300	Erwachsene: 50-200 ml Kindera
CT Ganzkörper	150, 250, 300, 350, 400 MCT	Erwachsene: 100-200 ml Kinder3
Kavernosographie	150, 300	Erwachsene: bis zu 100 ml
Intravenöse DSA	250, 300, 350, 400 MCT	Erwachsene: 100-250 ml Kinder“
Konventionelle Angiographie Arteriographie der oberen Extremitäten Arteriographie des Beckens und der unteren Extremitäten Viszerale Arteriographie Arteriographie der absteigenden Aorta Pulmonalangiographie Zerebrale Angiographie	300, 350 300, 350, 400 MCT 300, 350, 400 MCT 300, 350 300, 350, 400 MCT 300, 350	Erwachseneb Erwachseneb Erwachseneb Erwachseneb Erwachsene: bis zu 170 ml Erwachsene: bis zu 100 ml
Arteriographie bei Kindern	300	Kinder: bis zu 130 mla
Interventionell	300, 350, 400 MCT	Erwachseneb
		Kindera
Intraarterielle DSA
Zerebral	150, 300, 350	Erwachsene: 30-60 ml allgemein
		5-10 ml selektiv Kindera
Thorakal	300	Erwachsene13: 20-25 ml (Aorta) nach Bedarf wiederholen 20 ml (Bronchialarterien)
Aortenbogen	150, 300, 350	Erwachsenec
Abdomen	150, 250, 300	Erwachsenec
Aortographie	150, 300, 350	Erwachsenec
Translumbale Aortographie Periphere Arteriographie	150, 300 150, 250, 300	Erwachseneb Erwachsene: 5-10 ml für selektive Injektionen, maximal 250 ml Kinder“

Anwendungsgebiet	Imeron (mg Iod/ml)	Dosierung
Interventionell	150, 300	Erwachsene: 10-30 ml für selektive Injektionen, maximal 250 ml Kinder3
Angiokardiographie	300, 350, 400 MCT	Erwachseneb Kinder: 3-5 ml/kg
Konventionelle selektive Koronararteriographie	300, 350, 400 MCT	Erwachsene: 4-10 ml/Arterie nach Bedarf wiederholen
ERCP	150, 300	Erwachsene: bis zu 100 ml
Arthrographie	300, 350	Erwachsene: bis zu 10 ml pro Injektion
Hysterosalpingographie	300, 350	Erwachsene: bis zu 35 ml
Fistulographie	300, 350, 400 MCT	Erwachsene: bis zu 100 ml
Diskographie	300	Erwachsene: bis zu 4 ml
Galaktographie	300, 350, 400 MCT	Erwachsene: 0,15-1,2 ml pro Injektion
Dakryozystographie	300, 350, 400 MCT	Erwachsene: 2,5-8 ml pro Injektion
Sialographie	300, 350, 400 MCT	Erwachsene: 1-3 ml pro Injektion
MCU	150	Erwachsene: 100-250 ml
MCU bei Kindern	150	Kinder: 40-210 mla
Retrograde Cholangiographie	300, 350	Erwachsene: bis zu 60 ml
Retrograde Urethrographie	300	Erwachsene: 20-100 ml
Retrograde Pyelographie	300	Erwachsene: 10-20 ml pro Injektion

^a = je nach Körpergewicht und Alter

^b = 250 ml nicht überschreiten. Das Volumen der Einzelinjektion hängt von der zu untersuchenden Gefäßregion ab. ^c = 350 ml nicht überschreiten.

2014-12-12 Imeron350 PIL Seite 13/13