imeson

Wirkstoff: Nitrazepam

5 mg/Tablette

1 Tablette enthält 5 mg Nitrazepam.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Mono­hydrat (siehe Abschnitt 4.4)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Weiße-cremefarbige runde bikonvexe Tab­lette mit Bruchkerbe zum Einnehmen; gekennzeichnet mit der Zahl „5“ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen

Hinweis:

Die Behandlung mit Benzodiazepinen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angezeigt.

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

Erwachsene erhalten 2,5 – 5 mg Nitra­ze­pam, als Höchstdosis 10 mg Nitraze­pam. imeson wird abends direkt vor dem Schla­fengehen mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1/2 Glas Wasser) eingenommen.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen.

Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären. Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten sollten - verringert werden kann.

Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)

Ältere Patienten erhalten 2,5 mg Nitra­ze­pam, als Höchstdosis 5 mg Nitrazepam.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nitrazepam, anderen Benzodiazepinen bzw. einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie:

• Kinder und Jugendliche (fehlende Erfah­rung),

• Myasthenia gravis,

• Medikamenten-, Drogen- oder Alkohol­abhängigkeit in der Anamnese,

• schwere Ateminsuffizienz,

• Schlafapnoe-Syndrom,

• schwere Leberinsuffizienz,

• spinale und zerebrale Ataxien,

• akute Vergiftung mit Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

Benzodiazepine werden zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt und so das Risiko eines Suizids erhöht werden.

Toleranzentwicklung

Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zum Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Insbesondere bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:

Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz- Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass nach erfolgter Arzneimitteleinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht mehr erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.

Psychiatrische und "paradoxe" Reaktion

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu psychiatrischen sowie "paradoxen" Reaktionen wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Verkennungen, Wut, Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.

Spezifische Patientengruppen

Ältere Patienten (≥ 65 Jahre):

Bei älteren Patienten ist wegen der Sturz­gefahr, insbesondere bei nächtlichem Auf­stehen, Vorsicht geboten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.

Patienten mit eingeschränkter Leber­funktion:

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Benzodi­a­zepinen behandelt werden, da hierdurch das Risiko einer Enzephalo­pathie erhöht wird.

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Anamnese nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz:

Eine niedrigere Dosis wird auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz auf Grund des Risikos einer Atemdepression empfohlen.

Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von imeson:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten imeson nicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrazepam mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung kommen (s. a. Abschnitt 4.3):

• Sedativa, Hypnotika, Narkotika

• Analgetika

• Neuroleptika

• Antiepileptika

• Anxiolytika

• Antihistaminika

• Antidepressiva, Lithium

Die Kombination mit Narkoanalgetika (z. B. Opiaten) kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskel­rela­xantien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen verstär­ken. Hierzu zählen z. B.

• H2-Blocker wie Cimetidin

• Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol

• Antikonzeptiva ("Pille")

• Makrolidantibiotika wie Erythromycin

Während der Behandlung mit imeson sollte kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von imeson in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.

Frauen im gebährfähigen Alter

Falls imeson einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.

Schwangerschaft

Es liegen weder Humandaten noch prä­klinische Erkenntnisse für eine sichere Anwendung von imeson während der Schwangerschaft vor. imeson sollte wäh­rend der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verordnet werden.

Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzo­diazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Diese Kinder zeigen Entzugs- Symptome in der Postpartalphase.

Wenn aus zwingenden Gründen imeson in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Neu- bzw. Ungeborene wie Unregelmäßig­keiten bei der fötalen Herzfrequenz, Ateminsuffizienz, Hypothermie, Hypotonie und Trinkschwäche (floppy infant syndrome) zu erwarten.

Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwan­gerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhalts­punkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumen­spalten ergaben.

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor.

Stillzeit

imeson geht in die Muttermilch über und akkumuliert dort. Daher sollte imeson in der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn wiederholte oder hohe Dosierungen von imeson in der Stillzeit zwingend indiziert sind, ist abzustillen.

Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken (siehe auch Abschnitt 4.5). Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer.

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Therapie folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Somnolenz, verringerte Aufmerksamkeit, Müdigkeit

• gedämpfte Emotionen, Verwirrtheit

• Muskelschwäche, Ataxie, Bewegungsunsicherheit

• Kopfschmerzen

• Schwindelgefühl, Sehstörungen

• Nachwirkungen am folgenden Tage (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktions­fähigkeit usw.)

In der Regel verringern sich diese Symp­tome bei wiederholter Anwendung.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immun­systems Sehr selten	Hypersensitivität (Anaphylaxie und Angio­ödeme)
Psychiatrische Erkran­kun­gen Nicht bekannt	gedämpfte Emo­ti­onen, Verwirrt­heit, Nachwirkungen am folgenden Tag: Schläfrigkeit und herab­ge­setz­te Reaktions­fähig­keit, Depressionen, Amnesie, paradoxe Reaktionen, Ab­hängigkeit, Verhal­tensstörungen
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich Nicht bekannt	Tremor Dysarthrie, Somno­lenz, verrringerte Auf­merksamkeit, Müdigkeit, Schwin­delgefühl, Kopf­schmer­zen
Augenerkrankungen Nicht bekannt	Doppeltsehen, Sehstörungen
Gefäßerkrankungen Selten	Hypotonie
Erkrankungen der Atem­wege, des Brustraums und Medias­tinums Gelegentlich	Atemdepression, besonders nachts
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig Selten	Störungen des Gastrointestinal­trakts Übelkeit
Leber- und Gallenerkrankungen Selten	Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Selten	Hautreaktionen Stevens-John­son Syndrom
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten Nicht bekannt:	Muskelkrämpfe Muskelschwäche, Ataxie, Bewe­gungs­unsicher­heit
Erkrankungen der Nie­ren und Harnwege Selten	Harnretention
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen Häufig	Änderungen der Libido
Allgemeine Erkrankun­gen und Beschwer­den am Verabreichungsort: Nicht bekannt	Sturzgefahr

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amne­sien (Gedächtnislücken für den Zeit­raum nach der Einnahme) verursachen (s. Abschnitt 4.4).

Depressionen

Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen demaskiert werden (s. Abschnitt 4.4).

Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu psychiatrischen sowie "paradoxen" Reaktionen, wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden (s. Abschnitt 4.4).

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch schon in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen; bei Beenden der Therapie können Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten

(s. Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Neben­wir­kungen

Die Meldung des Verdachts auf Neben­wirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses des Arznei­mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Melde­system anzuzeigen:

BfArM, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn.

Website: http://www.bfarm.de

Wie auch bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung von Nitrazepam im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich, es sei denn, dass es zusammen mit anderen ZNS-wirksamen Substanzen - einschließlich Alkohol - eingenommen wurde (Cave: Mehrfachintoxikation!).

Symptome der Überdosierung

Intoxikationen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis - durch verschie­dene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Somnolenz, geistiger Verwirrung, Lethargie, Sehstörungen und Dystonie bis hin zu Ataxie, Bewusstlosigkeit, zentraler Atem- und Kreislaufdepression und Koma reichen können.

Therapie der Überdosierung

Bei Patienten, die nicht mehr als 1 mg/kg KG eingenommen haben, sollte der Einsatz von Aktivkohle innerhalb 1 Stunde nach Einnahme in Betracht gezogen werden, vorausgesetzt, die Patienten sind nicht zu schläfrig. Magenspülungen sind nicht notwendig, wenn Nitrazepam alleine eingenommen wurde. Patienten, die nach 4 Stunden keine Symptome zeigen, werden diese höchstwahrscheinlich auch später nicht zeigen. Weitere klinische Maßnahmen sind je nach Zustand des Patienten vorzunehmen.

Im Falle einer schwerwiegenden ZNS- Depression sollte der Einsatz von Fluma­zenil als Benzodiazepin-Anatagonist erwogen werden. Dies wird nur in seltenen Fällen erforderlich sein. Die Halbwertszeit von Flumazenil ist kurz, ca. 1 h, und sollte bei Mix-Vergiftungen nicht als „diagnostischer“ Test zum Einsatz kommen. Flumazenil ist kontraindiziert bei Anwesenheit von Stoffen, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. trizyklische Antidepressiva).

Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß- Bindung und des großen Verteilungsvolumen sind forcierte Dialyse oder Hämo­dialyse bei reinen Nitrazepamvergiftun­gen nur von geringem Nutzen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Benzodiazepine

ATC-Code: N05CD02

Nitrazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzo­diazepine und bindet mit hoher Affinität an spezifische Benzodiazepinrezeptoren im ZNS. Nitrazepam verstärkt die hemmende Wirkung der GABA-ergen Übertragung auf unterschiedliche Neuronenverbände. Hieraus resultieren die spannungs-, erregungs- und angstdämpfenden Eigenschaften sowie sedierenden und hypnotischen Effekte. Darüber hinaus zeigt Nitra­zepam den Muskeltonus dämpfende und antikonvulsive Eigenschaften.

Resorption

Nitrazepam wird nach oraler Gabe rasch und gut resorbiert, nach oraler Gabe von 5 mg wurden innerhalb von 38 – 120 min maximale Plasmakonzentrationen von 40 bis 68 ng/ml gemessen. Nach Einnahme von 10 mg wurden zwischen 37 und 108 ng/ml (0,5 - 5 h) erreicht. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verzögert und verringert die maximalen Plasmakonzen­trationen um etwa 30 %.

Verteilung

Die Verteilungsphase variiert sehr stark und beträgt zwischen 1,7 und 3,5 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt 85 - 88%. Das Ver­teilungsvolumen nimmt mit dem Alter zu und beträgt durchschnittlich 2,4 l/kg (2 - 5 l/kg). Die Clearance liegt bei etwa 50 – 120 ml/min.

Ein steady-state stellt sich im Allgemeinen nach 3 bis 7 Tagen ein. Eine Korrelation der klinischen Effekte mit den steady-state- Konzentrationen konnte nicht beob­achtet werden.

Biotransformation

Nitrazepam wird hauptsächlich in seiner Nitrogruppe metabolisiert in ein 7-Amino­derivat und rasch in das 7-Acetamino­derivat transformiert. Diese Acetylierung kann genetisch determiniert schneller oder langsamer verlaufen, ohne dass sich hieraus Konsequenzen für die Dosierung ergeben, da diese Hauptmetabolite phar­makologisch inaktiv sind.

Daneben wird Nitrazepam in geringerem Umfang in 3-Stellung hydroxyliert und nachfolgend konjugiert in einen pharmakologisch aktiven Metaboliten (3-Hy­dro­xy­nitrazepam), der aber klinisch wenig relevant erscheint.

Elimination

Die Elimination erfolgt überwiegend renal, etwa 1% erscheint unverändert im Urin. Nach intravenöser Gabe erscheinen 93% der Dosis im 120-h-Sammelurin, nur ein sehr geringer Teil wird dosisabhängig über die Faeces ausgeschieden. Bei täglicher Gabe kumuliert Nitrazepam deutlich, da es relativ langsam eliminiert wird.

Die hepatische Elimination ist relativ langsam, die Eliminationshalbwertzeit schwankt zwischen 25 und 30 Stunden und verlängert sich altersabhängig sowie bei Übergewichtigen, ist aber offenbar unabhängig von der Leberfunktion.

Nitrazepam passiert die Blut-Hirn-Schran­ke. Im Liquor cerebrospinalis ist die Halbwertszeit mit 68 h mehr als doppelt so groß wie im Plasma. Nitrazepam passiert die Placentaschranke und wird mit der Mutter­milch sezerniert. Der fetale/maternale Konzentrationsquotient schwankt zwischen 0,3 und 0,8.

Die Bioverfügbarkeit schwankt bei oraler Gabe zwischen 54% und 98%.

Akute Toxizität

Nitrazepam hat wie alle Benzodiazepine eine große therapeutische Breite. Eine Überdosierung oder akzidentelle Vergiftung mit Nitrazepam ist im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich (s. Abschnitt 4.9).

Subchronische und chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden haben keine Hinweise auf toxische Effekte ergeben.

Mutagenes und cancerogenes Potential

Zu Nitrazepam liegen aus mehreren Tests nicht abgeklärte Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor. Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potential von Nitrazepam liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

imeson passiert die Plazenta und erreicht in der Spätschwangerschaft im fetalen Plasma gleiche Konzentrationen wie im maternalen.

Ergebnisse aus Tierversuchen

Nach hohen Dosierungen von imeson während der Organogenese ergaben sich Anhaltspunkte für teratogene Eigenschaf­ten bei der Ratte.

Es gibt Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen von benzodiazepin­exponierten Muttertieren. Nitrazepam führt bei der Ratte zu Störungen der Spermatogenese.

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose- Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Keine bekannt.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

3 Jahre

Nicht über 30°C lagern.

Blisterstreifen in Faltschachteln zu
20 Tabletten N2

Klinikpackungen zu 200 Tabletten

Keine

Taurus Pharma GmbH
Benzstrasse 11
61352 Bad Homburg
Tel.: 06172/139683
Fax: 06172/171550

info@tauruspharma.de

937.00.00

Erteilung der Zulassung:

15.04.1980

Letzte Verlängerung der Zulassung:

30.06.2008

Juni 2013

Verschreibungspflichtig

Empfehlungen des Sachverständigenaus­schusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von benzodiazepinhaltigen Arzneimitteln:

Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die über­wiegend zur vorübergehenden Behandlung schwerer Angstzustände, Schlaf­störungen sowie zur Behandlung von Muskelverspannungen und Epilepsien eingesetzt werden. Nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu häufig und über eine zu lange Zeit verordnet, was zu einer Abhängigkeitsentwicklung führen kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung an. Neben ihrem Abhängigkeitspotential haben Benzodiazepine weitere unerwünschte Arzneimit­tel­wirkungen, z. B. Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Sympto­matik nach Absetzen der Medikation (Rebound-Schlaflosigkeit, Rebound-Angst, delirante Syndrome, Krämpfe), Gedächtnisstörungen sowie neuropsychiatrische Nebenwirkungen. Sie können auch die pharmakokinetischen Eigenschaften anderer Arzneistoffe beeinflussen. Neben der Abhängigkeitsentwicklung gibt auch der Missbrauch von Benzodiazepinen seit längerem Anlass zur Besorgnis.

Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:

1. Sorgfältige Indikationsstellung!

2. Bei Patienten mit einer Abhängigkeits­anamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel keine Verschreibung.

3. In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

4. In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen. Dosis möglichst frühzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit von der Wirkungsdauer vergrößern.

5. Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Eine Therapiedauer von länger als zwei Monaten ist wegen des mit der Dauer der Benzo­dia­zepineinnahme steigenden Risikos einer Abhängigkeitsentwicklung nur in begrün­deten Ausnahmefällen möglich. Es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die sogenannte "Niedrigdosis- Abhängigkeit"!

6. Innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion (Aus­schleichen) bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome, wie z.B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampf­anfälle zu vermeiden.

7. Aufklärung des Patienten, dass Benzo­di­azepine keinesfalls an Dritte weiterzuge­ben sind.

8. Verordnungen von Benzodiazepinen soll­ten vom Arzt stets eigenhändig ausgestellt und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden.

9. Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wis­senschaftlichen Veröffentlichungen.

10. Alle Abhängigkeitsfälle über die jewei­ligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.