Imeth 7,5 Mg Injektionslösung In Einer Fertigspritze
PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
iMETH 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Methotrexat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist iMETH und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von iMETH beachten?
3. Wie ist iMETH anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist iMETH aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist iMETH und wofür wird es angewendet?
iMETH ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:
- es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Körperzellen (Anti-Krebs-Mittel)
- es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsuppressivum) und
- es hat entzündungshemmende Wirkungen
iMETH wird angewendet bei:
- aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen.
- polyarthritischen Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war.
- schwerer therapieresistenter behindernder Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von iMETH beachten?
Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur einmal wöchentlich angewendet werden. Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation besonders aufmerksam.
Wenn Sie noch Fragen haben, sprechen Sie vor der Anwendung von iMETH mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
iMETH darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung).
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung).
- wenn Ihr blutbildendes System gestört ist.
- wenn Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben.
- wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist.
- wenn Sie eine schwere oder bestehende Infektion haben, z. B. Tuberkulose und HIV.
- wenn Sie Geschwüre im Magen-Darm-Trakt haben.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs -/Gebärfähigkeit”).
- wenn Sie gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie iMETH anwenden, wenn Sie:
- einen Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben und mit Insulin behandelt werden.
- inaktive, lang anhaltende Infektionen haben (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose [Herpes zoster]).
- eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder hatten.
- Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben.
- stark übergewichtig sind.
- Flüssigkeitsansammlungen im Bauch oder im Zwischenraum zwischen Lunge und Brustwand haben (Aszites, Pleuraergüsse).
- zu wenig Körperflüssigkeit haben (dehydriert sind) oder Erkrankungen haben, die zu Dehydrierung führen können (Erbrechen, Durchfall, Mundhöhlenentzündung).
Die Verabreichung von iMETH erfolgt 1 x pro Woche.
Eine falsche Anwendung von Methotrexat kann zu schweren Nebenwirkungen führen und sogar tödlich verlaufen. Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation aufmerksam.
Falls Sie Hautprobleme nach einer Strahlentherapie (strahlungsinduzierte Dermatitis) oder einem Sonnenbrand hatten, können diese Probleme unter einer Therapie mit Methotrexat wieder auftreten („Recall“-Reaktion).
Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten
Dosierungsempfehlungen sind abhängig vom Gewicht des Patienten. Aufgrund ungenügender Erfahrung in der entsprechenden Altersgruppe sollte das Arzneimittel bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
Kinder und ältere Patienten, die mit iMETH behandelt werden, sollten engmaschig medizinisch überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden.
Die Dosierung für ältere Patienten sollte wegen der altersbedingten reduzierten Leber- und Nierenfunktion sowie der geringen Folat-Reserven niedrig gehalten werden.
Spezielle Vorsorgemaßnahmen während der Behandlung mit iMETH
iMETH sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die genügend Erfahrung mit der MethotrexatBehandlung der betreffenden Erkrankung haben.
Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen. Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung mit Methotrexat eine Empfängnis (schwanger werden oder Kinder zeugen) vermeiden. Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfahigkeit”.
Durch Psoriasis verursachte Hautveränderungen können sich während der Behandlung mit iMETH und gleichzeitiger UV-Bestrahlung verschlechtern.
Empfohlene Verlaufskontrolluntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:
Selbst wenn iMETH in niedriger Dosierung verabreicht wird, können schwere Nebenwirkungen auftreten. Um diese frühzeitig zu erkennen, sind regelmäßige ärztliche und Laboruntersuchungen in kurzen Zeitabständen notwendig.
Vor Behandlungsbeginn:
Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen und die Funktionstüchtigkeit Ihrer Nieren und Leber überprüfen. Eventuell wird auch Ihr Brustkorb geröntgt. Während und nach der Behandlung können noch weitere Untersuchungen durchgeführt werden. Verpassen Sie keinen Arzttermin für eine Blutuntersuchung.
Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird die Behandlung erst fortgesetzt, wenn sich die Werte normalisiert haben.
Anwendung von iMETH zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
- andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis wie Leflunomid, Sulfasalazin (auch gegen Colitis ulcerosa), Acetylsalicylsäure (Aspirin), Phenylbutazon oder Amidopyrin
- Alkohol (sollte gemieden werden)
- Impfung mit Lebendimpfstoffen
- Azathioprin (zur Unterdrückung der Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation)
- Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hautkrankheiten)
- Antikonvulsiva (zur Vorbeugung von Krampfanfällen)
- Krebsbehandlungen
- Barbiturate (Schlafmittel)
- Tranquilizer (Beruhigungsmittel)
- orale Verhütungsmittel (Anti-Baby-Pille)
- Probenecid (gegen Gicht)
- Antibiotika
- Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)
- Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten
- Protonenpumpenhemmer (zu Behandlung von schwerem Sodbrennen oder Geschwüren)
- Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
Anwendung von iMETH zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Während der Behandlung mit iMETH dürfen Sie keinen Alkohol trinken und müssen die übermäßige Einnahme von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden.
Achten Sie darauf, während der Behandlung mit iMETH genügend Flüssigkeit zu sich zu nehmen, weil Austrocknung (Dehydrierung, Reduzierung der Körperflüssigkeit) die Toxizität von iMETH erhöhen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Wenden Sie iMETH nicht an, wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten verursachen. Darum ist es sehr wichtig, dass schwangeren Patientinnen oder solchen mit Kinderwunsch kein Methotrexat verabreicht wird. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss jede Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn mit geeigneten Methoden, wie z. B. einem Schwangerschaftstest, ausgeschlossen werden. Sie müssen es vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung, schwanger zu werden. Sie müssen deshalb in diesem gesamten Zeitraum eine verlässliche Empfängnisverhütung sicherstellen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Auswirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden.
Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie eventuell vor dem geplanten Beginn der Behandlung zu einem Spezialisten überweisen wird, da Methotrexat genotoxisch wirken kann, d. h., dass das Arzneimittel genetische Veränderungen verursachen kann.
Stillzeit
Stillen Sie während der Behandlung nicht, weil Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit als absolut notwendig erachtet, müssen Sie abstillen.
Zeugungsfähigkeit des Mannes
Methotrexat kann genotoxisch wirken, d. h., dass das Arzneimittel genetische Veränderungen verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von Sperma und Eizellen beeinträchtigen, mit der Möglichkeit Geburtsfehler zu verursachen. Sie müssen daher während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung die Zeugung von Kindern vermeiden.
Da die Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, könnte es für männliche Patienten ratsam sein, vor Beginn der Behandlung die Möglichkeit der Samenaufbewahrung zu prüfen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit iMETH können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen wie Müdigkeit und Schwindel. Daher kann in einigen Fällen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt sein, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen. Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
IMETH enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist iMETH anzuwenden?
iMETH sollte nur von Ärzten verordnet werden, die mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkungsweise vertraut sind.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
iMETH wird nur 1 x pro Woche verabreicht. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie einen geeigneten Wochentag fest, an dem Sie Ihre Injektion bekommen.
Eine falsche Anwendung von iMETH kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen und sogar tödlich verlaufen. Die übliche Dosis ist:
Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Die empfohlene Anfangsdosis Methotrexat beträgt 7,5 mg einmal wöchentlich. iMETH wird als einmalige Anwendung unter die Haut oder in einen Muskel gespritzt (siehe Abschnitt „Art und Dauer der Anwendung“).
Wenn die Therapie nicht anschlägt, aber gut vertragen wird, kann die Dosis iMETH erhöht werden. Die durchschnittliche wöchentliche Dosis beträgt 15 - 20 mg. Generell sollte eine wöchentliche Dosis von 25 mg iMETH nicht überschritten werden. Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht wurde, sollte die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
Die empfohlene Dosis beträgt 10 - 15 mg/m2 Körperoberfläche wöchentlich. Wenn die Therapie nicht gut anschlägt, kann die wöchentliche Dosis auf 20 mg/m2 Körperoberfläche erhöht werden. Allerdings sollten dann Kontrolluntersuchungen in kürzeren Abständen erfolgen. iMETH darf nur subkutan (unter die Haut) oder intramuskulär (in einen Muskel) injiziert werden.
Aufgrund ungenügender Erfahrung in der entsprechenden Altersgruppe sollte das Arzneimittel bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
Erwachsene mit schweren Formen der Psoriasis vulgaris oder Psoriasisarthritis Es wird empfohlen, eine einmalige Testdosis von 5 - 10 mg zu injizieren, um mögliche schädigende Wirkungen einschätzen zu können. Diese Dosis kann subkutan (unter die Haut) oder intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht werden.
Wenn nach einer Woche keine Veränderungen in Ihrem Blutbild zu beobachten sind, wird die Behandlung mit einer Dosis von etwa 7,5 mg fortgesetzt. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden (in Schritten von 5 - 7,5 mg pro Woche und unter Überwachung des Blutbilds), bis das ideale therapeutische Ergebnis erreicht ist. Generell kann eine wöchentliche Dosis von 20 mg mit einem deutlichen Anstieg der Toxizität verbunden sein. Eine wöchentliche Dosis von 30 mg darf nicht überschritten werden. Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht wurde, sollte die Dosis wöchentlich auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis des individuellen Patienten reduziert werden.
Patienten mit Nierenerkrankungen
Patienten mit Nierenerkrankungen benötigen eventuell eine geringere Dosis.
Art und Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. iMETH wird einmal wöchentlich injiziert! Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als „Injektionstag“ festzulegen. iMETH wird als Injektion unter die Haut oder in einen Muskel gespritzt. Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und Psoriasisarthritis mit iMETH ist eine Langzeitbehandlung.
Rheumatoide Arthritis
Generell kann eine Besserung der Beschwerden nach 4 - 8 Wochen Behandlungsdauer erwartet werden. Nach Absetzen von iMETH können die Beschwerden wieder auftreten.
Schwere Erscheinungsformen von Psoriasis vulgaris und Psoriasisarthritis (Psoriasis arthropathica)
Im Allgemeinen ist nach 2 - 6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung zu erwarten. In Abhängigkeit vom klinischen Krankheitsbild und von Änderungen der Laborwerte wird die Therapie entweder fortgesetzt oder ausgesetzt.
Zu Beginn Ihrer Therapie wird iMETH vom medizinischen Personal injiziert. Mit Einverständnis Ihres
Arztes können Sie auch lernen, sich iMETH selbst unter die Haut zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen unterrichtet. Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Spritze verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
Selbstinjektion von iMETH
Wenn Sie Schwierigkeiten beim Umgang mit der Spritze haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Verabreichen Sie sich keine Spritze, wenn Sie noch nicht angelernt wurden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Bevor Sie sich iMETH selbst injizieren
- Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel. Verwenden Sie es nicht, wenn das Datum überschritten ist.
- Überzeugen Sie sich, dass die Spritze nicht beschädigt ist und dass sie eine klare Lösung enthält. Wenn das nicht der Fall ist, verwenden Sie eine andere Spritze.
- Sehen Sie sich Ihre letzte Injektionsstelle an. Hat die Injektion eine Rötung verursacht, hat sich die Hautfarbe verändert, ist die Stelle geschwollen, nässt oder schmerzt sie? Wenn ja, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Suchen Sie sich eine Stelle für die neue Injektion aus. Wechseln Sie die Einstichstelle bei jeder Injektion.
Anleitung zur Selbstinjektion von iMETH
1) Waschen Sie Ihre Hände und reinigen Sie die vorgesehene Injektionsstelle mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer.
2) Setzen oder legen Sie sich bequem hin, sodass Sie ganz entspannt sind. Sie müssen die geplante Injektionsstelle gut sehen können. Ideal ist ein Sessel oder ein Bett mit Kissen als Rückenstütze.
3) Bitte denken Sie daran, die Injektionsstelle jedes Mal zu wechseln.
4) Nehmen Sie die Schutzkappe vorsichtig von der Nadel der Spritze mit iMETH ab. Werfen Sie die Kappe weg. Die Spritze ist vorbefüllt und gebrauchsfertig.
Nicht den Kolben vor der eigentlichen Injektion herunterdrücken, um Luftblasen zu entfernen. Dies kann dazu führen, dass ein Teil des Arzneimittels verloren geht. Nachdem Sie die Kappe abgenommen haben, darf die Nadel nirgendwo gegenkommen. Nur so kann sichergestellt werden, dass die Nadel sauber (steril) bleibt.
5) Halten Sie die Spritze wie einen Stift in der Hand, mit der Sie schreiben. Mit der anderen Hand nehmen Sie die Haut an der gereinigten Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger, sodass sich eine Hautfalte bildet.
Achten Sie darauf, dass Sie diese Hautfalte während der gesamten Injektionsdauer halten.
6) Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach unten zeigt (senkrecht im 90°-Winkel). Führen
Sie die gesamte Nadellänge in die Hautfalte ein.
7) Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen herunter, bis die Spritze leer ist. Hierbei gelangt das Arzneimittel unter die Haut. Achten Sie darauf, dass Sie diese Hautfalte während der gesamten Injektionsdauer halten.
8) Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Hautfalte. Sie wird automatisch von einer Schutzhülse abgedeckt. Jetzt können Sie die Hautfalte loslassen.
Hinweis: Das Sicherheitssystem mit der Schutzhülse für die Nadel kann nur ausgelöst werden, wenn Sie die Spritze durch Herunterdrücken des Kolbens vollständig geleert haben. Um blaue Flecken zu vermeiden, reiben Sie die Einstichstelle nicht nach der Injektion.
9) Werfen Sie die Spritze mit der Schutzhülse in den Behälter für spitze und scharfe Instrumente. Schließen Sie den Deckel des Behälters fest und bewahren Sie ihn außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Wenn Methotrexat versehentlich auf Haut oder Schleimhaut gelangt, müssen diese Stellen mit reichlich Wasser abgespült werden. Wenn der Behälter für spitze und scharfe Instrumente voll ist, geben Sie ihn Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zur Entsorgung zurück. Werfen Sie ihn nicht in den Haushaltsabfall.
Wenn Sie eine größere Menge iMETH angewendet haben, als Sie sollten
Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres behandelnden Arztes. Ändern Sie die Dosis nicht selbstständig.
Wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel iMETH bekommen haben (verabreicht durch sich selbst oder andere Personen), informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Das medizinische Fachpersonal wird je nach Schweregrad der Vergiftung entscheiden, welche Behandlung notwendig ist.
Eine Überdosis Methotrexat kann starke toxische Reaktionen auslösen. Zu den Symptomen einer Überdosis gehören leichte Entstehung von blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliches Schwächegefühl, Entzündungen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Husten mit blutigem Auswurf oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte
Harnausscheidung. Siehe auch Abschnitt 4.
Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, wenn Sie einen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.
Im Fall einer Überdosis ist Kalziumfolinat das Gegenmittel.
Wenn Sie die Anwendung von iMETH vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der verordneten Dosis fort. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Wenn Sie die Anwendung von iMETH abbrechen
Sie sollten die Behandlung mit iMETH nicht unterbrechen oder beenden, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Falls Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, falls dies den ganzen Körper betrifft) haben.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen verspüren, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt:
• Lungenbeschwerden (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, Atemlosigkeit auch im Ruhezustand, Schmerzen im Brustkorb oder Fieber)
• Starke Hautabschälung oder Blasenbildung
• Ungewöhnliche Blutungen (einschließlich Erbrechen von Blut) oder blaue Flecken
• Starker Durchfall
• Geschwüre im Mund
• Schwarzer oder teerartiger Stuhl
• Blut in Urin oder Stuhl
• Kleine rote Punkte auf der Haut
• Fieber
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Durst und/oder häufiges Wasserlassen
• Anfälle (Krämpfe)
• Bewusstlosigkeit
• Verschwommenes Sehen oder verschlechtertes Sehvermögen Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
|
Sehr häufig: |
betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 |
|
Häufig: |
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 |
|
Gelegentlich: |
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
|
Selten: |
betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
|
Sehr selten: |
betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 |
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufig:
Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Geschwüre in Mund und Rachen, Anstieg der Leberenzymwerte
Häufig:
Verminderte Blutzellbildung mit Verringerung der Anzahl roter und/oder weißer Blutzellen und/oder Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Lungenentzündung (Pneumonie) mit trockenem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit und Fieber, Durchfall, Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz.
Gelegentlich:
Verringerung der Anzahl von Blutzellen und Blutplättchen, Schwindel, Verwirrtheit, Depressionen, Anfälle, Entzündung der Blutgefäße, Lungenschädigung, Geschwüre und Blutung im Verdauungstrakt, Leberfunktionsstörungen, Diabetes, verringertes Bluteiweiß, Nesselsucht (tritt einzeln auf), Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknötchen, Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Osteoporose (Verringerung der Knochenmasse), Blasenentzündung und -geschwüre (möglicherweise mit blutigem Urin), Schmerzen beim Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Scheidenentzündung und -geschwüre, langsame Wundheilung.
Selten:
Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, schwere Sehstörung, Stimmungsschwankungen, niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel, Halsschmerzen, Atemaussetzer, Asthma, Entzündung des Verdauungstrakts, blutiger Stuhl, Zahnfleischentzündung, Verdauungsstörungen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Verfärbung der Nägel, Akne, rote oder violette Pünktchen durch Gefäßblutungen, Knochenbrüche, Nierenversagen, weniger oder keine Urinproduktion, Elektrolytstörungen, Spermienfehlbildung, Menstruationsstörungen.
Sehr selten:
Infektionen, schwere Knochenmarkstörungen, Leberversagen, geschwollene Drüsen, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche, Kribbeln, Veränderung des Geschmackssinns (metallischer Geschmack), Hirnhautentzündung, die Lähmungserscheinungen oder Erbrechen verursacht, rote Augen, Netzhautschäden, Wasser in der Lunge, blutiges Erbrechen, Lippenbläschen, Eiweiß im Urin, Fieber, sexuelle Unlust, Erektionsstörungen, Nagelbettentzündung, schwere Verdauungsstörungen, Geschwüre, kleine Blutgefäße unter der Haut, Pilzinfektionen, Schädigung der Blutgefäße in der Haut, Ausfluss aus der Scheide, Unfruchtbarkeit, Brustentwicklung bei Männern (Gynäkomastie).
Wenn Methotrexat intramuskulär verabreicht wird, können lokale Nebenwirkungen (brennender Schmerz) oder Schäden (Bildung eines sterilen Abszesses, Zerstörung von Fettgewebe) an der Einstichstelle häufig vorkommen. Die Verabreichung von Methotrexat unter die Haut (subkutan) ist lokal gut verträglich. Hier wurden nur leichte lokale Hautreaktionen beobachtet, die während der Therapie abnahmen.
Methotrexat kann die Anzahl der weißen Blutzellen verringern, was Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen reduzieren kann. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und einer starken Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens verspüren oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen in Hals, Rachen und Mund oder Probleme beim Wasserlassen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um eine mögliche Verringerung der weißen Blutzellen (Agranulozytose) festzustellen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihre Medikamente informieren.
Methotrexat kann schwerwiegende (in einigen Fällen lebensbedrohliche) Nebenwirkungen verursachen. Deswegen wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Auffälligkeiten im Blut (z. B. geringe Anzahl weißer Blutzellen oder Blutplättchen, Lymphom) und Veränderungen in den Nieren und der Leber zu erkennen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist iMETH aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Das Arzneimittel muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Verwenden Sie iMETH nicht, wenn die Lösung nicht klar ist und Partikel enthält.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden!
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was iMETH enthält
- Der Wirkstoff ist Methotrexat. 1 ml der Lösung enthält Methotrexat-Dinatrium, das 25 mg Methotrexat entspricht.
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie iMETH aussieht und Inhalt der Packung
Die iMETH Fertigspritzen enthalten eine klare, gelbe Lösung. Die Fertigspritzen sind mit einer Injektionsnadel und einem Sicherheitsmechanismus ausgestattet, um Nadelstichverletzungen und Wiederverwendung zu verhindern.
Es werden folgende Packungsgrößen angeboten:
Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 7,5 mg Methotrexat
Injektionslösung in Kartons mit 1, 4, 6 und 24 Fertigspritzen.
Packungen mit 1, 4, 6 und 24 Fertigspritzen enthalten beziehungsweise 2, 8, 12 und 48 Alkoholtupfer.
Pharmazeutischer Unternehmer
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 22 2132WT Hoofddorp Niederlande
Hersteller
CENEXI - Laboratoires Thissen S.A. (formerly known as Next Pharma Braine-l'Alleud) Rue de la Papyree 2-6 B-1420 Braine-l’Alleud Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark Ximet 7,5 mg injektionsv^ske, oplosning i fyldt injektionssprojte
Deutschland: iMETH 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Finnland Imeth 7,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Frankreich iMETH 7.5 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue preremplie
Niederlande Methotrexaat Nordic 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Schweden Imeth 7,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Spanien IMETH 7,5 mg/0,3 ml solucion inyectable en jeringa precargada
Vereinigtes Königreich: Methotrexate ADOH 7.5 mg, solution for injection in pre-filled syringe Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 28/11/2015.
12