Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Imidin® für Kinder, 0,5 mg/ml, Nasentropfen, Lösung Zur Anwendung bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Imidin® für Kinder und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Imidin® für Kinder beachten?

3.    Wie ist Imidin® für Kinder anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Imidin® für Kinder aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Imidin® für Kinder und wofür wird es angewendet?

Imidin^® für Kinder ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

Imidin^® für Kinder wird angewendet

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

Imidin^® für Kinder ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Imidin® für Kinder beachten?

Imidin® für Kinder darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca)

-    bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen

-    bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel darf Imidin® für Kinder bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

Warnhineise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imidin® für Kinder anwenden.

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Imidin® für Kinder nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

-    bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

-    schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie)

-    wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden

-    Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom)

-    Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

-    Prostatavergrößerung

-    Stoffwechselerkrankung Porphyrie

-    Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Kinder

Imidin® für Kinder darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

Anwendung von Imidin für Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden,

Bei gleichzeitiger Anwendung von Imidin^® für Kinder und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit einer Anwendung von Imidin® für Kinder in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Imidin für Kinder nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Imidin für Kinder enthält Benzalkoniumchlorid

Das in Imidin^® für Kinder enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase) sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

3. Wie ist Imidin® für Kinder anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je 1 Tropfen Imidin® für Kinder in jede Nasenöffnung eingebracht.

Imidin® für Kinder ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Die Nasentropfen bei zurückgebeugtem Kopf in jedes Nasenloch einträufeln.

Dauer der Anwendung

Imidin® für Kinder sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Imidin® für Kinder zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Imidin für Kinder angewendet haben als Sie sollten,

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Imidin^® für Kinder kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl,

Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller /zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Imidin für Kinder vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Imidin für Kinder abbrechen

Sie können die Anwendung von Imidin® für Kinder abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten):

Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten):

Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften“ Nase, Nasenbluten. Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

Selten (bis zu 1 von 1000 Behandelten):

Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

Sehr selten (bis zu 1 von 10000 Behandelten):

Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Herzrhythmusstörungen.

Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.

Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Imidin® für Kinder aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses

Nach Anbruch soll Imidin® für Kinder nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imidin^® für Kinder enthält

Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid.

1 ml Nasentropfen, Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Glycerol 85 %, Natriumcitrat (Ph. Eur.) und Gereinigtes Wasser.

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Wie Imidin für Kinder aussieht und Inhalt der Packung

Imidin für Kinder ist eine klare, farblose Lösung und in Braunglasflaschen mit Pipettenmontur zu 10 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin

Telefon: +49 30 71094 4200 Telefax: +49 30 71094 4250

Mitvertrieb

Pharma Wernigerode GmbH Dornbergsweg 35 38855 Wernigerode Telefon: +49 3943 5540 Telefax: +49 3943 554183

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014._

Liebe Patientin, lieber Patient,

es gibt zwei Gründe, warum man Schnupfen bekommen kann. Durch eine Infektion mit Viren oder durch eine Allergie. Während der allergische Schnupfen wie z. B. Heuschnupfen Allergiker betrifft, erwischt der „Erkältungsschnupfen“ laut Statistik jeden Erwachsenen ca. 3-mal im Jahr, Kinder sind häufiger betroffen, da sich ihr Immunsystem erst entwickeln muss. Schnupfen ist also keine Seltenheit, sondern begleitet uns ein Leben lang.

Woher kommt ein Schnupfen und wie äußert er sich?

Der Erkältungsschnupfen, auch Rhinitis (Nasenentzündung) genannt, wird durch kleinste Schnupfenviren verursacht. Durch Niesen oder Sprechen einer erkrankten Person werden sie übertragen. Mit der Atemluft gelangen sie in die Nase und greifen die Nasenschleimhaut an.

Wenn die Nasenschleimhaut durch Unterkühlung oder trockene Raumluft noch vorgeschädigt ist, haben die sog. Rhinoviren ein noch leichteres Spiel. Die Nasenschleimhaut reagiert wiederum auf diese „Eindringlinge“ mit Erweiterung der Blutgefäße, denn wenn die Schleimhaut besser durchblutet wird, sind auch mehr Abwehrstoffe vorhanden. Außerdem wird vermehrt Nasensekret gebildet, um die lästigen Viren wegzuspülen. Die Symptome sind Ihnen nur allzu gut bekannt:

-    die Nase ist verstopft und läuft

-    die Stimme ist belegt

-    es kratzt im Hals

-    das Atmen fällt schwer

-    man kann schlechter riechen und schmecken.

Der allergische Schnupfen, die allergische Rhinitis wird durch Hausstaubmilben, Pollen, Tierhaare oder Schimmelpilze ausgelöst, die saisonale allergische Rhinitis, der Heuschnupfen, durch Pollen von Bäumen, Sträuchern, Gräsern und Kräutern.

Die Symptome des allergischen Schnupfens sind:

-    Jucken und Kribbeln von Augen, Nase und Rachen

-    Niesreiz

-    verstopfte Nase

-    gestörter Geruchs- und Geschmackssinn

Um die behinderte Nasenatmung so schnell wie möglich zu lindern, werden schleimhautabschwellende Schnupfenmittel wie Imidin® für Kinder eingesetzt. Die Schleimhäute produzieren weniger Sekret und schwellen ab.

Imidin® - und man kann wieder durchatmen

Mit Imidin® für Kinder steht Ihnen ein Arzneimittel für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren zur Verfügung, das gezielt an den Blutgefäßen der Nasenschleimhaut angreift. Die erweiterten Blutgefäße werden verengt, so dass die Nasenschleimhaut sofort abschwillt und sich beruhigt. Ihr Kind kann wieder durchatmen. Dies ist besonders wichtig, um schwerwiegenderen Erkrankungen wie Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis etc. zuvor zu kommen.

Wir wünschen Ihnen mit Imidin® für Kinder gute Besserung!

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