Imidin Hustentropfen Mit Thymian
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
F achinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Imidin® Hustentropfen mit Thymian, Flüssigkeit zum Einnehmen
Wirkstoff: Thymiankraut-Fluidextrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g (entsprechend 10 ml) Flüssigkeit enthalten: arzneilich wirksamer Bestandteil: 9,8 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:2-2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m), Glycerol 85 %, Ethanol 90 % (V/V), Wasser (1:20:70:109).
1 g = ca. 30 Tropfen.
Sonstige Bestandteile: siehe unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim, zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre nehmen 1-3-mal täglich 30 - 40 Tropfen Imidin Hustentropfen mit Thymian (entsprechend 1 - 1,3 ml) ein.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Flüssigkeit kann unverdünnt eingenommen werden oder mit anderen Flüssigkeiten (z.B. Wasser, Tee oder Saft) gemischt eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Dauer der Anwendung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche ein und beachten Sie auch die Angaben unter den Punkten Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen bzw. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
4.3 Gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile dürfen Imidin Hustentropfen mit Thymian nicht angewendet werden.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.“
Da zur Anwendung dieses Arzneimittels keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollen Imidin Hustentropfen mit Thymian bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Enthält 33 Vol.-% Alkohol.
4.5 Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Da zur Anwendung dieses Arzneimittels keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollen Imidin Hustentropfen mit Thymian bei Schwangeren und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (> 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000- < 1/100)
Selten (> 1/10.000 - < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten (< 0,01 %) können allergische Reaktionen, wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei auftretenden Nebenwirkungen ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.“
4.9 Überdosierung
Vergiftungserscheinungen nach versehentlicher Überdosierung mit Thymian oder Thymian-Extrakten sind nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
ATC-Code: R05CP01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Mit Imidin Hustentropfen mit Thymian wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.
Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Angaben zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität:
Die LD50 von reinem Thymianöl beträgt bei Ratten 2,84 - 4,70 g/kg KG per os..
Mutagenität:
In einem Bacillus-subtilis-Rec-Assay konnte mit Thymianöl (25 % Phenole und 37 % Phenole) keine chromosomenschädigende Wirkung nachgewiesen werden; ebenso konnte in einem Amestest mit Salmonella typhimurium keine mutagene Wirkung festgestellt werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstige Bestandteile
Saccharin-Natrium 2H2O, Natriumcyclamat, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und Schutzkappe mit 20 ml (N1)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094 4200 Fax: +49 30 71094 4250
Mitvertrieb
Pharma Wernigerode GmbH Dornbergsweg 35 38855 Wernigerode Sachsen-Anhalt Telefon: 03943 5540 Telefax: 03943 554183
8. Zulassungsnummer
6924394.00.00
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung 16.04.2003
10. Stand der Information 04/2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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