Imigran Nasal 20mg
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
IMIGRAN Nasal 20 mg
Wirkstoff: Sumatriptan
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Einmaldosis mit 0,1 ml Lösung enthält 20 mg Sumatriptan.
Sonstige Bestandteile:
Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat, Schwefelsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 2 oder 6 Nasensprays mit je 0,1 ml Lösung zum Einsprühen in die Nase.
Stoff- oder Indikationsgruppe
Serotonin-Rezeptoragonist (5-HT1-like), Migränetherapeutikum.
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; http//www.glaxosmithkline.de
Mitvertrieb:
Glaxo Wellcome GmbH & Co.
23840 Bad Oldesloe
SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
80700 München
Hersteller
Glaxo Wellcome S.p.A.
Strada Asolona No. 68
43056 Polo di Torrile, Parma
Italien
Anwendungsgebiete
Akute Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura.
Gegenanzeigen
Wann darf Imigran Nasal 20 mg nicht angewendet werden?
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des Präparates. Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder mit Minderdurchblutung des Herzens (ischämischer Herzkrankheit), Verkrampfungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße (Prinzmetal Angina),peripheren Gefäßerkrankungen oder Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit dürfen nicht mit Imigran Nasal 20 mg behandelt werden.
Imigran Nasal 20 mg soll nicht an Patienten mit Schlaganfall oder vorübergehenden ischämischen Attacken in der Krankheitsgeschichte verabreicht werden.
Imigran Nasal 20 mg soll nicht von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Imigran Nasal 20 mg darf nicht von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck und leichtem unkontrolliertem Bluthochdruck angewendet werden.
Imigran Nasal 20 mg darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin- oder Ergotaminderivat-haltigen Arzneimitteln (einschließlich Methysergid) angewendet werden (siehe Wechselwirkungen).
Imigran Nasal 20 mg darf nicht gleichzeitig mit Monoaminooxidase-Hemmern und nicht innerhalb von zwei Wochen nach Abbruch einer Therapie mit einem Monoaminooxidase-Hemmer angewendet werden.
Wann darf Imigran Nasal 20 mg nur mit Vorsicht angewendet werden?
Imigran Nasal 20 mg sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Erkrankungen, die die Aufnahme, die Umwandlung, den Abbau oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen können, wie z. B. eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imigran Nasal 20 mg bei Kindern unter 12 Jahren wurde noch nicht belegt.
Erfahrungen zur Anwendung von Imigran Nasal 20 mg bei älteren Patienten über 65 Jahre liegen bisher nicht vor. Daher wird die Anwendung bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
Was ist in Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten?
Nach Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan während der ersten drei Schwangerschaftsmonate von über 1000 Frauen vor. Auch wenn diese Daten nicht ausreichend sind, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen die Befunde nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft sind begrenzt.
Das Arzneimittel sollte nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das Kind überwiegt.
Nach subkutaner Verabreichung geht Sumatriptan in die Muttermilch über. Säuglinge können
vor einer Einwirkung geschützt werden, wenn das Stillen bis 24 Stunden nach der Anwendung unterbrochen wird .
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Imigran Nasal 20 mg sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.
Imigran Nasal 20 mg ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt.
Wie bei anderen Migränetherapeutika sollten andere ernsthafte neurologische Erkrankungen vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde,und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden.
Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte cerebro-vaskuläre Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken) haben.
Nach Behandlung mit Imigran Nasal 20 mg kann es zu vorübergehenden -manchmal intensiven - Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können (siehe Nebenwirkungen). Wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Imigran verabreicht und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.
Imigran sollte nicht an Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, ohne eine vorhergehende Untersuchung auf eine bestehende Gefäßerkrankung der Koronararterien verabreicht werden (siehe Gegenanzeigen).
Besonders beachtet werden sollten Frauen in der Menopause und Männer über 40 Jahre, bei denen Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit vorliegen.
Möglicherweise wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem ein Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine Erkrankung des Herz-Kreislaufsystems (kardiovaskuläre Erkrankung) vorlag.
Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können unter Umständen Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, vom Hautausschlag bis zum anaphylaktischen Schock entwickeln.
Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt, trotzdem ist bei Anwendung von Imigran bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der Anwendung eines selektiven Serotonin-Reuptake-Hemmers (SSRI, selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) und Imigran Schwäche, Steigerung der Reflexe (Hyperreflexie) und Koordinationsstörungen auftraten. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Imigran und einem SSRI aus klinischen Gründen gerechtfertigt ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden.
Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne, wurde bei übermäßiger Anwendung von Sumatriptan über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordern.
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.
Hinweis für Verkehrsteilnehmer
Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Behandlung mit Imigran Nasal 20 mg kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Wechselwirkungen
Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.
Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln liegen nur begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht das Risiko, dass sich die Herzkranzgefäße verkrampfen (koronare Vasospasmen). Daher dürfen Ergotmain-haltige Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Imigran Nasal 20 mg angewendet werden. Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Imigran Nasal 20 mg und einem Ergotamin-haltigen Arzneimittel vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt von der Dosis und der Art des verwendeten Ergotamin-Präparates ab. Eine gegenseitige Verstärkung der Wirkung ist möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Imigran Nasal 20 mg zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Imigran Nasal 20 mg mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Produkt angewendet wird (siehe Gegenanzeigen).
Wechselwirkungen können zwischen Imigran Nasal 20 mg und Monoaminooxidase-Hemmern auftreten, sie dürfen daher nicht gleichzeitig angewendet werden. (siehe Gegenanzeigen). In seltenen Fällen können möglicherweise Wechselwirkungen zwischen Imigran und selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern auftreten.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Imigran Nasal 20 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Imigran Nasal 20 mg sonst nicht richtig wirken kann.
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Imigran Nasal 20 mg anwenden?
Die nachfolgend für Imigran Nasal 20 mg empfohlenen Dosierungen sollen nicht überschritten werden.
Für Erwachsene gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Akute Behandlung von Migräneanfällen:
Als optimale Dosis wird die Einnahme von 20 mg Sumatriptan entsprechend einer Einzeldosis Imigran Nasal 20 mg in ein Nasenloch empfohlen.
Imigran Nasal 20 mg kann auch bei Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren eingesetzt werden, bei denen die für diese Altersgruppe empfohlene Dosierung von 10 mg Sumatriptan in ein Nasenloch (entspricht einer Einzeldosis Imigran Nasal mite 10 mg) nicht ausreichend ist.
Patienten, die auf die erste Dosis nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis einnehmen. Die Attacke kann jedoch mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen anti-entzündlichen Arzneimitteln weiterbehandelt werden. Imigran Nasal 20 mg kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.
Wenn bei dem Patienten nach der ersten Dosis bereits abgeklungene Beschwerden wieder auftreten, kann eine weitere Dosis in den nächsten 24 Stunden eingenommen werden, jedoch im Abstand von mindestens 2 Stunden.
Insgesamt dürfen nicht mehr als 40 mg Sumatriptan entsprechend 2 Einzeldosen Imigran Nasal 20 mg innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.
Wie und wann sollten Sie Imigran Nasal 20 mg anwenden?
Imigran Nasal 20 mg sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden.Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.
Die Packung:
Jede Faltschachtel enthält zwei bzw. sechs einzeln eingeschweißte Nasensprays. Jedes Nasenspray enthält eine Einzeldosis Imigran Nasal 20 mg.
Entnehmen Sie das eingeschweißte Nasenspray nicht eher, bevor Sie mit der Anwendung beginnen. Jedes Nasenspray ist einzeln verschweißt, um es sauber und sicher aufzubewahren. Wenn das Nasenspray aus der verschweißten Packung herausgenommen oder die Schweißnaht geöffnet wird, kann es unter Umständen nicht mehr richtig angewendet werden, wenn Sie es brauchen.
Bewahren Sie das Imigran Nasal 20 mg Nasenspray in der Faltschachtel auf. Die Faltschachtel dient dazu, das eingeschweißte Nasenspray vor Licht und äußeren Schäden zu schützen. Die Faltschachtel ist der beste Aufbewahrungsort für das Nasenspray. Aber wenn Sie nur ein einzelnes Nasenspray mit sich führen wollen, so können Sie die beiden Nasenspraypackungen voneinander trennen.
Bewahren Sie die Gebrauchsinformation an einem sicheren Ort auf. Die Gebrauchsinformation informiert Sie darüber, wie das Nasenspray anzuwenden ist und gibt Ihnen andere nützliche Informationen zu Ihrem Arzneimittel. Bewahren Sie die Gebrauchsinformation zusammen mit dem Nasenspray in der Faltschachtel auf, so dass Sie sie bei Bedarf erneut lesen können.
Die Anwendung des Nasensprays:
Das Nasenspray darf erst kurz vor der Anwendung aus der Blisterverpackung entnommen werden.
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Bild 1: Das Nasenspray besteht aus folgenden Teilen: Das Nasenrohr: Diesen Teil des Nasensprays führen Sie in Ihr Nasenloch ein. Die Lösung kommt aus einem engen Loch am oberen Ende des Nasenrohrs. Das Griffstück: An diesem Teil halten Sie das Nasenspray bei der Anwendung von Imigran Nasal 20 mg fest. Der blaue Auslösekolben: Wenn Sie auf den Auslösekolben drücken, geht die gesamte Dosis Imigran Nasal 20 mg mit einem Mal in Ihr Nasenloch. Der Auslösekolben funktioniert nur einmal. Drücken Sie ihn daher nicht, bevor Sie das Nasenrohr in Ihr Nasenloch eingeführt haben, anderweitig geht Ihnen die Dosis verloren. |
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Bild 2: Nehmen Sie als erstes eine bequeme Position ein. Wenn Sie mögen und die Gelegenheit dazu haben, setzen Sie sich. Putzen Sie Ihre Nase, wenn sie verstopft ist oder Sie eine Erkältung haben. |
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Bild 3: Öffnen Sie die Blisterverpackung und entnehmen Sie das Nasenspray. Halten Sie das Nasenspray zwischen Ihren Fingern und dem Daumen wie auf der Abbildung gezeigt. Drücken Sie nicht den Auslösekolben. |
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Bild 4: Halten Sie ein Nasenloch mit Ihrem Finger zu. Atmen Sie langsam durch den Mund aus. |
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Bild 5: Führen Sie das Nasenrohr des Nasensprays in das andere Nasenloch ein (ca. 1 cm). Halten Sie den Kopf aufrecht, und schließen Sie Ihren Mund. Beginnen Sie, langsam durch die Nase einzuatmen und drücken Sie gleichzeitig den blauen Auslösekolben vorsichtig mit Ihrem Daumen. Eventuell ist der Kolben etwas schwergängig. Die Sprühflasche ist entleert, wenn Sie einen "Klick" des Kolbens hören. Halten Sie Ihren Kopf weiterhin aufrecht und atmen Sie für ca. 10 bis 20 Sekunden langsam durch Ihre Nase ein und durch Ihren Mund aus.Atmen Sie nicht tief ein und aus. Sie können das Nasenrohr während dieses Vorgangs aus Ihrer Nase entfernen und das andere Nasenloch wieder öffnen. |
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Unter Umständen bemerken Sie einen bitteren Geschmack nach Benutzung von Imigran Nasal 20 mg - das ist normal und geht schnell vorüber.
Nach dem Gebrauch ist das Nasenspray leer. Es sollte sicher und hygienisch entsorgt werden.
Wie lange sollten Sie Imigran Nasal 20 mg anwenden?
Imigran Nasal 20 mg ist als Monotherapeutikum zur Akutbehandlung von Mirgäneanfällen vorgesehen. Das Arzneimittel soll nicht vorbeugend angewendet und nicht gleichzeitig mit Ergotamin und Ergotaminderivaten(einschließlich Methysergid) verabreicht werden (siehe Gegenanzeigen).
Anwendungsfehler und Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Nach Überdosierung sollte der Patient für mindestens 10 Stunden überwacht werden und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden. Es ist nicht bekannt, ob Hämo- oder Peritonealdialyse einen Einfluss auf den Plasmaspiegel von Sumatriptan haben.
Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung nach der Anwendung von Imigran Nasal 20 mg ist der unangenehme Geschmack.
Allgemeine Nebenwirkungen und Nebenwirkungen auf die Nasenschleimhäute:
Nach der Anwendung von Imigran Nasal 20 mg wurde über milde, vorübergehende Reizungen oder ein brennendes Gefühl in der Nase oder im Hals und Nasenbluten berichtet.
Die folgenden Symptome sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, incl. Brust- und Halsbereich auftreten:
Häufig (über 1 % und unter 10 %) Kribbeln, Schmerzen, Hitze-, Schwere-, Druck- oder Engegefühl.
Gelegentlich (über 0,1 % und unter 1 %) Steifheit des Nackens.
Die folgenden Symptome sind überwiegend geringgradig ausgeprägt und vorübergehend:
Häufig (über 1 % und unter 10 %) Gesichtsrötung (Flush), Benommenheit bzw. Schwindel, Gefühl von Schwäche, Müdigkeit und Schläfrigkeit.
Hinweis:
Bei heftigem oder anhaltendem Auftreten von Schmerzen im Brustkorb, Engegefühl, eventuell auch mit Ausstrahlung in den Halsbereich, ist umgehend ein Arzt zu benachrichtigen.
Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem:
Häufig (über 1 % und unter 10 %) Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung.
Selten (über 0,01 % und unter 0,1 %) Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), vorübergehende Minderdurchblutung des Herzens (ischämische EKG-Veränderungen), koronare Vasospasmen oder Herzinfarkt, mangelnde Durchblutung der Extremitäten (Raynaud-Syndrom) und Entzündung eines Dickdarmabschnitts aufgrund mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis).
Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:
Häufig (über 1 % und unter 10 %) Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, aber der Zusammenhang mit der Anwendung von Imigran Nasal 20 mg ist unklar.
Nebenwirkungen auf das Zentrale Nervensystem (ZNS):
Selten (über 0,01 % und unter 0,1 %) Krampfanfälle. Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die keine Veranlagung zu Krampfanfällen aufwiesen.
Nebenwirkungen auf das Auge:
Selten (über 0,01 % und unter 0,1 %) Bei Patienten, die mit Imigran behandelt wurden, kam es zu Sehstörungen wie Augenflimmern und Doppeltsehen. Zusätzlich sind Fälle von Augenzittern (Nystagmus), Gesichtsfeldausfällen (Skotomen) und Verminderung der Sehschärfe (Visusminderung) beobachtet worden.
Sehr selten (unter 0,01%) Sehr selten trat Sehverlust auf, einschließlich permanenter Sehstörungen. Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.
Überempfindlichkeitsreaktionen/ Nebenwirkungen auf die Haut:
Selten (über 0,01 % und unter 0,1 %) Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z. B. Hautausschlag (Exanthem), Luftnot (Bronchospasmus)) bis zum Schock, der auch lebensbedrohlich sein kann, wurdenberichtet.
Laborwerte:
Sehr selten (unter 0,01%) Es traten geringfügige Veränderungen der Leberwerte auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Imigran Nasal 20 mg soll nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Nicht über +30 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.
Das Nasenspray sollte im ungeöffneten Blister, vorzugsweise lichtgeschützt im Umkarton, aufbewahrt werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information: August 2002
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Ein Nasenspray enthält genau eine Dosis, bitte das Nasenspray nichtvor der Anwendung testen!
Außerdem sind erhältlich:
Imigran®50 mg Filmtabletten
Imigran®100 mg Filmtabletten
Imigran®Zäpfchen
Imigran®s.c.
Imigran®-Inject
Imigran®Nasal mite 10 mg
Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline-Forschung
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