1

10.12.2014

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

IMIGRAN® Zäpfchen 25 mg Sumatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1    Was sind Imigran Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

2    Was sollten Sie vor der Anwendung von Imigran Zäpfchen beachten?

3    Wie sind Imigran Zäpfchen anzuwenden?

4    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5    Wie sind Imigran Zäpfchen aufzubewahren?

6    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND IMIGRAN ZÄPFCHEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Imigran Zäpfchen werden rektal angewendet und enthalten Sumatriptan, das zur Arzneimittelgruppe der so genannten Triptane gehört (ebenfalls bekannt als 5-HT_rRezeptor-Agonisten).

Imigran Zäpfchen werden zur Behandlung von Migränekopfschmerz angewendet.

Migränesymptome können durch die vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Man nimmt an, dass Imigran Zäpfchen diese Erweiterung der Blutgefäße vermindern. Das hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere Symptome des Migräneanfalls gelindert werden, wie z. B. Übelkeit oder Erbrechen sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMIGRAN ZÄPFCHEN BEACHTEN?

Imigran Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder den in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie Probleme mit dem Herz haben, wie z. B. Verengung der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit) oder Brustschmerzen (Anginapectoris), oder wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten.

•    wenn Sie Durchblutungsstörungen in Ihren Beinen haben, die krampfartige Schmerzen

beim Gehen verursachen (periphere Gefäßerkrankung).

•    wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder vorübergehende Zustände von Minderdurchblutung im Gehirn (auch vorübergehende ischämische Attacke genannt).

•    wenn Sie hohen Bluthochdruck haben. Sie können Imigran möglicherweise anwenden, wenn Ihr Blutdruck leicht erhöht und gut eingestellt ist.

•    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

•    zusammen mit anderen Migräne-Medikamenten, einschließlich solcher, die Ergotamin enthalten, oder vergleichbarer Medikamente wie Methysergid oder einem anderen Triptan/5-HT₁-Rezeptor-Agonisten (Medikamente, die ebenfalls zur Behandlung von Migräne verwendet werden).

•    wenn Sie bestimmte Antidepressiva, so genannte MAO-Hemmer (Monoaminooxidase-Hemmer), einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben.

Wenn eine dieser Gegenanzeigen auf Sie zutrifft:

^ Informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie Imigran Zäpfchen nicht an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imigran anwenden.

Wenn Sie bestimmte Risikofaktoren haben

•    wenn Sie ein starker Raucher sind oder wenn Sie sich einer Nikotinersatztherapie unterziehen und besonders

•    wenn Sie ein Mann über 40 Jahre sind oder

•    wenn Sie eine Frau in oder nach den Wechseljahren (Menopause) sind.

In sehr seltenen Fällen sind bei Patienten nach der Anwendung von Imigran schwerwiegende Herzprobleme aufgetreten, ohne dass es vorher Anzeichen für eine Herzerkrankung gab.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, könnte das bedeuten, dass Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzerkrankung haben, daher:

Informieren Sie Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden kann, bevor Ihnen Imigran verschrieben wird.

Wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen, zum Beispiel eine Kopfverletzung oder Alkoholabhängigkeit.

Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie genauer überwachen kann.

Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie genauer überwachen kann.

Wenn Sie allergisch gegen so genannte Sulfonamid-Antibiotika sind

Wenn dies der Fall ist, könnten Sie ebenfalls allergisch gegen Imigran sein. Falls Sie wissen, dass Sie allergisch gegen ein Antibiotikum sind, aber nicht wissen, ob es sich um ein Sulfonamid handelt:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imigran anwenden.

Wenn Sie Medikamente gegen Depressionen, so genannte SSRIs (selektive SerotoninWiederaufnahme-Hemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer), einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imigran anwenden. Siehe auch „Bei Anwendung von Imigran mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten.

Wenn Sie Imigran häufig anwenden

Eine zu häufige Anwendung von Imigran kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Er wird Ihnen möglicherweise das Absetzen von Imigran empfehlen.

Wenn Sie nach der Anwendung von Imigran Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb fühlen

Diese Effekte können intensiv sein, gehen aber üblicherweise schnell vorüber. Falls sie nicht schnell vorübergehen oder falls sie schlimmer werden:

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. In Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage finden Sie mehr Informationen zu diesen möglichen Nebenwirkungen.

Bei Anwendung von Imigran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt auch pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit ein.

Manche Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Imigran eingenommen werden und andere können unerwünschte Wirkungen verursachen, wenn sie zusammen mit Imigran eingenommen werden. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

•    Ergotamin, das ebenfalls zur Migränebehandlung eingesetzt wird, oder ähnliche Arzneimittel wie z. B. Methysergid (siehe Abschnitt 2 unter „Imigran Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden“). Wenden Sie Imigran nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Anwendung von Imigran. Nehmen Sie nach der Anwendung von Imigran mindestens innerhalb der nächsten 6 Stunden keine Arzneimittel, die Ergotamin oder mit Ergotamin verwandte Substanzen enthalten, ein.

•    Andere Triptane/5-HT₁-Rezeptor-Agonisten (wie z. B. Naratriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan), die auch zur Behandlung der Migräne angewendet werden (siehe Abschnitt 2 unter „Imigran Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden“). Wenden Sie Imigran nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Anwendung von Imigran. Nehmen Sie nach der Anwendung von Imigran mindestens innerhalb der nächsten 24 Stunden kein anderes Triptan/keinen anderen 5-HT₁-Rezeptor-Agonisten ein.

•    SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Die gleichzeitige Anwendung von Imigran mit diesen Arzneimitteln kann ein so genanntes Serotonin-Syndrom verursachen (Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Zittern/Frösteln, erhöhten Herzschlag und Schütteln beinhalten). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie auf diese Weise beeinträchtigt sind.

•    MAO-Hemmer (Monoaminooxidase-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Wenden Sie Imigran nicht an, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel innerhalb der letzten beiden Wochen eingenommen haben.

•    Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei gemeinsamer Anwendung von Imigran und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

•    Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es gibt bisher nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Imigran bei schwangeren Frauen, auch wenn es bisher keinen Anhalt für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko gibt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Imigran während der Schwangerschaft anwenden sollten oder nicht.

•    Stillen Sie Ihren Säugling bis 12 Stunden nach der Anwendung von Imigran nicht.

Wenn Sie während dieser Zeit Milch abpumpen, verwerfen Sie diese und geben Sie sie nicht Ihrem Säugling.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

•    Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Anwendung von Imigran kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Wenn Sie hiervon betroffen sind, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

3. WIE SIND IMIGRAN ZÄPFCHEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Imigran erst dann an, wenn der Migränekopfschmerz begonnen hat.

Wenden Sie Imigran nicht an, um einer Migräneattacke vorzubeugen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge sollten Sie anwenden?

•    Die übliche Dosis für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren ist ein Imigran Zäpfchen. Wenden Sie nicht mehr als zwei Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden an.

Imigran Zäpfchen werden nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren und bei Erwachsenen über 65 Jahren empfohlen.

Wann sollten Sie Imigran anwenden?

•    Am besten wenden Sie Imigran an, sobald Sie bemerken, dass der Migränekopfschmerz beginnt. Die Anwendung kann aber auch zu einem beliebigen späteren Zeitpunkt während einer Migräneattacke erfolgen.

Wenn Ihre Symptome wiederkehren

•    Sie können nach 2 Stunden ein zweites Imigran Zäpfchen anwenden, aber wenden Sie nicht mehr als zwei Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden an.

Wie sind Imigran Zäpfchen anzuwenden?

•    Vor der Anwendung sollten Sie, wenn nötig, Stuhlgang gehabt haben.

•    Waschen Sie Ihre Hände.

•    Entnehmen Sie das Zäpfchen aus dem Blister.

•    Möglicherweise fällt es Ihnen leichter, das Zäpfchen einzuführen, wenn Sie in die Hocke gehen oder sich vorbeugen.

•    Führen Sie das Zäpfchen in den Enddarm ein.

•    Waschen Sie Ihre Hände.

•    Versuchen Sie, innerhalb der ersten Stunde nach Anwendung keinen Stuhlgang zu haben.

Wenn das erste Zäpfchen keine Wirkung zeigt

•    wenden Sie kein zweites Zäpfchen und auch keine andere Darreichungsform von Imigran für dieselbe Migräneattacke an.

Wenn Ihnen Imigran keinerlei Linderung verschafft:

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie mehr Imigran angewendet haben, als Sie sollten

•    Die Anwendung von zu viel Imigran kann Sie krank machen. Wenn Sie mehr als zwei Zäpfchen innerhalb von 24 Stunden angewendet haben:

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome können durch die Migräne selbst verursacht sein.

Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen aufgetreten sind, wurden ebenfalls bei Jugendlichen beobachtet. Dies schließt sehr seltene Fälle von Herzinfarkt mit ein.

Allergische Reaktionen: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten, aber die genaue Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt.

•    Zeichen einer Allergie können sein: Hautausschlag, Nesselsucht (juckender Ausschlag); pfeifende Atemgeräusche; geschwollene Augenlider, Gesicht oder Lippen; Kreislaufzusammenbruch.

Wenn Sie eines dieser Symptome kurz nach der Anwendung von Imigran bemerken:

Wenden Sie Imigran nicht mehr an. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Häufige Nebenwirkungen

(betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten)

•    Schmerzen, Schweregefühl, Druckgefühl, Enge oder Schmerzen in der Brust, im Hals oder in anderen Körperteilen, ungewöhnliche Empfindungen oder Sinneseindrücke wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Hitze- oder Kältegefühl. Diese Symptome können intensiv sein, gehen aber im Allgemeinen schnell vorüber.

Wenn diese Symptome andauern oder schlimmer werden (besonders die Brustschmerzen):

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Bei sehr wenigen Patienten können diese Symptome durch einen Herzinfarkt verursacht sein.

Weitere häufige Nebenwirkungen

•    Übelkeit oder Erbrechen; dies kann jedoch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst werden.

•    Müdigkeit oder Benommenheit.

•    Schwindel, sich schwach fühlen, Hitzewallungen/Gesichtsrötung.

•    Vorübergehender Blutdruckanstieg.

•    Kurzatmigkeit.

•    Schmerzende Muskeln.

Sehr seltene Nebenwirkungen

(betreffen bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

•    Veränderungen der Leberfunktion. Wenn bei Ihnen die Leberwerte im Blut überprüft werden, informieren Sie Ihren Arzt oder die Arzthelferin, dass Sie Imigran anwenden.

Einige Patienten können die folgenden Nebenwirkungen haben, aber es ist nicht bekannt, in welcher Häufigkeit sie auftreten

•    Krampfanfälle (epileptische Anfälle), Zittern, Muskelkrämpfe, Steifheit des Nackens.

•    Sehstörungen wie Augenflimmern, Verminderung der Sehschärfe, Doppeltsehen, Sehverlust und in einigen Fällen auch bleibender Sehverlust (diese Symptome können auch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst werden).

•    Herzbeschwerden, bei denen der Herzschlag sich beschleunigen, verlangsamen oder den Rhythmus ändern kann, Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) oder Herzinfarkt.

•    Blasse, blau getönte Haut und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Ohren, in der Nase oder im Kiefer als Reaktion auf Kälte oder Stress (Raynaud-Syndrom).

•    Ohnmachtsgefühl (der Blutdruck kann absinken).

•    Schmerzen im linken Unterbauch und blutiger Durchfall (ischämische Kolitis).

•    Durchfall

•    Gelenkschmerzen

•    Angst/Unruhe

•    Übermäßiges Schwitzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND IMIGRAN ZÄPFCHEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Imigran Zäpfchen enthalten

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sumatriptan (25 mg).

Der sonstige Bestandteil ist Witepsol W 32 (Hartfett).

Wie Imigran Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

Imigran Zäpfchen sind weiß und torpedoförmig, mit einer gleichmäßig glatten Oberfläche.

Imigran Zäpfchen sind in Blister eingeschweißt. Sie stehen in Blisterpackungen mit 2, 4, 6, 12, 18 oder 30 Zäpfchen zur Verfügung, auch wenn möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land im Handel verfügbar sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: +49 (0)89 36044 8701; http://www.glaxosmithkline .de

Hersteller

FARMACLAIR, 440 Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint Clair, Frankreich

Glaxo Wellcome Production, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Imigran Zäpfchen: Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Italien, Niederlande, Österreich und Schweden.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2014.

[GSK-Logo]