Imipenem/ Cilastatin Eberth 500 Mg/500 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 15.10.2015 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Imipenem/Cilastatin Eberth 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoffe: Imipenem und Cilastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder das medizinische Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt ,oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Imipenem/Cilastatin Eberth und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin Eberth beachten?

3. Wie ist Imipenem/Cilastatin Eberth anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Imipenem/Cilastatin Eberth aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Imipenem/Cilastatin Eberth und wofür wird es angewendet?

Imipenem/Cilastatin Eberth gehört zur Arzneimittelklasse der Carbapenem-Antibiotika. Es tötet ein breites Spektrum von Keimen (Bakterien) ab, die bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr Infektionen an verschiedenen Stellen im Körper verursachen.

► Behandlung

Ihr Arzt hat Ihnen Imipenem/Cilastatin Eberth verschrieben, weil bei Ihnen mindestens eine der folgenden Infektionen festgestellt worden ist:

• Komplizierte Infektionen im Bauchraum

• Infektionen der Lunge (Lungenentzündung)

• Infektion während oder nach einer Geburt

• Komplizierte Infektionen der Harnwege

• Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe

Imipenem/Cilastatin Eberth kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit einer verminderten Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.

Imipenem/Cilastatin Eberth kann zur Behandlung bei bakterieller Blutvergiftung eingesetzt werden, wenn diese mit einer der obigen Infektionen zusammenhängen könnte.

► Imipenem/Cilastatin Eberth darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Imipenem, Cilastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Imipenem/Cilastatin Eberth sind.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme sind.

► Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Imipenem/Cilastatin Eberth ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt über die Krankheiten, die Sie schon einmal hatten oder gegenwärtig haben, darunter:

• jegliche Arzneimittelallergien, einschließlich Allergien gegen Antibiotika (bei plötzlich auftretenden, lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich)

• Dickdarmentzündung (Colitis) oder andere Magen-Darm-Erkrankungen

• Nieren- oder Harnwegserkrankungen, einschließlich eingeschränkter Nierenfunktion (bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion steigt der Spiegel von Imipenem/Cilastatin Eberth im Blut an. Wenn die Dosierung nicht an die Nierenfunktion angepasst wird, können Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem auftreten)

• Störungen des zentralen Nervensystems, wie stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor) oder epileptische Anfälle (Krampfanfälle)

• Leber-, Nieren- oder Harnwegserkrankungen

Es kann bei Ihnen zu positiven Ergebnissen bei einer Laboruntersuchung (Coombs-Test) kommen. Dieser Test weist Antikörper im Blut nach, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium behandelt werden (siehe Anwendung mit anderen Arzneimitteln weiter unten).

► Kinder

Imipenem/ CilastatinEberth wird nicht für die Behandlung von Kindern, die jünger als 1 Jahr sind, oder Kindern mit Nierenerkrankungen empfohlen.

► Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium (zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen [manisch-depressive Erkrankung], Migräne oder Schizophrenie) oder Arzneimitteln zur Blutverdünnung wie z. B. Warfarin behandelt werden.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Imipenem/Cilastatin Eberth in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet werden darf.

► Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, müssen Sie Ihren Arzt auf jeden Fall vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin Eberth darüber in Kenntnis setzen. Es liegen keine Daten zu Imipenem/Cilastatin Eberth bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft sollte Imipenem/Cilastatin Eberth nur gegeben werden, wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Imipenem/Cilastatin Eberth informieren, ob Sie stillen oder stillen möchten. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und könnten Ihr Kind beeinträchtigen. Daher sollte Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Imipenem/Cilastatin Eberth in der Stillzeit erhalten können.

Lassen Sie sich vor der Anwendung/Einnahme von Arzneimitteln von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

► Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mit diesem Arzneimittel stehen einige Nebenwirkungen in Zusammenhang (z. B. verschiedene Sinnestäuschungen, Schwindel, Schläfrigkeit und Drehschwindel), welche die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei manchen Patienten beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4).

► Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Imipenem/Cilastatin Eberth

Dieses Arzneimittel enthält ca. 37,6 mg Natrium (ca. 1,6 mEq [mmol]) pro 500-mg-Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Imipenem/Cilastatin Eberth anzuwenden?

Imipenem/Cilastatin Eberth wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht. Ihr Arzt legt die für Sie benötigte Dosis von Imipenem/Cilastatin Eberth fest.

► Erwachsene und Jugendliche

Die übliche Dosierung Imipenem/Cilastatin Eberth für Erwachsene und Jugendliche beträgt zwischen 500 mg/500 mg alle 6 Stunden und 1.000 mg/1.000 mg alle 6 oder 8 Stunden. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder weniger als 70 kg wiegen, kann der Arzt Ihre Dosis verringern.

► Kinder

Die übliche Dosis für Kinder im Alter von mindestens 1 Jahr liegt bei 15 mg/15 mg oder 25 mg/25 mg pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden. Die Anwendung von Imipenem/Cilastatin Eberth wird für Kinder unter 1 Jahr oder für Kinder mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen.

► Art und Dauer der Anwendung

Imipenem/Cilastatin Eberth wird in einer Dosis von < 500 mg/500 mg über 20-30 Minuten oder in einer Dosis von > 500 mg/500 mg über 40-60 Minuten in eine Vene (intravenös) verabreicht. Wenn Ihnen übel wird, kann die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt werden.

► Wenn Sie eine größere Menge Imipenem/Cilastatin Eberth erhalten haben, als Sie sollten

Krampfanfälle, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag können Anzeichen einer Überdosierung sein. Wenn Sie vermuten, dass Sie möglicherweise zu viel Imipenem/Cilastatin Eberth erhalten haben, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

► Wenn die Anwendung von Imipenem/Cilastatin Eberth vergessen wurde

Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, dass die Anwendung von Imipenem/Cilastatin Eberth eventuell versäumt wurde, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Imipenem/Cilastatin Eberth Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig

• Häufig

• Gelegentlich

• Selten

• Sehr selten

• Nicht bekannt

(bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten)

(bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten)

(bei 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten)

(bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten)

(bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen treten selten auf, wenn sie jedoch während oder nach einer Behandlung mit Imipenem/Cilastatin Eberth auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden und Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren.

• Allergische Reaktionen, u. a. Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder in der Kehle (zusammen mit Atem- und Schluckbeschwerden) und/oder niedrigem Blutdruck

• Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

• Schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)

• Schwerer Hautausschlag mit Haut- und Haarverlust (exfoliative Dermatitis)

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen offenbar häufiger auf.

• Schwellungen und Rötungen entlang einer Vene, die besonders berührungsempfindlich ist

• Ausschlag

• In Blutuntersuchungen nachgewiesene abnorme Leberwerte

• Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen

Gelegentlich

• Lokale Hautrötungen

• Lokale Schmerzen und Verhärtung an der Einstichstelle

• Hautjucken

• Nesselsucht

• Fieber

• Abweichungen im Blutbild, die sich auf Zellen im Blut auswirken und in der Regel in Blutuntersuchungen nachgewiesen werden (mögliche Beschwerden: Müdigkeit, blasse Haut und verlängerte Hautblutung nach einer Verletzung)

• Abnorme Nieren- und Leberwerte sowie abnorme Blutwerte in Blutuntersuchungen

• Zittern und unkontrollierte Muskelzuckungen

• Krampfanfälle

• Psychische Störungen (z. B. Stimmungsschwankungen und Beeinträchtigung des Urteilsvermögens)

• Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

• Verwirrtheit

• Schwindel, Schläfrigkeit

• Niedriger Blutdruck

Selten

• Pilzinfektion (Candidiasis)

• Verfärbungen der Zähne und/oder Zunge

• Entzündungen des Dickdarms mit schwerem Durchfall

• Veränderte Geschmackswahrnehmung

• Störungen der Leberfunktion

• Entzündung der Leber

• Störungen der Nierenfunktion

• Veränderungen der Urinmenge und/oder Urinfarbe

• Erkrankung des Gehirns, Kribbeln, stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor)

• Hörverlust

Sehr selten

• Schweres Leberversagen aufgrund einer Entzündung (fulminante Hepatitis)

• Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)

• Darmentzündung mit blutigem Durchfall (hämorrhagische Colitis)

• Rote geschwollene Zunge, vergrößerte Erhebungen auf der Zunge mit haarigem Aussehen der Zunge („Haarzunge“), Sodbrennen, Halsschmerzen, erhöhte Speichelproduktion

• Magenschmerzen

• Schwindelgefühl (Vertigo), Kopfschmerzen

• Ohrgeräusche (Tinnitus)

• Schmerzen in mehreren Gelenken, Schwächegefühl

• Herzrhythmusstörungen, starker oder schneller Herzschlag

• Beschwerden im Brustkorb, Atembeschwerden, ungewöhnlich schnelle und flache Atmung, Schmerzen in der Brustwirbelsäule

• Hitzewallung (Flush), bläuliche Verfärbung des Gesichts und der Lippen, Veränderungen der Hautstruktur, übermäßiges Schwitzen

• Juckreiz im Schambereich bei Frauen

• Veränderungen in der Anzahl der Blutkörperchen

• Verschlechterung einer seltenen Erkrankung, die mit Muskelschwäche einhergeht (Myasthenia gravis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Imipenem/Cilastatin Eberth nach Ablauf des auf der Verpackung und auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution:

Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Infusion sollten sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion oder Infusion sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Hergestellte Lösungen nicht einfrieren.

Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder bei Ihrer Gemeinde, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

► Was Imipenem/Cilastatin Eberth enthält:

Die Wirkstoffe sind Imipenem und Cilastatin. Jede Durchstechflasche enthält Imipenem 1 H₂O entsprechend 500 mg Imipenem und Cilastatin-Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin.

Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydrogencarbonat.

► Wie Imipenem/Cilastatin Eberth aussieht und Inhalt der Packung:

Imipenem/Cilastatin Eberth ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas. Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen.

► Zulassungsinhaber und Hersteller

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2 92289, Ursensollen Tel: +49-9628-9237670 Fax: +49-9628-92376799

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Imipenem/Cilastatin Ebert 500mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tschechien: Imipenem/Cilastatin Eberth 500 mg/500mg prasek pro infuzni roztok Slowakei: Imipenem/Cilastatin Eberth 500 mg/500 mg prasok na infuzny roztok

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Auflösung des Pulvers

Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden (siehe Inkompatibilitäten und Nach Auflösung): Physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %).

In Ausnahmefällen, wenn physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %) aus medizinischen Gründen nicht angewendet werden kann, kann stattdessen eine 5%ige Glukoselösung angewendet werden.

Es wird empfohlen, ca. 10 ml einer geeigneten Infusionslösung in die Durchstechflasche zu geben. Kräftig schütteln und die Mischung in den Behälter mit der Infusionslösung überführen.

ACHTUNG: MISCHUNG NICHT DIREKT INFUNDIEREN.

Diesen Vorgang mit 10 ml der Infusionslösung wiederholen, um eine komplette Überführung in die Infusionslösung zu gewährleisten. Die Lösung schütteln, bis sie klar ist.

Die Konzentration der so hergestellten Lösung beträgt sowohl für Imipenem als auch für Cilastatin ca. 5 mg/ml.

Farbveränderungen von farblos zu gelb beeinträchtigen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels. Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel ist chemisch mit Laktat nicht kompatibel und sollte deshalb nicht mit laktathaltigen Lösungsmitteln versetzt werden. Es kann jedoch in ein Infusionssystem gegeben werden, durch das Laktat infundiert wird.

Dieses Arzneimittel darf nur mit den unter Auflösung des Pulvers aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Nach Auflösung

Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Auflösung des Pulvers und dem Ende der intravenösen Infusion sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Nicht verwendete Arzneimittel und Abfallmaterialien sind gemäß lokaler Richtlinien zu entsorgen.